- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05593302
Účinnost arteterapie zaměřené na trauma (TFAT)
Efektivita arteterapie zaměřené na trauma: experimentální design s více základními hodnotami jednoho případu
Více než 30 % pacientů se stížnostmi souvisejícími s traumatem nemá prospěch z předepsané léčby. Týká se to pacientů, kteří mají buď špatnou verbální paměť, nebo kteří nejsou schopni či nechtějí mluvit o svých zkušenostech.
V klinické praxi se jako vhodná léčba jeví arteterapie orientovaná na trauma. Vizuální, hmatatelný, prožitkový charakter arteterapie je v souladu s často bezeslovnou, vizuální a smyslovou povahou traumatu.
Arteterapie si klade za cíl přispět k dosažení osobních cílů pomocí vizuálních materiálů a technik. Tento přístup nebyl dostatečně prozkoumán. Léčba uprchlíků pomocí arteterapie zaměřené na trauma se již dříve ukázala jako proveditelná v klinické praxi a přijatelná pro pacienty.
Pomocí návrhu smíšené metody se vědci snaží změřit účinek tohoto protokolu ve specializované péči o duševní zdraví a zkušenosti pacientů s ohledem na jejich osobní zotavení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD:
Přibližně čtyři z pěti lidí zažijí ve svém životě jednu nebo více stresujících událostí. U deseti procent lidí se následně rozvine posttraumatická stresová porucha (PTSD). Asi 1,3 milionu lidí v Nizozemsku se proto bude muset v určitém okamžiku vypořádat s následky PTSD. PTSD je úzkostná porucha a způsobuje vážné stížnosti na opětovné prožívání, vyhýbání se a zvýšenou podrážděnost v důsledku vystavení jedné nebo více traumatickým událostem. Porucha způsobuje značné potíže nebo narušení v sociálních, pracovních nebo jiných důležitých oblastech fungování,
Podle pokynů pro úzkostné poruchy a pokynů Národního institutu pro zdraví a péči (NICE) jsou preferovanou léčbou PTSD kognitivní behaviorální terapie (CBT) a desenzibilizace a přepracování pohybu očí (EMDR). Tyto intervence však nefungují u každého – více než třetině pacientů to neprospívá. Patří sem pacienti s velmi těžkou traumatizací, se špatnou verbální pamětí a pacienti, kteří nejsou schopni nebo pacienti, pro které je obtížné o traumatických zážitcích mluvit.
Praxe ukazuje, že arteterapie (AT) nabízí pro tyto pacienty vhodnou léčbu. Je to proto, že vizuální, hmatová a zkušenostní povaha AT dobře zapadá do často bezeslovné, vizuální a smyslové povahy traumatických vzpomínek. AT zaměřená na trauma poskytuje přístup ke vzpomínkám a emocím, může je pomoci vyjádřit slovy a může být možnou předběžnou fází (preterapie) pro další léčby zaměřené na trauma (jako je EMDR, CBT nebo NET).
Zástupci pacientů zdůrazňují dostupnost léčby traumatu na základě AT, protože se domnívají, že nabízí zásadní alternativu k obvyklému verbálnímu, často kognitivnímu terapeutickému přístupu. Kromě toho zpráva Improvement Report Posttraumatic Stress Disorders z Nizozemského zdravotnického institutu uvádí jako jeden z nejdůležitějších bodů pro zlepšení, že více lidí s PTSD by mělo dostávat specifickou léčbu zaměřenou na trauma.
AT je jednou z uměleckých terapií: léčebná tradice uměleckých terapií trvá asi století a zahrnuje disciplíny: vizuální, dramatickou, taneční, hudební a psychomotorickou terapii. AT pracuje s využitím mnoha vizuálních materiálů, metod a technik, aby dala význam minulým událostem a získala větší kontrolu nad vlastním životem.
AT se odlišuje od ostatních ošetření svým zážitkovým přístupem a viditelnou a hmatatelnou povahou procesu a produktu ošetření. Jednání, dělání a prožívání s vizuálním materiálem odstraňuje pocit bezmoci, zvyšuje pocit kontroly a pocit vlastní hodnoty. Práce s vizuálním materiálem spouští emoce: umožňuje přístup k traumatickým vzpomínkám a emocím (AT umožňuje vyjadřovat a tvarovat, integrovat a adaptovat traumatické vzpomínky bezpečným a inscenovaným způsobem. Výsledek vizuální práce je viditelný, hmatatelný a má trvalý charakter. To umožňuje člověku se doslova distancovat od emoce, integrovat ji kognitivně a přiřadit význam. AT je v praxi častěji aplikována s dobrými výsledky podle pacientů i odborníků, ale byla nedostatečně vyšetřena.
Dříve byl vyvinut protokol arteterapie zaměřený na trauma. V pilotní studii s pacienty s traumatizací v raném dětství byl tento protokol shledán přijatelným, proveditelným a použitelným. Tento protokol se hodí k přenosu této metody mezi arteterapeuty, ale účinnost zatím nebyla dále zkoumána. V tomto projektu je tento protokol implementován, testován a hodnocen pacienty a odborníky.
Protokol Trauma-Focused Art Therapy nabízí příležitosti ke zlepšení dostupnosti, kvality a účinnosti léčby traumatu, protože pacienti, kteří by jinak nebyli léčeni nebo kteří by dostávali dlouhodobou léčbu bez výsledků, nyní dostávají vhodnou léčbu. Jedná se o krátkodobou individuální AT zaměřenou na trauma sestávající z 10 sezení (60 min.) ve třech fázích (I: Stabilizace a redukce symptomů; II: Zpracování traumatu; III: integrace a přisouzení významu). Po první fázi seznamování, vytváření bezpečí a stanovení seznamu vzpomínek, fáze 2 pracuje na vyjadřování a utváření pozitivních a negativních pocitů, vzpomínek a myšlenek. Fáze 3 se zaměřuje na přeuspořádání, sloučení a finalizaci AT.
VÝZKUMNÉ OTÁZKY:
Je protokol arteterapie zaměřený na trauma efektivní léčbou pacientových potíží souvisejících s traumatem?
Jak tuto metodu prožívají pacienti a arteterapeuti?
CÍLE:
Cílem tohoto výzkumu je získat náhled na efektivitu a fungování AT zaměřené na trauma. To přispívá k důkazům o účinnosti léčby traumatu.
Cílem je lépe sladit léčbu traumatu s potřebami pacientů pracovat na osobním zotavení jiným způsobem. Protokol je testován v praxi s pomocí pacientů a odborníků na: redukci symptomů a psychické zdraví.
HYPOTÉZA:
Arteterapie nabízí vhodnou léčbu pro skupinu vícečetných a dlouhodobě traumatizovaných pacientů, kteří se vyhýbají traumatickým vzpomínkám a/nebo mají potíže o nich mluvit, protože se zdá, že vizuální a hmatatelný charakter arteterapie odpovídá často bezeslovné, vizuální a smyslové povaze. traumatických vzpomínek. Arteterapie zaměřená na trauma snižuje symptomy PTSD (vyhýbání se, vzrušení a opětovné prožívání) a depresi (pokud existuje komorbidita) a zvyšuje sebedůvěru/sebeúctu, duševní odolnost a pozitivní zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko
- HAN University of Applied Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PCL < 33 bodů
- Mít nárok na arteterapii na základě uvážení multidisciplinárního léčebného panelu (skládajícího se z psychiatra, psychologů, socioterapeutů a arteterapeutů)
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná znalost nizozemského jazyka
- mentální postižení (vylučující vyplňování dotazníků).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní období - Intervenční období
Experimentální uspořádání vícenásobného základního jednotlivého případu, kde jsou všichni pacienti nejprve přiřazeni ke kontrolnímu stavu (nebo kontrolnímu období), jsou poté přiřazeni k intervenčnímu stavu (nebo intervenčnímu období) a nakonec k období sledování (kontrolní období).
Pacienti jsou randomizováni na dobu (t), kdy začnou s intervencí.
|
Individuální arteterapie zaměřená na trauma (TFAT) skládající se z 10 sezení. Každé sezení trvá 60 minut. Sezení jsou zaměřena na rekonvalescenci traumat pomocí vizuální arteterapie. Lekce zahrnují úvod, tvorbu uměleckých děl a reflexi. Lze rozlišit tři fáze: Fáze 1: 'stabilizace a redukce symptomů', tj. zkoumání traumatických a pozitivních vzpomínek, představování si průběhu života a vyjádření bezpečného útočiště (4 sezení). Fáze 2: „vyslovování a vyjadřování vzpomínek“, tj. vyjádření vybraných vzpomínek vytvořením 5 uměleckých děl. Mezi materiály, které lze použít, patří hlína, barva, grafitová tužka nebo pastelky a v případě potřeby s podporou fantazie pomocí příslušných fotografií nebo předmětů (5 sezení). Fáze 3: „integrace a přiřazení významu“, tj. objednání a sestavení 5 uměleckých děl. Pacienti jsou požádáni, aby zhodnotili vzpomínky v přítomnosti tady a teď (srov. kognitivní terapie založená na všímavosti) (1 sezení). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regulace sebevyjádření a emocí v měřítku arteterapie
Časové okno: 16-18 Opakovaná opatření emocionální sebevyjádření a regulace, tj. Týdenní v průběhu 18 týdnů (3-5 týdnů kontrolní doba + 10 týdnů intervence + 3 týdny sledování)))))))))))))))))))))))))))))
|
Regulace sebevyjádření a emocí v měřítku arteterapie (Serats): Posouzení emocionálního sebevyjádření a regulace během terapie s 9 položkami 5-bodové stupnice
|
16-18 Opakovaná opatření emocionální sebevyjádření a regulace, tj. Týdenní v průběhu 18 týdnů (3-5 týdnů kontrolní doba + 10 týdnů intervence + 3 týdny sledování)))))))))))))))))))))))))))))
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Změna od výchozích příznaků PTSD po 15 týdnech (po dokončení intervence)
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL): screener symptomů PTSD pomocí 20 položek na základě 5. vydání Diagnostického a statistického manuálu (DSM-5)
|
Změna od výchozích příznaků PTSD po 15 týdnech (po dokončení intervence)
|
|
Rosenbergova měřítka sebeúcty
Časové okno: 16-18 Opakovaná opatření sebeúcty, tj. Týdenní v průběhu 18 týdnů (3-5 týdnů kontrolní doba + 10 týdnů intervence + 3 týdny sledování))))))))))))))))))))))))
|
Rosenberg Self Aesteem Scale (RSES): sebeúcta hodnocená s deseti čtyřbodovými položkami stupnice
|
16-18 Opakovaná opatření sebeúcty, tj. Týdenní v průběhu 18 týdnů (3-5 týdnů kontrolní doba + 10 týdnů intervence + 3 týdny sledování))))))))))))))))))))))))
|
|
Měřítko odolnosti
Časové okno: 16-18 Opakovaná opatření mentální odolnosti, tj. Týdenní v průběhu 18 týdnů (3-5 týdnů kontrolní období + 10 týdnů intervence + 3 týdny sledování)))
|
Měřítko odolnosti (RS): Duševní odolnost, tj. Jak se pacienti vyrovnávají s výzvami, nevýhodou a zoufalými okolnostmi hodnocenými s 25 položkami 4-bodové stupnice
|
16-18 Opakovaná opatření mentální odolnosti, tj. Týdenní v průběhu 18 týdnů (3-5 týdnů kontrolní období + 10 týdnů intervence + 3 týdny sledování)))
|
|
Inventář deprese Beck
Časové okno: 16-18 Opakovaná měření závažnosti deprese, tj. Týdenní v průběhu 18 týdnů (3-5 týdnů kontrolní doba + 10 týdnů intervence + 3 týdny sledování)))
|
Inventory Beck Depression Inventory (BDI): Závažnost deprese skórovala v doménách afektivních, kognitivních a somatických příznaků hodnocených s 21 položkami 4-bodové stupnice
|
16-18 Opakovaná měření závažnosti deprese, tj. Týdenní v průběhu 18 týdnů (3-5 týdnů kontrolní doba + 10 týdnů intervence + 3 týdny sledování)))
|
|
Krátká forma Continuum v oblasti duševního zdraví (MHC-SF)
Časové okno: 16-18 Opakovaná opatření pozitivního duševního zdraví, tj. Týdenně v průběhu 18 týdnů (3-5 týdnů kontrolní období + 10 týdnů intervence + 3 týdny sledování))
|
Krátká forma Continuum v oblasti duševního zdraví (MHC-SF): Pozitivní duševní zdraví v oblastech emocionálních, psychologických a sociálních pohody pomocí 14 položek
|
16-18 Opakovaná opatření pozitivního duševního zdraví, tj. Týdenně v průběhu 18 týdnů (3-5 týdnů kontrolní období + 10 týdnů intervence + 3 týdny sledování))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christine De Vries, Msc., HAN University of Applied Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TFAT SU1424 -101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .