- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05593393
En langsigtet opfølgningskohorteundersøgelse i patienter med intraduktal papillær mucinøs neoplasma
Studiemål: At etablere en langsigtet opfølgningskohorte af patienter med IPMN, studere opfølgning, kliniske resultater og prognostiske faktorer for patienter med IPMN og give grundlag for kliniske beslutninger og retningslinjer.
Undersøgelsesdesign: Dette er en virkelig verden, multicenter, prospektiv, observationel kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baseline-vurdering vil blive udført på IPMN-patienter, der opfylder inklusionsbetingelserne og er inkluderet i undersøgelsen med informeret samtykke, herunder: ① demografiske karakteristika (såsom alder, køn osv.); ② Kliniske træk (såsom symptomer, komplikationer, tidligere historie, familiehistorie, leve-/spisevaner); ③ Karakteristika for laboratorieindikatorer (såsom bugspytkirtelfunktion, leverenzym, galdekanalenzym, CA199, CEA i blod; CA199, CEA i cystisk væske osv.); ④ Billeddannelsesegenskaber * (såsom flere eller enkelte læsioner, cystediameter, om der er vægmaleriske knuder, diameter på hovedbugspytkirtelkanalen osv.); ⑤ Endoskopisk ultralyd (EUS) funktioner * (såsom: cysteplacering, ekko, maksimal diameter, om cystevæggen er fortykket, vægknuder, forbindelsen mellem cysten og hovedbugspytkirtelkanalen, laserkonfokale endoskopifunktioner osv.); ⑥ Patologisk information (cytologi af cystisk væske; cytologisk udstrygning af cystisk læsionspunktur, histopatologi); ⑥ Molekylære karakteristika for cystevæske (såsom proteomik/massespektrometri, nye biomarkører, næste generations sekventering (NGS), florakarakteristika osv.); ⑦ Behandlingsoplysninger (såsom aktuel medicin, om man skal have modtaget endoskopisk behandling osv.).
Opfølgningsindholdet omfatter: ambulant opfølgning (symptomer, laboratorieindikatorer; opbevaring af perifere blodprøver) hver sjette måned; billeddannelsesopfølgning (inklusive forbedret pancreas MR og EUS billeddannelse; den første pancreas MR opfølgning blev udført 6 måneder efter indskrivning for at bestemme stabiliteten af læsionerne) ved baseline og hver 12. måned derefter.
Under opfølgningen, hvis patienten døde af forskellige årsager, vil opfølgningen blive afsluttet; Hvis forbedret nuklear magnetisk resonansbilleddannelse eller EUS-billeddannelse af bugspytkirtlen indikerer bekymrende træk (WF'er) eller højrisiko-funktioner (High risk stigmata, HRS), bør EUS-FNA ± nCLE udføres (når du udfører EUS, udføre kontrastforstærket ultralyd på cystiske læsioner med vægmalede knuder, og opsaml cystisk væske, når der punkteres nogle cystiske læsioner med tilstrækkelig volumen).
Hvis de cytologiske/histologiske patologiske resultater af FNA indikerer cancer eller højgradig dysplasi (HGD), eller/og cytologiske resultater af cystisk væske er positive, anbefales kirurgisk behandling; Hvis FNA- og cystevæskecytologiresultaterne er negative, vil patienterne med WF blive fulgt op 6 måneder senere, mens HRS-patienterne følges op 3 måneder senere (om de vil acceptere EUS-undersøgelse besluttes i fællesskab af opfølgningslægen og patienten). Det foreslås at gennemgå EUS-FNA ± nCLE i henhold til billeddannelsesresultaterne. Hvis patienten blev rådet til at modtage kirurgisk behandling på grund af IPMN, blev opfølgningen afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xi WU, M.D.
- Telefonnummer: 13683296860
- E-mail: wxpumch@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 år eller derover;
- Diagnose: Billeddiagnostisk undersøgelse viste tilstedeværelsen af intraduktal papillær mucinøs cystisk tumor (IPMN) uden højrisikotræk (inklusive WF og HRS);
- Patienten eller familiemedlemmer kan forstå undersøgelsesprotokollen, er villige til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens kliniske, billeddiagnostiske og hjælpeundersøgelseskarakteristika er i overensstemmelse med de kirurgiske indikationer i International Association of Pancreatic Diseases (IAP) 2018 retningslinjer, og patienten har ingen kirurgisk kontraindikation;
- Tidligere historie med ondartet tumor i bugspytkirtlen;
- Der var følgende bekymrende træk (WF) af IPMN fundet i den tidligere undersøgelse: akut pancreatitis, cystestørrelse ≥ 30 mm, cystevægsfortykkelse/-styrkelse, hovedbugspytkirtelkanaldiameter på 5-9,9 mm, ikke-forstærkede vægknuder, pludselig ændring af hoved pancreaskanaldiameter med distal pancreasatrofi;
- Følgende højrisikotræk ved IPMN (HRS) blev fundet tidligere: obstruktiv gulsot, forstærkede vægmalingsknuder eller relaterede faste komponenter og hovedbugspytkirtelkanal>10 mm;
- Patienten eller familiemedlemmet kunne ikke forstå betingelserne og formålene med denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afslutningen af opfølgningen af IPMN-patienter, herunder dødsafslutning og anbefalet operationsafslutning.
Tidsramme: 3 år
|
Patienten døde eller blev anbefalet til kirurgisk behandling.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den nye udvikling af bekymrende træk eller højrisikostigmata
Tidsramme: 3 år
|
Højrisikostigmata refererer til obstruktiv gulsot, forstærkende vægmalingsknuder eller en associeret fast komponent, og dem med en MPD ≥10 mm.
Bekymrende træk refererer til akut pancreatitis, cystestørrelse ≥30 mm, fortykket/forstærkende cystevæg, MPD, der måler 5-9,9 mm, ikke-forstærkende muralknuder og brat ændring i MPD-kaliber med distal atrofi af bugspytkirtlen.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yiran Su, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Neoplasmer
- Pancreas intraduktale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- K2378
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IPMN, bugspytkirtel
-
Asan Medical CenterAfsluttet
-
Helsinki University Central HospitalUkendtLivskvalitet | IPMN
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Cedars-Sinai Medical CenterSuspenderetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Herlev HospitalRigshospitalet, DenmarkAfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Bugspytkirtelcyste | IPMN | Mucinøs cysteDanmark
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralyd
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig