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Enquête sur la dysfonction autonome chez les patients atteints de fièvre méditerranéenne familiale

24 octobre 2022 mis à jour par: Marmara University

La fièvre méditerranéenne familiale (FMF) est la maladie auto-inflammatoire héréditaire la plus courante, affectant 150 000 patients dans le monde. Les exacerbations fébriles périodiques, la péritonite et la pleurésie sont des signes caractéristiques de la maladie. La dérégulation de la sécrétion d'IL-1β joue un rôle important dans la physiopathologie de la maladie, et l'IL-1β sert également de cible thérapeutique. L'inflammation chronique a été associée à des maladies athérosclérotiques et cardiovasculaires précoces dans diverses maladies rhumatismales. Un risque accru d'événements cardiovasculaires associés à l'activité de la maladie a été décrit dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique et le lupus érythémateux disséminé. De plus, un dysfonctionnement du système nerveux autonome peut contribuer à un risque cardiovasculaire accru chez les patients atteints d'une maladie inflammatoire. Par exemple, la diminution de la variabilité de la fréquence cardiaque est une caractéristique importante du dysfonctionnement cardiaque autonome et constitue un facteur de risque isolé d'événements cardiovasculaires. Les études sur le dysfonctionnement autonome liées à la FMF ont des résultats contradictoires.

Le but de cette étude était de déterminer les symptômes de dysfonctionnement autonome et les résultats objectifs chez les patients atteints de FMF ; Les caractéristiques démographiques, les caractéristiques de la maladie, la charge inflammatoire, le niveau de fatigue, la qualité du sommeil, la présence de fibromyalgie et leur relation avec la qualité de vie ont été évalués et comparés à des témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mehmet Tuncay Duruöz, Prof

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de FMF Groupe témoin sain

La description

Critère d'intégration:

Groupe de la fièvre méditerranéenne familiale ;

  1. Avoir entre 18 et 65 ans
  2. Avoir un diagnostic définitif de fièvre méditerranéenne familiale selon les critères de Livneh

Groupe témoin sain ;

  1. Avoir entre 18 et 65 ans
  2. Absence de tout diagnostic de maladie

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance hépatique ou rénale
  2. Grossesse
  3. Diabète sucré
  4. Maladies thyroïdiennes
  5. Ceux qui utilisent des médicaments neuroprotecteurs ou antihypertenseurs
  6. Carence en vitamine B12
  7. Anémie
  8. Neuropathie paranéoplasique
  9. Alcoolisme
  10. Insuffisance cardiaque
  11. Arythmie cardiaque
  12. Thrombose aiguë
  13. Avoir un diagnostic d'une autre maladie rhumatismale systémique
  14. Personnes n'ayant pas donné leur consentement pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôles sains
Autre: Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Questionnaire standardisé pour enquêter sur la dépression et l'anxiété
Autres noms:
  • HADS
Test diagnostique: Outil de dépistage rapide de la fibromyalgie
Questionnaire standardisé pour déterminer la présence de fibromyalgie
Autres noms:
  • PREMIÈRE
Test diagnostique: Score composite des symptômes autonomes-31
Questionnaire standardisé pour déterminer le niveau de dysfonctionnement autonome
Autres noms:
  • BOUSSOLE-31
Test diagnostique: variabilité de l'intervalle r-r avec une respiration normale
test électrophysiologique pour détecter un dysfonctionnement parasympathique
Test diagnostique: variabilité de l'intervalle r-r avec respiration profonde
test électrophysiologique pour détecter un dysfonctionnement parasympathique
Test diagnostique: Rapport de Valsalva
test électrophysiologique pour détecter un dysfonctionnement parasympathique
Test diagnostique: Rapport 30:15
test électrophysiologique pour détecter un dysfonctionnement parasympathique
Test diagnostique: réponse cutanée sympathique
test électrophysiologique pour détecter un dysfonctionnement sympathique
Autres noms:
  • RSS
Test diagnostique: réponse de la pression artérielle à la position debout
test clinique pour détecter un dysfonctionnement sympathique
Test diagnostique: réponse de la pression artérielle au test de la poignée soutenue
test clinique pour détecter un dysfonctionnement sympathique
Autre: Échelle d'évaluation du sommeil de Jenkins
Questionnaire standardisé pour étudier la qualité et la perturbation du sommeil
Autre: L'échelle de gravité de la fatigue
Questionnaire standardisé pour étudier la sévérité de la fatigue
Autres noms:
  • SFS
Patients diagnostiqués avec la fièvre méditerranéenne familiale
Autre: Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Questionnaire standardisé pour enquêter sur la dépression et l'anxiété
Autres noms:
  • HADS
Test diagnostique: Outil de dépistage rapide de la fibromyalgie
Questionnaire standardisé pour déterminer la présence de fibromyalgie
Autres noms:
  • PREMIÈRE
Autre: Fièvre méditerranéenne familiale Échelle de qualité de vie
Questionnaire standardisé pour étudier la qualité de vie des patients atteints de fièvre méditerranéenne familiale
Autres noms:
  • FMFQoL
Test diagnostique: Score composite des symptômes autonomes-31
Questionnaire standardisé pour déterminer le niveau de dysfonctionnement autonome
Autres noms:
  • BOUSSOLE-31
Test diagnostique: variabilité de l'intervalle r-r avec une respiration normale
test électrophysiologique pour détecter un dysfonctionnement parasympathique
Test diagnostique: variabilité de l'intervalle r-r avec respiration profonde
test électrophysiologique pour détecter un dysfonctionnement parasympathique
Test diagnostique: Rapport de Valsalva
test électrophysiologique pour détecter un dysfonctionnement parasympathique
Test diagnostique: Rapport 30:15
test électrophysiologique pour détecter un dysfonctionnement parasympathique
Test diagnostique: réponse cutanée sympathique
test électrophysiologique pour détecter un dysfonctionnement sympathique
Autres noms:
  • RSS
Test diagnostique: réponse de la pression artérielle à la position debout
test clinique pour détecter un dysfonctionnement sympathique
Test diagnostique: réponse de la pression artérielle au test de la poignée soutenue
test clinique pour détecter un dysfonctionnement sympathique
Autre: Échelle d'évaluation du sommeil de Jenkins
Questionnaire standardisé pour étudier la qualité et la perturbation du sommeil
Autre: L'échelle de gravité de la fatigue
Questionnaire standardisé pour étudier la sévérité de la fatigue
Autres noms:
  • SFS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite des symptômes autonomes-31
Délai: 6 mois
Il s'agit d'un test largement applicable, à jour, facile à appliquer et scientifiquement fondé qui évalue les symptômes et les fonctions autonomes par la personne elle-même. Il se compose de 31 questions à choix multiples dans 6 domaines autonomes : intolérance orthostatique, vasomotrice, sécrétomotrice, gastro-intestinale, fonction vésicale et pupillomotrice. Un score compris entre 0 et 100 est obtenu en multipliant chaque zone par le facteur de pondération déterminé par l'étude. Un score élevé indique la présence et la gravité d'un dysfonctionnement autonome.
6 mois
variabilité de l'intervalle r-r avec une respiration normale
Délai: 6 mois
Les électrodes d'enregistrement superficielles actives et de référence se trouvent sur la face dorsale des deux mains et l'électrode de masse est placée sur le poignet. La variabilité de l'intervalle R-R est calculée automatiquement par l'appareil d'électromyographie sur un enregistrement d'une minute.
6 mois
variabilité de l'intervalle r-r avec respiration profonde
Délai: 6 mois
Les électrodes d'enregistrement superficielles actives et de référence se trouvent sur la face dorsale des deux mains et l'électrode de masse est placée sur le poignet. Afin de déterminer la variabilité de l'intervalle R-R avec une respiration profonde, le patient reçoit 6 à 8 respirations profondes, consistant en 5 secondes d'inspiration suivies de 5 secondes d'expiration, et le résultat est automatiquement calculé par l'appareil d'électromyographie.
6 mois
Rapport de Valsalva
Délai: 6 mois
Les électrodes d'enregistrement superficielles actives et de référence se trouvent sur la face dorsale des deux mains et l'électrode de masse est placée sur le poignet. Le test a été réalisé en demandant au sujet de s'asseoir tranquillement puis de souffler dans un embout buccal relié à un manomètre anéroïde à une pression de 40 mmHg pendant 15 secondes. Le rapport de l'intervalle R-R le plus long peu après la manœuvre (dans environ 20 battements) et de l'intervalle R-R le plus court pendant la manœuvre est ensuite mesuré. Le résultat a été exprimé par le rapport de Valsalva qui est pris comme le rapport moyen de trois manœuvres successives de Valsalva.
6 mois
Rapport 30:15
Délai: 6 mois
Les électrodes d'enregistrement superficielles actives et de référence sont sur la face dorsale des deux mains, et l'électrode de masse est placée sur le poignet. L'intervalle R-R sur l'ECG a été enregistré et utilisé pour déterminer la FC instantanée au repos puis les 15 et 30 bat après être resté debout. La fréquence cardiaque devrait normalement augmenter après environ 30 secondes dans le cadre de la réponse pour ramener la pression artérielle (TA) à la normale. Après s'être levé, le rapport 30:15 obtenu en divisant la distance R-R la plus longue autour du 30e battement par la distance R-R la plus courte autour du 15e battement a été calculé automatiquement par l'appareil EMG.
6 mois
réponse cutanée sympathique
Délai: 6 mois
La transpiration qui se produit en réponse à de nombreux stimuli différents, l'électrolyte dans la peau déclenche des changements dans la conductivité cutanée, entraînant des changements instantanés dans la conductivité cutanée. La réponse cutanée sympathique évalue ces changements instantanés de la peau en réponse à la transpiration. La réponse cutanée sympathique reflète la fonction des fibres nerveuses sympathiques.Électrodes d'enregistrement actives sur la paume et la plante du pied ; des électrodes de référence sont placées sur le dos de la main et sur le dos du pied. Les réponses obtenues en appliquant un courant électrique sur la trace nerveuse médiane sont évaluées.
6 mois
réponse de la pression artérielle à la position debout
Délai: 6 mois
Les participants ont été invités à se lever pendant 3 minutes après une période de repos de 10 minutes en position couchée. La PA systolique et diastolique (SBP et DBP) juste avant la position debout et 3 minutes après la position debout active ont été déterminées, afin de définir le changement postural de la PA et d'évaluer l'intolérance orthostatique.
6 mois
réponse de la pression artérielle à une prise en main soutenue
Délai: 6 mois
La mesure de la pression artérielle est poursuivie à des intervalles d'une minute pendant que les patients effectuent une poignée soutenue à 30 % de leur force volitive maximale pendant 5 minutes.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de qualité de vie de la fièvre méditerranéenne familiale (FMF-QoL)
Délai: 6 mois
FMF-QoL a été développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de FMF. Cette échelle se compose de 20 questions sous la forme d'une échelle de Likert et le score total est compris entre 0 et 80. Des scores élevés indiquent une diminution de la qualité de vie.
6 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 6 mois
Cette échelle se compose de 14 questions au total, et les symptômes d'anxiété sont interrogés dans la moitié des questions et les plaintes liées à la dépression dans l'autre moitié. Un sous-score de 8 ou plus pour la dépression ou l'anxiété est considéré comme un cas clinique.
6 mois
Outil de dépistage rapide de la fibromyalgie (FIRST)
Délai: 6 mois
Cette échelle se compose de 6 questions portant sur les caractéristiques cliniques les plus pertinentes de la fibromyalgie. Les réponses aux questions sont oui/non et 5 points ou plus sur 6 au total sont en faveur de la fibromyalgie.
6 mois
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: 6 mois
Il se compose d'un total de 9 questions dans lesquelles les plaintes liées à la fatigue sont notées entre 0 et 7, en tenant compte de la fatigue de la dernière semaine. Le score moyen est obtenu en divisant le score total par 9, et il est défini comme 5,0 points de fatigue.
6 mois
Échelle d'évaluation du sommeil de Jenkins (JSS)
Délai: 6 mois
Il s'agit d'une échelle sur laquelle des scores compris entre 0 et 5 sont attribués à chaque symptôme en interrogeant le nombre de jours dans un mois où 4 symptômes liés au sommeil sont ressentis au cours du dernier mois. Le score total se situe entre 0 et 20, et à mesure que le score augmente, la qualité du sommeil se détériore.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marmara University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehmet Tuncay Duruöz, Prof, Marmara University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09.2021.1427

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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