- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05593393
En långtidsuppföljande kohortstudie på patienter med intraduktal papillär mucinös neoplasm
Studiemål: Att etablera en långsiktig uppföljningskohort av patienter med IPMN, studera uppföljning, kliniska utfall och prognostiska faktorer för patienter med IPMN samt ge underlag för kliniska beslut och riktlinjer.
Studiedesign: Detta är en verklig multicenter, prospektiv, observerande kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baslinjebedömning kommer att utföras på IPMN-patienter som uppfyller inklusionsvillkoren och som ingår i studien med informerat samtycke, inklusive: ① demografiska egenskaper (såsom ålder, kön, etc.); ② Kliniska egenskaper (såsom symtom, komplikationer, tidigare historia, familjehistoria, levnads-/matvanor); ③ Egenskaper för laboratorieindikatorer (såsom pankreasfunktion, leverenzym, gallgångsenzym, CA199, CEA i blod; CA199, CEA i cystisk vätska, etc.); ④ Avbildningsfunktioner * (såsom flera eller enstaka lesioner, cystas diameter, om det finns väggknölar, diametern på huvudkanalen i bukspottkörteln, etc.); ⑤ Endoskopiskt ultraljud (EUS) funktioner * (såsom: cystplacering, eko, maximal diameter, om cystväggen är förtjockad, väggknölar, kopplingen mellan cysta och huvudbukspottkörtelkanalen, laserkonfokal endoskopi, etc.); ⑥ Patologisk information (cystisk vätskas cytologi; cystisk utstryk av punktering av cystisk lesion, histopatologi); ⑥ Molekylära egenskaper hos cystvätska (såsom proteomik/masspektrometri, nya biomarkörer, nästa generations sekvensering (NGS), floraegenskaper, etc.); ⑦ Behandlingsinformation (såsom aktuell medicinering, om man ska ha fått endoskopisk behandling etc.).
Uppföljningsinnehållet inkluderar: poliklinisk uppföljning (symtom, laboratorieindikatorer; bevarande av perifera blodprover) var sjätte månad; bilduppföljning (inklusive förbättrad pankreas-MR och EUS-avbildning; den första pankreas-MR-uppföljningen gjordes 6 månader efter inskrivning för att bestämma stabiliteten hos lesionerna) vid baslinjen och var 12:e månad därefter.
Under uppföljningen, om patienten avlidit av olika orsaker, kommer uppföljningen att avslutas; Om förstärkt kärnmagnetisk resonanstomografi eller EUS-avbildning av bukspottkörteln indikerar oroande egenskaper (WF) eller högriskegenskaper (High risk stigmata, HRS), bör EUS-FNA ± nCLE utföras (när du utför EUS, utför kontrastförstärkt ultraljud på cystiska lesioner med muralknölar, och samla upp cystisk vätska när du punkterar några cystiska lesioner med tillräcklig volym).
Om de cytologiska/histologiska patologiska resultaten av FNA indikerar cancer eller höggradig dysplasi (HGD), eller/och cytologiska resultat av cystisk vätska är positiva, rekommenderas kirurgisk behandling; Om FNA- och cystvätskecytologiresultaten är negativa kommer patienterna med WF att följas upp 6 månader senare, medan HRS-patienterna kommer att följas upp 3 månader senare (om de ska acceptera EUS-undersökning beslutas gemensamt av uppföljande läkare och patienten). Det föreslås att granska EUS-FNA ± nCLE enligt avbildningsresultaten. Om patienten fick rådet att få kirurgisk behandling på grund av IPMN avbröts uppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xi WU, M.D.
- Telefonnummer: 13683296860
- E-post: wxpumch@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år eller äldre;
- Diagnos: Bildundersökning visade förekomst av intraduktal papillär mucinös cystisk tumör (IPMN) utan högriskegenskaper (inklusive WF och HRS);
- Patienten eller familjemedlemmarna kan förstå studieprotokollet, är villiga att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patientens kliniska, avbildnings- och hjälpundersökningsegenskaper överensstämmer med de kirurgiska indikationerna i International Association of Pancreatic Diseases (IAP) 2018 riktlinjer, och patienten har ingen kirurgisk kontraindikation;
- Tidigare historia av elakartad tumör i bukspottkörteln;
- Följande oroande egenskaper (WF) hos IPMN hittades i den tidigare undersökningen: akut pankreatit, cystastorlek ≥ 30 mm, cystaväggförtjockning/-förstärkning, bukspottkörtelkanaldiameter på 5-9,9 mm, icke-förstärkta muralknölar, plötslig förändring av huvudkanalen pankreaskanaldiameter med distal pankreasatrofi;
- Följande högriskegenskaper för IPMN (HRS) hittades tidigare: obstruktiv gulsot, förstärkta muralknölar eller relaterade fasta komponenter och huvudbukspottkörtelkanal>10 mm;
- Patienten eller familjemedlemmen kunde inte förstå villkoren och syftena med denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avslutande av uppföljning av IPMN-patienter, inklusive dödsfall och rekommenderad operationsavslutning.
Tidsram: 3 år
|
Patienten dog eller rekommenderades för kirurgisk behandling.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den nya utvecklingen av oroande egenskaper eller högriskstigmata
Tidsram: 3 år
|
Högriskstigmata hänvisar till obstruktiv gulsot, förstärkande muralknölar eller en associerad fast komponent, och de med en MPD ≥10 mm.
Oroväckande egenskaper hänvisar till akut pankreatit, cyststorlek ≥30 mm, förtjockad/förstärkande cystvägg, MPD som mäter 5-9,9 mm, icke-förstärkande muralknölar och abrupt förändring i MPD-kaliber med distal atrofi av pankreaskkörteln.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yiran Su, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer, duktal, lobulär och medullär
- Pankreatiska neoplasmer
- Neoplasmer
- Pankreatiska intraduktala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- K2378
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .