- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05593393
Un estudio de cohorte de seguimiento a largo plazo en pacientes con neoplasia mucinosa papilar intraductal
Objetivo del estudio: establecer una cohorte de seguimiento a largo plazo de pacientes con IPMN, estudiar el seguimiento, los resultados clínicos y los factores pronósticos de los pacientes con IPMN, y proporcionar una base para las decisiones y directrices clínicas.
Diseño del estudio: Este es un estudio de cohorte observacional, multicéntrico, prospectivo y del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación inicial se realizará en pacientes con IPMN que cumplan con las condiciones de inclusión y se incluyan en el estudio con consentimiento informado, lo que incluye: ① características demográficas (como edad, sexo, etc.); ② Características clínicas (como síntomas, complicaciones, antecedentes, antecedentes familiares, hábitos de vida/alimentación); ③ Características de los indicadores de laboratorio (como función pancreática, enzima hepática, enzima del conducto biliar, CA199, CEA en sangre; CA199, CEA en líquido quístico, etc.); ④ Características de la imagen* (como lesiones múltiples o únicas, diámetro del quiste, si hay nódulos murales, diámetro del conducto pancreático principal, etc.); ⑤ Características de la ecografía endoscópica (EUS) * (tales como: ubicación del quiste, eco, diámetro máximo, si la pared del quiste está engrosada, nódulos en la pared, la conexión entre el quiste y el conducto pancreático principal, características de la endoscopia confocal láser, etc.); ⑥ Información patológica (citología de líquido quístico; frotis citológico de punción de lesión quística, histopatología); ⑥ Características moleculares del líquido del quiste (como proteómica/espectrometría de masas, nuevos biomarcadores, secuenciación de próxima generación (NGS), características de la flora, etc.); ⑦ Información del tratamiento (como medicación actual, si ha recibido tratamiento endoscópico, etc.).
Los contenidos de seguimiento incluyen: seguimiento ambulatorio (síntomas, indicadores de laboratorio, toma de muestras de sangre periférica) cada seis meses; seguimiento por imágenes (incluidas imágenes de RM pancreática mejorada y USE; el primer seguimiento de RM pancreática se realizó 6 meses después de la inscripción para determinar la estabilidad de las lesiones) al inicio del estudio y cada 12 meses a partir de entonces.
Durante el seguimiento, si el paciente falleciera por diversas causas, se dará por terminado el seguimiento; Si la imagen de resonancia magnética nuclear mejorada o la imagen EUS del páncreas indican características preocupantes (WF) o características de alto riesgo (estigmas de alto riesgo, HRS), se debe realizar EUS-FNA ± nCLE (al realizar EUS, realice una ecografía con contraste en lesiones quísticas con nódulos murales, y recoger líquido quístico al puncionar algunas lesiones quísticas con volumen suficiente).
Si los resultados citológicos/histológicos patológicos de la PAAF indican cáncer o displasia de alto grado (HGD), o/y los resultados citológicos del líquido quístico son positivos, se recomienda el tratamiento quirúrgico; Si los resultados de la FNA y la citología del líquido del quiste son negativos, los pacientes con WF serán seguidos 6 meses más tarde, mientras que los pacientes con HRS serán seguidos 3 meses más tarde (la aceptación del examen EUS se decide conjuntamente por el médico de seguimiento y el paciente). Se sugiere revisar EUS-FNA ± nCLE según los resultados de imagen. Si se aconsejó al paciente que recibiera tratamiento quirúrgico por NPMI, se dio por terminado el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xi WU, M.D.
- Número de teléfono: 13683296860
- Correo electrónico: wxpumch@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 años o más;
- Diagnóstico: El examen por imágenes mostró la presencia de tumor quístico mucinoso papilar intraductal (IPMN) sin características de alto riesgo (incluyendo WF y HRS);
- El paciente o sus familiares pueden entender el protocolo del estudio, están dispuestos a participar en el estudio y dan su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Las características clínicas, de imagen y de examen auxiliar del paciente se ajustan a las indicaciones quirúrgicas de las pautas de 2018 de la Asociación Internacional de Enfermedades Pancreáticas (IAP), y el paciente no tiene contraindicación quirúrgica;
- Historia previa de tumor maligno de páncreas;
- Se encontraron las siguientes características preocupantes (WF) de IPMN en el examen anterior: pancreatitis aguda, tamaño del quiste ≥ 30 mm, engrosamiento/fortalecimiento de la pared del quiste, diámetro del conducto pancreático principal de 5-9,9 mm, nódulos murales sin realce, cambio repentino de diámetro del conducto pancreático con atrofia pancreática distal;
- Las siguientes características de alto riesgo de IPMN (HRS) se encontraron en el pasado: ictericia obstructiva, nódulos murales realzados o componentes sólidos relacionados y conducto pancreático principal> 10 mm;
- El paciente o familiar no pudo comprender las condiciones y objetivos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La finalización del seguimiento de los pacientes con IPMN, incluida la finalización de la muerte y la finalización de la cirugía recomendada.
Periodo de tiempo: 3 años
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El paciente falleció o fue recomendado para tratamiento quirúrgico.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nuevo desarrollo de características preocupantes o estigmas de alto riesgo
Periodo de tiempo: 3 años
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Los estigmas de alto riesgo se refieren a ictericia obstructiva, nódulos murales con realce o un componente sólido asociado, y aquellos con un MPD ≥10 mm.
Las características preocupantes se refieren a pancreatitis aguda, tamaño del quiste ≥30 mm, pared del quiste engrosada o realzada, MPD de 5 a 9,9 mm, nódulos murales sin realce y cambio abrupto en el calibre de la MPD con atrofia distal de la glándula pancreática.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yiran Su, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias intraductales del páncreas
Otros números de identificación del estudio
- K2378
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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