- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05593393
Een cohortonderzoek op lange termijn bij patiënten met intraductaal papillair mucineus neoplasma
Onderzoeksdoelstelling: een cohort van patiënten met IPMN voor de lange termijn opzetten, de follow-up, klinische uitkomsten en prognostische factoren van patiënten met IPMN bestuderen en een basis bieden voor klinische beslissingen en richtlijnen.
Onderzoeksopzet: dit is een real-world, multicenter, prospectief, observationeel cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baseline-evaluatie zal worden uitgevoerd op IPMN-patiënten die voldoen aan de inclusievoorwaarden en met geïnformeerde toestemming in de studie worden opgenomen, inclusief: ① demografische kenmerken (zoals leeftijd, geslacht, enz.); ② Klinische kenmerken (zoals symptomen, complicaties, voorgeschiedenis, familiegeschiedenis, leef-/eetgewoonten); ③ Kenmerken van laboratoriumindicatoren (zoals pancreasfunctie, leverenzym, galwegenzym, CA199, CEA in bloed; CA199, CEA in cystische vloeistof, enz.); ④ Beeldvormingskenmerken * (zoals meerdere of enkele laesies, diameter van de cyste, of er muurknobbeltjes zijn, diameter van het hoofdkanaal van de alvleesklier, enz.); ⑤ Endoscopische echografie (EUS) kenmerken * (zoals: cystelocatie, echo, maximale diameter, of de cystewand verdikt is, wandknobbeltjes, de verbinding tussen de cyste en het hoofdkanaal van de alvleesklier, laserconfocale endoscopiekenmerken, enz.); ⑥ Pathologische informatie (cytologie van cystische vloeistof; cytologisch uitstrijkje van punctie van cystische laesie, histopathologie); ⑥ Moleculaire kenmerken van cystevloeistof (zoals proteomics/massaspectrometrie, nieuwe biomarkers, next generation sequencing (NGS), florakenmerken, enz.); ⑦ Behandelingsinformatie (zoals huidige medicatie, of u een endoscopische behandeling heeft ondergaan, enz.).
De inhoud van de follow-up omvat: poliklinische follow-up (symptomen, laboratoriumindicatoren; bewaren van perifere bloedmonsters) elke zes maanden; follow-up met beeldvorming (inclusief verbeterde pancreas-MR en EUS-beeldvorming; de eerste pancreas-MRI-follow-up werd uitgevoerd 6 maanden na inschrijving om de stabiliteit van de laesies te bepalen) bij baseline en daarna elke 12 maanden.
Als de patiënt tijdens de follow-up door verschillende oorzaken is overleden, wordt de follow-up beëindigd; Als verbeterde kernspinresonantiebeeldvorming of EUS-beeldvorming van de alvleesklier zorgwekkende kenmerken (WF's) of risicovolle kenmerken (Hoog risico stigmata, HRS) aangeeft, moet EUS-FNA ± nCLE worden uitgevoerd (voer bij het uitvoeren van EUS contrastversterkte echografie uit op cystische laesies met muurknobbeltjes, en verzamel cystisch vocht bij het aanprikken van sommige cysteuze laesies met voldoende volume).
Als de cytologische/histologische pathologische resultaten van FNA kanker of hooggradige dysplasie (HGD) aangeven, of/en cystische vloeistofcytologische resultaten positief zijn, wordt chirurgische behandeling aanbevolen; Als de FNA- en cystevochtcytologieresultaten negatief zijn, worden de patiënten met WF 6 maanden later gevolgd, terwijl de HRS-patiënten 3 maanden later worden opgevolgd (of ze een EUS-onderzoek accepteren, wordt gezamenlijk beslist door de follow-up arts en de patient). Er wordt voorgesteld om EUS-FNA ± nCLE te beoordelen op basis van de beeldvormingsresultaten. Als de patiënt vanwege IPMN werd geadviseerd om een chirurgische behandeling te ondergaan, werd de follow-up beëindigd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xi WU, M.D.
- Telefoonnummer: 13683296860
- E-mail: wxpumch@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 jaar of ouder;
- Diagnose: Beeldvormend onderzoek toonde de aanwezigheid van intraductale papillaire mucineuze cystische tumor (IPMN) zonder risicovolle kenmerken (waaronder WF en HRS);
- De patiënt of familieleden kunnen het onderzoeksprotocol begrijpen, zijn bereid om deel te nemen aan het onderzoek en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De klinische, beeldvormende en aanvullende onderzoekskenmerken van de patiënt voldoen aan de chirurgische indicaties van de richtlijnen van de International Association of Pancreatic Diseases (IAP) 2018, en de patiënt heeft geen chirurgische contra-indicatie;
- Voorgeschiedenis van kwaadaardige pancreastumor;
- Bij het afgelopen onderzoek werden de volgende zorgwekkende kenmerken (WF) van IPMN gevonden: acute pancreatitis, cystegrootte ≥ 30 mm, verdikking/versteviging van de cystewand, diameter van het hoofdkanaal van de alvleesklier van 5-9,9 mm, niet-versterkte knobbeltjes in de muur, plotselinge verandering van pancreaskanaaldiameter met distale pancreasatrofie;
- De volgende risicovolle kenmerken van IPMN (HRS) werden in het verleden gevonden: obstructieve geelzucht, versterkte wandknobbeltjes of verwante vaste componenten, en hoofdkanaal van de alvleesklier> 10 mm;
- De patiënt of het familielid kon de voorwaarden en doelstellingen van deze studie niet begrijpen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De beëindiging van de follow-up van IPMN-patiënten, inclusief beëindiging van overlijden en aanbevolen beëindiging van operaties.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Patiënt stierf of werd aanbevolen voor chirurgische behandeling.
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nieuwe ontwikkeling van zorgwekkende kenmerken of risicovolle stigmata
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Stigmata met een hoog risico verwijst naar obstructieve geelzucht, versterkende muurknobbeltjes of een bijbehorende vaste component, en die met een MPD ≥10 mm.
Zorgwekkende kenmerken verwijzen naar acute pancreatitis, cystegrootte ≥30 mm, verdikte/vergrote cystewand, MPD van 5-9,9 mm, niet-verbeterende muurknobbeltjes en abrupte verandering in MPD-kaliber met distale atrofie van de alvleesklier.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yiran Su, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Neoplasmata, ductaal, lobulair en medullair
- Pancreasneoplasmata
- Neoplasmata
- Intraductale neoplasmata van de pancreas
Andere studie-ID-nummers
- K2378
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .