- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05593393
Hosszú távú követési kohorsz vizsgálat intraduktális papilláris mucinosus daganatos betegeken
A vizsgálat célja: Az IPMN-ben szenvedő betegek hosszú távú követési kohorszának felállítása, az IPMN-ben szenvedő betegek követésének, klinikai kimenetelének és prognosztikai tényezőinek tanulmányozása, valamint a klinikai döntések és irányelvek megalapozása.
Tanulmánytervezés: Ez egy valós világú, többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiindulási értékelést azokon az IPMN-betegeken végzik el, akik megfelelnek a felvételi feltételeknek, és tájékozott beleegyezéssel vesznek részt a vizsgálatban, beleértve a következőket: ① demográfiai jellemzők (például életkor, nem stb.); ② Klinikai jellemzők (például tünetek, szövődmények, múltbéli anamnézis, családi anamnézis, élet-/étkezési szokások); ③ Laboratóriumi mutatók jellemzői (például hasnyálmirigy-funkció, májenzim, epevezeték enzim, CA199, CEA a vérben; CA199, CEA a cisztás folyadékban stb.); ④ Képalkotó jellemzők * (például többszörös vagy egyszeri elváltozások, a ciszta átmérője, vannak-e fali csomók, a fő hasnyálmirigy-csatorna átmérője stb.); ⑤ Endoszkópos ultrahang (EUS) jellemzői * (például: ciszta elhelyezkedése, visszhang, maximális átmérő, vastagodott-e a ciszta fala, fali csomók, a ciszta és a fő hasnyálmirigy-csatorna kapcsolata, lézeres konfokális endoszkópia jellemzői stb.); ⑥ Patológiai információk (cisztás folyadék citológiája; cisztás lézió punkciójának citológiai kenete, kórszövettan); ⑥ A cisztafolyadék molekuláris jellemzői (például proteomika/tömegspektrometria, új biomarkerek, következő generációs szekvenálás (NGS), flóra jellemzői stb.); ⑦ A kezeléssel kapcsolatos információk (például a jelenlegi gyógyszeres kezelés, az endoszkópos kezelés elvégzése stb.).
A nyomon követés tartalma: ambuláns követés (tünetek, laboratóriumi indikátorok; perifériás vérminták vezetése) félévente; képalkotó követés (beleértve a fokozott hasnyálmirigy MR-t és EUS képalkotást; az első hasnyálmirigy-MR-követés megtörtént 6 hónappal a beiratkozás után, hogy meghatározzuk a léziók stabilitását) a kiinduláskor, majd 12 havonta.
Az utánkövetés során, ha a beteg különböző okokból meghalt, az utánkövetés megszűnik; Ha a fokozott magmágneses rezonancia képalkotás vagy a hasnyálmirigy EUS képalkotása aggasztó tulajdonságokat (WF) vagy magas kockázatú jellemzőket (High risk stigma, HRS) jelez, EUS-FNA ± nCLE-t kell végezni (EUS végrehajtásakor kontrasztanyagos ultrahangvizsgálatot kell végezni cisztás elváltozások fali csomókkal, és cisztás folyadékot gyűjtsenek össze megfelelő térfogatú cisztás elváltozások átszúrásakor).
Ha az FNA citológiai/szövettani patológiai eredményei rákra vagy magas fokú diszpláziára (HGD) utalnak, vagy/vagy a cisztás folyadék citológiai eredménye pozitív, műtéti kezelés javasolt; Ha az FNA és a ciszta folyadékcitológiai eredmények negatívak, a WF-es betegeket 6 hónappal, míg a HRS-es betegeket 3 hónappal később követik nyomon (az EUS vizsgálat elfogadásáról a nyomonkövető orvos és az orvos közösen dönt, ill. a páciens). Javasoljuk az EUS-FNA ± nCLE felülvizsgálatát a képalkotó eredmények alapján. Ha a betegnek sebészeti kezelést javasoltak az IPMN miatt, a követést megszakították.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xi WU, M.D.
- Telefonszám: 13683296860
- E-mail: wxpumch@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18 éves vagy idősebb;
- Diagnózis: A képalkotó vizsgálat intraductalis papilláris mucinosus cysticus tumor (IPMN) jelenlétét mutatta ki magas kockázatú jellemzők nélkül (beleértve a WF-et és a HRS-t);
- A beteg vagy a családtagok megérthetik a vizsgálati protokollt, hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- A beteg klinikai, képalkotó és kiegészítő vizsgálati jellemzői megfelelnek a Nemzetközi Pancreasbetegségek Szövetsége (IAP) 2018. évi irányelveinek sebészeti indikációinak, és a betegnek nincs műtéti ellenjavallata;
- Korábbi hasnyálmirigy rosszindulatú daganat a kórtörténetében;
- A múltbeli vizsgálat során az IPMN következő aggasztó jellemzőit (WF) találták: akut hasnyálmirigy-gyulladás, ciszta mérete ≥ 30 mm, ciszta falának megvastagodása/megerősödése, 5-9,9 mm-es fő hasnyálmirigy-csatorna átmérője, nem erősödött fali csomók, hirtelen változás hasnyálmirigy-csatorna átmérője disztális hasnyálmirigy-sorvadással;
- Korábban az IPMN (HRS) következő nagy kockázatú jellemzőit találták: obstruktív sárgaság, fokozott fali csomók vagy kapcsolódó szilárd komponensek és fő hasnyálmirigy-csatorna >10 mm;
- A páciens vagy családtagja nem értette a vizsgálat feltételeit és céljait.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az IPMN-betegek követésének befejezése, beleértve a haláleset és az ajánlott műtéti befejezést.
Időkeret: 3 év
|
A beteg meghalt, vagy műtéti kezelésre javasolták.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aggasztó tulajdonságok vagy magas kockázatú stigmák új fejlesztése
Időkeret: 3 év
|
A magas kockázatú stigmák az obstruktív sárgaságra, a fali csomók fokozódására vagy a kapcsolódó szilárd komponensekre, valamint azokra, amelyek MPD-je ≥10 mm.
Aggodalomra ad okot az akut hasnyálmirigy-gyulladás, a ciszta mérete ≥30 mm, a megvastagodott/növekvő cisztafal, az 5-9,9 mm-es MPD, a nem fokozódó fali csomók és az MPD kaliber hirtelen megváltozása a hasnyálmirigy disztális atrófiájával.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yiran Su, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Neoplazmák, duktális, lebenyes és medullaris
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Neoplazmák
- A hasnyálmirigy intraduktális daganatai
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2378
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Endoszkópos ultrahang
-
Indiana UniversityJelentkezés meghívóvalAchalasiaEgyesült Államok
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Fidmi MedicalHadassah Medical OrganizationFelfüggesztettDysphagia | EtetőcsőIzrael
-
Mahidol UniversityBefejezve