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Uno studio di coorte di follow-up a lungo termine in pazienti con neoplasia mucinosa papillare intraduttale

10 novembre 2022 aggiornato da: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Obiettivo dello studio: stabilire una coorte di follow-up a lungo termine di pazienti con IPMN, studiare il follow-up, gli esiti clinici e i fattori prognostici dei pazienti con IPMN e fornire una base per decisioni cliniche e linee guida.

Disegno dello studio: questo è uno studio di coorte osservazionale, multicentrico, prospettico e del mondo reale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione di base sarà condotta su pazienti IPMN che soddisfano le condizioni di inclusione e sono inclusi nello studio con consenso informato, tra cui: ① caratteristiche demografiche (come età, sesso, ecc.); ② Caratteristiche cliniche (come sintomi, complicanze, storia passata, storia familiare, abitudini di vita/alimentari); ③ Caratteristiche degli indicatori di laboratorio (come funzione pancreatica, enzima epatico, enzima del dotto biliare, CA199, CEA nel sangue; CA199, CEA nel fluido cistico, ecc.); ④ Caratteristiche di imaging * (come lesioni multiple o singole, diametro della cisti, presenza di noduli murali, diametro del dotto pancreatico principale, ecc.); ⑤ Caratteristiche dell'ecografia endoscopica (EUS) * (come: posizione della cisti, eco, diametro massimo, se la parete della cisti è ispessita, noduli della parete, connessione tra la cisti e il dotto pancreatico principale, caratteristiche dell'endoscopia confocale laser, ecc.); ⑥ Informazioni patologiche (citologia del fluido cistico; striscio citologico della puntura della lesione cistica, istopatologia); ⑥ Caratteristiche molecolari del fluido cistico (come proteomica/spettrometria di massa, nuovi biomarcatori, sequenziamento di nuova generazione (NGS), caratteristiche della flora, ecc.); ⑦ Informazioni sul trattamento (come farmaci in corso, se ha ricevuto un trattamento endoscopico, ecc.).

I contenuti del follow-up includono: follow-up ambulatoriale (sintomi, indicatori di laboratorio; conservazione dei campioni di sangue periferico) ogni sei mesi; follow-up di imaging (incluse RM pancreatiche potenziate ed imaging EUS; è stato condotto il primo follow-up RM pancreatico 6 mesi dopo l'arruolamento per determinare la stabilità delle lesioni) al basale e successivamente ogni 12 mesi.

Durante il follow-up, se il paziente è deceduto per cause diverse, il follow-up verrà interrotto; Se la risonanza magnetica nucleare potenziata o l'imaging EUS del pancreas indicano caratteristiche preoccupanti (WF) o caratteristiche ad alto rischio (stimmate ad alto rischio, HRS), deve essere eseguita EUS-FNA ± nCLE (durante l'esecuzione di EUS, eseguire un'ecografia con mezzo di contrasto su lesioni cistiche con noduli murali e raccolgono fluido cistico durante la perforazione di alcune lesioni cistiche con volume sufficiente).

Se i risultati patologici citologici/istologici di FNA indicano cancro o displasia di alto grado (HGD), o/e i risultati citologici del liquido cistico sono positivi, si raccomanda il trattamento chirurgico; Se i risultati dell'FNA e della citologia del fluido cistico sono negativi, i pazienti con WF verranno seguiti 6 mesi dopo, mentre i pazienti HRS verranno seguiti 3 mesi dopo (se accettare l'esame EUS viene deciso congiuntamente dal medico di follow-up e il paziente). Si suggerisce di rivedere EUS-FNA ± nCLE in base ai risultati dell'imaging. Se al paziente veniva consigliato di sottoporsi a trattamento chirurgico a causa dell'IPMN, il follow-up veniva interrotto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti IPMN nel Peking Union Medical College Hospital e in altri centri di ricerca correlati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18 anni o superiore;
  2. Diagnosi: l'esame di imaging ha mostrato la presenza di tumore cistico mucinoso papillare intraduttale (IPMN) senza caratteristiche ad alto rischio (incluse WF e HRS);
  3. Il paziente o i membri della famiglia possono comprendere il protocollo dello studio, sono disposti a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Le caratteristiche cliniche, di imaging e di esame ausiliario del paziente sono conformi alle indicazioni chirurgiche delle linee guida dell'Associazione internazionale delle malattie pancreatiche (IAP) 2018 e il paziente non ha controindicazioni chirurgiche;
  2. Storia precedente di tumore maligno del pancreas;
  3. C'erano le seguenti caratteristiche preoccupanti (WF) di IPMN riscontrate nell'esame precedente: pancreatite acuta, dimensioni della cisti ≥ 30 mm, ispessimento/rafforzamento della parete della cisti, diametro del dotto pancreatico principale di 5-9,9 mm, noduli murali non potenziati, cambiamento improvviso del principale diametro del dotto pancreatico con atrofia pancreatica distale;
  4. Le seguenti caratteristiche ad alto rischio di IPMN (HRS) sono state riscontrate in passato: ittero ostruttivo, noduli murali potenziati o relative componenti solide e dotto pancreatico principale >10 mm;
  5. Il paziente o il familiare non potevano comprendere le condizioni e gli obiettivi di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La cessazione del follow-up dei pazienti con IPMN, compresa l'interruzione del decesso e l'interruzione dell'intervento chirurgico raccomandato.
Lasso di tempo: 3 anni
Il paziente è deceduto o è stato raccomandato per il trattamento chirurgico.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il nuovo sviluppo di caratteristiche preoccupanti o stimmate ad alto rischio
Lasso di tempo: 3 anni
Le stigmate ad alto rischio si riferiscono a ittero ostruttivo, noduli murali in aumento o componente solida associata e quelli con un MPD ≥10 mm. Le caratteristiche preoccupanti si riferiscono a pancreatite acuta, dimensione della cisti ≥30 mm, parete della cisti ispessita/accentuata, MPD che misura 5-9,9 mm, noduli murali non accentuati e brusco cambiamento nel calibro dell'MPD con atrofia distale della ghiandola pancreatica.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yiran Su, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IPMN, Pancreatico

Prove cliniche su Ecografia endoscopica

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