- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05593302
Skuteczność arteterapii skoncentrowanej na traumie (TFAT)
Skuteczność terapii sztuką skoncentrowanej na traumie: projekt eksperymentalny z wieloma bazowymi pojedynczymi przypadkami
Ponad 30% pacjentów z dolegliwościami związanymi z traumą nie odnosi korzyści z przepisanego leczenia. Dotyczy to pacjentów, którzy albo mają słabą pamięć werbalną, albo nie potrafią lub nie chcą mówić o swoich przeżyciach.
W praktyce klinicznej arteterapia zorientowana na traumę wydaje się być właściwym sposobem leczenia. Wizualny, namacalny, doświadczalny charakter arteterapii jest zgodny z często pozbawioną słów, wizualną i sensoryczną naturą traumy.
Terapia sztuką ma na celu przyczynienie się do osiągnięcia osobistych celów poprzez wykorzystanie materiałów i technik wizualnych. Podejście to zostało niedostatecznie zbadane. Wcześniej wykazano, że leczenie uchodźców za pomocą terapii sztuką skoncentrowanej na traumie jest wykonalne w praktyce klinicznej i akceptowane przez pacjentów.
Korzystając z projektu metody mieszanej, naukowcy mają na celu zmierzenie wpływu tego protokołu w specjalistycznej opiece nad zdrowiem psychicznym oraz doświadczenia pacjentów w odniesieniu do ich osobistego powrotu do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PRZEDSTAWIENIE SIĘ:
Mniej więcej cztery na pięć osób doświadcza w swoim życiu jednego lub więcej przykrych wydarzeń. Dziesięć procent ludzi rozwija następnie zespół stresu pourazowego (PTSD). Około 1,3 miliona osób w Holandii będzie musiało w pewnym momencie zmierzyć się z konsekwencjami PTSD. PTSD jest zaburzeniem lękowym i powoduje poważne skargi na ponowne przeżywanie, unikanie i zwiększoną drażliwość w wyniku narażenia na jedno lub więcej traumatycznych wydarzeń. Zaburzenie powoduje znaczne cierpienie lub upośledzenie w życiu społecznym, zawodowym lub w innych ważnych obszarach funkcjonowania,
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zaburzeń lękowych i wytycznymi National Institute for Health and Care Excellence (NICE), terapia poznawczo-behawioralna (CBT) oraz odczulanie i ponowne przetwarzanie za pomocą ruchu gałek ocznych (EMDR) są preferowanymi metodami leczenia PTSD. Jednak te interwencje nie działają dla wszystkich - ponad jedna trzecia pacjentów nie odnosi korzyści. Obejmuje to pacjentów z bardzo ciężką traumatyzacją, ze słabą pamięcią werbalną oraz pacjentów, którzy nie są w stanie lub mają trudności z mówieniem o traumatycznych przeżyciach.
Praktyka pokazuje, że arteterapia (AT) oferuje odpowiednią terapię dla tych pacjentów. Dzieje się tak dlatego, że wizualna, dotykowa i doświadczalna natura AT dobrze pasuje do często pozbawionej słów, wizualnej i sensorycznej natury traumatycznych wspomnień. AT skoncentrowana na traumie zapewnia dostęp do wspomnień i emocji, może pomóc ubrać je w słowa i może być potencjalnym etapem wstępnym (terapia wstępna) dla innych terapii skoncentrowanych na traumie (takich jak EMDR, CBT lub NET).
Przedstawiciele pacjentów podkreślają dostępność leczenia traumy opartego na AT, ponieważ uważają, że stanowi ono istotną alternatywę dla zwykłego werbalnego, często kognitywnego podejścia terapeutycznego. Ponadto, raport poprawy zaburzeń stresu pourazowego z Holenderskiego Instytutu Opieki Zdrowotnej wymienia, jako jeden z najważniejszych punktów wymagających poprawy, że więcej osób z zespołem stresu pourazowego powinno otrzymać specjalne leczenie zorientowane na traumę.
AT jest jedną z arteterapii: Tradycja lecznicza arteterapii obejmuje około stu lat i obejmuje dyscypliny: wizualną, teatralną, taneczną, muzyczną i psychomotoryczną. AT działa poprzez wykorzystanie wielu materiałów wizualnych, metod i technik, aby nadać znaczenie przeszłym wydarzeniom i uzyskać większą kontrolę nad własnym życiem.
AT wyróżnia się na tle innych metod leczenia empirycznym podejściem oraz widoczną i namacalną naturą procesu i produktu leczenia. Działanie, robienie i doświadczanie materiału wizualnego usuwa poczucie bezsilności, zwiększa poczucie kontroli i poczucia własnej wartości. Praca z materiałem wizualnym wyzwala emocje: umożliwia dostęp do traumatycznych wspomnień i emocji (AT umożliwia wyrażanie i kształtowanie, integrowanie i akomodację traumatycznych wspomnień w bezpieczny i zainscenizowany sposób. Efekt pracy wizualnej jest widoczny, namacalny i ma trwały charakter. Pozwala to dosłownie zdystansować się od emocji, zintegrować ją poznawczo i nadać znaczenie. AT jest częściej stosowana w praktyce z dobrymi wynikami według pacjentów i specjalistów, ale nie została wystarczająco zbadana.
Wcześniej opracowano protokół terapii sztuką skoncentrowanej na traumie. W badaniu pilotażowym z udziałem pacjentów z traumatyzacją we wczesnym dzieciństwie protokół ten okazał się akceptowalny, wykonalny i możliwy do zastosowania. Ten protokół nadaje się do przenoszenia tej metody między arteterapeutami, ale nie został jeszcze zbadany pod kątem skuteczności. W tym projekcie protokół ten jest wdrażany, testowany i oceniany przez pacjentów i profesjonalistów.
Protokół Arteterapii Skoncentrowanej na Traumie daje możliwości poprawy dostępności, jakości i skuteczności leczenia traumy, ponieważ pacjenci, którzy w przeciwnym razie nie byliby leczeni lub poddani długotrwałemu leczeniu bez rezultatu, otrzymują teraz odpowiednie leczenie. Dotyczy to krótkotrwałej, indywidualnej AT skoncentrowanej na traumie, składającej się z 10 sesji (60 min.) podzielonych na trzy fazy (I: Stabilizacja i redukcja objawów; II: Przetwarzanie traumy; III: integracja i nadanie znaczenia). Po pierwszej fazie poznawania, tworzenia bezpieczeństwa i ustalania listy wspomnień, faza 2 pracuje nad wyrażaniem i kształtowaniem pozytywnych i negatywnych uczuć, wspomnień i myśli. Faza 3 koncentruje się na zmianie kolejności, łączeniu i finalizacji AT.
PYTANIA BADAWCZE:
Czy protokół Arteterapii Skoncentrowanej na Traumie jest skutecznym sposobem leczenia dolegliwości związanych z traumą pacjentów
Jak pacjenci i arteterapeuci doświadczają tej metody?
CELE:
Celem tych badań jest uzyskanie wglądu w skuteczność i funkcjonowanie AT skoncentrowanego na traumie. Stanowi to dowód na skuteczność leczenia traumy.
Celem jest lepsze dostosowanie leczenia urazów do potrzeb pacjentów, aby pracować nad osobistym powrotem do zdrowia w inny sposób. Protokół jest testowany w praktyce z pomocą pacjentów i specjalistów w zakresie: redukcji objawów i zdrowia psychicznego.
HIPOTEZA:
Arteterapia oferuje odpowiednie leczenie dla grupy pacjentów z wielokrotną i długotrwałą traumą, którzy unikają i/lub mają trudności z mówieniem o traumatycznych wspomnieniach, ponieważ wizualno-namacalny charakter arteterapii zdaje się współgrać z często bezsłownym, wizualnym i sensorycznym charakterem arteterapii. traumatycznych wspomnień. Terapia sztuką skoncentrowana na traumie redukuje objawy PTSD (unikanie, pobudzenie i ponowne przeżywanie) i depresję (jeśli współwystępuje) oraz zwiększa pewność siebie/poczucie własnej wartości, odporność psychiczną i pozytywny stan zdrowia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia
- HAN University of Applied Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PCL < 33 punkty
- Kwalifikacja do arteterapii według uznania multidyscyplinarnego panelu terapeutycznego (składającego się z psychiatry, psychologów, socjoterapeutów i arteterapeutów)
Kryteria wyłączenia:
- niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- niepełnosprawność intelektualna (uniemożliwiająca wypełnianie ankiet).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres Kontrolny - Okres Interwencyjny
Projekt eksperymentalny z wieloma początkowymi pojedynczymi przypadkami, w którym wszyscy pacjenci są najpierw przypisywani do warunku kontrolnego (lub okresu kontrolnego), następnie są przypisywani do warunku interwencji (lub okresu interwencji), a na koniec do okresu obserwacji (okresu kontrolnego).
Pacjenci są randomizowani na czas (t), w którym rozpoczynają interwencję.
|
Indywidualna Terapia Sztuki Skoncentrowana na Traumie (TFAT) składająca się z 10 sesji. Każda sesja trwa 60 minut. Sesje mają na celu odbudowę traumy za pomocą terapii sztuką wizualną. Sesje obejmują wprowadzenie, wykonanie prac plastycznych i refleksję. Można wyróżnić trzy fazy: Faza 1: „stabilizacja i redukcja objawów”, czyli eksploracja traumatycznych i pozytywnych wspomnień, wyobrażanie sobie przebiegu życia i wyrażanie bezpiecznej przystani (4 sesje). Faza 2: „wypowiadanie i wyrażanie wspomnień”, czyli wyrażanie wybranych wspomnień poprzez wykonanie 5 prac plastycznych. Materiały, które można wykorzystać to glina, farby, ołówek grafitowy lub kredki, aw razie potrzeby wspomaganie wyobraźni odpowiednimi fotografiami lub przedmiotami (5 sesji). Faza 3: „integracja i przypisywanie znaczenia”, czyli zamawianie i składanie 5 elementów graficznych. Pacjenci proszeni są o ocenę wspomnień w teraźniejszości tu i teraz (por. terapia poznawcza oparta na uważności) (1 sesja). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrażanie siebie i regulacja emocji w skali terapii sztuki
Ramy czasowe: 16-18 Powtarzane miary wyrażania siebie emocjonalnej i regulacji, tj. Tygodniowo w ciągu 18 tygodni (3-5 tygodni okresu kontroli + 10 tygodni interwencja + 3 tygodnie obserwacji)))
|
Ekspresja i regulacja emocji w skali terapii Art (Seraty): Ocena wyrażania siebie emocjonalnej i regulacji podczas terapii z 9 5-punktowymi elementami skali w skali
|
16-18 Powtarzane miary wyrażania siebie emocjonalnej i regulacji, tj. Tygodniowo w ciągu 18 tygodni (3-5 tygodni okresu kontroli + 10 tygodni interwencja + 3 tygodnie obserwacji)))
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów PTSD po 15 tygodniach (po zakończeniu interwencji)
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL): narzędzie przesiewowe objawów PTSD przy użyciu 20 pozycji w oparciu o Podręcznik diagnostyczno-statystyczny, wydanie 5 (DSM-5)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych objawów PTSD po 15 tygodniach (po zakończeniu interwencji)
|
|
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 16-18 powtarzane miary samooceny, tj. Tygodle w ciągu 18 tygodni (3-5 tygodni okresu kontroli + 10 tygodni interwencja + 3 tygodnie obserwacji))
|
Skala samooceny Rosenberga (RSE): samoocena oceniona za pomocą dziesięciu 4-punktowych elementów skali w skali
|
16-18 powtarzane miary samooceny, tj. Tygodle w ciągu 18 tygodni (3-5 tygodni okresu kontroli + 10 tygodni interwencja + 3 tygodnie obserwacji))
|
|
Skala odporności
Ramy czasowe: 16-18 powtarzane miary odporności umysłowej, tj. Tygodniowo w ciągu 18 tygodni (3-5 tygodni okresu kontroli + 10 tygodni interwencja + 3 tygodnie obserwacji))
|
Skala odporności (RS): Odporność umysłowa, tj. Jak pacjenci radzą sobie z wyzwaniami, wadami i niepokojącymi okolicznościami ocenianymi za pomocą 25 4-punktowych elementów skali 4-punktowej
|
16-18 powtarzane miary odporności umysłowej, tj. Tygodniowo w ciągu 18 tygodni (3-5 tygodni okresu kontroli + 10 tygodni interwencja + 3 tygodnie obserwacji))
|
|
Inwentaryzacja depresji Beck
Ramy czasowe: 16-18 powtarzane miary nasilenia depresji, tj. Cotygodniowo w ciągu 18 tygodni (3-5 tygodni okresu kontroli + 10 tygodni interwencja + 3 tygodnie obserwacji)))
|
Inwentarz depresji Beck (BDI): Nasilenie depresji ocenianych w domenach objawów afektywnych, poznawczych i somatycznych ocenianych za pomocą 21 4-punktowych elementów skali 4-punktowej
|
16-18 powtarzane miary nasilenia depresji, tj. Cotygodniowo w ciągu 18 tygodni (3-5 tygodni okresu kontroli + 10 tygodni interwencja + 3 tygodnie obserwacji)))
|
|
Krótka forma zdrowia psychicznego (MHC-SF)
Ramy czasowe: 16-18 powtarzane miary pozytywnego zdrowia psychicznego, tj. Tygodniowo w ciągu 18 tygodni (3-5 tygodni okresu kontroli + 10 tygodni interwencja + 3 tygodnie obserwacji)))
|
Kontynuacja zdrowia psychicznego krótka forma (MHC-SF): Pozytywne zdrowie psychiczne w dziedzinie dobrego samopoczucia emocjonalnego, psychologicznego i społecznego za pomocą 14 pozycji
|
16-18 powtarzane miary pozytywnego zdrowia psychicznego, tj. Tygodniowo w ciągu 18 tygodni (3-5 tygodni okresu kontroli + 10 tygodni interwencja + 3 tygodnie obserwacji)))
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christine De Vries, Msc., HAN University of Applied Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TFAT SU1424 -101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany
-
Tilburg UniversityGGZ BreburgJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości | Trauma wczesnodziecięca
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutujący
Badania kliniczne na Arteterapia skoncentrowana na traumie (TFAT)
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
Eva RüfenachtJeszcze nie rekrutacjaZaburzenie osobowości typu borderline (BPD) | PTSD - zespół stresu pourazowegoSzwajcaria
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region...RekrutacyjnyZespół stresu pourazowego (PTSD)Szwecja
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone