Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsuppföljande kohortstudie på patienter med intraduktal papillär mucinös neoplasm

10 november 2022 uppdaterad av: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Studiemål: Att etablera en långsiktig uppföljningskohort av patienter med IPMN, studera uppföljning, kliniska utfall och prognostiska faktorer för patienter med IPMN samt ge underlag för kliniska beslut och riktlinjer.

Studiedesign: Detta är en verklig multicenter, prospektiv, observerande kohortstudie

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baslinjebedömning kommer att utföras på IPMN-patienter som uppfyller inklusionsvillkoren och som ingår i studien med informerat samtycke, inklusive: ① demografiska egenskaper (såsom ålder, kön, etc.); ② Kliniska egenskaper (såsom symtom, komplikationer, tidigare historia, familjehistoria, levnads-/matvanor); ③ Egenskaper för laboratorieindikatorer (såsom pankreasfunktion, leverenzym, gallgångsenzym, CA199, CEA i blod; CA199, CEA i cystisk vätska, etc.); ④ Avbildningsfunktioner * (såsom flera eller enstaka lesioner, cystas diameter, om det finns väggknölar, diametern på huvudkanalen i bukspottkörteln, etc.); ⑤ Endoskopiskt ultraljud (EUS) funktioner * (såsom: cystplacering, eko, maximal diameter, om cystväggen är förtjockad, väggknölar, kopplingen mellan cysta och huvudbukspottkörtelkanalen, laserkonfokal endoskopi, etc.); ⑥ Patologisk information (cystisk vätskas cytologi; cystisk utstryk av punktering av cystisk lesion, histopatologi); ⑥ Molekylära egenskaper hos cystvätska (såsom proteomik/masspektrometri, nya biomarkörer, nästa generations sekvensering (NGS), floraegenskaper, etc.); ⑦ Behandlingsinformation (såsom aktuell medicinering, om man ska ha fått endoskopisk behandling etc.).

Uppföljningsinnehållet inkluderar: poliklinisk uppföljning (symtom, laboratorieindikatorer; bevarande av perifera blodprover) var sjätte månad; bilduppföljning (inklusive förbättrad pankreas-MR och EUS-avbildning; den första pankreas-MR-uppföljningen gjordes 6 månader efter inskrivning för att bestämma stabiliteten hos lesionerna) vid baslinjen och var 12:e månad därefter.

Under uppföljningen, om patienten avlidit av olika orsaker, kommer uppföljningen att avslutas; Om förstärkt kärnmagnetisk resonanstomografi eller EUS-avbildning av bukspottkörteln indikerar oroande egenskaper (WF) eller högriskegenskaper (High risk stigmata, HRS), bör EUS-FNA ± nCLE utföras (när du utför EUS, utför kontrastförstärkt ultraljud på cystiska lesioner med muralknölar, och samla upp cystisk vätska när du punkterar några cystiska lesioner med tillräcklig volym).

Om de cytologiska/histologiska patologiska resultaten av FNA indikerar cancer eller höggradig dysplasi (HGD), eller/och cytologiska resultat av cystisk vätska är positiva, rekommenderas kirurgisk behandling; Om FNA- och cystvätskecytologiresultaten är negativa kommer patienterna med WF att följas upp 6 månader senare, medan HRS-patienterna kommer att följas upp 3 månader senare (om de ska acceptera EUS-undersökning beslutas gemensamt av uppföljande läkare och patienten). Det föreslås att granska EUS-FNA ± nCLE enligt avbildningsresultaten. Om patienten fick rådet att få kirurgisk behandling på grund av IPMN avbröts uppföljningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

IPMN-patienter på Peking Union Medical College Hospital och andra relaterade forskningscentra

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18 år eller äldre;
  2. Diagnos: Bildundersökning visade förekomst av intraduktal papillär mucinös cystisk tumör (IPMN) utan högriskegenskaper (inklusive WF och HRS);
  3. Patienten eller familjemedlemmarna kan förstå studieprotokollet, är villiga att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patientens kliniska, avbildnings- och hjälpundersökningsegenskaper överensstämmer med de kirurgiska indikationerna i International Association of Pancreatic Diseases (IAP) 2018 riktlinjer, och patienten har ingen kirurgisk kontraindikation;
  2. Tidigare historia av elakartad tumör i bukspottkörteln;
  3. Följande oroande egenskaper (WF) hos IPMN hittades i den tidigare undersökningen: akut pankreatit, cystastorlek ≥ 30 mm, cystaväggförtjockning/-förstärkning, bukspottkörtelkanaldiameter på 5-9,9 mm, icke-förstärkta muralknölar, plötslig förändring av huvudkanalen pankreaskanaldiameter med distal pankreasatrofi;
  4. Följande högriskegenskaper för IPMN (HRS) hittades tidigare: obstruktiv gulsot, förstärkta muralknölar eller relaterade fasta komponenter och huvudbukspottkörtelkanal>10 mm;
  5. Patienten eller familjemedlemmen kunde inte förstå villkoren och syftena med denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avslutande av uppföljning av IPMN-patienter, inklusive dödsfall och rekommenderad operationsavslutning.
Tidsram: 3 år
Patienten dog eller rekommenderades för kirurgisk behandling.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den nya utvecklingen av oroande egenskaper eller högriskstigmata
Tidsram: 3 år
Högriskstigmata hänvisar till obstruktiv gulsot, förstärkande muralknölar eller en associerad fast komponent, och de med en MPD ≥10 mm. Oroväckande egenskaper hänvisar till akut pankreatit, cyststorlek ≥30 mm, förtjockad/förstärkande cystvägg, MPD som mäter 5-9,9 mm, icke-förstärkande muralknölar och abrupt förändring i MPD-kaliber med distal atrofi av pankreaskkörteln.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yiran Su, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera