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Indagine sulla disfunzione autonomica nei pazienti con febbre mediterranea familiare

24 ottobre 2022 aggiornato da: Marmara University

La febbre mediterranea familiare (FMF) è la malattia autoinfiammatoria ereditaria più comune che colpisce 150.000 pazienti in tutto il mondo. Esacerbazioni febbrili periodiche, peritonite e pleurite sono segni caratteristici della malattia. La disregolazione della secrezione di IL-1β ha un ruolo importante nella fisiopatologia della malattia e l'IL-1β funge anche da bersaglio terapeutico. L'infiammazione cronica è stata associata a malattie aterosclerotiche e cardiovascolari precoci in varie malattie reumatiche. Un aumento del rischio di eventi cardiovascolari associati all'attività della malattia è stato descritto nell'artrite reumatoide, nell'artrite psoriasica e nel lupus eritematoso sistemico. Inoltre, la disfunzione del sistema nervoso autonomo può contribuire ad aumentare il rischio cardiovascolare nei pazienti con malattia infiammatoria. Ad esempio, la ridotta variabilità della frequenza cardiaca è una caratteristica importante della disfunzione autonomica cardiaca ed è un fattore di rischio isolato per eventi cardiovascolari. Gli studi sulla disfunzione autonomica relativi alla FMF hanno risultati contrastanti.

Lo scopo di questo studio era determinare i sintomi della disfunzione autonomica e i risultati oggettivi nei pazienti con FMF; Le caratteristiche demografiche, le caratteristiche della malattia, il carico infiammatorio, il livello di affaticamento, la qualità del sonno, la presenza di fibromialgia e la loro relazione con la qualità della vita sono state valutate e confrontate con controlli sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Reclutamento
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mehmet Tuncay Duruöz, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con FMF Gruppo di controllo sano

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo Febbre Mediterranea Familiare;

  1. Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Avere una diagnosi certa di febbre mediterranea familiare secondo i criteri di Livneh

Gruppo di controllo sano;

  1. Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Assenza di qualsiasi diagnosi di malattia

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza epatica o renale
  2. Gravidanza
  3. Diabete mellito
  4. Malattie della tiroide
  5. Coloro che usano farmaci neuroprotettivi o antipertensivi
  6. Carenza di vitamina B12
  7. Anemia
  8. Neuropatia paraneoplastica
  9. Alcolismo
  10. Insufficienza cardiaca
  11. Aritmia cardiaca
  12. Trombosi acuta
  13. Avere una diagnosi di un'altra malattia reumatica sistemica
  14. Persone che non hanno dato il consenso a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controlli sani
Altro: Scala di ansia e depressione ospedaliera
Questionario standardizzato per indagare la depressione e l'ansia
Altri nomi:
  • HADS
Test diagnostico: Strumento di screening rapido della fibromialgia
Questionario standardizzato per determinare la presenza di fibromialgia
Altri nomi:
  • PRIMO
Test diagnostico: Punteggio composito dei sintomi autonomici-31
Questionario standardizzato per determinare il livello di disfunzione autonomica
Altri nomi:
  • BUSSOLA-31
Test diagnostico: Variabilità dell'intervallo r-r con respirazione normale
test elettrofisiologico per rilevare la disfunzione parasimpatica
Test diagnostico: Variabilità dell'intervallo r-r con respirazione profonda
test elettrofisiologico per rilevare la disfunzione parasimpatica
Test diagnostico: Rapporto di Valsalva
test elettrofisiologico per rilevare la disfunzione parasimpatica
Test diagnostico: Rapporto 30:15
test elettrofisiologico per rilevare la disfunzione parasimpatica
Test diagnostico: risposta simpatica della pelle
test elettrofisiologico per rilevare la disfunzione simpatica
Altri nomi:
  • SSR
Test diagnostico: risposta della pressione arteriosa alla posizione eretta
test clinico per rilevare la disfunzione simpatica
Test diagnostico: risposta della pressione sanguigna al test di presa sostenuta
test clinico per rilevare la disfunzione simpatica
Altro: Scala di valutazione del sonno di Jenkins
Questionario standardizzato per indagare la qualità e il disturbo del sonno
Altro: La scala di gravità della fatica
Questionario standardizzato per indagare la gravità della fatica
Altri nomi:
  • FSS
Pazienti con diagnosi di Febbre Mediterranea Familiare
Altro: Scala di ansia e depressione ospedaliera
Questionario standardizzato per indagare la depressione e l'ansia
Altri nomi:
  • HADS
Test diagnostico: Strumento di screening rapido della fibromialgia
Questionario standardizzato per determinare la presenza di fibromialgia
Altri nomi:
  • PRIMO
Altro: Scala della qualità della vita della febbre mediterranea familiare
Questionario standardizzato per indagare la qualità della vita nei pazienti con febbre mediterranea familiare
Altri nomi:
  • FMFQoL
Test diagnostico: Punteggio composito dei sintomi autonomici-31
Questionario standardizzato per determinare il livello di disfunzione autonomica
Altri nomi:
  • BUSSOLA-31
Test diagnostico: Variabilità dell'intervallo r-r con respirazione normale
test elettrofisiologico per rilevare la disfunzione parasimpatica
Test diagnostico: Variabilità dell'intervallo r-r con respirazione profonda
test elettrofisiologico per rilevare la disfunzione parasimpatica
Test diagnostico: Rapporto di Valsalva
test elettrofisiologico per rilevare la disfunzione parasimpatica
Test diagnostico: Rapporto 30:15
test elettrofisiologico per rilevare la disfunzione parasimpatica
Test diagnostico: risposta simpatica della pelle
test elettrofisiologico per rilevare la disfunzione simpatica
Altri nomi:
  • SSR
Test diagnostico: risposta della pressione arteriosa alla posizione eretta
test clinico per rilevare la disfunzione simpatica
Test diagnostico: risposta della pressione sanguigna al test di presa sostenuta
test clinico per rilevare la disfunzione simpatica
Altro: Scala di valutazione del sonno di Jenkins
Questionario standardizzato per indagare la qualità e il disturbo del sonno
Altro: La scala di gravità della fatica
Questionario standardizzato per indagare la gravità della fatica
Altri nomi:
  • FSS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito dei sintomi autonomici-31
Lasso di tempo: 6 mesi
È un test ampiamente applicabile, aggiornato, facile da applicare e scientificamente fondato che valuta i sintomi e le funzioni autonomiche della persona stessa. Consiste in 31 domande a scelta multipla in 6 aree autonomiche: intolleranza ortostatica, area vasomotoria, secretomotoria, gastrointestinale, funzione vescicale e area pupillomotoria. Si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 100 come risultato della moltiplicazione di ciascuna area per il fattore peso determinato dallo studio. Un punteggio elevato indica la presenza e la gravità della disfunzione autonomica.
6 mesi
Variabilità dell'intervallo r-r con respirazione normale
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli elettrodi di registrazione superficiale attivo e di riferimento si trovano sul lato dorsale di entrambe le mani e l'elettrodo di massa è posizionato sul polso. La variabilità dell'intervallo R-R viene calcolata automaticamente dal dispositivo elettromiografico su una registrazione di 1 minuto.
6 mesi
Variabilità dell'intervallo r-r con respirazione profonda
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli elettrodi di registrazione superficiale attivo e di riferimento si trovano sul lato dorsale di entrambe le mani e l'elettrodo di massa è posizionato sul polso. Per determinare la variabilità dell'intervallo R-R con la respirazione profonda, al paziente vengono somministrati da 6 a 8 respiri profondi, costituiti da 5 secondi di inspirazione seguiti da 5 secondi di espirazione, e il risultato viene calcolato automaticamente dal dispositivo elettromiografico.
6 mesi
Rapporto di Valsalva
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli elettrodi di registrazione superficiale attivo e di riferimento si trovano sul lato dorsale di entrambe le mani e l'elettrodo di massa è posizionato sul polso. Il test è stato eseguito chiedendo al soggetto di sedersi in silenzio e quindi soffiare in un boccaglio collegato a un manometro aneroide ad una pressione di 40 mmHg per 15 secondi. Viene quindi misurato il rapporto tra l'intervallo R-R più lungo subito dopo la manovra (entro circa 20 battiti) e l'intervallo R-R più breve durante la manovra. Il risultato è stato espresso come rapporto di Valsalva che viene preso come rapporto medio da tre successive manovre di Valsalva.
6 mesi
Rapporto 30:15
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli elettrodi di registrazione superficiale attivo e di riferimento si trovano sul lato dorsale di entrambe le mani e l'elettrodo di massa è posizionato sul polso. L'intervallo R-R sull'ECG è stato registrato e utilizzato per determinare la FC istantanea a riposo e quindi il 15 e il 30 batte dopo essersi alzati. La frequenza cardiaca dovrebbe normalmente aumentare dopo circa 30 secondi come parte della risposta per riportare la pressione sanguigna (BP) alla normalità. Dopo essersi alzati in piedi, il rapporto 30:15 ottenuto dividendo la distanza R-R più lunga attorno al 30° battito per la distanza R-R più breve intorno al 15° battito è stato calcolato automaticamente dal dispositivo EMG.
6 mesi
risposta simpatica della pelle
Lasso di tempo: 6 mesi
La sudorazione che si verifica in risposta a molti stimoli diversi, l'elettrolito nella pelle innesca cambiamenti nella conduttività cutanea, con conseguenti cambiamenti istantanei nella conduttività cutanea. La risposta simpatica della pelle valuta questi cambiamenti istantanei della pelle in risposta alla sudorazione. La risposta simpatica della pelle riflette la funzione delle fibre nervose simpatiche. Elettrodi di registrazione attivi sul palmo e sulla pianta del piede; gli elettrodi di riferimento sono posizionati sul dorso della mano e sul dorso del piede. Vengono valutate le risposte ottenute applicando corrente elettrica sulla traccia del nervo mediano.
6 mesi
risposta della pressione arteriosa alla posizione eretta
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti è stato chiesto di alzarsi in piedi per 3 minuti dopo un periodo di riposo di 10 minuti in posizione supina. Sono state determinate la PA sistolica e diastolica (PAS e PAD) appena prima della posizione eretta e 3 minuti dopo la posizione attiva, al fine di definire il cambiamento posturale della PA e valutare l'intolleranza ortostatica.
6 mesi
risposta della pressione sanguigna alla presa prolungata della mano
Lasso di tempo: 6 mesi
La misurazione della pressione arteriosa viene continuata a intervalli di 1 minuto mentre i pazienti eseguono la stretta della mano sostenuta al 30% della loro massima forza volitiva per 5 minuti. È stata notata la differenza assoluta tra la PAD più alta durante la presa della mano e la PAD basale subito prima della presa della mano.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita della febbre mediterranea familiare (FMF-QoL)
Lasso di tempo: 6 mesi
FMF-QoL è stato sviluppato per valutare la qualità della vita nei pazienti con FMF. Questa scala è composta da 20 domande sotto forma di scala Likert e il punteggio totale è compreso tra 0 e 80. Punteggi alti indicano una diminuzione della qualità della vita.
6 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa scala è composta da 14 domande in totale, e i sintomi di ansia sono messi in discussione in metà delle domande e i disturbi legati alla depressione nell'altra metà. Un punteggio parziale di 8 o superiore per la depressione o l'ansia è considerato un caso clinico.
6 mesi
Strumento di screening rapido della fibromialgia (PRIMO)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questa scala è composta da 6 domande che indagano le caratteristiche cliniche più rilevanti della fibromialgia. Alle domande viene data risposta sì/no e 5 o più punti su 6 in totale sono a favore della fibromialgia.
6 mesi
La scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Consiste in un totale di 9 domande in cui i reclami relativi all'affaticamento hanno un punteggio compreso tra 0 e 7, tenendo conto dell'affaticamento dell'ultima settimana. Il punteggio medio si ottiene dividendo il punteggio totale per 9 ed è definito come 5,0 punti come fatica.
6 mesi
Scala di valutazione del sonno Jenkins (JSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
È una scala in cui vengono assegnati punteggi compresi tra 0 e 5 per ciascun sintomo chiedendo per quanti giorni in un mese si sono verificati 4 sintomi correlati al sonno considerando l'ultimo mese. Il punteggio totale è compreso tra 0 e 20 e, man mano che il punteggio aumenta, la qualità del sonno si deteriora.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet Tuncay Duruöz, Prof, Marmara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2021.1427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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