- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05593393
Uno studio di coorte di follow-up a lungo termine in pazienti con neoplasia mucinosa papillare intraduttale
Obiettivo dello studio: stabilire una coorte di follow-up a lungo termine di pazienti con IPMN, studiare il follow-up, gli esiti clinici e i fattori prognostici dei pazienti con IPMN e fornire una base per decisioni cliniche e linee guida.
Disegno dello studio: questo è uno studio di coorte osservazionale, multicentrico, prospettico e del mondo reale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione di base sarà condotta su pazienti IPMN che soddisfano le condizioni di inclusione e sono inclusi nello studio con consenso informato, tra cui: ① caratteristiche demografiche (come età, sesso, ecc.); ② Caratteristiche cliniche (come sintomi, complicanze, storia passata, storia familiare, abitudini di vita/alimentari); ③ Caratteristiche degli indicatori di laboratorio (come funzione pancreatica, enzima epatico, enzima del dotto biliare, CA199, CEA nel sangue; CA199, CEA nel fluido cistico, ecc.); ④ Caratteristiche di imaging * (come lesioni multiple o singole, diametro della cisti, presenza di noduli murali, diametro del dotto pancreatico principale, ecc.); ⑤ Caratteristiche dell'ecografia endoscopica (EUS) * (come: posizione della cisti, eco, diametro massimo, se la parete della cisti è ispessita, noduli della parete, connessione tra la cisti e il dotto pancreatico principale, caratteristiche dell'endoscopia confocale laser, ecc.); ⑥ Informazioni patologiche (citologia del fluido cistico; striscio citologico della puntura della lesione cistica, istopatologia); ⑥ Caratteristiche molecolari del fluido cistico (come proteomica/spettrometria di massa, nuovi biomarcatori, sequenziamento di nuova generazione (NGS), caratteristiche della flora, ecc.); ⑦ Informazioni sul trattamento (come farmaci in corso, se ha ricevuto un trattamento endoscopico, ecc.).
I contenuti del follow-up includono: follow-up ambulatoriale (sintomi, indicatori di laboratorio; conservazione dei campioni di sangue periferico) ogni sei mesi; follow-up di imaging (incluse RM pancreatiche potenziate ed imaging EUS; è stato condotto il primo follow-up RM pancreatico 6 mesi dopo l'arruolamento per determinare la stabilità delle lesioni) al basale e successivamente ogni 12 mesi.
Durante il follow-up, se il paziente è deceduto per cause diverse, il follow-up verrà interrotto; Se la risonanza magnetica nucleare potenziata o l'imaging EUS del pancreas indicano caratteristiche preoccupanti (WF) o caratteristiche ad alto rischio (stimmate ad alto rischio, HRS), deve essere eseguita EUS-FNA ± nCLE (durante l'esecuzione di EUS, eseguire un'ecografia con mezzo di contrasto su lesioni cistiche con noduli murali e raccolgono fluido cistico durante la perforazione di alcune lesioni cistiche con volume sufficiente).
Se i risultati patologici citologici/istologici di FNA indicano cancro o displasia di alto grado (HGD), o/e i risultati citologici del liquido cistico sono positivi, si raccomanda il trattamento chirurgico; Se i risultati dell'FNA e della citologia del fluido cistico sono negativi, i pazienti con WF verranno seguiti 6 mesi dopo, mentre i pazienti HRS verranno seguiti 3 mesi dopo (se accettare l'esame EUS viene deciso congiuntamente dal medico di follow-up e il paziente). Si suggerisce di rivedere EUS-FNA ± nCLE in base ai risultati dell'imaging. Se al paziente veniva consigliato di sottoporsi a trattamento chirurgico a causa dell'IPMN, il follow-up veniva interrotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xi WU, M.D.
- Numero di telefono: 13683296860
- Email: wxpumch@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 anni o superiore;
- Diagnosi: l'esame di imaging ha mostrato la presenza di tumore cistico mucinoso papillare intraduttale (IPMN) senza caratteristiche ad alto rischio (incluse WF e HRS);
- Il paziente o i membri della famiglia possono comprendere il protocollo dello studio, sono disposti a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Le caratteristiche cliniche, di imaging e di esame ausiliario del paziente sono conformi alle indicazioni chirurgiche delle linee guida dell'Associazione internazionale delle malattie pancreatiche (IAP) 2018 e il paziente non ha controindicazioni chirurgiche;
- Storia precedente di tumore maligno del pancreas;
- C'erano le seguenti caratteristiche preoccupanti (WF) di IPMN riscontrate nell'esame precedente: pancreatite acuta, dimensioni della cisti ≥ 30 mm, ispessimento/rafforzamento della parete della cisti, diametro del dotto pancreatico principale di 5-9,9 mm, noduli murali non potenziati, cambiamento improvviso del principale diametro del dotto pancreatico con atrofia pancreatica distale;
- Le seguenti caratteristiche ad alto rischio di IPMN (HRS) sono state riscontrate in passato: ittero ostruttivo, noduli murali potenziati o relative componenti solide e dotto pancreatico principale >10 mm;
- Il paziente o il familiare non potevano comprendere le condizioni e gli obiettivi di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La cessazione del follow-up dei pazienti con IPMN, compresa l'interruzione del decesso e l'interruzione dell'intervento chirurgico raccomandato.
Lasso di tempo: 3 anni
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Il paziente è deceduto o è stato raccomandato per il trattamento chirurgico.
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3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il nuovo sviluppo di caratteristiche preoccupanti o stimmate ad alto rischio
Lasso di tempo: 3 anni
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Le stigmate ad alto rischio si riferiscono a ittero ostruttivo, noduli murali in aumento o componente solida associata e quelli con un MPD ≥10 mm.
Le caratteristiche preoccupanti si riferiscono a pancreatite acuta, dimensione della cisti ≥30 mm, parete della cisti ispessita/accentuata, MPD che misura 5-9,9 mm, noduli murali non accentuati e brusco cambiamento nel calibro dell'MPD con atrofia distale della ghiandola pancreatica.
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yiran Su, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie
- Neoplasie intraduttali pancreatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2378
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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