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Eine Langzeit-Follow-up-Kohortenstudie bei Patienten mit intraduktaler papillärer muzinöser Neoplasie

10. November 2022 aktualisiert von: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Studienziel: Etablierung einer Langzeit-Nachsorgekohorte von Patienten mit IPMN, Untersuchung der Nachsorge, klinischen Ergebnisse und prognostischen Faktoren von Patienten mit IPMN und Bereitstellung einer Grundlage für klinische Entscheidungen und Richtlinien.

Studiendesign: Dies ist eine reale, multizentrische, prospektive beobachtende Kohortenstudie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Baseline-Bewertung wird an IPMN-Patienten durchgeführt, die die Einschlussbedingungen erfüllen und mit Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen werden, einschließlich: ① demografische Merkmale (wie Alter, Geschlecht usw.); ② Klinische Merkmale (wie Symptome, Komplikationen, Vorgeschichte, Familienanamnese, Lebens-/Essgewohnheiten); ③ Eigenschaften von Laborindikatoren (wie Pankreasfunktion, Leberenzym, Gallengangsenzym, CA199, CEA im Blut; CA199, CEA in Zystenflüssigkeit usw.); ④ Bildgebungsmerkmale * (wie mehrere oder einzelne Läsionen, Durchmesser der Zyste, ob Wandknötchen vorhanden sind, Durchmesser des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse usw.); ⑤ Merkmale des endoskopischen Ultraschalls (EUS) * (z. B.: Lokalisierung der Zyste, Echo, maximaler Durchmesser, ob die Zystenwand verdickt ist, Wandknötchen, die Verbindung zwischen der Zyste und dem Hauptgang der Bauchspeicheldrüse, Merkmale der konfokalen Laserendoskopie usw.); ⑥ Pathologische Informationen (Zytologie der Zystenflüssigkeit; zytologischer Abstrich der Punktion der zystischen Läsion, Histopathologie); ⑥ Molekulare Eigenschaften der Zystenflüssigkeit (z. B. Proteomik/Massenspektrometrie, neue Biomarker, Sequenzierung der nächsten Generation (NGS), Flora-Eigenschaften usw.); ⑦ Behandlungsinformationen (z. B. aktuelle Medikation, ob eine endoskopische Behandlung durchgeführt wurde usw.).

Zu den Nachsorgeinhalten gehören: ambulante Nachsorge (Symptome, Laborindikatoren; Aufbewahrung von peripheren Blutproben) alle sechs Monate; bildgebende Nachsorge (einschließlich verstärkter Pankreas-MR- und EUS-Bildgebung; die erste Pankreas-MRT-Nachsorge wurde durchgeführt 6 Monate nach der Aufnahme, um die Stabilität der Läsionen zu bestimmen) zu Studienbeginn und danach alle 12 Monate.

Wenn der Patient während der Nachsorge aus verschiedenen Gründen gestorben ist, wird die Nachsorge beendet; Wenn die verstärkte Kernspintomographie oder EUS-Bildgebung der Bauchspeicheldrüse auf besorgniserregende Merkmale (WFs) oder Hochrisikomerkmale (Hochrisiko-Stigmata, HRS) hinweist, sollte eine EUS-FNA ± nCLE durchgeführt werden (bei Durchführung von EUS sollte eine kontrastmittelverstärkte Sonographie durchgeführt werden). zystische Läsionen mit Wandknötchen und Sammeln von zystischer Flüssigkeit beim Punktieren einiger zystischer Läsionen mit ausreichendem Volumen).

Wenn die zytologischen/histologischen pathologischen Ergebnisse der FNA auf Krebs oder hochgradige Dysplasie (HGD) hinweisen oder/und die zytologischen Ergebnisse der Zystenflüssigkeit positiv sind, wird eine chirurgische Behandlung empfohlen; Wenn die Ergebnisse der FNA- und Zystenflüssigkeitszytologie negativ sind, werden die Patienten mit WF 6 Monate später nachuntersucht, während die HRS-Patienten 3 Monate später nachuntersucht werden (ob eine EUS-Untersuchung akzeptiert wird, wird gemeinsam vom Nachsorgearzt entschieden und der Patient). Es wird empfohlen, EUS-FNA ± nCLE gemäß den Bildgebungsergebnissen zu überprüfen. Wenn dem Patienten aufgrund von IPMN eine chirurgische Behandlung empfohlen wurde, wurde die Nachsorge abgebrochen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

IPMN-Patienten im Peking Union Medical College Hospital und anderen verwandten Forschungszentren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter;
  2. Diagnose: Die bildgebende Untersuchung zeigte das Vorhandensein eines intraduktalen papillären muzinösen zystischen Tumors (IPMN) ohne Hochrisikomerkmale (einschließlich WF und HRS);
  3. Der Patient oder seine Familienmitglieder können das Studienprotokoll verstehen, sind bereit, an der Studie teilzunehmen, und geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  1. Die klinischen, bildgebenden und Hilfsuntersuchungsmerkmale des Patienten entsprechen den chirurgischen Indikationen der Richtlinien der International Association of Pancreatic Diseases (IAP) 2018, und der Patient hat keine chirurgische Kontraindikation;
  2. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors der Bauchspeicheldrüse;
  3. Bei der letzten Untersuchung wurden die folgenden besorgniserregenden Merkmale (WF) von IPMN gefunden: akute Pankreatitis, Zystengröße ≥ 30 mm, Verdickung/Verstärkung der Zystenwand, Durchmesser des Hauptpankreasgangs von 5–9,9 mm, nicht verstärkte Wandknötchen, plötzlicher Wechsel der Hauptwand Pankreasgangdurchmesser mit distaler Pankreasatrophie;
  4. Die folgenden Hochrisikomerkmale von IPMN (HRS) wurden in der Vergangenheit gefunden: obstruktive Gelbsucht, verstärkte Wandknötchen oder verwandte solide Komponenten und Hauptpankreasgang > 10 mm;
  5. Der Patient oder Familienmitglied konnte die Bedingungen und Ziele dieser Studie nicht verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beendigung der Nachsorge von IPMN-Patienten, einschließlich der Beendigung des Todes und der empfohlenen Beendigung der Operation.
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Patient starb oder wurde für eine chirurgische Behandlung empfohlen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Neuentwicklung von besorgniserregenden Merkmalen oder Stigmata mit hohem Risiko
Zeitfenster: 3 Jahre
Stigmata mit hohem Risiko beziehen sich auf obstruktiven Ikterus, verstärkende Wandknötchen oder eine damit verbundene solide Komponente und solche mit einer MPD ≥ 10 mm. Besorgniserregende Merkmale beziehen sich auf akute Pankreatitis, Zystengröße ≥ 30 mm, verdickte/anreichernde Zystenwand, MPD mit einer Größe von 5–9,9 mm, nichtanreichernde Wandknötchen und abrupte Änderung des MPD-Kalibers mit distaler Atrophie der Bauchspeicheldrüse.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Tongji Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yiran Su, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2378

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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