Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná kohortová studie u pacientů s intraduktálním papilárním mucinózním novotvarem

10. listopadu 2022 aktualizováno: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Cíl studie: Založit dlouhodobě sledovanou kohortu pacientů s IPMN, prostudovat sledování, klinické výsledky a prognostické faktory pacientů s IPMN a poskytnout základ pro klinická rozhodnutí a doporučení.

Design studie: Toto je reálná, multicentrická, prospektivní, pozorovací kohortová studie

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Základní hodnocení bude provedeno u pacientů s IPMN, kteří splňují podmínky zařazení a jsou zařazeni do studie s informovaným souhlasem, včetně: ① demografických charakteristik (jako je věk, pohlaví atd.); ② Klinické rysy (jako jsou příznaky, komplikace, minulost, rodinná anamnéza, životní/stravovací návyky); ③ Charakteristika laboratorních indikátorů (jako je funkce slinivky břišní, jaterní enzym, enzym žlučovodu, CA199, CEA v krvi; CA199, CEA v cystické tekutině atd.); ④ Zobrazovací funkce * (jako jsou mnohočetné nebo jednotlivé léze, průměr cysty, přítomnost nástěnných uzlů, průměr hlavního pankreatického vývodu atd.); ⑤ Vlastnosti endoskopického ultrazvuku (EUS) * (jako jsou: umístění cysty, echo, maximální průměr, zda je stěna cysty zesílená, uzly ve stěně, spojení mezi cystou a hlavním pankreatickým vývodem, funkce laserové konfokální endoskopie atd.); ⑥ Patologické informace (cytologie cystické tekutiny; cytologický nátěr punkce cystické léze, histopatologie); ⑥ Molekulární charakteristiky cystické tekutiny (jako je proteomika/hmotnostní spektrometrie, nové biomarkery, sekvenování nové generace (NGS), charakteristiky flóry atd.); ⑦ Informace o léčbě (jako jsou aktuální léky, zda jste podstoupili endoskopickou léčbu atd.).

Náplň sledování zahrnuje: ambulantní sledování (symptomy, laboratorní ukazatele; uchovávání vzorků periferní krve) každých šest měsíců; sledování zobrazovací (včetně zesíleného MR a EUS zobrazení pankreatu; bylo provedeno první sledování MRI pankreatu 6 měsíců po zařazení ke stanovení stability lézí) na začátku a každých 12 měsíců poté.

V průběhu sledování, pokud pacient zemřel z různých příčin, bude sledování ukončeno; Pokud zesílená nukleární magnetická rezonance nebo EUS zobrazení slinivky břišní ukazuje znepokojivé rysy (WF) nebo vysoce rizikové rysy (High risk stigmata, HRS), je třeba provést EUS-FNA ± nCLE (při provádění EUS proveďte kontrastní ultrasonografii na cystické léze s nástěnnými noduly a při punkci některých cystických lézí s dostatečným objemem shromážděte cystickou tekutinu).

Pokud cytologické/histologické patologické výsledky FNA ukazují na rakovinu nebo dysplazii vysokého stupně (HGD), nebo/a jsou pozitivní cytologické výsledky cystické tekutiny, doporučuje se chirurgická léčba; Pokud jsou výsledky cytologie FNA a cysty negativní, budou pacienti s WF sledováni o 6 měsíců později, zatímco pacienti s HRS budou sledováni o 3 měsíce později (o přijetí EUS vyšetření rozhodne společně kontrolní lékař a pacient). Doporučuje se zkontrolovat EUS-FNA ± nCLE podle výsledků zobrazení. Pokud byla pacientovi doporučena chirurgická léčba z důvodu IPMN, sledování bylo ukončeno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xi WU, M.D.
  • Telefonní číslo: 13683296860
  • E-mail: wxpumch@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti IPMN v Peking Union Medical College Hospital a dalších souvisejících výzkumných centrech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 let nebo více;
  2. Diagnostika: Zobrazovací vyšetření prokázalo přítomnost intraduktálního papilárního mucinózního cystického tumoru (IPMN) bez vysoce rizikových znaků (včetně WF a HRS);
  3. Pacient nebo rodinní příslušníci mohou porozumět protokolu studie, jsou ochotni se studie zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické, zobrazovací a pomocné vyšetřovací charakteristiky pacienta odpovídají chirurgickým indikacím doporučení Mezinárodní asociace pankreatických onemocnění (IAP) 2018 a pacient nemá žádnou operační kontraindikaci;
  2. Předchozí anamnéza maligního nádoru pankreatu;
  3. Při minulém vyšetření byly zjištěny následující znepokojivé rysy (WF) IPMN: akutní pankreatitida, velikost cysty ≥ 30 mm, ztluštění/ztužování stěny cysty, průměr hlavního pankreatického vývodu 5-9,9 mm, nezvýšené nástěnné uzliny, náhlá změna hlavního průměr pankreatického vývodu s distální atrofií pankreatu;
  4. V minulosti byly zjištěny následující vysoce rizikové rysy IPMN (HRS): obstrukční žloutenka, zesílené nástěnné uzliny nebo související pevné komponenty a hlavní pankreatický vývod > 10 mm;
  5. Pacient nebo člen rodiny nemohl pochopit podmínky a cíle této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukončení sledování pacientů s IPMN včetně ukončení úmrtí a doporučeného ukončení operace.
Časové okno: 3 roky
Pacient zemřel nebo byl doporučen k chirurgické léčbě.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nový vývoj znepokojivých rysů nebo vysoce rizikových stigmat
Časové okno: 3 roky
Vysoce riziková stigmata se týkají obstrukční žloutenky, zvětšujících se nástěnných uzlů nebo souvisejících pevných komponent a těch s MPD ≥10 mm. Znepokojivé rysy se týkají akutní pankreatitidy, velikosti cysty ≥30 mm, zesílené/zvětšující se stěny cysty, MPD měřící 5–9,9 mm, nezvýrazňujících se nástěnných uzlů a náhlé změny kalibru MPD s distální atrofií pankreatické žlázy.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yiran Su, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPMN, slinivka břišní

Klinické studie na Endoskopický ultrazvuk

Předplatit