- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05593393
Dlouhodobá následná kohortová studie u pacientů s intraduktálním papilárním mucinózním novotvarem
Cíl studie: Založit dlouhodobě sledovanou kohortu pacientů s IPMN, prostudovat sledování, klinické výsledky a prognostické faktory pacientů s IPMN a poskytnout základ pro klinická rozhodnutí a doporučení.
Design studie: Toto je reálná, multicentrická, prospektivní, pozorovací kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní hodnocení bude provedeno u pacientů s IPMN, kteří splňují podmínky zařazení a jsou zařazeni do studie s informovaným souhlasem, včetně: ① demografických charakteristik (jako je věk, pohlaví atd.); ② Klinické rysy (jako jsou příznaky, komplikace, minulost, rodinná anamnéza, životní/stravovací návyky); ③ Charakteristika laboratorních indikátorů (jako je funkce slinivky břišní, jaterní enzym, enzym žlučovodu, CA199, CEA v krvi; CA199, CEA v cystické tekutině atd.); ④ Zobrazovací funkce * (jako jsou mnohočetné nebo jednotlivé léze, průměr cysty, přítomnost nástěnných uzlů, průměr hlavního pankreatického vývodu atd.); ⑤ Vlastnosti endoskopického ultrazvuku (EUS) * (jako jsou: umístění cysty, echo, maximální průměr, zda je stěna cysty zesílená, uzly ve stěně, spojení mezi cystou a hlavním pankreatickým vývodem, funkce laserové konfokální endoskopie atd.); ⑥ Patologické informace (cytologie cystické tekutiny; cytologický nátěr punkce cystické léze, histopatologie); ⑥ Molekulární charakteristiky cystické tekutiny (jako je proteomika/hmotnostní spektrometrie, nové biomarkery, sekvenování nové generace (NGS), charakteristiky flóry atd.); ⑦ Informace o léčbě (jako jsou aktuální léky, zda jste podstoupili endoskopickou léčbu atd.).
Náplň sledování zahrnuje: ambulantní sledování (symptomy, laboratorní ukazatele; uchovávání vzorků periferní krve) každých šest měsíců; sledování zobrazovací (včetně zesíleného MR a EUS zobrazení pankreatu; bylo provedeno první sledování MRI pankreatu 6 měsíců po zařazení ke stanovení stability lézí) na začátku a každých 12 měsíců poté.
V průběhu sledování, pokud pacient zemřel z různých příčin, bude sledování ukončeno; Pokud zesílená nukleární magnetická rezonance nebo EUS zobrazení slinivky břišní ukazuje znepokojivé rysy (WF) nebo vysoce rizikové rysy (High risk stigmata, HRS), je třeba provést EUS-FNA ± nCLE (při provádění EUS proveďte kontrastní ultrasonografii na cystické léze s nástěnnými noduly a při punkci některých cystických lézí s dostatečným objemem shromážděte cystickou tekutinu).
Pokud cytologické/histologické patologické výsledky FNA ukazují na rakovinu nebo dysplazii vysokého stupně (HGD), nebo/a jsou pozitivní cytologické výsledky cystické tekutiny, doporučuje se chirurgická léčba; Pokud jsou výsledky cytologie FNA a cysty negativní, budou pacienti s WF sledováni o 6 měsíců později, zatímco pacienti s HRS budou sledováni o 3 měsíce později (o přijetí EUS vyšetření rozhodne společně kontrolní lékař a pacient). Doporučuje se zkontrolovat EUS-FNA ± nCLE podle výsledků zobrazení. Pokud byla pacientovi doporučena chirurgická léčba z důvodu IPMN, sledování bylo ukončeno.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xi WU, M.D.
- Telefonní číslo: 13683296860
- E-mail: wxpumch@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 let nebo více;
- Diagnostika: Zobrazovací vyšetření prokázalo přítomnost intraduktálního papilárního mucinózního cystického tumoru (IPMN) bez vysoce rizikových znaků (včetně WF a HRS);
- Pacient nebo rodinní příslušníci mohou porozumět protokolu studie, jsou ochotni se studie zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Klinické, zobrazovací a pomocné vyšetřovací charakteristiky pacienta odpovídají chirurgickým indikacím doporučení Mezinárodní asociace pankreatických onemocnění (IAP) 2018 a pacient nemá žádnou operační kontraindikaci;
- Předchozí anamnéza maligního nádoru pankreatu;
- Při minulém vyšetření byly zjištěny následující znepokojivé rysy (WF) IPMN: akutní pankreatitida, velikost cysty ≥ 30 mm, ztluštění/ztužování stěny cysty, průměr hlavního pankreatického vývodu 5-9,9 mm, nezvýšené nástěnné uzliny, náhlá změna hlavního průměr pankreatického vývodu s distální atrofií pankreatu;
- V minulosti byly zjištěny následující vysoce rizikové rysy IPMN (HRS): obstrukční žloutenka, zesílené nástěnné uzliny nebo související pevné komponenty a hlavní pankreatický vývod > 10 mm;
- Pacient nebo člen rodiny nemohl pochopit podmínky a cíle této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukončení sledování pacientů s IPMN včetně ukončení úmrtí a doporučeného ukončení operace.
Časové okno: 3 roky
|
Pacient zemřel nebo byl doporučen k chirurgické léčbě.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nový vývoj znepokojivých rysů nebo vysoce rizikových stigmat
Časové okno: 3 roky
|
Vysoce riziková stigmata se týkají obstrukční žloutenky, zvětšujících se nástěnných uzlů nebo souvisejících pevných komponent a těch s MPD ≥10 mm.
Znepokojivé rysy se týkají akutní pankreatitidy, velikosti cysty ≥30 mm, zesílené/zvětšující se stěny cysty, MPD měřící 5–9,9 mm, nezvýrazňujících se nástěnných uzlů a náhlé změny kalibru MPD s distální atrofií pankreatické žlázy.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yiran Su, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary, duktální, lobulární a medulární
- Novotvary pankreatu
- Novotvary
- Pankreatické intraduktální novotvary
Další identifikační čísla studie
- K2378
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IPMN, slinivka břišní
-
Asan Medical CenterUkončeno
-
Helsinki University Central HospitalNeznámýKvalita života | IPMN
-
Duke UniversityJohns Hopkins University; National Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering... a další spolupracovníciAktivní, ne náborIPMN | IPMN, slinivka břišníSpojené státy
-
Herlev HospitalRigshospitalet, DenmarkDokončenoAdenokarcinom pankreatu | Cysta pankreatu | IPMN | Mucinózní cystaDánsko
-
St Vincent's Hospital MelbourneEpworth HealthcareNáborIPMN | IPMN, slinivka břišníAustrálie
-
Hôpital FribourgeoisUniversity Hospital, Geneva; Insel Gruppe AG, University Hospital BernZatím nenabírámeIPMN | IPMN, slinivka břišní | GLP-1 | Intraduktální papilární mucinózní novotvar pankreatu | Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1Švýcarsko
-
Medical University of GrazDokončenoRakovina slinivky | Pankreatitida | IPMN
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNáborRakovina slinivky | IPMN | Orální mikrobiom | ParodontopatieItálie
-
Azienda Ospedaliera di PadovaZatím nenabíráme
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceRamsay Générale de SantéAktivní, ne náborCysta pankreatu | IPMN | Cysta pankreatu | Serózní cystadenom | Mucinózní cystadenomFrancie
Klinické studie na Endoskopický ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor