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Une étude de cohorte de suivi à long terme chez des patients atteints de néoplasme mucineux papillaire intracanalaire

10 novembre 2022 mis à jour par: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Objectif de l'étude : Établir une cohorte de suivi à long terme de patients atteints de IPMN, étudier le suivi, les résultats cliniques et les facteurs pronostiques des patients atteints de IPMN, et fournir une base pour les décisions cliniques et les lignes directrices.

Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle, multicentrique, prospective et dans le monde réel

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation de base sera effectuée sur les patients IPMN qui remplissent les conditions d'inclusion et sont inclus dans l'étude avec un consentement éclairé, y compris : ① les caractéristiques démographiques (telles que l'âge, le sexe, etc.) ; ② Caractéristiques cliniques (telles que symptômes, complications, antécédents, antécédents familiaux, habitudes de vie/alimentation) ; ③ Caractéristiques des indicateurs de laboratoire (tels que fonction pancréatique, enzyme hépatique, enzyme des voies biliaires, CA199, CEA dans le sang ; CA199, CEA dans le liquide kystique, etc.) ; ④ Caractéristiques d'imagerie * (telles que lésions multiples ou uniques, diamètre du kyste, s'il existe des nodules muraux, diamètre du canal pancréatique principal, etc.); ⑤ Caractéristiques de l'échographie endoscopique (EUS) * (telles que : emplacement du kyste, écho, diamètre maximal, si la paroi du kyste est épaissie, nodules de la paroi, connexion entre le kyste et le canal pancréatique principal, caractéristiques d'endoscopie confocale au laser, etc.); ⑥ Informations pathologiques (cytologie du liquide kystique ; frottis cytologique de ponction de lésion kystique, histopathologie) ; ⑥ Caractéristiques moléculaires du liquide kystique (telles que protéomique/spectrométrie de masse, nouveaux biomarqueurs, séquençage de nouvelle génération (NGS), caractéristiques de la flore, etc.) ; ⑦ Informations sur le traitement (telles que les médicaments actuels, si vous avez reçu un traitement endoscopique, etc.).

Le contenu du suivi comprend : un suivi ambulatoire (symptômes, indicateurs de laboratoire ; conservation des échantillons de sang périphérique) tous les six mois ; un suivi par imagerie (y compris une IRM pancréatique améliorée et une imagerie EUS ; le premier suivi par IRM pancréatique a été effectué 6 mois après l'inscription pour déterminer la stabilité des lésions) au départ et tous les 12 mois par la suite.

Au cours du suivi, si le patient est décédé de diverses causes, le suivi sera interrompu ; Si l'imagerie par résonance magnétique nucléaire améliorée ou l'imagerie EUS du pancréas indique des caractéristiques inquiétantes (WF) ou des caractéristiques à haut risque (stigmates à haut risque, HRS), l'EUS-FNA ± nCLE doit être effectuée (lors de l'exécution de l'EUS, effectuez une échographie avec contraste lésions kystiques avec des nodules muraux, et recueillir du liquide kystique lors de la ponction de certaines lésions kystiques avec un volume suffisant).

Si les résultats pathologiques cytologiques/histologiques de la FNA indiquent un cancer ou une dysplasie de haut grade (HGD), ou/et les résultats cytologiques du liquide kystique sont positifs, un traitement chirurgical est recommandé ; Si les résultats de la FNA et de la cytologie du liquide kystique sont négatifs, les patients atteints de WF seront suivis 6 mois plus tard, tandis que les patients HRS seront suivis 3 mois plus tard (l'acceptation de l'examen EUS est décidée conjointement par le médecin de suivi et le patient). Il est suggéré de revoir l'EUS-FNA ± nCLE en fonction des résultats d'imagerie. S'il était conseillé au patient de recevoir un traitement chirurgical en raison d'une IPMN, le suivi était interrompu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xi WU, M.D.
  • Numéro de téléphone: 13683296860
  • E-mail: wxpumch@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients IPMN du Peking Union Medical College Hospital et d'autres centres de recherche connexes

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 ans ou plus ;
  2. Diagnostic : L'examen d'imagerie a montré la présence d'une tumeur kystique mucineuse papillaire intracanalaire (IPMN) sans caractéristiques à haut risque (y compris WF et HRS) ;
  3. Le patient ou les membres de la famille peuvent comprendre le protocole de l'étude, sont disposés à participer à l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les caractéristiques cliniques, d'imagerie et d'examen auxiliaire du patient sont conformes aux indications chirurgicales des directives 2018 de l'Association internationale des maladies pancréatiques (IAP) et le patient n'a pas de contre-indication chirurgicale ;
  2. Antécédents de tumeur maligne pancréatique ;
  3. Les caractéristiques inquiétantes (WF) suivantes de l'IPMN ont été découvertes lors de l'examen précédent : pancréatite aiguë, taille du kyste ≥ 30 mm, épaississement/renforcement de la paroi du kyste, diamètre du canal pancréatique principal de 5 à 9,9 mm, nodules muraux non rehaussés, changement soudain de diamètre du canal pancréatique avec atrophie pancréatique distale ;
  4. Les caractéristiques à haut risque suivantes d'IPMN (HRS) ont été trouvées dans le passé : ictère obstructif, nodules muraux améliorés ou composants solides associés, et canal pancréatique principal> 10 mm ;
  5. Le patient ou le membre de sa famille ne pouvait pas comprendre les conditions et les objectifs de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'arrêt du suivi des patients IPMN, y compris l'arrêt du décès et l'arrêt de la chirurgie recommandée.
Délai: 3 années
Le patient est décédé ou a été recommandé pour un traitement chirurgical.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nouveau développement de traits inquiétants ou de stigmates à haut risque
Délai: 3 années
Les stigmates à haut risque font référence à un ictère obstructif, à des nodules muraux rehaussés ou à un composant solide associé, et à ceux avec un MPD ≥ 10 mm. Les caractéristiques inquiétantes font référence à une pancréatite aiguë, une taille de kyste ≥ 30 mm, une paroi de kyste épaissie/rehaussée, un MPD mesurant 5 à 9,9 mm, des nodules muraux sans rehaussement et un changement brutal du calibre du MPD avec une atrophie distale de la glande pancréatique.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yiran Su, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Première publication (Réel)

25 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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