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Um estudo de coorte de acompanhamento de longo prazo em pacientes com neoplasia mucinosa papilar intraductal

10 de novembro de 2022 atualizado por: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Objetivo do estudo: estabelecer uma coorte de acompanhamento de longo prazo de pacientes com IPMN, estudar o acompanhamento, resultados clínicos e fatores prognósticos de pacientes com IPMN e fornecer uma base para decisões e diretrizes clínicas.

Desenho do estudo: Este é um estudo de coorte observacional, prospectivo, multicêntrico, do mundo real

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação inicial será realizada em pacientes IPMN que atendem às condições de inclusão e são incluídos no estudo com consentimento informado, incluindo: ① características demográficas (como idade, sexo, etc.); ② Características clínicas (como sintomas, complicações, história pregressa, história familiar, hábitos de vida/alimentação); ③ Características dos indicadores laboratoriais (como função pancreática, enzima hepática, enzima do ducto biliar, CA199, CEA no sangue; CA199, CEA no líquido cístico, etc.); ④ Características de imagem * (como lesões múltiplas ou únicas, diâmetro do cisto, se há nódulos murais, diâmetro do ducto pancreático principal, etc.); ⑤ Recursos de ultrassom endoscópico (EUS) * (como: localização do cisto, eco, diâmetro máximo, se a parede do cisto está espessada, nódulos na parede, conexão entre o cisto e o ducto pancreático principal, recursos de endoscopia confocal a laser, etc.); ⑥ Informações patológicas (citologia do líquido cístico; esfregaço citológico da punção da lesão cística, histopatologia); ⑥ Características moleculares do fluido do cisto (como proteômica/espectrometria de massa, novos biomarcadores, sequenciamento de próxima geração (NGS), características da flora, etc.); ⑦ Informações sobre o tratamento (como medicação atual, se recebeu tratamento endoscópico, etc.).

O conteúdo do acompanhamento inclui: acompanhamento ambulatorial (sintomas, indicadores laboratoriais; manutenção de amostras de sangue periférico) a cada seis meses; acompanhamento por imagem (incluindo RM pancreática aprimorada e imagem EUS; o primeiro acompanhamento por RM pancreática foi realizado 6 meses após a inscrição para determinar a estabilidade das lesões) no início do estudo e a cada 12 meses a partir de então.

Durante o acompanhamento, se o paciente falecer por várias causas, o acompanhamento será encerrado; Se a ressonância magnética nuclear aprimorada ou a imagem EUS do pâncreas indicarem características preocupantes (WFs) ou características de alto risco (estigmas de alto risco, HRS), EUS-FNA ± nCLE deve ser realizado (ao realizar EUS, realizar ultrassonografia com contraste em lesões císticas com nódulos murais e coletar fluido cístico ao puncionar algumas lesões císticas com volume suficiente).

Se os resultados patológicos citológicos/histológicos da FNA indicarem câncer ou displasia de alto grau (HGD), ou/e os resultados citológicos do líquido cístico forem positivos, o tratamento cirúrgico é recomendado; Se os resultados da FNA e da citologia do fluido do cisto forem negativos, os pacientes com WF serão acompanhados 6 meses depois, enquanto os pacientes com SHR serão acompanhados 3 meses depois (a aceitação do exame de EUS é decidida em conjunto pelo médico de acompanhamento e o paciente). Sugere-se revisar EUS-FNA ± nCLE de acordo com os resultados de imagem. Se o paciente foi aconselhado a receber tratamento cirúrgico devido a IPMN, o acompanhamento foi encerrado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xi WU, M.D.
  • Número de telefone: 13683296860
  • E-mail: wxpumch@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do IPMN no Peking Union Medical College Hospital e outros centros de pesquisa relacionados

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 anos ou mais;
  2. Diagnóstico: O exame de imagem mostrou a presença de tumor cístico mucinoso papilar intraductal (IPMN) sem características de alto risco (incluindo WF e HRS);
  3. O paciente ou familiares podem entender o protocolo do estudo, estão dispostos a participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. As características clínicas, de imagem e exames auxiliares do paciente estão de acordo com as indicações cirúrgicas das diretrizes da Associação Internacional de Doenças Pancreáticas (IAP) 2018, e o paciente não apresenta contraindicação cirúrgica;
  2. História prévia de tumor maligno pancreático;
  3. Havia as seguintes características preocupantes (WF) de IPMN encontradas no exame anterior: pancreatite aguda, tamanho do cisto ≥ 30 mm, espessamento/fortalecimento da parede do cisto, diâmetro do ducto pancreático principal de 5-9,9 mm, nódulos murais não realçados, mudança repentina de diâmetro do ducto pancreático com atrofia pancreática distal;
  4. As seguintes características de alto risco de IPMN (HRS) foram encontradas no passado: icterícia obstrutiva, nódulos murais acentuados ou componentes sólidos relacionados e ducto pancreático principal >10 mm;
  5. O paciente ou familiar não conseguiu entender as condições e objetivos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O término do acompanhamento de pacientes do IPMN, incluindo o término da morte e o término da cirurgia recomendada.
Prazo: 3 anos
Paciente faleceu ou foi indicado tratamento cirúrgico.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O novo desenvolvimento de características preocupantes ou estigmas de alto risco
Prazo: 3 anos
Os estigmas de alto risco referem-se a icterícia obstrutiva, realçando nódulos murais ou um componente sólido associado e aqueles com MPD ≥10 mm. As características preocupantes referem-se a pancreatite aguda, tamanho do cisto ≥30 mm, parede do cisto espessada/aumentada, MPD medindo 5-9,9 mm, nódulos murais sem realce e mudança abrupta no calibre do MPD com atrofia distal da glândula pancreática.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yiran Su, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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