Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet opfølgningskohorteundersøgelse i patienter med intraduktal papillær mucinøs neoplasma

10. november 2022 opdateret af: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Studiemål: At etablere en langsigtet opfølgningskohorte af patienter med IPMN, studere opfølgning, kliniske resultater og prognostiske faktorer for patienter med IPMN og give grundlag for kliniske beslutninger og retningslinjer.

Undersøgelsesdesign: Dette er en virkelig verden, multicenter, prospektiv, observationel kohorteundersøgelse

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseline-vurdering vil blive udført på IPMN-patienter, der opfylder inklusionsbetingelserne og er inkluderet i undersøgelsen med informeret samtykke, herunder: ① demografiske karakteristika (såsom alder, køn osv.); ② Kliniske træk (såsom symptomer, komplikationer, tidligere historie, familiehistorie, leve-/spisevaner); ③ Karakteristika for laboratorieindikatorer (såsom bugspytkirtelfunktion, leverenzym, galdekanalenzym, CA199, CEA i blod; CA199, CEA i cystisk væske osv.); ④ Billeddannelsesegenskaber * (såsom flere eller enkelte læsioner, cystediameter, om der er vægmaleriske knuder, diameter på hovedbugspytkirtelkanalen osv.); ⑤ Endoskopisk ultralyd (EUS) funktioner * (såsom: cysteplacering, ekko, maksimal diameter, om cystevæggen er fortykket, vægknuder, forbindelsen mellem cysten og hovedbugspytkirtelkanalen, laserkonfokale endoskopifunktioner osv.); ⑥ Patologisk information (cytologi af cystisk væske; cytologisk udstrygning af cystisk læsionspunktur, histopatologi); ⑥ Molekylære karakteristika for cystevæske (såsom proteomik/massespektrometri, nye biomarkører, næste generations sekventering (NGS), florakarakteristika osv.); ⑦ Behandlingsoplysninger (såsom aktuel medicin, om man skal have modtaget endoskopisk behandling osv.).

Opfølgningsindholdet omfatter: ambulant opfølgning (symptomer, laboratorieindikatorer; opbevaring af perifere blodprøver) hver sjette måned; billeddannelsesopfølgning (inklusive forbedret pancreas MR og EUS billeddannelse; den første pancreas MR opfølgning blev udført 6 måneder efter indskrivning for at bestemme stabiliteten af ​​læsionerne) ved baseline og hver 12. måned derefter.

Under opfølgningen, hvis patienten døde af forskellige årsager, vil opfølgningen blive afsluttet; Hvis forbedret nuklear magnetisk resonansbilleddannelse eller EUS-billeddannelse af bugspytkirtlen indikerer bekymrende træk (WF'er) eller højrisiko-funktioner (High risk stigmata, HRS), bør EUS-FNA ± nCLE udføres (når du udfører EUS, udføre kontrastforstærket ultralyd på cystiske læsioner med vægmalede knuder, og opsaml cystisk væske, når der punkteres nogle cystiske læsioner med tilstrækkelig volumen).

Hvis de cytologiske/histologiske patologiske resultater af FNA indikerer cancer eller højgradig dysplasi (HGD), eller/og cytologiske resultater af cystisk væske er positive, anbefales kirurgisk behandling; Hvis FNA- og cystevæskecytologiresultaterne er negative, vil patienterne med WF blive fulgt op 6 måneder senere, mens HRS-patienterne følges op 3 måneder senere (om de vil acceptere EUS-undersøgelse besluttes i fællesskab af opfølgningslægen og patienten). Det foreslås at gennemgå EUS-FNA ± nCLE i henhold til billeddannelsesresultaterne. Hvis patienten blev rådet til at modtage kirurgisk behandling på grund af IPMN, blev opfølgningen afsluttet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

IPMN-patienter i Peking Union Medical College Hospital og andre relaterede forskningscentre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 år eller derover;
  2. Diagnose: Billeddiagnostisk undersøgelse viste tilstedeværelsen af ​​intraduktal papillær mucinøs cystisk tumor (IPMN) uden højrisikotræk (inklusive WF og HRS);
  3. Patienten eller familiemedlemmer kan forstå undersøgelsesprotokollen, er villige til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens kliniske, billeddiagnostiske og hjælpeundersøgelseskarakteristika er i overensstemmelse med de kirurgiske indikationer i International Association of Pancreatic Diseases (IAP) 2018 retningslinjer, og patienten har ingen kirurgisk kontraindikation;
  2. Tidligere historie med ondartet tumor i bugspytkirtlen;
  3. Der var følgende bekymrende træk (WF) af IPMN fundet i den tidligere undersøgelse: akut pancreatitis, cystestørrelse ≥ 30 mm, cystevægsfortykkelse/-styrkelse, hovedbugspytkirtelkanaldiameter på 5-9,9 mm, ikke-forstærkede vægknuder, pludselig ændring af hoved pancreaskanaldiameter med distal pancreasatrofi;
  4. Følgende højrisikotræk ved IPMN (HRS) blev fundet tidligere: obstruktiv gulsot, forstærkede vægmalingsknuder eller relaterede faste komponenter og hovedbugspytkirtelkanal>10 mm;
  5. Patienten eller familiemedlemmet kunne ikke forstå betingelserne og formålene med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutningen af ​​opfølgningen af ​​IPMN-patienter, herunder dødsafslutning og anbefalet operationsafslutning.
Tidsramme: 3 år
Patienten døde eller blev anbefalet til kirurgisk behandling.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den nye udvikling af bekymrende træk eller højrisikostigmata
Tidsramme: 3 år
Højrisikostigmata refererer til obstruktiv gulsot, forstærkende vægmalingsknuder eller en associeret fast komponent, og dem med en MPD ≥10 mm. Bekymrende træk refererer til akut pancreatitis, cystestørrelse ≥30 mm, fortykket/forstærkende cystevæg, MPD, der måler 5-9,9 mm, ikke-forstærkende muralknuder og brat ændring i MPD-kaliber med distal atrofi af bugspytkirtlen.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yiran Su, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IPMN, bugspytkirtel

Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralyd

Abonner