导管内乳头状粘液性肿瘤患者的长期随访队列研究
研究目的:建立IPMN患者长期随访队列,研究IPMN患者的随访、临床结局及预后因素,为临床决策和指南提供依据。
研究设计:这是一项真实世界、多中心、前瞻性、观察性队列研究
研究概览
详细说明
对符合纳入条件并知情同意纳入研究的IPMN患者进行基线评估,包括:①人口统计学特征(如年龄、性别等); ②临床特征(如症状、并发症、既往史、家族史、生活/饮食习惯); ③实验室指标特征(如胰功能、肝酶、胆管酶、血CA199、CEA;囊液CA199、CEA等); ④影像学特征*(如多发或单发、囊肿直径、有无附壁结节、主胰管管径等); ⑤超声内镜(EUS)特征*(如:囊肿位置、回声、最大直径、囊壁是否增厚、壁结节、囊肿与主胰管的连接、激光共聚焦内镜特征等); ⑥病理资料(囊液细胞学;囊性病变穿刺细胞涂片、组织病理学); ⑥ 囊液分子特征(如蛋白质组学/质谱、新生物标志物、二代测序(NGS)、菌群特征等); ⑦ 治疗情况(如目前用药情况、是否接受内镜治疗等)。
随访内容包括:每六个月门诊随访(症状、实验室指标;保留外周血标本);影像学随访(包括增强胰腺MR和EUS成像;首次胰腺MRI随访6入组后数月,以确定病变的稳定性)在基线时和此后每 12 个月一次。
随访期间,如患者因各种原因死亡,则终止随访;如果胰腺的增强核磁共振成像或 EUS 成像提示令人担忧的特征 (WFs) 或高风险特征 (High risk stigmata, HRS),则应进行 EUS-FNA ± nCLE(进行 EUS 时,进行对比增强超声检查有附壁结节的囊性病变,在穿刺足够体积的囊性病变时收集囊液)。
如果FNA细胞学/组织学病理结果提示癌变或高度异型增生(HGD),或/和囊液细胞学结果阳性,建议手术治疗;如果FNA和囊肿液细胞学结果均为阴性,WF患者6个月后随访,HRS患者3个月后随访(是否接受EUS检查由随访医师和患者共同决定)患者)。 建议根据影像学结果复查EUS-FNA±nCLE。 如果患者因IPMN被建议接受手术治疗,则终止随访。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Xi WU, M.D.
- 电话号码:13683296860
- 邮箱:wxpumch@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄:18岁或以上;
- 诊断:影像学检查显示存在导管内乳头状粘液性囊性肿瘤(IPMN),无高危特征(包括WF和HRS);
- 患者或家属能够理解研究方案,愿意参加研究,并提供书面知情同意书。
排除标准:
- 患者的临床、影像学及辅助检查特征符合国际胰腺疾病协会(IAP)2018年指南的手术适应证,患者无手术禁忌症;
- 胰腺恶性肿瘤既往史;
- 既往检查发现IPMN有以下令人担忧的特征(WF):急性胰腺炎,囊肿大小≥30mm,囊壁增厚/强化,主胰管直径5-9.9mm,无强化壁结节,主胰管突然改变胰管直径伴远端胰腺萎缩;
- 既往发现IPMN(HRS)的以下高危特征:梗阻性黄疸、强化的壁结节或相关实性成分、主胰管>10mm;
- 患者或家属无法理解本研究的条件和目的。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IPMN患者的随访终止,包括死亡终止和推荐手术终止。
大体时间:3年
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患者死亡或被推荐手术治疗。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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令人担忧的特征或高危特征的新发展
大体时间:3年
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高危征象是指梗阻性黄疸、增强的附壁结节或伴有实性成分,以及 MPD ≥ 10 mm 的患者。
令人担忧的特征是指急性胰腺炎、囊肿大小≥30 毫米、囊壁增厚/增强、MPD 测量为 5-9.9 毫米、非增强壁结节以及 MPD 口径突然改变伴有胰腺远端萎缩。
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Yiran Su, MD candidate、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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