Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een cohortonderzoek op lange termijn bij patiënten met intraductaal papillair mucineus neoplasma

10 november 2022 bijgewerkt door: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Onderzoeksdoelstelling: een cohort van patiënten met IPMN voor de lange termijn opzetten, de follow-up, klinische uitkomsten en prognostische factoren van patiënten met IPMN bestuderen en een basis bieden voor klinische beslissingen en richtlijnen.

Onderzoeksopzet: dit is een real-world, multicenter, prospectief, observationeel cohortonderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baseline-evaluatie zal worden uitgevoerd op IPMN-patiënten die voldoen aan de inclusievoorwaarden en met geïnformeerde toestemming in de studie worden opgenomen, inclusief: ① demografische kenmerken (zoals leeftijd, geslacht, enz.); ② Klinische kenmerken (zoals symptomen, complicaties, voorgeschiedenis, familiegeschiedenis, leef-/eetgewoonten); ③ Kenmerken van laboratoriumindicatoren (zoals pancreasfunctie, leverenzym, galwegenzym, CA199, CEA in bloed; CA199, CEA in cystische vloeistof, enz.); ④ Beeldvormingskenmerken * (zoals meerdere of enkele laesies, diameter van de cyste, of er muurknobbeltjes zijn, diameter van het hoofdkanaal van de alvleesklier, enz.); ⑤ Endoscopische echografie (EUS) kenmerken * (zoals: cystelocatie, echo, maximale diameter, of de cystewand verdikt is, wandknobbeltjes, de verbinding tussen de cyste en het hoofdkanaal van de alvleesklier, laserconfocale endoscopiekenmerken, enz.); ⑥ Pathologische informatie (cytologie van cystische vloeistof; cytologisch uitstrijkje van punctie van cystische laesie, histopathologie); ⑥ Moleculaire kenmerken van cystevloeistof (zoals proteomics/massaspectrometrie, nieuwe biomarkers, next generation sequencing (NGS), florakenmerken, enz.); ⑦ Behandelingsinformatie (zoals huidige medicatie, of u een endoscopische behandeling heeft ondergaan, enz.).

De inhoud van de follow-up omvat: poliklinische follow-up (symptomen, laboratoriumindicatoren; bewaren van perifere bloedmonsters) elke zes maanden; follow-up met beeldvorming (inclusief verbeterde pancreas-MR en EUS-beeldvorming; de eerste pancreas-MRI-follow-up werd uitgevoerd 6 maanden na inschrijving om de stabiliteit van de laesies te bepalen) bij baseline en daarna elke 12 maanden.

Als de patiënt tijdens de follow-up door verschillende oorzaken is overleden, wordt de follow-up beëindigd; Als verbeterde kernspinresonantiebeeldvorming of EUS-beeldvorming van de alvleesklier zorgwekkende kenmerken (WF's) of risicovolle kenmerken (Hoog risico stigmata, HRS) aangeeft, moet EUS-FNA ± nCLE worden uitgevoerd (voer bij het uitvoeren van EUS contrastversterkte echografie uit op cystische laesies met muurknobbeltjes, en verzamel cystisch vocht bij het aanprikken van sommige cysteuze laesies met voldoende volume).

Als de cytologische/histologische pathologische resultaten van FNA kanker of hooggradige dysplasie (HGD) aangeven, of/en cystische vloeistofcytologische resultaten positief zijn, wordt chirurgische behandeling aanbevolen; Als de FNA- en cystevochtcytologieresultaten negatief zijn, worden de patiënten met WF 6 maanden later gevolgd, terwijl de HRS-patiënten 3 maanden later worden opgevolgd (of ze een EUS-onderzoek accepteren, wordt gezamenlijk beslist door de follow-up arts en de patient). Er wordt voorgesteld om EUS-FNA ± nCLE te beoordelen op basis van de beeldvormingsresultaten. Als de patiënt vanwege IPMN werd geadviseerd om een ​​chirurgische behandeling te ondergaan, werd de follow-up beëindigd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

IPMN-patiënten in het Peking Union Medical College Hospital en andere gerelateerde onderzoekscentra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18 jaar of ouder;
  2. Diagnose: Beeldvormend onderzoek toonde de aanwezigheid van intraductale papillaire mucineuze cystische tumor (IPMN) zonder risicovolle kenmerken (waaronder WF en HRS);
  3. De patiënt of familieleden kunnen het onderzoeksprotocol begrijpen, zijn bereid om deel te nemen aan het onderzoek en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. De klinische, beeldvormende en aanvullende onderzoekskenmerken van de patiënt voldoen aan de chirurgische indicaties van de richtlijnen van de International Association of Pancreatic Diseases (IAP) 2018, en de patiënt heeft geen chirurgische contra-indicatie;
  2. Voorgeschiedenis van kwaadaardige pancreastumor;
  3. Bij het afgelopen onderzoek werden de volgende zorgwekkende kenmerken (WF) van IPMN gevonden: acute pancreatitis, cystegrootte ≥ 30 mm, verdikking/versteviging van de cystewand, diameter van het hoofdkanaal van de alvleesklier van 5-9,9 mm, niet-versterkte knobbeltjes in de muur, plotselinge verandering van pancreaskanaaldiameter met distale pancreasatrofie;
  4. De volgende risicovolle kenmerken van IPMN (HRS) werden in het verleden gevonden: obstructieve geelzucht, versterkte wandknobbeltjes of verwante vaste componenten, en hoofdkanaal van de alvleesklier> 10 mm;
  5. De patiënt of het familielid kon de voorwaarden en doelstellingen van deze studie niet begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beëindiging van de follow-up van IPMN-patiënten, inclusief beëindiging van overlijden en aanbevolen beëindiging van operaties.
Tijdsspanne: 3 jaar
Patiënt stierf of werd aanbevolen voor chirurgische behandeling.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De nieuwe ontwikkeling van zorgwekkende kenmerken of risicovolle stigmata
Tijdsspanne: 3 jaar
Stigmata met een hoog risico verwijst naar obstructieve geelzucht, versterkende muurknobbeltjes of een bijbehorende vaste component, en die met een MPD ≥10 mm. Zorgwekkende kenmerken verwijzen naar acute pancreatitis, cystegrootte ≥30 mm, verdikte/vergrote cystewand, MPD van 5-9,9 mm, niet-verbeterende muurknobbeltjes en abrupte verandering in MPD-kaliber met distale atrofie van de alvleesklier.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yiran Su, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren