Pitkäaikainen seurantakohorttitutkimus potilailla, joilla on intraduktaalinen papillaarinen limakasvain
Tutkimuksen tavoite: Muodostaa pitkän aikavälin seurantakohortti IPMN-potilaista, tutkia IPMN-potilaiden seurantaa, kliinisiä tuloksia ja ennustetekijöitä sekä luoda pohja kliinisille päätöksille ja ohjeille.
Tutkimussuunnittelu: Tämä on todellisen maailman, monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähtötilanteen arviointi suoritetaan IPMN-potilaille, jotka täyttävät sisällyttämisehdot ja jotka on otettu tutkimukseen tietoisella suostumuksella, mukaan lukien: ① demografiset ominaisuudet (kuten ikä, sukupuoli jne.); ② Kliiniset piirteet (kuten oireet, komplikaatiot, menneisyys, sukuhistoria, elin-/ruokailutottumukset); ③ Laboratorioindikaattoreiden ominaisuudet (kuten haiman toiminta, maksaentsyymi, sappitieentsyymi, CA199, CEA veressä; CA199, CEA kystisessä nesteessä jne.); ④ Kuvantamisominaisuudet * (kuten useat tai yksittäiset leesiot, kystan halkaisija, seinämäkihmyt, päähaimakanavan halkaisija jne.); ⑤ Endoskooppisen ultraäänitutkimuksen (EUS) ominaisuudet * (kuten: kystan sijainti, kaiku, maksimihalkaisija, onko kystan seinämä paksuuntunut, seinämän kyhmyt, kystan ja päähaimakanavan välinen yhteys, laserkonfokaalisen endoskopian ominaisuudet jne.); ⑥ Patologiset tiedot (kystisen nesteen sytologia; kystisen leesion pistoksen sytologinen sively, histopatologia); ⑥ Kystanesteen molekyyliominaisuudet (kuten proteomiikka/massaspektrometria, uudet biomarkkerit, seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS), kasviston ominaisuudet jne.); ⑦ Hoitotiedot (kuten nykyinen lääkitys, oletko saanut endoskooppista hoitoa jne.).
Seurannan sisältöön kuuluu: avohoito (oireet, laboratorio-indikaattorit; ääreisverinäytteiden pitäminen) kuuden kuukauden välein; kuvantamisseuranta (mukaan lukien tehostettu haiman MR- ja EUS-kuvaus; ensimmäinen haiman MRI-seuranta suoritettiin 6 kuukauden kuluttua rekisteröinnistä leesioiden stabiilisuuden määrittämiseksi) lähtötilanteessa ja 12 kuukauden välein sen jälkeen.
Jos potilas kuolee eri syistä seurannan aikana, seuranta lopetetaan; Jos tehostettu ydinmagneettinen resonanssikuvaus tai haiman EUS-kuvaus osoittaa huolestuttavia piirteitä (WF) tai korkean riskin piirteitä (korkean riskin leimautumista, HRS), EUS-FNA ± nCLE on suoritettava (EUS:a tehdessäsi kontrastitehostettu ultraäänitutkimus kystiset leesiot, joissa on seinämäkihmyjä, ja kerää kystistä nestettä, kun puhkaiset joitain riittävän tilavia kystisiä vaurioita).
Jos FNA:n sytologiset/histologiset patologiset tulokset osoittavat syöpää tai korkean asteen dysplasiaa (HGD) tai/tai kystisen nesteen sytologiset tulokset ovat positiivisia, kirurgista hoitoa suositellaan; Jos FNA- ja kystanestesytologian tulokset ovat negatiivisia, WF-potilaita seurataan 6 kuukautta myöhemmin, kun taas HRS-potilaita seurataan 3 kuukautta myöhemmin (seurantalääkäri ja -lääkäri päättää yhdessä, hyväksytäänkö EUS-tutkimuksen). potilas). On suositeltavaa tarkistaa EUS-FNA ± nCLE kuvantamistulosten mukaan. Jos potilasta neuvottiin saamaan leikkaushoitoa IPMN:n vuoksi, seuranta lopetettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xi WU, M.D.
- Puhelinnumero: 13683296860
- Sähköposti: wxpumch@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta vanha tai vanhempi;
- Diagnoosi: Kuvantamistutkimus osoitti intraduktaalisen papillaarisen limakalvon kystisen kasvaimen (IPMN) esiintymisen ilman korkean riskin piirteitä (mukaan lukien WF ja HRS);
- Potilas tai perheenjäsenet ymmärtävät tutkimusprotokollan, ovat valmiita osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kliiniset, kuvantamis- ja apututkimuksen ominaisuudet ovat Kansainvälisen haimasairauksien liiton (IAP) 2018 ohjeiden mukaiset, eikä potilaalla ole kirurgista vasta-aihetta;
- Aiempi haiman pahanlaatuinen kasvain;
- Aiemmassa tutkimuksessa todettiin seuraavat IPMN:n huolestuttavat piirteet (WF): akuutti haimatulehdus, kystan koko ≥ 30 mm, kystan seinämän paksuuntuminen/vahvistuminen, päähaimakanavan halkaisija 5-9,9 mm, ei-parantuneet seinämäiset kyhmyt, äkillinen päähaimatulehdus haimakanavan halkaisija ja distaalinen haiman surkastuminen;
- Aiemmin havaittiin seuraavat korkean riskin IPMN:n (HRS) piirteet: obstruktiivinen keltaisuus, lisääntyneet seinämäiset kyhmyt tai niihin liittyvät kiinteät komponentit ja päähaimatiehyen yli 10 mm;
- Potilas tai perheenjäsen ei voinut ymmärtää tämän tutkimuksen ehtoja ja tavoitteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPMN-potilaiden seurannan lopettaminen, mukaan lukien kuoleman lopettaminen ja suositeltu leikkauksen lopettaminen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilas kuoli tai hänelle suositeltiin leikkaushoitoa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huolestuttavien piirteiden tai korkean riskin leimautumisen uusi kehitys
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Suuren riskin stigmatat viittaavat obstruktiiviseen keltaisuuteen, paheneviin seinämäkihmyihin tai niihin liittyvään kiinteään komponenttiin sekä sellaisiin, joiden MPD on ≥10 mm.
Huolestuttavat piirteet viittaavat akuuttiin haimatulehdukseen, kystan kokoon ≥30 mm, paksuuntuneeseen/pahentuneeseen kystaseinämään, MPD:hen 5-9,9 mm, ei-parantuviin seinämaalauksiin ja äkilliseen MPD-kaliiperin muutokseen haiman distaalisella atrofialla.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yiran Su, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Neoplasmat
- Haiman intraduktaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2378
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .