- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05593302
Traumakeskeisen taideterapian tehokkuus (TFAT)
Traumakeskeisen taideterapian tehokkuus: usean perustilanteen yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu
Yli 30 % potilaista, joilla on traumaperäisiä valituksia, ei hyödy määrätyistä hoidoista. Tämä koskee potilaita, joilla on joko huono sanallinen muisti tai jotka eivät pysty tai halua puhua kokemuksistaan.
Kliinisessä käytännössä traumalähtöinen taideterapia näyttää olevan sopiva hoitomuoto. Taideterapian visuaalinen, konkreettinen, kokemuksellinen luonne on sopusoinnussa trauman usein sanattoman, visuaalisen ja aistillisen luonteen kanssa.
Taideterapia pyrkii edistämään henkilökohtaisten tavoitteiden saavuttamista visuaalisen materiaalin ja tekniikoiden avulla. Tätä lähestymistapaa ei ole tutkittu riittävästi. Pakolaisten hoito traumakeskeisellä taideterapialla on aiemmin osoitettu olevan mahdollista kliinisessä käytännössä ja potilaiden hyväksyttävänä.
Mixed Method -suunnittelun avulla tutkijat pyrkivät mittaamaan tämän protokollan vaikutusta erikoistuneeseen mielenterveyshuoltoon ja potilaiden kokemuksia heidän henkilökohtaisesta toipumisestaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Noin neljä viidestä ihmisestä kokee yhden tai useamman ahdistavan tapahtuman elämässään. Kymmenelle prosentille ihmisistä kehittyy myöhemmin posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Noin 1,3 miljoonaa ihmistä Alankomaissa joutuu siksi käsittelemään PTSD:n seurauksia jossain vaiheessa. PTSD on ahdistuneisuushäiriö, joka aiheuttaa vakavia valituksia uudelleenkokemuksesta, välttämisestä ja lisääntyneestä ärtyneisyydestä johtuen altistumisesta yhdelle tai useammalle traumaattiselle tapahtumalle. Häiriö aiheuttaa merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla,
Ahdistuneisuushäiriöiden ohjeiden ja National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeiden mukaan kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja silmän liikkeen herkkyys ja uudelleenkäsittely (EMDR) ovat PTSD:n edullisia hoitoja. Nämä toimenpiteet eivät kuitenkaan toimi kaikille - yli kolmasosa potilaista ei hyödy. Tämä koskee potilaita, joilla on erittäin vakava trauma, huono sanallinen muisti ja potilaat, jotka eivät pysty tai potilaat, joiden on vaikea puhua traumaattisista kokemuksista.
Käytäntö osoittaa, että taideterapia (AT) tarjoaa sopivan hoidon näille potilaille. Tämä johtuu siitä, että AT:n visuaalinen, koskettava ja kokemuksellinen luonne sopii hyvin traumaattisten muistojen usein sanattomaan, visuaaliseen ja aistilliseen luonteeseen. Traumakeskeinen AT tarjoaa pääsyn muistoihin ja tunteisiin, voi auttaa pukemaan ne sanoiksi ja voi olla mahdollinen alustava vaihe (esihoito) muille traumakeskeisille hoidoille (kuten EMDR, CBT tai NET).
Potilaiden edustajat korostavat AT-pohjaisen traumahoidon saatavuutta, koska he uskovat sen olevan olennainen vaihtoehto tavalliselle verbaaliselle, usein kognitiiviselle terapeuttiselle lähestymistavalle. Lisäksi Hollannin terveysinstituutin Improvement Report Posttraumatic Stress Disorders mainitsee yhtenä tärkeimmistä parannuskohteista, että useamman PTSD-potilaan tulisi saada erityistä traumalähtöistä hoitoa.
AT on yksi taideterapioista: Taideterapioiden hoitoperinne ulottuu noin vuosisadalle ja sisältää tieteenaloja: visuaalisen, draaman, tanssin, musiikin ja psykomotorisen terapian. AT toimii lukuisten visuaalisten materiaalien, menetelmien ja tekniikoiden avulla antaakseen merkityksen menneille tapahtumille ja saadakseen enemmän hallintaa omaan elämäänsä.
AT erottuu muista hoidoista kokemuksellisella lähestymistavalla ja hoidon prosessin ja tuotteen näkyvällä ja konkreettisella luonteella. Visuaalisen materiaalin kanssa näytteleminen, tekeminen ja kokeminen poistaa voimattomuuden tunteen, lisää hallinnan tunnetta ja omanarvontuntoa. Visuaalisen materiaalin kanssa työskentely laukaisee tunteita: se mahdollistaa pääsyn traumaattisiin muistoihin ja tunteisiin (AT mahdollistaa traumaattisten muistojen ilmaisemisen ja muokkaamisen, integroimisen ja mukauttamisen turvallisesti ja lavastettuna. Visuaalisen työn tulos on näkyvä, konkreettinen ja luonteeltaan pysyvä. Tämä antaa mahdollisuuden kirjaimellisesti etääntyä tunteesta, integroida se kognitiivisesti ja antaa merkityksen. AT:ta sovelletaan useammin käytännössä hyvin tuloksin potilaiden ja ammattilaisten mukaan, mutta sitä on tutkittu puutteellisesti.
Aiemmin kehitettiin Trauma-Focused Art Therapy -protokolla. Varhaislapsuuden traumatisoituneita potilaita koskevassa pilottitutkimuksessa tämä protokolla todettiin hyväksyttäväksi, toteuttamiskelpoiseksi ja käyttökelpoiseksi. Tämä protokolla soveltuu tämän menetelmän siirtämiseen taideterapeuttien välillä, mutta sen tehokkuutta ei ole vielä tutkittu tarkemmin. Tässä projektissa potilaat ja ammattilaiset toteuttavat, testaavat ja arvioivat tätä protokollaa.
Traumafokusoitu taideterapiaprotokolla tarjoaa mahdollisuuksia parantaa traumahoidon saavutettavuutta, laatua ja tehokkuutta, sillä potilaat, jotka muuten jäisivät hoitamatta tai saisivat pitkäaikaista hoitoa ilman tuloksia, saavat nyt asianmukaista hoitoa. Tämä koskee lyhytaikaista, yksilökohtaista traumakeskeistä AT:ta, joka koostuu 10 istunnosta (60 min) kolmessa vaiheessa (I: Stabilointi ja oireiden vähentäminen; II: Trauman käsittely; III: Integraatio ja merkityksen antaminen). Ensimmäisen tutustumisvaiheen, turvallisuuden luomisen ja muistoluettelon laatimisen jälkeen vaihe 2 työskentelee positiivisten ja negatiivisten tunteiden, muistojen ja ajatusten ilmaisemiseksi ja muokkaamiseksi. Vaihe 3 keskittyy AT:n uudelleenjärjestämiseen, yhdistämiseen ja viimeistelyyn.
TUTKIMUSKYSYMYKSET:
Onko Trauma-Focused Art Therapy -protokolla tehokas hoito potilaiden traumaperäisiin valituksiin
Miten potilaat ja taideterapeutit kokevat tämän menetelmän?
TAVOITTEET:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada käsitys traumakeskeisen AT:n tehokkuudesta ja toimivuudesta. Tämä lisää todisteita traumahoidon tehokkuudesta.
Tavoitteena on sovittaa traumahoito paremmin potilaan tarpeisiin työskennellä henkilökohtaisen toipumisen parissa eri tavalla. Protokollaa testataan käytännössä potilaiden ja ammattilaisten avustuksella: oireiden vähentäminen ja henkinen terveys.
HYPOTEESI:
Taideterapia tarjoaa sopivan hoidon useiden ja pitkäaikaisesti traumatisoituneiden potilaiden ryhmälle, jotka välttävät ja/tai joilla on vaikeuksia puhua traumaattisista muistoista, koska taideterapian visuaalinen ja konkreettinen luonne näyttää vastaavan usein sanatonta, visuaalista ja aistillista luonnetta. Trauma-keskeinen taideterapia vähentää PTSD-oireita (välttäminen, kiihottuminen ja uudelleen kokeminen) ja masennusta (jos on samanaikainen sairaus) ja lisää itseluottamusta/itsetuntoa, henkistä kestävyyttä ja positiivista terveyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
- HAN University of Applied Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCL < 33 pistettä
- Kelpoisuus taideterapiaan monitieteisen hoitopaneelin harkinnan mukaan (johon kuuluu psykiatri, psykologit, sosioterapeutit ja taideterapeutit)
Poissulkemiskriteerit:
- riittämätön hollannin kielen taito
- kehitysvamma (estää kyselylomakkeiden täyttämisen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valvontajakso - Interventiojakso
Usean perustason yksittäistapauksen kokeellinen suunnittelu, jossa kaikki potilaat määrätään ensin kontrollitilaan (tai kontrollijaksoon), ja ne määrätään sitten interventiotilaan (tai interventiojaksoon) ja lopuksi seurantajaksoon (kontrollijakso).
Potilaat satunnaistetaan ajaksi (t), jolloin he aloittavat toimenpiteen.
|
Yksilöllinen traumafokusoitu taideterapia (TFAT), joka koostuu 10 istunnosta. Jokainen istunto kestää 60 minuuttia. Istunnot tähtäävät traumasta toipumiseen visuaalista taideterapiaa käyttäen. Istunnot sisältävät johdannon, taideteosten tekemisen ja pohdiskelun. Kolme vaihetta voidaan erottaa: Vaihe 1: 'vakauttaminen ja oireiden vähentäminen' eli traumaattisten ja positiivisten muistojen tutkiminen, elämänkaaren kuvitteleminen ja turvasataman ilmaiseminen (4 istuntoa). Vaihe 2: "muistojen lausuminen ja ilmaiseminen" eli valittujen muistojen ilmaiseminen tekemällä 5 taideteosta. Materiaaleja, joita voidaan käyttää, ovat savi, maali, grafiittikynä tai väriliidut ja tarvittaessa mielikuvituksen tukena asiaankuuluvien valokuvien tai esineiden avulla (5 istuntoa). Vaihe 3: "integrointi ja merkityksen määrittäminen", eli viiden taideteoksen tilaaminen ja kokoaminen. Potilaita pyydetään arvioimaan muistoja tässä ja nyt -hetkessä (vrt. mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia) (1 istunto). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseilmaisu ja tunteiden säätely taideterapia-asteikolla
Aikaikkuna: 16-18 toistuvat emotionaalisen itsensä ilmaisun ja säätelyn mittaukset, ts. Viikoittain 18 viikon kuluessa (3-5 viikon valvontajakso + 10 viikon interventio + 3 viikon seuranta)))
|
Itseilmaisu ja tunteiden säätely taideterapia-asteikolla (SERATS): emotionaalisen itseilmaisun ja säätelyn arviointi hoidon aikana 9 5-pisteisen asteikon kohdalla
|
16-18 toistuvat emotionaalisen itsensä ilmaisun ja säätelyn mittaukset, ts. Viikoittain 18 viikon kuluessa (3-5 viikon valvontajakso + 10 viikon interventio + 3 viikon seuranta)))
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista
Aikaikkuna: Muutos PTSD-oireiden lähtötasosta 15 viikon kohdalla (toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista (PCL): PTSD:n oireiden seulonta käyttäen 20 kohdetta Diagnostic and Statistical Manual 5th edition (DSM-5) perusteella
|
Muutos PTSD-oireiden lähtötasosta 15 viikon kohdalla (toimenpiteen päättymisen jälkeen)
|
|
Rosenbergin itsetuntoa asteikko
Aikaikkuna: 16-18 Toistuvat itsetuntomittaukset, ts. Viikoittain 18 viikon kuluessa (3-5 viikon valvontajakso + 10 viikon interventio + 3 viikon seuranta))
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko (RSES): Itsetunto arvioidaan kymmenellä 4-pisteellä asteikolla
|
16-18 Toistuvat itsetuntomittaukset, ts. Viikoittain 18 viikon kuluessa (3-5 viikon valvontajakso + 10 viikon interventio + 3 viikon seuranta))
|
|
Joustavuusasteikko
Aikaikkuna: 16-18 toistuvat henkisen joustavuuden mitat, ts. Viikoittain 18 viikon kuluessa (3-5 viikon valvontajakso + 10 viikon interventio + 3 viikon seuranta))
|
Kestävyysasteikko (RS): henkinen joustavuus, ts. Kuinka potilaat selviävät haasteista, haitoista ja ahdistavista olosuhteista, jotka on arvioitu 25 4-pisteisellä asteikolla
|
16-18 toistuvat henkisen joustavuuden mitat, ts. Viikoittain 18 viikon kuluessa (3-5 viikon valvontajakso + 10 viikon interventio + 3 viikon seuranta))
|
|
Beck Masennuksen inventaario
Aikaikkuna: 16-18 toistuvat masennuksen vakavuuden mitat, ts. Viikoittain 18 viikon kuluessa (3-5 viikon valvontajakso + 10 viikon interventio + 3 viikon seuranta))
|
BECK MASSASTAVAIHTO (BDI): Masennuksen vakavuus, joka on pistetty afektiivisten, kognitiivisten ja somaattisten oireiden alueilla, jotka on arvioitu 21 4-pisteisellä asteikolla
|
16-18 toistuvat masennuksen vakavuuden mitat, ts. Viikoittain 18 viikon kuluessa (3-5 viikon valvontajakso + 10 viikon interventio + 3 viikon seuranta))
|
|
Mielenterveyden jatkuvuus lyhyt muoto (MHC-SF)
Aikaikkuna: 16-18 toistuvat positiivisen mielenterveyden mittaukset, ts. Viikoittain 18 viikon kuluessa (3-5 viikon valvontajakso + 10 viikon interventio + 3 viikon seuranta))
|
Mielenterveyden jatkuvuus Lyhyt muoto (MHC-SF): Positiivinen mielenterveys emotionaalisen, psykologisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin aloilla 14 kohtaa käyttämällä
|
16-18 toistuvat positiivisen mielenterveyden mittaukset, ts. Viikoittain 18 viikon kuluessa (3-5 viikon valvontajakso + 10 viikon interventio + 3 viikon seuranta))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christine De Vries, Msc., HAN University of Applied Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TFAT SU1424 -101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .