- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05593393
Une étude de cohorte de suivi à long terme chez des patients atteints de néoplasme mucineux papillaire intracanalaire
Objectif de l'étude : Établir une cohorte de suivi à long terme de patients atteints de IPMN, étudier le suivi, les résultats cliniques et les facteurs pronostiques des patients atteints de IPMN, et fournir une base pour les décisions cliniques et les lignes directrices.
Conception de l'étude : Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle, multicentrique, prospective et dans le monde réel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'évaluation de base sera effectuée sur les patients IPMN qui remplissent les conditions d'inclusion et sont inclus dans l'étude avec un consentement éclairé, y compris : ① les caractéristiques démographiques (telles que l'âge, le sexe, etc.) ; ② Caractéristiques cliniques (telles que symptômes, complications, antécédents, antécédents familiaux, habitudes de vie/alimentation) ; ③ Caractéristiques des indicateurs de laboratoire (tels que fonction pancréatique, enzyme hépatique, enzyme des voies biliaires, CA199, CEA dans le sang ; CA199, CEA dans le liquide kystique, etc.) ; ④ Caractéristiques d'imagerie * (telles que lésions multiples ou uniques, diamètre du kyste, s'il existe des nodules muraux, diamètre du canal pancréatique principal, etc.); ⑤ Caractéristiques de l'échographie endoscopique (EUS) * (telles que : emplacement du kyste, écho, diamètre maximal, si la paroi du kyste est épaissie, nodules de la paroi, connexion entre le kyste et le canal pancréatique principal, caractéristiques d'endoscopie confocale au laser, etc.); ⑥ Informations pathologiques (cytologie du liquide kystique ; frottis cytologique de ponction de lésion kystique, histopathologie) ; ⑥ Caractéristiques moléculaires du liquide kystique (telles que protéomique/spectrométrie de masse, nouveaux biomarqueurs, séquençage de nouvelle génération (NGS), caractéristiques de la flore, etc.) ; ⑦ Informations sur le traitement (telles que les médicaments actuels, si vous avez reçu un traitement endoscopique, etc.).
Le contenu du suivi comprend : un suivi ambulatoire (symptômes, indicateurs de laboratoire ; conservation des échantillons de sang périphérique) tous les six mois ; un suivi par imagerie (y compris une IRM pancréatique améliorée et une imagerie EUS ; le premier suivi par IRM pancréatique a été effectué 6 mois après l'inscription pour déterminer la stabilité des lésions) au départ et tous les 12 mois par la suite.
Au cours du suivi, si le patient est décédé de diverses causes, le suivi sera interrompu ; Si l'imagerie par résonance magnétique nucléaire améliorée ou l'imagerie EUS du pancréas indique des caractéristiques inquiétantes (WF) ou des caractéristiques à haut risque (stigmates à haut risque, HRS), l'EUS-FNA ± nCLE doit être effectuée (lors de l'exécution de l'EUS, effectuez une échographie avec contraste lésions kystiques avec des nodules muraux, et recueillir du liquide kystique lors de la ponction de certaines lésions kystiques avec un volume suffisant).
Si les résultats pathologiques cytologiques/histologiques de la FNA indiquent un cancer ou une dysplasie de haut grade (HGD), ou/et les résultats cytologiques du liquide kystique sont positifs, un traitement chirurgical est recommandé ; Si les résultats de la FNA et de la cytologie du liquide kystique sont négatifs, les patients atteints de WF seront suivis 6 mois plus tard, tandis que les patients HRS seront suivis 3 mois plus tard (l'acceptation de l'examen EUS est décidée conjointement par le médecin de suivi et le patient). Il est suggéré de revoir l'EUS-FNA ± nCLE en fonction des résultats d'imagerie. S'il était conseillé au patient de recevoir un traitement chirurgical en raison d'une IPMN, le suivi était interrompu.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xi WU, M.D.
- Numéro de téléphone: 13683296860
- E-mail: wxpumch@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 ans ou plus ;
- Diagnostic : L'examen d'imagerie a montré la présence d'une tumeur kystique mucineuse papillaire intracanalaire (IPMN) sans caractéristiques à haut risque (y compris WF et HRS) ;
- Le patient ou les membres de la famille peuvent comprendre le protocole de l'étude, sont disposés à participer à l'étude et fournissent un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les caractéristiques cliniques, d'imagerie et d'examen auxiliaire du patient sont conformes aux indications chirurgicales des directives 2018 de l'Association internationale des maladies pancréatiques (IAP) et le patient n'a pas de contre-indication chirurgicale ;
- Antécédents de tumeur maligne pancréatique ;
- Les caractéristiques inquiétantes (WF) suivantes de l'IPMN ont été découvertes lors de l'examen précédent : pancréatite aiguë, taille du kyste ≥ 30 mm, épaississement/renforcement de la paroi du kyste, diamètre du canal pancréatique principal de 5 à 9,9 mm, nodules muraux non rehaussés, changement soudain de diamètre du canal pancréatique avec atrophie pancréatique distale ;
- Les caractéristiques à haut risque suivantes d'IPMN (HRS) ont été trouvées dans le passé : ictère obstructif, nodules muraux améliorés ou composants solides associés, et canal pancréatique principal> 10 mm ;
- Le patient ou le membre de sa famille ne pouvait pas comprendre les conditions et les objectifs de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'arrêt du suivi des patients IPMN, y compris l'arrêt du décès et l'arrêt de la chirurgie recommandée.
Délai: 3 années
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Le patient est décédé ou a été recommandé pour un traitement chirurgical.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nouveau développement de traits inquiétants ou de stigmates à haut risque
Délai: 3 années
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Les stigmates à haut risque font référence à un ictère obstructif, à des nodules muraux rehaussés ou à un composant solide associé, et à ceux avec un MPD ≥ 10 mm.
Les caractéristiques inquiétantes font référence à une pancréatite aiguë, une taille de kyste ≥ 30 mm, une paroi de kyste épaissie/rehaussée, un MPD mesurant 5 à 9,9 mm, des nodules muraux sans rehaussement et un changement brutal du calibre du MPD avec une atrophie distale de la glande pancréatique.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yiran Su, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs canalaires, lobulaires et médullaires
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs
- Tumeurs intracanalaires pancréatiques
Autres numéros d'identification d'étude
- K2378
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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