Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú követési kohorsz vizsgálat intraduktális papilláris mucinosus daganatos betegeken

2022. november 10. frissítette: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

A vizsgálat célja: Az IPMN-ben szenvedő betegek hosszú távú követési kohorszának felállítása, az IPMN-ben szenvedő betegek követésének, klinikai kimenetelének és prognosztikai tényezőinek tanulmányozása, valamint a klinikai döntések és irányelvek megalapozása.

Tanulmánytervezés: Ez egy valós világú, többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmány

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kiindulási értékelést azokon az IPMN-betegeken végzik el, akik megfelelnek a felvételi feltételeknek, és tájékozott beleegyezéssel vesznek részt a vizsgálatban, beleértve a következőket: ① demográfiai jellemzők (például életkor, nem stb.); ② Klinikai jellemzők (például tünetek, szövődmények, múltbéli anamnézis, családi anamnézis, élet-/étkezési szokások); ③ Laboratóriumi mutatók jellemzői (például hasnyálmirigy-funkció, májenzim, epevezeték enzim, CA199, CEA a vérben; CA199, CEA a cisztás folyadékban stb.); ④ Képalkotó jellemzők * (például többszörös vagy egyszeri elváltozások, a ciszta átmérője, vannak-e fali csomók, a fő hasnyálmirigy-csatorna átmérője stb.); ⑤ Endoszkópos ultrahang (EUS) jellemzői * (például: ciszta elhelyezkedése, visszhang, maximális átmérő, vastagodott-e a ciszta fala, fali csomók, a ciszta és a fő hasnyálmirigy-csatorna kapcsolata, lézeres konfokális endoszkópia jellemzői stb.); ⑥ Patológiai információk (cisztás folyadék citológiája; cisztás lézió punkciójának citológiai kenete, kórszövettan); ⑥ A cisztafolyadék molekuláris jellemzői (például proteomika/tömegspektrometria, új biomarkerek, következő generációs szekvenálás (NGS), flóra jellemzői stb.); ⑦ A kezeléssel kapcsolatos információk (például a jelenlegi gyógyszeres kezelés, az endoszkópos kezelés elvégzése stb.).

A nyomon követés tartalma: ambuláns követés (tünetek, laboratóriumi indikátorok; perifériás vérminták vezetése) félévente; képalkotó követés (beleértve a fokozott hasnyálmirigy MR-t és EUS képalkotást; az első hasnyálmirigy-MR-követés megtörtént 6 hónappal a beiratkozás után, hogy meghatározzuk a léziók stabilitását) a kiinduláskor, majd 12 havonta.

Az utánkövetés során, ha a beteg különböző okokból meghalt, az utánkövetés megszűnik; Ha a fokozott magmágneses rezonancia képalkotás vagy a hasnyálmirigy EUS képalkotása aggasztó tulajdonságokat (WF) vagy magas kockázatú jellemzőket (High risk stigma, HRS) jelez, EUS-FNA ± nCLE-t kell végezni (EUS végrehajtásakor kontrasztanyagos ultrahangvizsgálatot kell végezni cisztás elváltozások fali csomókkal, és cisztás folyadékot gyűjtsenek össze megfelelő térfogatú cisztás elváltozások átszúrásakor).

Ha az FNA citológiai/szövettani patológiai eredményei rákra vagy magas fokú diszpláziára (HGD) utalnak, vagy/vagy a cisztás folyadék citológiai eredménye pozitív, műtéti kezelés javasolt; Ha az FNA és a ciszta folyadékcitológiai eredmények negatívak, a WF-es betegeket 6 hónappal, míg a HRS-es betegeket 3 hónappal később követik nyomon (az EUS vizsgálat elfogadásáról a nyomonkövető orvos és az orvos közösen dönt, ill. a páciens). Javasoljuk az EUS-FNA ± nCLE felülvizsgálatát a képalkotó eredmények alapján. Ha a betegnek sebészeti kezelést javasoltak az IPMN miatt, a követést megszakították.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

IPMN betegek a Peking Union Medical College Kórházban és más kapcsolódó kutatóközpontokban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 18 éves vagy idősebb;
  2. Diagnózis: A képalkotó vizsgálat intraductalis papilláris mucinosus cysticus tumor (IPMN) jelenlétét mutatta ki magas kockázatú jellemzők nélkül (beleértve a WF-et és a HRS-t);
  3. A beteg vagy a családtagok megérthetik a vizsgálati protokollt, hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg klinikai, képalkotó és kiegészítő vizsgálati jellemzői megfelelnek a Nemzetközi Pancreasbetegségek Szövetsége (IAP) 2018. évi irányelveinek sebészeti indikációinak, és a betegnek nincs műtéti ellenjavallata;
  2. Korábbi hasnyálmirigy rosszindulatú daganat a kórtörténetében;
  3. A múltbeli vizsgálat során az IPMN következő aggasztó jellemzőit (WF) találták: akut hasnyálmirigy-gyulladás, ciszta mérete ≥ 30 mm, ciszta falának megvastagodása/megerősödése, 5-9,9 mm-es fő hasnyálmirigy-csatorna átmérője, nem erősödött fali csomók, hirtelen változás hasnyálmirigy-csatorna átmérője disztális hasnyálmirigy-sorvadással;
  4. Korábban az IPMN (HRS) következő nagy kockázatú jellemzőit találták: obstruktív sárgaság, fokozott fali csomók vagy kapcsolódó szilárd komponensek és fő hasnyálmirigy-csatorna >10 mm;
  5. A páciens vagy családtagja nem értette a vizsgálat feltételeit és céljait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IPMN-betegek követésének befejezése, beleértve a haláleset és az ajánlott műtéti befejezést.
Időkeret: 3 év
A beteg meghalt, vagy műtéti kezelésre javasolták.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aggasztó tulajdonságok vagy magas kockázatú stigmák új fejlesztése
Időkeret: 3 év
A magas kockázatú stigmák az obstruktív sárgaságra, a fali csomók fokozódására vagy a kapcsolódó szilárd komponensekre, valamint azokra, amelyek MPD-je ≥10 mm. Aggodalomra ad okot az akut hasnyálmirigy-gyulladás, a ciszta mérete ≥30 mm, a megvastagodott/növekvő cisztafal, az 5-9,9 mm-es MPD, a nem fokozódó fali csomók és az MPD kaliber hirtelen megváltozása a hasnyálmirigy disztális atrófiájával.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yiran Su, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos ultrahang

3
Iratkozz fel