Az autonóm diszfunkció vizsgálata családi mediterrán lázban szenvedő betegeknél
2022. október 24. frissítette: Marmara University
A családi mediterrán láz (FMF) a leggyakoribb örökletes autoinflammatorikus betegség, amely világszerte 150 000 beteget érint. Az időszakos lázas exacerbációk, a hashártyagyulladás és a mellhártyagyulladás a betegség jellegzetes jellemzői. Az IL-1β szekréció szabályozási zavara fontos szerepet játszik a betegség patofiziológiájában, és az IL-1β terápiás célpontként is szolgál. A krónikus gyulladást korai érelmeszesedésekkel és szív- és érrendszeri betegségekkel hozták összefüggésbe különböző reumás betegségekben. A betegség aktivitásával összefüggő kardiovaszkuláris események fokozott kockázatát írták le rheumatoid arthritisben, psoriaticus ízületi gyulladásban és szisztémás lupus erythematosusban. Ezenkívül az autonóm idegrendszer diszfunkciója hozzájárulhat a gyulladásos betegségben szenvedő betegek kardiovaszkuláris kockázatának növekedéséhez. Például a csökkent pulzusszám-variabilitás a kardiális autonóm diszfunkció fontos jellemzője, és a kardiovaszkuláris események elszigetelt kockázati tényezője. Az FMF-hez kapcsolódó autonóm diszfunkciós vizsgálatok ellentmondó eredményeket adnak.
A tanulmány célja az autonóm diszfunkció tüneteinek és objektív leleteinek meghatározása volt FMF-ben szenvedő betegeknél; A demográfiai jellemzőket, a betegség jellemzőit, a gyulladásos terhelést, a fáradtság szintjét, az alvás minőségét, a fibromyalgia jelenlétét és ezek kapcsolatát az életminőséggel értékelték és összehasonlították az egészséges kontrollokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Egyéb: Kórházi szorongás és depresszió skála
- Diagnosztikai vizsgálat: Fibromyalgia gyorsszűrő eszköz
- Egyéb: Családi mediterrán láz Életminőség skála
- Diagnosztikai vizsgálat: Összetett autonóm tünet pontszám-31
- Diagnosztikai vizsgálat: r-r intervallum változékonysága normál légzés mellett
- Diagnosztikai vizsgálat: r-r intervallum változékonysága mély légzéssel
- Diagnosztikai vizsgálat: Valsalva arány
- Diagnosztikai vizsgálat: 30:15 arányban
- Diagnosztikai vizsgálat: szimpatikus bőrreakció
- Diagnosztikai vizsgálat: vérnyomás válasz az állásra
- Diagnosztikai vizsgálat: vérnyomás-válasz tartós markolattesztre
- Egyéb: Jenkins alvásértékelő skála
- Egyéb: A fáradtság súlyossági skálája
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: İmran Kalkan
- Telefonszám: +90 530 340 5594
- E-mail: imrankalkann55@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Toborzás
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kapcsolatba lépni:
- İmran Kalkan
- Telefonszám: +90 530 340 5594
- E-mail: imrankalkann55@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Mehmet Tuncay Duruöz, Prof
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
FMF-ben szenvedő betegek Egészséges kontrollcsoport
Leírás
Bevételi kritériumok:
Családi mediterrán láz csoport;
- 18-65 év közöttiek
- Határozott családi mediterrán láz diagnózisa a Livneh kritériumok szerint
Egészséges kontrollcsoport;
- 18-65 év közöttiek
- A betegség diagnosztizálásának hiánya
Kizárási kritériumok:
- Máj- vagy veseelégtelenség
- Terhesség
- Diabetes mellitus
- Pajzsmirigy betegségek
- Azok, akik neuroprotektív vagy vérnyomáscsökkentő szereket szednek
- B12-vitamin hiány
- Anémia
- Paraneoplasztikus neuropátia
- Alkoholizmus
- Szívelégtelenség
- Szívritmus zavar
- Akut trombózis
- Egy másik szisztémás reumás betegség diagnózisa
- Olyan személyek, akik nem adták hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges ellenőrzések
|
Szabványosított kérdőív a depresszió és a szorongás vizsgálatára
Más nevek:
Szabványosított kérdőív a fibromyalgia jelenlétének meghatározására
Más nevek:
Szabványosított kérdőív az autonóm diszfunkció szintjének meghatározására
Más nevek:
elektrofiziológiai vizsgálat a paraszimpatikus diszfunkció kimutatására
elektrofiziológiai vizsgálat a paraszimpatikus diszfunkció kimutatására
elektrofiziológiai vizsgálat a paraszimpatikus diszfunkció kimutatására
elektrofiziológiai vizsgálat a paraszimpatikus diszfunkció kimutatására
elektrofiziológiai vizsgálat a szimpatikus diszfunkció kimutatására
Más nevek:
klinikai vizsgálat a szimpatikus diszfunkció kimutatására
klinikai vizsgálat a szimpatikus diszfunkció kimutatására
Szabványosított kérdőív az alvás minőségének és zavarainak vizsgálatára
Szabványosított kérdőív a fáradtság súlyosságának vizsgálatára
Más nevek:
|
|
Családi mediterrán lázzal diagnosztizált betegek
|
Szabványosított kérdőív a depresszió és a szorongás vizsgálatára
Más nevek:
Szabványosított kérdőív a fibromyalgia jelenlétének meghatározására
Más nevek:
Szabványosított kérdőív a családi mediterrán lázban szenvedő betegek életminőségének vizsgálatára
Más nevek:
Szabványosított kérdőív az autonóm diszfunkció szintjének meghatározására
Más nevek:
elektrofiziológiai vizsgálat a paraszimpatikus diszfunkció kimutatására
elektrofiziológiai vizsgálat a paraszimpatikus diszfunkció kimutatására
elektrofiziológiai vizsgálat a paraszimpatikus diszfunkció kimutatására
elektrofiziológiai vizsgálat a paraszimpatikus diszfunkció kimutatására
elektrofiziológiai vizsgálat a szimpatikus diszfunkció kimutatására
Más nevek:
klinikai vizsgálat a szimpatikus diszfunkció kimutatására
klinikai vizsgálat a szimpatikus diszfunkció kimutatására
Szabványosított kérdőív az alvás minőségének és zavarainak vizsgálatára
Szabványosított kérdőív a fáradtság súlyosságának vizsgálatára
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett autonóm tünet pontszám-31
Időkeret: 6 hónap
|
Ez egy széles körben alkalmazható, korszerű, könnyen alkalmazható és tudományosan megalapozott teszt, amely az autonóm tüneteket és funkciókat az ember maga értékeli.
31 feleletválasztós kérdésből áll, 6 autonóm területen: ortosztatikus intolerancia, vazomotoros, szekretomotoros, gyomor-bélrendszeri, hólyagfunkció és pupillomotoros területek.
A 0-100 tartományba eső pontszámot úgy kapjuk meg, hogy az egyes területeket megszorozzuk a vizsgálat által meghatározott súlytényezővel.
A magas pontszám az autonóm diszfunkció jelenlétét és súlyosságát jelzi.
|
6 hónap
|
|
r-r intervallum változékonysága normál légzés mellett
Időkeret: 6 hónap
|
Az aktív és a referencia felületes rögzítő elektródák mindkét kéz hátoldalán, a földelő elektróda pedig a csuklón található.
Az R-R intervallum változékonyságát az elektromiográfiai készülék automatikusan kiszámítja egy 1 perces felvétel során.
|
6 hónap
|
|
r-r intervallum változékonysága mély légzéssel
Időkeret: 6 hónap
|
Az aktív és a referencia felületes rögzítő elektródák mindkét kéz hátoldalán, a földelő elektróda pedig a csuklón található.
Az R-R intervallum változékonyságának meghatározásához mély légzéssel a páciens 6-8 mély lélegzetet vesz, amely 5 másodperces belégzésből, majd 5 másodperces kilégzésből áll, és az eredményt az elektromiográfiai készülék automatikusan kiszámítja.
|
6 hónap
|
|
Valsalva arány
Időkeret: 6 hónap
|
Az aktív és a referencia felületes rögzítő elektródák mindkét kéz hátoldalán, a földelő elektróda pedig a csuklón található.
A tesztet úgy végezték el, hogy megkértük az alanyt, hogy üljön nyugodtan, majd fújjon egy aneroid nyomásmérőhöz csatlakoztatott szájrészbe 40 Hgmm nyomással 15 másodpercig.
Ezután megmérjük a manőver után röviddel (körülbelül 20 ütésen belüli) leghosszabb R-R intervallum és a manőver alatti legrövidebb R-R intervallum arányát.
Az eredményt Valsalva-arányban fejeztük ki, amelyet három egymást követő Valsalva-manőver átlagos arányának vettünk.
|
6 hónap
|
|
30:15 arányban
Időkeret: 6 hónap
|
Az aktív és a referencia felületes rögzítő elektródák mindkét kéz hátoldalán, a földelő elektróda pedig a csuklón található. Az EKG-n az R-R intervallumot rögzítettük, és a pillanatnyi szívfrekvencia meghatározására használtuk nyugalomban, majd a 15. és 30. felállás után veri.
A pulzusszámnak normál esetben körülbelül 30 másodperc után emelkednie kell a vérnyomás (BP) normális szintre való visszaállítására adott válasz részeként.
Felállás után az EMG készülék automatikusan kiszámította azt a 30:15 arányt, amelyet úgy kaptunk, hogy a 30. ütem körüli R-R távolságot elosztjuk a 15. ütem körüli legrövidebb R-R távolsággal.
|
6 hónap
|
|
szimpatikus bőrreakció
Időkeret: 6 hónap
|
A sokféle inger hatására fellépő izzadás, a bőrben lévő elektrolit változásokat vált ki a bőr vezetőképességében, ami azonnali változásokat eredményez a bőr vezetőképességében.
A szimpatikus bőrreakció értékeli ezeket a pillanatnyi bőrváltozásokat az izzadás hatására.
A szimpatikus bőrválasz a szimpatikus idegrostok működését tükrözi.Aktív rögzítő elektródák a tenyéren és a talpon; A referenciaelektródákat a kéz és a láb hátsó részére kell helyezni.
A medián idegnyomon elektromos áram alkalmazásával kapott válaszokat értékeljük.
|
6 hónap
|
|
vérnyomás válasz az állásra
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevőket arra kérték, hogy 10 perces pihenőidő után 3 percig álljanak fel, fekvő helyzetben.
Meghatároztuk a szisztolés és diasztolés vérnyomást (SBP és DBP) közvetlenül a felállás előtt és 3 perccel az aktív állás után, hogy meghatározzuk a vérnyomás változását és értékeljük az ortosztatikus intoleranciát.
|
6 hónap
|
|
vérnyomás válasz tartós kézfogásra
Időkeret: 6 hónap
|
A vérnyomásmérés 1 perces időközönként folytatódik, miközben a betegek maximális akarati erejük 30%-ával, 5 percig tartósan megfogják.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Családi mediterrán láz életminőségi skála (FMF-QoL)
Időkeret: 6 hónap
|
Az FMF-QoL-t az FMF-betegek életminőségének értékelésére fejlesztették ki.
Ez a skála 20 kérdésből áll, Likert-skála formájában, és az összpontszám 0-80 között van.
A magas pontszámok az életminőség csökkenését jelzik.
|
6 hónap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a skála összesen 14 kérdésből áll, és a kérdések felében a szorongásos tünetek, a másik felében a depresszióval kapcsolatos panaszok kérdőjelezhetők meg.
A depresszió vagy szorongás 8-as vagy magasabb alpontszáma klinikai esetnek számít.
|
6 hónap
|
|
Fibromyalgia Rapid Screening Tool (FIRST)
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a skála 6 kérdésből áll, amelyek a fibromyalgia legfontosabb klinikai jellemzőit vizsgálják.
A kérdésekre igen/nem a válasz, és összesen 6 pontból 5 vagy több a fibromyalgia mellett.
|
6 hónap
|
|
A fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: 6 hónap
|
Összesen 9 kérdésből áll, amelyekben a fáradtsággal kapcsolatos panaszokat 0 és 7 között pontozzák, figyelembe véve az elmúlt heti fáradtságot.
Az átlagpontszámot úgy kapjuk meg, hogy az összpontszámot elosztjuk 9-cel, és 5,0 pontként definiáljuk fáradtságként.
|
6 hónap
|
|
Jenkins alvásértékelő skála (JSS)
Időkeret: 6 hónap
|
Ez egy olyan skála, amelyen minden tünetre 0 és 5 közötti pontszámot adnak, feltéve, hogy megkérdőjelezik, hogy egy hónapban hány nap tapasztalható 4 alvással kapcsolatos tünet az elmúlt 1 hónapban.
Az összpontszám 0-20 között van, és a pontszám növekedésével az alvás minősége romlik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehmet Tuncay Duruöz, Prof, Marmara University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Fertőzések
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Bőrbetegségek, genetikai
- A testhőmérséklet változásai
- Láz
- Elsődleges diszautonómiák
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Brucellózis
- Családi mediterrán láz
- Örökletes autogyulladásos betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2021.1427
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Családi mediterrán láz
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveREM alvási viselkedési zavar | Mozgási zavarok (beleértve a parkinsonizmust) | Tremor Familial Essential, 1Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kórházi szorongás és depresszió skála
-
Institut de Cancérologie de la LoireBefejezve
-
Rennes University HospitalInstitut NuMeCan, INRAE 1341Befejezve