Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dysfunkcji układu autonomicznego u pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską

24 października 2022 zaktualizowane przez: Marmara University

Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF) jest najczęstszą dziedziczną chorobą autozapalną, dotykającą 150 000 pacjentów na całym świecie. Charakterystycznymi objawami choroby są okresowe zaostrzenia gorączkowe, zapalenie otrzewnej i zapalenie opłucnej. Rozregulowanie wydzielania IL-1β odgrywa ważną rolę w patofizjologii choroby, a IL-1β służy również jako cel terapeutyczny. Przewlekły stan zapalny został powiązany z wczesną chorobą miażdżycową i sercowo-naczyniową w różnych chorobach reumatycznych. Zwiększone ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych związanych z aktywnością choroby opisano w reumatoidalnym zapaleniu stawów, łuszczycowym zapaleniu stawów i toczniu rumieniowatym układowym. Ponadto dysfunkcja autonomicznego układu nerwowego może przyczyniać się do zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z chorobą zapalną. Na przykład zmniejszona zmienność rytmu serca jest ważną cechą dysfunkcji układu autonomicznego serca i izolowanym czynnikiem ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych. Badania dysfunkcji układu autonomicznego związane z FMF dają sprzeczne wyniki.

Celem tego badania było określenie objawów dysfunkcji układu autonomicznego i obiektywnych ustaleń u pacjentów z FMF; Oceniono cechy demograficzne, charakterystykę choroby, obciążenie zapalne, poziom zmęczenia, jakość snu, obecność fibromialgii i ich związek z jakością życia i porównano ze zdrowymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mehmet Tuncay Duruöz, Prof

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z FMF Zdrowa grupa kontrolna

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej;

  1. Będąc w wieku od 18 do 65 lat
  2. Posiadanie jednoznacznej diagnozy rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej według kryteriów Livneh

Zdrowa grupa kontrolna;

  1. Będąc w wieku od 18 do 65 lat
  2. Brak jakiejkolwiek diagnozy choroby

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydolność wątroby lub nerek
  2. Ciąża
  3. Cukrzyca
  4. Choroby tarczycy
  5. Ci, którzy stosują leki neuroprotekcyjne lub przeciwnadciśnieniowe
  6. Niedobór witaminy B12
  7. Niedokrwistość
  8. Neuropatia paranowotworowa
  9. Alkoholizm
  10. Zawał serca
  11. Arytmia serca
  12. Ostra zakrzepica
  13. Rozpoznanie innej ogólnoustrojowej choroby reumatycznej
  14. Osoby, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Inny: Szpitalna skala lęku i depresji
Standaryzowany kwestionariusz do badania depresji i lęku
Inne nazwy:
  • MIAŁ
Test diagnostyczny: Narzędzie do szybkiego badania fibromialgii
Standaryzowany kwestionariusz do określenia obecności fibromialgii
Inne nazwy:
  • PIERWSZY
Test diagnostyczny: Złożona ocena objawów autonomicznych – 31
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia stopnia dysfunkcji układu autonomicznego
Inne nazwy:
  • KOMPAS-31
Test diagnostyczny: zmienność interwału r-r przy normalnym oddychaniu
badanie elektrofizjologiczne w celu wykrycia dysfunkcji układu przywspółczulnego
Test diagnostyczny: zmienność interwału r-r przy głębokim oddychaniu
badanie elektrofizjologiczne w celu wykrycia dysfunkcji układu przywspółczulnego
Test diagnostyczny: Współczynnik Valsalvy
badanie elektrofizjologiczne w celu wykrycia dysfunkcji układu przywspółczulnego
Test diagnostyczny: Stosunek 30:15
badanie elektrofizjologiczne w celu wykrycia dysfunkcji układu przywspółczulnego
Test diagnostyczny: współczulna reakcja skóry
badanie elektrofizjologiczne w celu wykrycia dysfunkcji układu współczulnego
Inne nazwy:
  • SSR
Test diagnostyczny: reakcja ciśnienia krwi na pozycję stojącą
test kliniczny do wykrywania dysfunkcji układu współczulnego
Test diagnostyczny: Reakcja ciśnienia krwi na test długotrwałego uścisku dłoni
test kliniczny do wykrywania dysfunkcji układu współczulnego
Inny: Skala oceny snu Jenkinsa
Standaryzowany kwestionariusz do badania jakości i zakłóceń snu
Inny: Skala nasilenia zmęczenia
Standaryzowany kwestionariusz do badania nasilenia zmęczenia
Inne nazwy:
  • FSS
Pacjenci z rozpoznaną rodzinną gorączką śródziemnomorską
Inny: Szpitalna skala lęku i depresji
Standaryzowany kwestionariusz do badania depresji i lęku
Inne nazwy:
  • MIAŁ
Test diagnostyczny: Narzędzie do szybkiego badania fibromialgii
Standaryzowany kwestionariusz do określenia obecności fibromialgii
Inne nazwy:
  • PIERWSZY
Inny: Skala jakości życia rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej
Standaryzowany kwestionariusz do oceny jakości życia pacjentów z rodzinną gorączką śródziemnomorską
Inne nazwy:
  • FMFQoL
Test diagnostyczny: Złożona ocena objawów autonomicznych – 31
Wystandaryzowany kwestionariusz do określenia stopnia dysfunkcji układu autonomicznego
Inne nazwy:
  • KOMPAS-31
Test diagnostyczny: zmienność interwału r-r przy normalnym oddychaniu
badanie elektrofizjologiczne w celu wykrycia dysfunkcji układu przywspółczulnego
Test diagnostyczny: zmienność interwału r-r przy głębokim oddychaniu
badanie elektrofizjologiczne w celu wykrycia dysfunkcji układu przywspółczulnego
Test diagnostyczny: Współczynnik Valsalvy
badanie elektrofizjologiczne w celu wykrycia dysfunkcji układu przywspółczulnego
Test diagnostyczny: Stosunek 30:15
badanie elektrofizjologiczne w celu wykrycia dysfunkcji układu przywspółczulnego
Test diagnostyczny: współczulna reakcja skóry
badanie elektrofizjologiczne w celu wykrycia dysfunkcji układu współczulnego
Inne nazwy:
  • SSR
Test diagnostyczny: reakcja ciśnienia krwi na pozycję stojącą
test kliniczny do wykrywania dysfunkcji układu współczulnego
Test diagnostyczny: Reakcja ciśnienia krwi na test długotrwałego uścisku dłoni
test kliniczny do wykrywania dysfunkcji układu współczulnego
Inny: Skala oceny snu Jenkinsa
Standaryzowany kwestionariusz do badania jakości i zakłóceń snu
Inny: Skala nasilenia zmęczenia
Standaryzowany kwestionariusz do badania nasilenia zmęczenia
Inne nazwy:
  • FSS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona ocena objawów autonomicznych – 31
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to szeroko stosowany, aktualny, łatwy do zastosowania i naukowo oparty test, który samodzielnie ocenia objawy i funkcje układu autonomicznego. Składa się z 31 pytań wielokrotnego wyboru w 6 obszarach autonomicznych: nietolerancja ortostatyczna, naczynioruchowy, sekretomotoryczny, żołądkowo-jelitowy, czynności pęcherza i obszary źrenicowo-ruchowe. Wynik w przedziale 0-100 uzyskuje się w wyniku przemnożenia każdego obszaru przez współczynnik wagowy określony w badaniu. Wysoki wynik wskazuje na obecność i nasilenie dysfunkcji układu autonomicznego.
6 miesięcy
zmienność interwału r-r przy normalnym oddychaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywna i referencyjna powierzchniowa elektroda rejestrująca znajdują się po grzbietowej stronie obu dłoni, a elektroda uziemiająca jest umieszczona na nadgarstku. Zmienność odstępu R-R jest obliczana automatycznie przez urządzenie do elektromiografii w ciągu 1 minuty zapisu.
6 miesięcy
zmienność interwału r-r przy głębokim oddychaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywna i referencyjna powierzchniowa elektroda rejestrująca znajdują się po grzbietowej stronie obu dłoni, a elektroda uziemiająca jest umieszczona na nadgarstku. W celu określenia zmienności interwału R-R przy głębokim oddychaniu pacjent wykonuje od 6 do 8 głębokich oddechów, składających się z 5 sekund wdechu i 5 sekund wydechu, a wynik jest automatycznie obliczany przez elektromiograf.
6 miesięcy
Współczynnik Valsalvy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywna i referencyjna powierzchniowa elektroda rejestrująca znajdują się po grzbietowej stronie obu dłoni, a elektroda uziemiająca jest umieszczona na nadgarstku. Test przeprowadzono, prosząc badanego o spokojne siedzenie, a następnie dmuchanie w ustnik podłączony do manometru aneroidowego pod ciśnieniem 40 mmHg przez 15 sekund. Następnie mierzy się stosunek najdłuższego odstępu R-R krótko po wykonaniu manewru (w ciągu około 20 uderzeń) do najkrótszego odstępu R-R podczas manewru. Wynik wyrażono jako współczynnik Valsalvy, który przyjmuje się jako średni współczynnik z trzech kolejnych manewrów Valsalvy.
6 miesięcy
Stosunek 30:15
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywna i referencyjna powierzchniowa elektroda rejestrująca znajdują się po grzbietowej stronie obu dłoni, a elektroda uziemiająca jest umieszczona na nadgarstku. Zarejestrowano odstęp R-R na EKG i wykorzystano do określenia chwilowego tętna spoczynkowego, a następnie 15 i 30 bije po staniu. HR powinno normalnie wzrosnąć po około 30 sekundach jako część odpowiedzi na powrót ciśnienia krwi (BP) do normy. Po wstawaniu stosunek 30:15 uzyskany przez podzielenie najdłuższej odległości R-R wokół 30. uderzenia przez najkrótszą odległość R-R wokół 15. uderzeń został obliczony automatycznie przez aparat EMG.
6 miesięcy
współczulna reakcja skóry
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pocenie się, które występuje w odpowiedzi na wiele różnych bodźców, elektrolit w skórze powoduje zmiany w przewodnictwie skóry, powodując natychmiastowe zmiany w przewodnictwie skóry. Sympatyczna reakcja skóry ocenia te natychmiastowe zmiany w skórze w odpowiedzi na pocenie się. Reakcja współczulnej skóry odzwierciedla funkcję współczulnych włókien nerwowych. Aktywne elektrody rejestrujące na dłoni i podeszwie; elektrody odniesienia umieszcza się na grzbiecie dłoni i stopie. Oceniane są odpowiedzi uzyskane przez zastosowanie prądu elektrycznego na śladzie nerwu pośrodkowego.
6 miesięcy
reakcja ciśnienia krwi na pozycję stojącą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestników poproszono o wstawanie przez 3 minuty po 10-minutowym okresie odpoczynku w pozycji leżącej. Określono skurczowe i rozkurczowe BP (SBP i DBP) tuż przed wstaniem i 3 minuty po aktywnym staniu w celu określenia zmiany posturalnej BP i oceny nietolerancji ortostatycznej.
6 miesięcy
Reakcja ciśnienia krwi na długotrwały uścisk dłoni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar ciśnienia krwi jest kontynuowany w odstępach 1-minutowych, podczas gdy pacjenci wykonują przedłużony ruch dłonią z 30% swojej maksymalnej siły wolicjonalnej przez 5 minut. Odnotowano bezwzględną różnicę między najwyższym DBP podczas chwytu a podstawowym DBP tuż przed chwytem.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala jakości życia rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej (FMF-QoL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
FMF-QoL został opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z FMF. Skala ta składa się z 20 pytań w postaci skali Likerta, a łączna punktacja mieści się w przedziale 0-80. Wysokie wyniki wskazują na pogorszenie jakości życia.
6 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala ta składa się łącznie z 14 pytań, przy czym w połowie pytań kwestionowane są objawy lękowe, a w drugiej – dolegliwości związane z depresją. Wynik cząstkowy 8 lub wyższy dla depresji lub lęku jest uważany za przypadek kliniczny.
6 miesięcy
Narzędzie do szybkiego badania fibromialgii (PIERWSZE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ta skala składa się z 6 pytań badających najistotniejsze cechy kliniczne fibromialgii. Na pytania odpowiada się tak/nie, a łącznie 5 lub więcej z 6 punktów przemawia za fibromialgią.
6 miesięcy
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Składa się w sumie z 9 pytań, w których dolegliwości związane ze zmęczeniem punktowane są w skali od 0 do 7, biorąc pod uwagę zmęczenie w ostatnim tygodniu. Średni wynik uzyskuje się dzieląc wynik całkowity przez 9 i definiuje się go jako 5,0 punktów jako zmęczenie.
6 miesięcy
Skala oceny snu Jenkinsa (JSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to skala, w której dla każdego objawu przyznawane są punkty od 0 do 5, kwestionując, ile dni w miesiącu wystąpiły 4 objawy związane ze snem, biorąc pod uwagę ostatni 1 miesiąc. Całkowity wynik wynosi od 0 do 20, a wraz ze wzrostem wyniku pogarsza się jakość snu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marmara University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet Tuncay Duruöz, Prof, Marmara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09.2021.1427

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpitalna skala lęku i depresji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj