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Un estudio de cohorte de seguimiento a largo plazo en pacientes con neoplasia mucinosa papilar intraductal

10 de noviembre de 2022 actualizado por: Wu Xi, Peking Union Medical College Hospital

Objetivo del estudio: establecer una cohorte de seguimiento a largo plazo de pacientes con IPMN, estudiar el seguimiento, los resultados clínicos y los factores pronósticos de los pacientes con IPMN, y proporcionar una base para las decisiones y directrices clínicas.

Diseño del estudio: Este es un estudio de cohorte observacional, multicéntrico, prospectivo y del mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación inicial se realizará en pacientes con IPMN que cumplan con las condiciones de inclusión y se incluyan en el estudio con consentimiento informado, lo que incluye: ① características demográficas (como edad, sexo, etc.); ② Características clínicas (como síntomas, complicaciones, antecedentes, antecedentes familiares, hábitos de vida/alimentación); ③ Características de los indicadores de laboratorio (como función pancreática, enzima hepática, enzima del conducto biliar, CA199, CEA en sangre; CA199, CEA en líquido quístico, etc.); ④ Características de la imagen* (como lesiones múltiples o únicas, diámetro del quiste, si hay nódulos murales, diámetro del conducto pancreático principal, etc.); ⑤ Características de la ecografía endoscópica (EUS) * (tales como: ubicación del quiste, eco, diámetro máximo, si la pared del quiste está engrosada, nódulos en la pared, la conexión entre el quiste y el conducto pancreático principal, características de la endoscopia confocal láser, etc.); ⑥ Información patológica (citología de líquido quístico; frotis citológico de punción de lesión quística, histopatología); ⑥ Características moleculares del líquido del quiste (como proteómica/espectrometría de masas, nuevos biomarcadores, secuenciación de próxima generación (NGS), características de la flora, etc.); ⑦ Información del tratamiento (como medicación actual, si ha recibido tratamiento endoscópico, etc.).

Los contenidos de seguimiento incluyen: seguimiento ambulatorio (síntomas, indicadores de laboratorio, toma de muestras de sangre periférica) cada seis meses; seguimiento por imágenes (incluidas imágenes de RM pancreática mejorada y USE; el primer seguimiento de RM pancreática se realizó 6 meses después de la inscripción para determinar la estabilidad de las lesiones) al inicio del estudio y cada 12 meses a partir de entonces.

Durante el seguimiento, si el paciente falleciera por diversas causas, se dará por terminado el seguimiento; Si la imagen de resonancia magnética nuclear mejorada o la imagen EUS del páncreas indican características preocupantes (WF) o características de alto riesgo (estigmas de alto riesgo, HRS), se debe realizar EUS-FNA ± nCLE (al realizar EUS, realice una ecografía con contraste en lesiones quísticas con nódulos murales, y recoger líquido quístico al puncionar algunas lesiones quísticas con volumen suficiente).

Si los resultados citológicos/histológicos patológicos de la PAAF indican cáncer o displasia de alto grado (HGD), o/y los resultados citológicos del líquido quístico son positivos, se recomienda el tratamiento quirúrgico; Si los resultados de la FNA y la citología del líquido del quiste son negativos, los pacientes con WF serán seguidos 6 meses más tarde, mientras que los pacientes con HRS serán seguidos 3 meses más tarde (la aceptación del examen EUS se decide conjuntamente por el médico de seguimiento y el paciente). Se sugiere revisar EUS-FNA ± nCLE según los resultados de imagen. Si se aconsejó al paciente que recibiera tratamiento quirúrgico por NPMI, se dio por terminado el seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xi WU, M.D.
  • Número de teléfono: 13683296860
  • Correo electrónico: wxpumch@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes IPMN en Peking Union Medical College Hospital y otros centros de investigación relacionados

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: 18 años o más;
  2. Diagnóstico: El examen por imágenes mostró la presencia de tumor quístico mucinoso papilar intraductal (IPMN) sin características de alto riesgo (incluyendo WF y HRS);
  3. El paciente o sus familiares pueden entender el protocolo del estudio, están dispuestos a participar en el estudio y dan su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Las características clínicas, de imagen y de examen auxiliar del paciente se ajustan a las indicaciones quirúrgicas de las pautas de 2018 de la Asociación Internacional de Enfermedades Pancreáticas (IAP), y el paciente no tiene contraindicación quirúrgica;
  2. Historia previa de tumor maligno de páncreas;
  3. Se encontraron las siguientes características preocupantes (WF) de IPMN en el examen anterior: pancreatitis aguda, tamaño del quiste ≥ 30 mm, engrosamiento/fortalecimiento de la pared del quiste, diámetro del conducto pancreático principal de 5-9,9 mm, nódulos murales sin realce, cambio repentino de diámetro del conducto pancreático con atrofia pancreática distal;
  4. Las siguientes características de alto riesgo de IPMN (HRS) se encontraron en el pasado: ictericia obstructiva, nódulos murales realzados o componentes sólidos relacionados y conducto pancreático principal> 10 mm;
  5. El paciente o familiar no pudo comprender las condiciones y objetivos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La finalización del seguimiento de los pacientes con IPMN, incluida la finalización de la muerte y la finalización de la cirugía recomendada.
Periodo de tiempo: 3 años
El paciente falleció o fue recomendado para tratamiento quirúrgico.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El nuevo desarrollo de características preocupantes o estigmas de alto riesgo
Periodo de tiempo: 3 años
Los estigmas de alto riesgo se refieren a ictericia obstructiva, nódulos murales con realce o un componente sólido asociado, y aquellos con un MPD ≥10 mm. Las características preocupantes se refieren a pancreatitis aguda, tamaño del quiste ≥30 mm, pared del quiste engrosada o realzada, MPD de 5 a 9,9 mm, nódulos murales sin realce y cambio abrupto en el calibre de la MPD con atrofia distal de la glándula pancreática.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yiran Su, MD candidate, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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