Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe obserwacyjne badanie kohortowe u pacjentów z śródprzewodowym brodawkowatym nowotworem śluzowym

10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Cel badania: Ustalenie długoterminowej kohorty pacjentów z IPMN, zbadanie obserwacji, wyników klinicznych i czynników prognostycznych pacjentów z IPMN oraz zapewnienie podstawy do decyzji klinicznych i wytycznych.

Projekt badania: Jest to rzeczywiste, wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wyjściowa zostanie przeprowadzona na pacjentach z IPMN, którzy spełniają warunki włączenia i są włączeni do badania za świadomą zgodą, w tym: ① cechy demograficzne (takie jak wiek, płeć itp.); ② Cechy kliniczne (takie jak objawy, powikłania, historia przeszła, historia rodzinna, nawyki życiowe/jedzenie); ③ Charakterystyka wskaźników laboratoryjnych (takich jak czynność trzustki, enzym wątrobowy, enzym dróg żółciowych, CA199, CEA we krwi; CA199, CEA w płynie pęcherzykowym itp.); ④ Cechy obrazowania * (takie jak liczne lub pojedyncze zmiany, średnica torbieli, obecność guzków przyściennych, średnica głównego przewodu trzustkowego itp.); ⑤ Endoskopowe cechy ultrasonograficzne (EUS) * (takie jak: lokalizacja torbieli, echo, maksymalna średnica, czy ściana torbieli jest pogrubiona, guzki ścienne, połączenie między torbielą a głównym przewodem trzustkowym, cechy laserowej endoskopii konfokalnej itp.); ⑥ Informacje patologiczne (cytologia płynu torbielowatego; rozmaz cytologiczny nakłucia zmiany torbielowatej, histopatologia); ⑥ Charakterystyka molekularna płynu torbielowatego (taka jak proteomika/spektrometria mas, nowe biomarkery, sekwencjonowanie nowej generacji (NGS), charakterystyka flory itp.); ⑦ Informacje dotyczące leczenia (takie jak aktualne leki, czy otrzymano leczenie endoskopowe itp.).

Treści kontrolne obejmują: kontrolę ambulatoryjną (objawy, wskaźniki laboratoryjne; pobieranie próbek krwi obwodowej) co pół roku; kontrolę obrazową (w tym wzmocnione obrazowanie MR trzustki i EUS; przeprowadzono pierwszą kontrolę MRI trzustki 6 miesięcy po włączeniu do badania w celu określenia stabilności zmian) na początku badania, a następnie co 12 miesięcy.

W trakcie obserwacji, jeśli pacjent zmarł z różnych przyczyn, obserwacja zostanie zakończona; Jeśli wzmocnione obrazowanie rezonansu magnetycznego jądrowego lub EUS trzustki wykaże cechy niepokojące (WF) lub cechy wysokiego ryzyka (stygmaty wysokiego ryzyka, HRS), należy wykonać EUS-FNA ± nCLE (podczas wykonywania EUS należy wykonać ultrasonografię z kontrastem na zmiany torbielowate z guzkami przyściennymi i zbieranie płynu torbielowatego podczas nakłuwania niektórych zmian torbielowatych odpowiednią objętością).

Jeżeli wynik badania cytologicznego/histopatologicznego BACC wskazuje na raka lub dysplazję dużego stopnia (HGD) i/lub wynik badania cytologicznego płynu torbielowatego jest dodatni, wskazane jest leczenie chirurgiczne; W przypadku ujemnego wyniku FNA i cytologii płynu torbielowatego chorzy z WF będą kontrolowani po 6 miesiącach, natomiast chorzy HRS po 3 miesiącach (o przyjęciu EUS decyduje wspólnie lekarz kontrolny i Pacjent). Sugeruje się przegląd EUS-FNA ± nCLE zgodnie z wynikami badań obrazowych. Jeśli pacjentowi zalecono leczenie operacyjne z powodu IPMN, zakończono obserwację.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci IPMN w Peking Union Medical College Hospital i innych powiązanych ośrodkach badawczych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 lat lub więcej;
  2. Rozpoznanie: Badanie obrazowe wykazało obecność śródprzewodowego guza brodawkowatego śluzowo-torbielowatego (IPMN) bez cech wysokiego ryzyka (w tym WF i HRS);
  3. Pacjent lub członkowie jego rodziny rozumieją protokół badania, są chętni do udziału w badaniu i wyrażają pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Charakterystyka badania klinicznego, obrazowego i pomocniczego pacjenta jest zgodna ze wskazaniami operacyjnymi zawartymi w wytycznych Międzynarodowego Stowarzyszenia Chorób Trzustki (IAP) 2018, a pacjent nie ma przeciwwskazań do zabiegu chirurgicznego;
  2. Wcześniejsza historia złośliwego guza trzustki;
  3. W poprzednim badaniu stwierdzono następujące niepokojące cechy (WF) IPMN: ostre zapalenie trzustki, wielkość torbieli ≥ 30 mm, pogrubienie/wzmocnienie ściany torbieli, średnica głównego przewodu trzustkowego 5-9,9 mm, niewzmocnione guzki przyścienne, nagła zmiana głównego przewodu trzustkowego średnica przewodu trzustkowego z dystalnym zanikiem trzustki;
  4. W przeszłości stwierdzano następujące cechy wysokiego ryzyka IPMN (HRS): żółtaczka zaporowa, wzmocnione guzki przyścienne lub związane z nimi składniki stałe oraz główny przewód trzustkowy >10 mm;
  5. Pacjent lub członek rodziny nie mógł zrozumieć warunków i celów tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie obserwacji pacjentów z IPMN, w tym zakończenie zgonu i zalecane zakończenie operacji.
Ramy czasowe: 3 lata
Pacjent zmarł lub został skierowany do leczenia operacyjnego.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowy rozwój niepokojących cech lub stygmatów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 3 lata
Stygmaty wysokiego ryzyka odnoszą się do żółtaczki obturacyjnej, wzmacniających się guzków przyściennych lub związanego z nimi składnika litego oraz tych z MPD ≥10 mm. Niepokojące cechy dotyczą ostrego zapalenia trzustki, wielkości torbieli ≥30 mm, pogrubienia/wzmocnienia ściany torbieli, MPD o wymiarach 5–9,9 mm, niewzmacniających się guzków przyściennych oraz nagłej zmiany kalibru MPD z dystalnym zanikiem gruczołu trzustkowego.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Tongji Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yiran Su, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K2378

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IPMN, Trzustka

Badania kliniczne na USG endoskopowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj