Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig oppfølgingskohortstudie i pasienter med intraduktal papillær mucinøs neoplasma

10. november 2022 oppdatert av: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Studiemål: Å etablere en langsiktig oppfølgingskohort av pasienter med IPMN, studere oppfølging, kliniske utfall og prognostiske faktorer til pasienter med IPMN, og gi grunnlag for kliniske beslutninger og retningslinjer.

Studiedesign: Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonskohortstudie

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Baseline-vurdering vil bli utført på IPMN-pasienter som oppfyller inklusjonsbetingelsene og er inkludert i studien med informert samtykke, inkludert: ① demografiske egenskaper (som alder, kjønn, etc.); ② Kliniske egenskaper (som symptomer, komplikasjoner, tidligere historie, familiehistorie, leve-/spisevaner); ③ Kjennetegn på laboratorieindikatorer (som bukspyttkjertelfunksjon, leverenzym, gallegangsenzym, CA199, CEA i blod; CA199, CEA i cystisk væske, etc.); ④ Bildefunksjoner * (slik som flere eller enkeltstående lesjoner, diameter på cyste, om det er veggknuter, diameter på hovedkanal i bukspyttkjertelen, etc.); ⑤ Endoskopisk ultralyd (EUS) funksjoner * (som: cysteplassering, ekko, maksimal diameter, om cysteveggen er fortykket, veggknuter, forbindelsen mellom cysten og hovedbukspyttkjertelkanalen, laserkonfokale endoskopifunksjoner, etc.); ⑥ Patologisk informasjon (cytologi av cystisk væske; cytologisk utstryk av cystisk lesjonspunktering, histopatologi); ⑥ Molekylære egenskaper for cystevæske (som proteomikk/massespektrometri, nye biomarkører, neste generasjons sekvensering (NGS), flora-karakteristikker, etc.); ⑦ Behandlingsinformasjon (som gjeldende medisinering, om man skal ha mottatt endoskopisk behandling osv.).

Oppfølgingsinnholdet inkluderer: poliklinisk oppfølging (symptomer, laboratorieindikatorer; oppbevaring av perifere blodprøver) hver sjette måned; bildeoppfølging (inkludert forbedret MR- og EUS-avbildning av bukspyttkjertelen; den første MR-oppfølgingen av bukspyttkjertelen ble utført 6 måneder etter registrering for å bestemme stabiliteten til lesjonene) ved baseline og hver 12. måned deretter.

Under oppfølgingen, dersom pasienten døde av ulike årsaker, vil oppfølgingen avsluttes; Hvis forbedret kjernemagnetisk resonansavbildning eller EUS-avbildning av bukspyttkjertelen indikerer bekymringsfulle trekk (WFs) eller høyrisikotrekk (High risk stigmata, HRS), bør EUS-FNA ± nCLE utføres (når du utfører EUS, utføre kontrastforsterket ultralyd på cystiske lesjoner med veggknuter, og samle cystisk væske når du punkterer noen cystiske lesjoner med tilstrekkelig volum).

Hvis de cytologiske/histologiske patologiske resultatene av FNA indikerer kreft eller høygradig dysplasi (HGD), eller/og cytologiske resultater av cystisk væske er positive, anbefales kirurgisk behandling; Dersom FNA- og cystevæskecytologiresultatene er negative, vil pasientene med WF følges opp 6 måneder senere, mens HRS-pasientene følges opp 3 måneder senere (om de skal akseptere EUS-undersøkelse avgjøres i fellesskap av oppfølgingslege og pasienten). Det foreslås å gjennomgå EUS-FNA ± nCLE i henhold til bilderesultatene. Dersom pasienten ble anbefalt kirurgisk behandling på grunn av IPMN, ble oppfølgingen avsluttet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

IPMN-pasienter i Peking Union Medical College Hospital og andre relaterte forskningssentre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 år eller eldre;
  2. Diagnose: Bildeundersøkelse viste tilstedeværelse av intraduktal papillær mucinøs cystisk tumor (IPMN) uten høyrisikofunksjoner (inkludert WF og HRS);
  3. Pasienten eller familiemedlemmer kan forstå studieprotokollen, er villige til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientens kliniske, bildediagnostiske og hjelpeundersøkelseskarakteristika samsvarer med kirurgiske indikasjoner i International Association of Pancreatic Diseases (IAP) retningslinjer fra 2018, og pasienten har ingen kirurgisk kontraindikasjon;
  2. Tidligere historie med ondartet svulst i bukspyttkjertelen;
  3. Det var følgende bekymringsfulle trekk (WF) av IPMN funnet i den tidligere undersøkelsen: akutt pankreatitt, cystestørrelse ≥ 30 mm, cysteveggfortykkelse/-forsterkning, hoveddiameter i bukspyttkjertelen på 5-9,9 mm, ikke-forsterkede veggknuter, plutselig endring av hoved pankreaskanaldiameter med distal pankreasatrofi;
  4. Følgende høyrisikotrekk ved IPMN (HRS) ble funnet tidligere: obstruktiv gulsott, forsterkede muralknuter eller relaterte faste komponenter, og hovedkanal i bukspyttkjertelen > 10 mm;
  5. Pasienten eller familiemedlemmet kunne ikke forstå betingelsene og målene for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslutning av oppfølgingen av IPMN-pasienter, inkludert dødsavslutning og anbefalt operasjonsavslutning.
Tidsramme: 3 år
Pasienten døde eller ble anbefalt for kirurgisk behandling.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den nye utviklingen av bekymringsfulle funksjoner eller høyrisikostigmata
Tidsramme: 3 år
Stigmata med høy risiko refererer til obstruktiv gulsott, forsterkende veggknuter eller en assosiert fast komponent, og de med en MPD ≥10 mm. Bekymrende trekk refererer til akutt pankreatitt, cystestørrelse ≥30 mm, fortykket/forsterkende cystevegg, MPD som måler 5-9,9 mm, ikke-forsterkende muralknuter og brå endring i MPD-kaliber med distal atrofi av bukspyttkjertelen.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

Tongji Hospital
Beijing Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yiran Su, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K2378

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IPMN, bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Endoskopisk ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere