- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05593393
관내 유두상 점액종양 환자의 장기 추적 코호트 연구
연구 목적: IPMN 환자의 장기 추적 코호트를 확립하고 IPMN 환자의 추적 관찰, 임상 결과 및 예후 인자를 연구하고 임상 결정 및 지침의 기초를 제공합니다.
연구 설계: 이것은 실제 세계, 다기관, 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
기준선 평가는 다음을 포함하여 포함 조건을 충족하고 정보에 입각한 동의를 받아 연구에 포함된 IPMN 환자에 대해 수행됩니다. ② 임상적 특징(증상, 합병증, 과거력, 가족력, 생활/식습관 등) ③ 실험실 지표의 특성(예: 췌장 기능, 간 효소, 담관 효소, 혈액 내 CA199, CEA, 낭포액 내 CA199, CEA 등) ④ 영상소견*(다발 또는 단일 병변, 낭종의 직경, 벽결절 유무, 주췌관의 직경 등); ⑤ 내시경 초음파(EUS) 소견*(예: 낭종 위치, 에코, 최대 직경, 낭종 벽이 두꺼워졌는지 여부, 벽 결절, 낭종과 주췌관 사이의 연결, 레이저 공초점 내시경 소견 등); ⑥ 병리학적 정보(낭포액의 세포학; 낭성 병변 천자의 세포학적 도말, 조직병리학); ⑥ 포낭액의 분자적 특성(단백체학/질량분석법, 새로운 바이오마커, NGS(Next Generation Sequencing), 식물상 특성 등) ⑦ 치료 정보(현재 투약 중인 약물, 내시경 치료를 받았는지 여부 등).
추적 내용은 6개월마다 외래 추적(증상, 검사실 지표, 말초 혈액 샘플 보관), 영상 추적(강화된 췌장 MR 및 EUS 영상 포함, 1차 췌장 MRI 추적 6)을 포함한다. 병변의 안정성을 결정하기 위해 등록 후 몇 개월) 베이스라인에서 그리고 그 후 12개월마다.
추적 중에 환자가 다양한 원인으로 사망한 경우 추적이 종료됩니다. 핵자기공명영상 또는 췌장 EUS 영상에서 우려되는 소견(WFs)이나 고위험 소견(High risk stigmata, HRS)이 나타나면 EUS-FNA ± nCLE를 시행한다(EUS 시행 시에는 조영증강 초음파를 시행한다). 벽 결절이 있는 낭성 병변, 충분한 부피의 일부 낭성 병변을 천공할 때 낭성 액체를 수집함).
FNA의 세포학적/조직학적 병리학적 결과가 암 또는 고도 이형성증(HGD)을 나타내거나/및 낭포성 유체 세포학적 결과가 양성인 경우 외과적 치료가 권장됩니다. FNA와 cyst fluid cytology 결과가 음성일 경우 WF 환자는 6개월 후, HRS 환자는 3개월 후 추적(EUS 수용 여부는 추적 의사와 의사가 공동으로 결정) 환자). 영상 결과에 따라 EUS-FNA ± nCLE을 검토할 것을 제안한다. 환자가 IPMN으로 인해 수술적 치료를 권고받은 경우 추적관찰을 종료하였다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xi WU, M.D.
- 전화번호: 13683296860
- 이메일: wxpumch@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령: 18세 이상
- 진단: 영상 검사에서 고위험 특징(WF 및 HRS 포함)이 없는 관내 유두 점액성 낭성 종양(IPMN)의 존재가 나타났습니다.
- 환자 또는 가족 구성원은 연구 프로토콜을 이해할 수 있고 연구에 참여할 의향이 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자의 임상, 영상 및 보조 검사 특성은 국제 췌장 질환 협회(IAP) 2018 지침의 수술 적응증을 준수하고 환자는 수술 금기 사항이 없습니다.
- 췌장 악성 종양의 과거력;
- 과거 검사에서 발견된 IPMN의 다음과 같은 WF(Worrisome Feature)가 있었다: 급성 췌장염, 낭종 크기 ≥ 30mm, 낭종 벽 비후/강화, 주췌관 직경 5-9.9mm, 비조영벽결절, 주췌관의 급격한 변화 말단 췌장 위축을 동반한 췌장관 직경;
- IPMN(HRS)의 다음과 같은 고위험 특징은 과거에 발견되었습니다.
- 환자 또는 가족 구성원은 이 연구의 조건 및 목적을 이해할 수 없었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 종료 및 권장된 수술 종료를 포함하여 IPMN 환자의 후속 조치 종료.
기간: 3 년
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환자가 사망했거나 외과적 치료가 권장되었습니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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걱정스러운 기능 또는 고위험 낙인의 새로운 개발
기간: 3 년
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고위험 낙인은 폐쇄성 황달, 조영벽 결절 또는 관련 고형 성분 및 MPD ≥10mm인 것을 말합니다.
우려되는 특징은 급성 췌장염, 낭종 크기 ≥30mm, 두꺼워진/강화된 낭벽, 5-9.9mm 측정 MPD, 비강화 벽 결절, 췌장선의 원위 위축을 동반한 MPD 구경의 급격한 변화를 나타냅니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yiran Su, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- K2378
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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