- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05593302
Effektiviteten av traumafokuserad konstterapi (TFAT)
Effektiviteten av traumafokuserad konstterapi: en experimentell design med flera utgångspunkter
Mer än 30 % av patienterna med traumarelaterade besvär har inte nytta av ordinerade behandlingar. Det handlar om patienter som antingen har dåligt verbalt minne eller som inte kan eller inte vill prata om sina upplevelser.
I klinisk praktik framstår traumaorienterad konstterapi som en lämplig behandling. Den visuella, påtagliga, upplevelsemässiga karaktären av konstterapi är i linje med traumats ofta ordlösa, visuella och sensoriska karaktär.
Konstterapi syftar till att bidra till att nå personliga mål genom användning av visuella material och tekniker. Detta tillvägagångssätt har inte undersökts tillräckligt. Behandling av flyktingar med traumafokuserad konstterapi har tidigare visat sig vara genomförbart i klinisk praxis och acceptabelt för patienter.
Med hjälp av en Mixed Method-design strävar forskarna efter att mäta effekten av detta protokoll inom specialiserad psykvård och patienters erfarenhet av deras personliga återhämtning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION:
Ungefär fyra av fem personer upplever en eller flera plågsamma händelser i sitt liv. Tio procent av människorna utvecklar därefter posttraumatiskt stressyndrom (PTSD). Omkring 1,3 miljoner människor i Nederländerna kommer därför att behöva ta itu med konsekvenserna av PTSD någon gång. PTSD är ett ångestsyndrom och orsakar allvarliga besvär av återupplevelse, undvikande och ökad irritabilitet till följd av exponering för en eller flera traumatiska händelser. Störningen orsakar betydande ångest eller försämring i sociala, yrkesmässiga eller andra viktiga funktionsområden,
Enligt riktlinjerna för ångeststörningar och riktlinjerna från National Institute for Health and Care Excellence (NICE), är kognitiv beteendeterapi (KBT) och ögonrörelsedesensibilisering och upparbetning (EMDR) de föredragna behandlingarna för PTSD. Dessa insatser fungerar dock inte för alla – mer än en tredjedel av patienterna gynnas inte. Detta inkluderar patienter med mycket svår traumatisering, med dåligt verbalt minne och patienter som inte kan eller patienter som har svårt att prata om de traumatiska upplevelserna.
Praxis visar att konstterapi (AT) erbjuder en lämplig behandling för dessa patienter. Detta beror på att ATs visuella, taktila och upplevelsemässiga karaktär passar bra med traumatiska minnens ofta ordlösa, visuella och sensoriska karaktär. Traumafokuserad AT ger tillgång till minnen och känslor, kan hjälpa till att sätta ord på dessa och kan vara ett möjligt preliminärt stadium (förterapi) för andra traumafokuserade behandlingar (som EMDR, KBT eller NET).
Patientrepresentanter understryker tillgången till traumabehandling baserad på AT eftersom de anser att den erbjuder ett väsentligt alternativ till den vanliga verbala, ofta kognitiva terapeutiska metoden. Dessutom nämner Improvement Report Posttraumatic Stress Disorders från Dutch Healthcare Institute, som en av de viktigaste förbättringspunkterna, att fler personer med PTSD borde få specifik traumainriktad behandling.
AT är en av konstterapierna: Behandlingstraditionen för konstterapier sträcker sig över ett sekel och omfattar disciplinerna: visuell, drama, dans, musik och psykomotorisk terapi. AT arbetar genom att använda ett flertal visuella material, metoder och tekniker för att ge mening åt tidigare händelser och för att få mer kontroll över sitt eget liv.
AT skiljer sig från andra behandlingar genom sitt upplevelsemässiga förhållningssätt och genom den synliga och påtagliga karaktären hos processen och produkten av behandlingen. Att agera, göra och uppleva med bildmaterial tar bort känslan av maktlöshet, ökar känslan av kontroll och känslan av självvärde. Att arbeta med visuellt material utlöser känslor: det ger tillgång till traumatiska minnen och känslor (AT gör det möjligt att uttrycka och forma, integrera och hysa traumatiska minnen på ett säkert och iscensatt sätt. Resultatet av det visuella arbetet är synligt, påtagligt och har en bestående karaktär. Detta gör att man bokstavligen kan ta avstånd från känslan, integrera den kognitivt och tilldela mening. AT tillämpas oftare i praktiken med goda resultat enligt patienter och professionella, men har inte undersökts tillräckligt.
Ett Trauma-Focused Art Therapy-protokoll har tidigare utvecklats. I en pilotstudie med patienter med tidig barndomstraumatisering visade sig detta protokoll vara acceptabelt, genomförbart och tillämpligt. Detta protokoll lämpar sig för att överföra denna metod mellan konstterapeuter, men har ännu inte undersökts ytterligare för effektivitet. I detta projekt implementeras, testas och utvärderas detta protokoll av patienter och professionella.
Protokollet Trauma-Focused Art Therapy erbjuder möjligheter att förbättra tillgängligheten, kvaliteten och effektiviteten av traumabehandling, eftersom patienter som annars inte skulle behandlas eller som skulle få långtidsbehandlingar utan resultat nu får lämplig behandling. Det handlar om en kortvarig, individuell traumafokuserad AT bestående av 10 sessioner (60 min.) i tre faser (I: Stabilisering och symtomreduktion; II: Traumabearbetning; III: integration och tillskrivning av mening). Efter den första fasen av att bli bekant, skapa trygghet och fastställa en minneslista, arbetar fas 2 med att uttrycka och forma positiva och negativa känslor, minnen och tankar. Fas 3 fokuserar på omordning, sammanslagning och slutförande av AT.
FORSKNINGSFRÅGOR:
Är Trauma-Focused Art Therapy-protokollet en effektiv behandling av patienternas traumarelaterade besvär
Hur upplever patienter och konstterapeuter denna metod?
MÅL:
Syftet med denna forskning är att få insikt i effektiviteten och funktionen av traumafokuserad AT. Detta bidrar till bevis om effektiviteten av traumabehandling.
Syftet är att bättre anpassa traumabehandlingen till patienternas behov av att arbeta med personlig återhämtning på ett annat sätt. Protokollet testas i praktiken med hjälp av patienter och professionella på: symtomminskning och psykisk hälsa.
HYPOTES:
Konstterapi erbjuder en lämplig behandling för gruppen av flera och långvarigt traumatiserade patienter, som undviker och/eller har svårt att prata om traumatiska minnen, eftersom konstterapins visuella och påtagliga karaktär tycks matcha den ofta ordlösa, visuella och sensoriska naturen. av traumatiska minnen.Traumafokuserad konstterapi minskar PTSD-symtom (undvikande, upphetsning och återupplevelse) och depression (om det finns samsjuklighet) och ökar självförtroende/självkänsla, mental motståndskraft och positiv hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna
- HAN University of Applied Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PCL < 33 poäng
- Att vara berättigad till konstterapi efter gottfinnande av multidisciplinär behandlingspanel (bestående av en psykiater, psykologer, socioterapeuter och konstterapeuter)
Exklusions kriterier:
- otillräckliga kunskaper i det nederländska språket
- intellektuell funktionsnedsättning (utan att fylla i frågeformulär).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontrollperiod - Interventionsperiod
Experimentell design med flera baslinjer i ett fall där alla patienter först tilldelas kontrolltillståndet (eller kontrollperioden) sedan tilldelas interventionstillståndet (eller interventionsperioden) och slutligen till uppföljningsperioden (kontrollperioden).
Patienterna randomiseras efter den tidpunkt (t) då de börjar med interventionen.
|
Individuell traumafokuserad konstterapi (TFAT) bestående av 10 pass. Varje pass varar 60 minuter. Sessioner är inriktade på traumaåterhämtning med hjälp av visuell konstterapi. Sessionerna omfattar en introduktion, framställning av konstverk och reflektion. Tre faser kan särskiljas: Fas 1: 'stabilisering och symtomminskning', d.v.s. utforska traumatiska och positiva minnen, föreställa sig ett livsförlopp och uttrycka en fristad (4 sessioner). Fas 2: 'att yttra och uttrycka minnen', dvs uttrycka valda minnen genom att göra 5 konstverk. Material som kan användas inkluderar lera, färg, grafitpenna eller kritor och vid behov med stöd av fantasin med hjälp av relevanta fotografier eller föremål (5 sessioner). Fas 3: 'integration och meningstillskrivning', dvs beställning och montering av de 5 konstverken. Patienterna uppmanas att bedöma minnena i nuet här-och-nu (jfr. mindfulnessbaserad kognitiv terapi) (1 session). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självuttryck och känsloreglering i konstterapiskala
Tidsram: 16-18 Upprepade mått på känslomässigt självuttryck och reglering, dvs. varje vecka under 18 veckor (3-5 veckors kontrollperiod + 10 veckors intervention + 3 veckors uppföljning)))
|
Självuttryck och känsloreglering i konstterapiskala (SERATS): Bedömning av känslomässigt självuttryck och reglering under terapi med 9 5-punkts skala föremål
|
16-18 Upprepade mått på känslomässigt självuttryck och reglering, dvs. varje vecka under 18 veckor (3-5 veckors kontrollperiod + 10 veckors intervention + 3 veckors uppföljning)))
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Checklista för posttraumatiskt stressyndrom
Tidsram: Förändring från baslinje PTSD-symtom vid 15 veckor (efter avslutad intervention)
|
Checklista för posttraumatisk stressyndrom (PCL): screening av symtom på PTSD med hjälp av 20 artiklar baserade på Diagnostic and Statistical Manual 5:e upplagan (DSM-5)
|
Förändring från baslinje PTSD-symtom vid 15 veckor (efter avslutad intervention)
|
|
Rosenberg självkänsla
Tidsram: 16-18 Upprepade mått på självkänsla, dvs. varje vecka under 18 veckor (3-5 veckors kontrollperiod + 10 veckors intervention + 3 veckors uppföljning))))
|
Rosenberg Self Esteem Scale (RSE): Självkänsla bedömd med tio 4-punkts skala föremål
|
16-18 Upprepade mått på självkänsla, dvs. varje vecka under 18 veckor (3-5 veckors kontrollperiod + 10 veckors intervention + 3 veckors uppföljning))))
|
|
Motståndskraft
Tidsram: 16-18 Upprepade mått på mental elasticitet, dvs. varje vecka under 18 veckor (3-5 veckors kontrollperiod + 10 veckors intervention + 3 veckors uppföljning))))
|
Resilience Scale (RS): Mental Resiliency, dvs hur patienter hanterar utmaningar, nackdelar och oroande omständigheter bedömda med 25 4-punkts skala föremål
|
16-18 Upprepade mått på mental elasticitet, dvs. varje vecka under 18 veckor (3-5 veckors kontrollperiod + 10 veckors intervention + 3 veckors uppföljning))))
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsram: 16-18 Upprepade mått på depressionens svårighetsgrad, dvs. varje vecka under 18 veckor (3-5 veckors kontrollperiod + 10 veckors intervention + 3 veckors uppföljning))))
|
Beck Depression Inventory (BDI): Svårighet av depression som görs inom domänerna för affektiva, kognitiva och somatiska symtom bedömda med 21 4-punkts skala föremål
|
16-18 Upprepade mått på depressionens svårighetsgrad, dvs. varje vecka under 18 veckor (3-5 veckors kontrollperiod + 10 veckors intervention + 3 veckors uppföljning))))
|
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF)
Tidsram: 16-18 Upprepade mått på positiv mental hälsa, dvs. varje vecka under 18 veckor (3-5 veckors kontrollperiod + 10 veckors intervention + 3 veckors uppföljning))))
|
Mental Health Continuum Short Form (MHC-SF): Positiv mental hälsa inom domänerna för emotionell, psykologisk och social välbefinnande med 14 artiklar
|
16-18 Upprepade mått på positiv mental hälsa, dvs. varje vecka under 18 veckor (3-5 veckors kontrollperiod + 10 veckors intervention + 3 veckors uppföljning))))
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Christine De Vries, Msc., HAN University of Applied Sciences
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TFAT SU1424 -101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .