Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af autonom dysfunktion hos patienter med familiær middelhavsfeber

24. oktober 2022 opdateret af: Marmara University

Familiær middelhavsfeber (FMF) er den mest almindelige arvelige autoinflammatoriske sygdom, der rammer 150.000 patienter verden over. Periodiske febereksacerbationer, peritonitis og pleuritis er karakteristiske sygdomstræk. Dysregulering af IL-1β-sekretion har en vigtig rolle i sygdommens patofysiologi, og IL-1β tjener også som et terapeutisk mål. Kronisk betændelse er blevet forbundet med tidlig aterosklerotisk og hjerte-kar-sygdom ved forskellige gigtsygdomme. En øget risiko for kardiovaskulære hændelser forbundet med sygdomsaktivitet er blevet beskrevet ved rheumatoid arthritis, psoriasisarthritis og systemisk lupus erythematosus. Derudover kan dysfunktion af det autonome nervesystem bidrage til øget kardiovaskulær risiko hos patienter med inflammatorisk sygdom. For eksempel er nedsat hjertefrekvensvariabilitet et vigtigt træk ved kardiel autonom dysfunktion og er en isoleret risikofaktor for kardiovaskulære hændelser. Autonome dysfunktionsundersøgelser relateret til FMF har modstridende resultater.

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme autonome dysfunktionssymptomer og objektive fund hos patienter med FMF; Demografiske karakteristika, sygdomskarakteristika, inflammatorisk belastning, træthedsniveau, søvnkvalitet, tilstedeværelse af fibromyalgi og deres forhold til livskvalitet blev evalueret og sammenlignet med raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Rekruttering
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mehmet Tuncay Duruöz, Prof

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med FMF Sund kontrolgruppe

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Familiær middelhavsfeber gruppe;

  1. At være mellem 18-65 år
  2. At have en sikker diagnose af familiær middelhavsfeber i henhold til Livnehs kriterier

Sund kontrolgruppe;

  1. At være mellem 18-65 år
  2. Fravær af nogen sygdomsdiagnose

Ekskluderingskriterier:

  1. Lever- eller nyresvigt
  2. Graviditet
  3. Diabetes mellitus
  4. Skjoldbruskkirtelsygdomme
  5. Dem, der bruger neurobeskyttende eller antihypertensive lægemidler
  6. Vitamin B12 mangel
  7. Anæmi
  8. Paraneoplastisk neuropati
  9. Alkoholisme
  10. Hjertesvigt
  11. Hjertearytmi
  12. Akut trombose
  13. At have en diagnose af en anden systemisk gigtsygdom
  14. Personer, der ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
Andet: Sygehus angst og depression skala
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af depression og angst
Andre navne:
  • HADS
Diagnostisk test: Hurtigt screeningsværktøj for fibromyalgi
Standardiseret spørgeskema til at bestemme tilstedeværelsen af ​​fibromyalgi
Andre navne:
  • FØRST
Diagnostisk test: Composite Autonomic Symptom Score-31
Standardiseret spørgeskema til at bestemme niveauet af autonom dysfunktion
Andre navne:
  • KOMPAS-31
Diagnostisk test: r-r interval variabilitet med normal vejrtrækning
elektrofysiologisk test for at påvise parasympatisk dysfunktion
Diagnostisk test: r-r interval variabilitet med dyb vejrtrækning
elektrofysiologisk test for at påvise parasympatisk dysfunktion
Diagnostisk test: Valsalva forhold
elektrofysiologisk test for at påvise parasympatisk dysfunktion
Diagnostisk test: 30:15 forhold
elektrofysiologisk test for at påvise parasympatisk dysfunktion
Diagnostisk test: sympatisk hudreaktion
elektrofysiologisk test for at påvise sympatisk dysfunktion
Andre navne:
  • SSR
Diagnostisk test: blodtryksreaktion på stående
klinisk test for at påvise sympatisk dysfunktion
Diagnostisk test: blodtryksrespons på vedvarende håndgrebstest
klinisk test for at påvise sympatisk dysfunktion
Andet: Jenkins søvnevalueringsskala
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af søvnkvalitet og forstyrrelse
Andet: Træthedsskalaen
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af sværhedsgraden af ​​trætheden
Andre navne:
  • FSS
Patienter diagnosticeret med familiær middelhavsfeber
Andet: Sygehus angst og depression skala
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af depression og angst
Andre navne:
  • HADS
Diagnostisk test: Hurtigt screeningsværktøj for fibromyalgi
Standardiseret spørgeskema til at bestemme tilstedeværelsen af ​​fibromyalgi
Andre navne:
  • FØRST
Andet: Familiær middelhavsfeber Livskvalitetsskala
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af livskvaliteten hos familiær middelhavsfeberpatienter
Andre navne:
  • FMFQoL
Diagnostisk test: Composite Autonomic Symptom Score-31
Standardiseret spørgeskema til at bestemme niveauet af autonom dysfunktion
Andre navne:
  • KOMPAS-31
Diagnostisk test: r-r interval variabilitet med normal vejrtrækning
elektrofysiologisk test for at påvise parasympatisk dysfunktion
Diagnostisk test: r-r interval variabilitet med dyb vejrtrækning
elektrofysiologisk test for at påvise parasympatisk dysfunktion
Diagnostisk test: Valsalva forhold
elektrofysiologisk test for at påvise parasympatisk dysfunktion
Diagnostisk test: 30:15 forhold
elektrofysiologisk test for at påvise parasympatisk dysfunktion
Diagnostisk test: sympatisk hudreaktion
elektrofysiologisk test for at påvise sympatisk dysfunktion
Andre navne:
  • SSR
Diagnostisk test: blodtryksreaktion på stående
klinisk test for at påvise sympatisk dysfunktion
Diagnostisk test: blodtryksrespons på vedvarende håndgrebstest
klinisk test for at påvise sympatisk dysfunktion
Andet: Jenkins søvnevalueringsskala
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af søvnkvalitet og forstyrrelse
Andet: Træthedsskalaen
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af sværhedsgraden af ​​trætheden
Andre navne:
  • FSS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Composite Autonomic Symptom Score-31
Tidsramme: 6 måneder
Det er en bredt anvendelig, opdateret, let at anvende og videnskabeligt baseret test, der vurderer autonome symptomer og funktioner af personen selv. Den består af 31 multiple-choice spørgsmål i 6 autonome områder: ortostatisk intolerance, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blærefunktion og pupillomotoriske områder. En score i intervallet 0-100 opnås som et resultat af at gange hvert område med vægtfaktoren bestemt af undersøgelsen. Høj score indikerer tilstedeværelse og sværhedsgrad af autonom dysfunktion.
6 måneder
r-r interval variabilitet med normal vejrtrækning
Tidsramme: 6 måneder
De aktive og reference-overfladiske optagelseselektroder er på den dorsale side af begge hænder, og jordelektroden er placeret på håndleddet. R-R intervalvariabiliteten beregnes automatisk af elektromyografienheden over en 1-minutters optagelse.
6 måneder
r-r interval variabilitet med dyb vejrtrækning
Tidsramme: 6 måneder
De aktive og reference-overfladiske optagelseselektroder er på den dorsale side af begge hænder, og jordelektroden er placeret på håndleddet. For at bestemme R-R intervalvariabiliteten med dyb vejrtrækning gives patienten 6 til 8 dybe vejrtrækninger, bestående af 5 sekunders inspiration efterfulgt af 5 sekunders eksspiration, og resultatet beregnes automatisk af elektromyografiapparatet.
6 måneder
Valsalva forhold
Tidsramme: 6 måneder
De aktive og reference-overfladiske optagelseselektroder er på den dorsale side af begge hænder, og jordelektroden er placeret på håndleddet. Testen blev udført ved at bede forsøgspersonen om at sidde stille og derefter blæse ind i et mundstykke fastgjort til en aneroid trykmåler ved et tryk på 40 mmHg i 15 sekunder. Forholdet mellem det længste R-R-interval kort efter manøvren (inden for ca. 20 slag) og det korteste R-R-interval under manøvren måles derefter. Resultatet blev udtrykt som Valsalva-forholdet, der tages som middelforholdet fra tre på hinanden følgende Valsalva-manøvrer.
6 måneder
30:15 forhold
Tidsramme: 6 måneder
De aktive og referenceoverfladiske optagelseselektroder er på den dorsale side af begge hænder, og jordelektroden er placeret på håndleddet. R-R-intervallet på EKG'et blev optaget og brugt til at bestemme den øjeblikkelige HR i hvile og derefter den 15. og 30. slag efter stående. HR bør normalt stige efter ca. 30 sekunder som en del af responsen for at bringe blodtrykket (BP) tilbage til det normale. Efter at have stået op, blev forholdet 30:15 opnået ved at dividere den længste R-R-distance omkring det 30. slag med den korteste R-R-distance omkring det 15. slag, beregnet automatisk af EMG-enheden.
6 måneder
sympatisk hudreaktion
Tidsramme: 6 måneder
Sved, der opstår som reaktion på mange forskellige stimuli, elektrolyt i huden udløser ændringer i hudens ledningsevne, hvilket resulterer i øjeblikkelige ændringer i hudens ledningsevne. Sympatisk hudrespons evaluerer disse øjeblikkelige ændringer i huden som reaktion på svedtendens. Sympatisk hudrespons afspejler funktionen af ​​sympatiske nervefibre. Aktive optageelektroder på håndflade og sål; referenceelektroder placeres på håndryggen og fodryggen. Respons opnået ved at påføre elektrisk strøm over mediannervesporet evalueres.
6 måneder
blodtryksreaktion på stående
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne blev bedt om at stå op i 3 minutter efter en 10-minutters hvileperiode i liggende stilling. Det systoliske og diastoliske BP (SBP og DBP) lige før stående og 3 minutter efter aktivt stående blev bestemt for at definere postural ændring i BP og for at evaluere ortostatisk intolerance.
6 måneder
blodtryksreaktion på vedvarende håndgreb
Tidsramme: 6 måneder
Blodtryksmålingen fortsættes med 1 minuts intervaller, mens patienterne udfører vedvarende håndgip ved 30 % af deres maksimale viljestyrke i 5 minutter. Den absolutte forskel mellem den højeste DBP under håndgrebet og den basale DBP lige før håndgrebet blev noteret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiær middelhavsfebers livskvalitetsskala (FMF-QoL)
Tidsramme: 6 måneder
FMF-QoL blev udviklet til at evaluere livskvaliteten hos FMF-patienter. Denne skala består af 20 spørgsmål i form af en Likert-skala og den samlede score er mellem 0-80. Høje score indikerer et fald i livskvalitet.
6 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
Denne skala består af i alt 14 spørgsmål, og der stilles spørgsmålstegn ved angstsymptomer i halvdelen af ​​spørgsmålene og depressionsrelaterede klager i den anden halvdel. En subscore på 8 eller højere for depression eller angst betragtes som et klinisk tilfælde.
6 måneder
Fibromyalgi hurtigt screeningsværktøj (FØRST)
Tidsramme: 6 måneder
Denne skala består af 6 spørgsmål, der undersøger de mest relevante kliniske træk ved fibromyalgi. Spørgsmålene besvares som ja/nej og 5 eller flere ud af 6 point i alt går ind for fibromyalgi.
6 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 6 måneder
Den består af i alt 9 spørgsmål, hvor klager relateret til træthed scores mellem 0 og 7, under hensyntagen til trætheden i den sidste uge. Middelscoren fås ved at dividere den samlede score med 9, og den defineres som 5,0 point som træthed.
6 måneder
Jenkins Sleep Evaluation Scale (JSS)
Tidsramme: 6 måneder
Det er en skala, hvor der scores mellem 0 og 5 for hvert symptom ved at stille spørgsmålstegn ved, hvor mange dage på en måned, der opleves 4 søvnrelaterede symptomer i betragtning af den sidste 1 måned. Den samlede score er mellem 0-20, og efterhånden som scoren stiger, forringes søvnkvaliteten.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mehmet Tuncay Duruöz, Prof, Marmara University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2021.1427

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familiær middelhavsfeber

Kliniske forsøg med Sygehus angst og depression skala

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner