가족성 지중해열 환자의 자율신경 기능장애에 대한 고찰
2022년 10월 24일 업데이트: Marmara University
가족성 지중해열(FMF)은 전 세계적으로 150,000명의 환자에게 영향을 미치는 가장 흔한 유전성 자가염증성 질환입니다. 주기적인 열악화, 복막염, 흉막염이 특징적인 질병 특징입니다. IL-1β 분비의 조절장애는 질병의 병리생리학에서 중요한 역할을 하며, IL-1β는 치료 표적으로도 작용한다. 만성 염증은 다양한 류마티스 질환에서 초기 죽상동맥경화증 및 심혈관 질환과 관련이 있습니다. 류마티스 관절염, 건선 관절염 및 전신성 홍반성 루푸스에서 질병 활동과 관련된 심혈관 사건의 위험 증가가 설명되었습니다. 또한 자율 신경계 기능 장애는 염증성 질환 환자의 심혈관 위험 증가에 기여할 수 있습니다. 예를 들어, 심박 변이도 감소는 심장 자율신경 기능 장애의 중요한 특징이며 심혈관 사건의 고립된 위험 요소입니다. FMF와 관련된 자율신경 기능장애 연구는 상충되는 결과를 가지고 있습니다.
이 연구의 목적은 FMF 환자의 자율신경 기능장애 증상과 객관적 소견을 결정하는 것이었습니다. 인구 통계학적 특성, 질병 특성, 염증 부담, 피로 수준, 수면의 질, 섬유근육통의 존재 및 삶의 질과의 관계를 평가하고 건강한 대조군과 비교했습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: İmran Kalkan
- 전화번호: +90 530 340 5594
- 이메일: imrankalkann55@gmail.com
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- 모병
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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연락하다:
- İmran Kalkan
- 전화번호: +90 530 340 5594
- 이메일: imrankalkann55@gmail.com
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수석 연구원:
- Mehmet Tuncay Duruöz, Prof
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
FMF 건강한 대조군 환자
설명
포함 기준:
가족성 지중해열 그룹;
- 18-65세 사이에 있음
- Livneh 기준에 따라 가족성 지중해열로 확진 판정을 받은 경우
건강한 대조군;
- 18-65세 사이에 있음
- 질병 진단 부재
제외 기준:
- 간 또는 신부전
- 임신
- 진성 당뇨병
- 갑상선 질환
- 신경 보호제 또는 항고혈압제를 사용하는 사람
- 비타민 B12 결핍
- 빈혈증
- 부신생물성 신경병증
- 대주
- 심부전
- 심장 부정맥
- 급성 혈전증
- 다른 전신성 류마티스 질환 진단을 받은 경우
- 연구 참여에 동의하지 않은 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 통제
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우울증과 불안을 조사하기 위한 표준화된 설문지
다른 이름들:
섬유 근육통의 존재를 확인하기 위한 표준화된 설문지
다른 이름들:
자율신경 기능장애 정도를 결정하기 위한 표준화된 설문지
다른 이름들:
부교감 신경 기능 장애를 감지하기 위한 전기생리학적 검사
부교감 신경 기능 장애를 감지하기 위한 전기생리학적 검사
부교감 신경 기능 장애를 감지하기 위한 전기생리학적 검사
부교감 신경 기능 장애를 감지하기 위한 전기생리학적 검사
교감신경 기능장애를 진단하기 위한 전기생리학적 검사
다른 이름들:
교감신경 기능장애를 진단하는 임상시험
교감신경 기능장애를 진단하는 임상시험
수면의 질과 수면 장애를 조사하기 위한 표준화된 설문지
피로 심각도를 조사하기 위한 표준화된 설문지
다른 이름들:
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가족성 지중해열로 진단받은 환자
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우울증과 불안을 조사하기 위한 표준화된 설문지
다른 이름들:
섬유 근육통의 존재를 확인하기 위한 표준화된 설문지
다른 이름들:
가족성 지중해열 환자의 삶의 질을 조사하기 위한 표준화된 설문지
다른 이름들:
자율신경 기능장애 정도를 결정하기 위한 표준화된 설문지
다른 이름들:
부교감 신경 기능 장애를 감지하기 위한 전기생리학적 검사
부교감 신경 기능 장애를 감지하기 위한 전기생리학적 검사
부교감 신경 기능 장애를 감지하기 위한 전기생리학적 검사
부교감 신경 기능 장애를 감지하기 위한 전기생리학적 검사
교감신경 기능장애를 진단하기 위한 전기생리학적 검사
다른 이름들:
교감신경 기능장애를 진단하는 임상시험
교감신경 기능장애를 진단하는 임상시험
수면의 질과 수면 장애를 조사하기 위한 표준화된 설문지
피로 심각도를 조사하기 위한 표준화된 설문지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 자율신경 증상 점수-31
기간: 6 개월
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자율신경계의 증상과 기능을 본인이 직접 평가하는 광범위하게 적용 가능한 최신의 간편하고 과학적인 검사입니다.
기립성 과민증, 혈관 운동, 분비 운동, 위장관, 방광 기능 및 동공 운동 영역의 6개 자율 영역에서 31개의 객관식 질문으로 구성됩니다.
각 영역에 연구에서 결정한 가중치를 곱한 결과 0-100 범위의 점수를 얻습니다.
높은 점수는 자율 신경 기능 장애의 존재와 심각도를 나타냅니다.
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6 개월
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정상적인 호흡에서 r-r 간격 가변성
기간: 6 개월
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활성 및 참조 표면 기록 전극은 양손의 등쪽에 있고 접지 전극은 손목에 배치됩니다.
R-R 간격 변동성은 근전도 검사 장치에 의해 1분 동안 기록되는 동안 자동으로 계산됩니다.
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6 개월
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깊은 호흡을 통한 r-r 간격 가변성
기간: 6 개월
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활성 및 참조 표면 기록 전극은 양손의 등쪽에 있고 접지 전극은 손목에 배치됩니다.
심호흡에 따른 R-R 간격 변동성을 결정하기 위해 환자에게 5초 흡기 후 5초 호기로 구성된 6~8회 심호흡을 실시하고 그 결과를 근전도 장치에서 자동으로 계산합니다.
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6 개월
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발살바 비율
기간: 6 개월
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활성 및 참조 표면 기록 전극은 양손의 등쪽에 있고 접지 전극은 손목에 배치됩니다.
실험은 피험자를 조용히 앉힌 후 아네로이드 압력계에 부착된 마우스피스에 40mmHg의 압력으로 15초 동안 입김을 불어넣는 방식으로 진행되었다.
그런 다음 기동 직후(약 20비트 이내) 가장 긴 R-R 간격과 기동 중 가장 짧은 R-R 간격의 비율을 측정합니다.
결과는 세 번의 연속적인 Valsalva 기동의 평균 비율로 취한 Valsalva 비율로 표시되었습니다.
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6 개월
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30:15 비율
기간: 6 개월
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활성 및 기준 표면 기록 전극은 양손의 등쪽에 있고 접지 전극은 손목에 배치됩니다. ECG의 R-R 간격을 기록하여 휴식시 순간 HR을 결정한 다음 15 일과 30 일에 사용했습니다. 서서 때린다.
HR은 일반적으로 혈압(BP)을 정상으로 되돌리기 위한 반응의 일부로 약 30초 후에 상승해야 합니다.
일어선 후 30번째 박자 부근에서 가장 긴 R-R 거리를 15번째 박자 부근에서 가장 짧은 R-R 거리로 나눈 30:15 비율이 EMG 장치에 의해 자동으로 계산되었습니다.
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6 개월
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교감 피부 반응
기간: 6 개월
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다양한 자극에 반응하여 발생하는 발한, 피부의 전해질은 피부 전도성의 변화를 유발하여 피부 전도성의 즉각적인 변화를 초래합니다.
교감 피부 반응은 발한에 대한 피부의 즉각적인 변화를 평가합니다.
교감 피부 반응은 교감 신경 섬유의 기능을 반영합니다. 손바닥과 발바닥에 활성 기록 전극; 기준 전극은 손등과 발등에 위치합니다.
정중 신경 자취에 전류를 가하여 얻은 반응을 평가합니다.
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6 개월
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기립에 대한 혈압 반응
기간: 6 개월
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참가자들은 누운 자세로 10분간 휴식을 취한 후 3분간 일어서도록 요청받았다.
혈압의 자세변화를 정의하고 기립불내성을 평가하기 위해 기립 직전과 기립 후 3분의 수축기 및 이완기 혈압(SBP 및 DBP)을 측정하였다.
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6 개월
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지속적인 손잡이에 대한 혈압 반응
기간: 6 개월
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혈압 측정은 1분 간격으로 5분 동안 최대 수의근력의 30%로 수압을 유지하면서 측정하였다. 악수 시 가장 높은 DBP와 악수 직전 기저 DBP의 절대적인 차이를 기록하였다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가족 지중해열 삶의 질 척도(FMF-QoL)
기간: 6 개월
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FMF-QoL은 FMF 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발되었습니다.
이 척도는 리커트 척도 형식의 20개 질문으로 구성되며 총 점수는 0-80입니다.
높은 점수는 삶의 질 저하를 나타냅니다.
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6 개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 6 개월
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이 척도는 총 14개의 문항으로 구성되어 있으며, 절반은 불안 증상, 나머지 절반은 우울증 관련 호소를 질문하고 있다.
우울증이나 불안에 대한 하위 점수가 8 이상인 경우 임상 사례로 간주됩니다.
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6 개월
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섬유 근육통 신속 검사 도구(FIRST)
기간: 6 개월
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이 척도는 섬유근육통의 가장 관련 있는 임상 특징을 조사하는 6개의 질문으로 구성됩니다.
질문은 예/아니오로 답변되며 총 6점 중 5점 이상이 섬유근육통에 찬성합니다.
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6 개월
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피로 심각도 척도(FSS)
기간: 6 개월
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지난주 피로도를 고려하여 피로와 관련된 불만을 0점에서 7점 사이로 점수화한 총 9문항으로 구성되어 있다.
평균점수는 총점을 9로 나눈 값으로 피로도는 5.0점으로 정의한다.
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6 개월
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Jenkins 수면 평가 척도(JSS)
기간: 6 개월
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최근 1개월을 기준으로 4가지 수면 관련 증상을 한 달에 며칠 동안 경험하는지를 질문하여 증상별로 0~5점 사이의 점수를 매기는 척도이다.
총점은 0~20점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 나빠진다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mehmet Tuncay Duruöz, Prof, Marmara University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09.2021.1427
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBL아직 모집하지 않음