- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05593393
Um estudo de coorte de acompanhamento de longo prazo em pacientes com neoplasia mucinosa papilar intraductal
Objetivo do estudo: estabelecer uma coorte de acompanhamento de longo prazo de pacientes com IPMN, estudar o acompanhamento, resultados clínicos e fatores prognósticos de pacientes com IPMN e fornecer uma base para decisões e diretrizes clínicas.
Desenho do estudo: Este é um estudo de coorte observacional, prospectivo, multicêntrico, do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação inicial será realizada em pacientes IPMN que atendem às condições de inclusão e são incluídos no estudo com consentimento informado, incluindo: ① características demográficas (como idade, sexo, etc.); ② Características clínicas (como sintomas, complicações, história pregressa, história familiar, hábitos de vida/alimentação); ③ Características dos indicadores laboratoriais (como função pancreática, enzima hepática, enzima do ducto biliar, CA199, CEA no sangue; CA199, CEA no líquido cístico, etc.); ④ Características de imagem * (como lesões múltiplas ou únicas, diâmetro do cisto, se há nódulos murais, diâmetro do ducto pancreático principal, etc.); ⑤ Recursos de ultrassom endoscópico (EUS) * (como: localização do cisto, eco, diâmetro máximo, se a parede do cisto está espessada, nódulos na parede, conexão entre o cisto e o ducto pancreático principal, recursos de endoscopia confocal a laser, etc.); ⑥ Informações patológicas (citologia do líquido cístico; esfregaço citológico da punção da lesão cística, histopatologia); ⑥ Características moleculares do fluido do cisto (como proteômica/espectrometria de massa, novos biomarcadores, sequenciamento de próxima geração (NGS), características da flora, etc.); ⑦ Informações sobre o tratamento (como medicação atual, se recebeu tratamento endoscópico, etc.).
O conteúdo do acompanhamento inclui: acompanhamento ambulatorial (sintomas, indicadores laboratoriais; manutenção de amostras de sangue periférico) a cada seis meses; acompanhamento por imagem (incluindo RM pancreática aprimorada e imagem EUS; o primeiro acompanhamento por RM pancreática foi realizado 6 meses após a inscrição para determinar a estabilidade das lesões) no início do estudo e a cada 12 meses a partir de então.
Durante o acompanhamento, se o paciente falecer por várias causas, o acompanhamento será encerrado; Se a ressonância magnética nuclear aprimorada ou a imagem EUS do pâncreas indicarem características preocupantes (WFs) ou características de alto risco (estigmas de alto risco, HRS), EUS-FNA ± nCLE deve ser realizado (ao realizar EUS, realizar ultrassonografia com contraste em lesões císticas com nódulos murais e coletar fluido cístico ao puncionar algumas lesões císticas com volume suficiente).
Se os resultados patológicos citológicos/histológicos da FNA indicarem câncer ou displasia de alto grau (HGD), ou/e os resultados citológicos do líquido cístico forem positivos, o tratamento cirúrgico é recomendado; Se os resultados da FNA e da citologia do fluido do cisto forem negativos, os pacientes com WF serão acompanhados 6 meses depois, enquanto os pacientes com SHR serão acompanhados 3 meses depois (a aceitação do exame de EUS é decidida em conjunto pelo médico de acompanhamento e o paciente). Sugere-se revisar EUS-FNA ± nCLE de acordo com os resultados de imagem. Se o paciente foi aconselhado a receber tratamento cirúrgico devido a IPMN, o acompanhamento foi encerrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xi WU, M.D.
- Número de telefone: 13683296860
- E-mail: wxpumch@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 anos ou mais;
- Diagnóstico: O exame de imagem mostrou a presença de tumor cístico mucinoso papilar intraductal (IPMN) sem características de alto risco (incluindo WF e HRS);
- O paciente ou familiares podem entender o protocolo do estudo, estão dispostos a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- As características clínicas, de imagem e exames auxiliares do paciente estão de acordo com as indicações cirúrgicas das diretrizes da Associação Internacional de Doenças Pancreáticas (IAP) 2018, e o paciente não apresenta contraindicação cirúrgica;
- História prévia de tumor maligno pancreático;
- Havia as seguintes características preocupantes (WF) de IPMN encontradas no exame anterior: pancreatite aguda, tamanho do cisto ≥ 30 mm, espessamento/fortalecimento da parede do cisto, diâmetro do ducto pancreático principal de 5-9,9 mm, nódulos murais não realçados, mudança repentina de diâmetro do ducto pancreático com atrofia pancreática distal;
- As seguintes características de alto risco de IPMN (HRS) foram encontradas no passado: icterícia obstrutiva, nódulos murais acentuados ou componentes sólidos relacionados e ducto pancreático principal >10 mm;
- O paciente ou familiar não conseguiu entender as condições e objetivos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O término do acompanhamento de pacientes do IPMN, incluindo o término da morte e o término da cirurgia recomendada.
Prazo: 3 anos
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Paciente faleceu ou foi indicado tratamento cirúrgico.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O novo desenvolvimento de características preocupantes ou estigmas de alto risco
Prazo: 3 anos
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Os estigmas de alto risco referem-se a icterícia obstrutiva, realçando nódulos murais ou um componente sólido associado e aqueles com MPD ≥10 mm.
As características preocupantes referem-se a pancreatite aguda, tamanho do cisto ≥30 mm, parede do cisto espessada/aumentada, MPD medindo 5-9,9 mm, nódulos murais sem realce e mudança abrupta no calibre do MPD com atrofia distal da glândula pancreática.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yiran Su, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Ductal, Lobular e Medular
- Neoplasias Pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias Intraductais Pancreáticas
Outros números de identificação do estudo
- K2378
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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