Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autonomisen toimintahäiriön tutkiminen potilailla, joilla on perheellinen Välimeren kuume

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Marmara University

Perheellinen Välimeren kuume (FMF) on yleisin perinnöllinen autoinflammatorinen sairaus, joka vaikuttaa 150 000 potilaaseen maailmanlaajuisesti. Jaksottaiset kuumeen pahenemisvaiheet, vatsakalvontulehdus ja keuhkopussin tulehdus ovat tyypillisiä taudin piirteitä. IL-1β:n erityksen säätelyhäiriöllä on tärkeä rooli taudin patofysiologiassa, ja IL-1β toimii myös terapeuttisena kohteena. Krooninen tulehdus on yhdistetty varhaisiin ateroskleroottisiin ja sydän- ja verisuonisairauksiin erilaisissa reumaattisissa sairauksissa. Taudin aktiivisuuteen liittyvien kardiovaskulaaristen tapahtumien lisääntyneen riskin on kuvattu nivelreumassa, nivelpsoriaasissa ja systeemisessä lupus erythematosuksessa. Lisäksi autonomisen hermoston toimintahäiriöt voivat lisätä kardiovaskulaarista riskiä potilailla, joilla on tulehdussairaus. Esimerkiksi sydämen lyöntitiheyden vaihtelu on tärkeä piirre sydämen autonomisessa toimintahäiriössä, ja se on eristetty sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijä. FMF:ään liittyvien autonomisten toimintahäiriöiden tutkimuksissa on ristiriitaisia ​​tuloksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää autonomisen toimintahäiriön oireita ja objektiivisia löydöksiä potilailla, joilla on FMF; Demografisia ominaisuuksia, sairauden ominaisuuksia, tulehdustaakkaa, väsymystä, unen laatua, fibromyalgian esiintymistä ja niiden suhdetta elämänlaatuun arvioitiin ja verrattiin terveisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mehmet Tuncay Duruöz, Prof

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on FMF Healthy -kontrolliryhmä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Perheellinen Välimeren kuumeryhmä;

  1. Ikää 18-65
  2. Sinulla on varma perhe-välimeren kuumeen diagnoosi Livneh-kriteerien mukaan

Terve kontrolliryhmä;

  1. Ikää 18-65
  2. Taudin diagnoosin puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  2. Raskaus
  3. Diabetes mellitus
  4. Kilpirauhasen sairaudet
  5. Ne, jotka käyttävät neuroprotektiivisia tai verenpainelääkkeitä
  6. B12-vitamiinin puutos
  7. Anemia
  8. Paraneoplastinen neuropatia
  9. Alkoholismi
  10. Sydämen vajaatoiminta
  11. Sydämen rytmihäiriö
  12. Akuutti tromboosi
  13. Sinulla on diagnosoitu toinen systeeminen reumasairaus
  14. Henkilöt, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Terveelliset kontrollit
Muut: Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Standardoitu kyselylomake masennuksen ja ahdistuksen tutkimiseksi
Muut nimet:
  • HADS
Diagnostinen testi: Fibromyalgian nopea seulontatyökalu
Standardoitu kyselylomake fibromyalgian esiintymisen määrittämiseksi
Muut nimet:
  • ENSIMMÄINEN
Diagnostinen testi: Yhdistelmä autonomisten oireiden pistemäärä - 31
Standardoitu kyselylomake autonomisen toimintahäiriön tason määrittämiseksi
Muut nimet:
  • KOMPASSI-31
Diagnostinen testi: r-r-välin vaihtelu normaalilla hengityksellä
elektrofysiologinen testi parasympaattisen toimintahäiriön havaitsemiseksi
Diagnostinen testi: r-r-välin vaihtelu syvään hengittäen
elektrofysiologinen testi parasympaattisen toimintahäiriön havaitsemiseksi
Diagnostinen testi: Valsalva-suhde
elektrofysiologinen testi parasympaattisen toimintahäiriön havaitsemiseksi
Diagnostinen testi: 30:15 suhde
elektrofysiologinen testi parasympaattisen toimintahäiriön havaitsemiseksi
Diagnostinen testi: sympaattinen ihoreaktio
elektrofysiologinen testi sympaattisen toimintahäiriön havaitsemiseksi
Muut nimet:
  • SSR
Diagnostinen testi: verenpaineen vaste seisomiseen
kliininen testi sympaattisen toimintahäiriön havaitsemiseksi
Diagnostinen testi: verenpaineen vaste jatkuvaan kädensijatestiin
kliininen testi sympaattisen toimintahäiriön havaitsemiseksi
Muut: Jenkinsin unen arviointiasteikko
Standardoitu kyselylomake unen laadun ja häiriöiden selvittämiseksi
Muut: Väsymyksen vakavuusasteikko
Standardoitu kyselylomake väsymyksen vakavuuden tutkimiseksi
Muut nimet:
  • FSS
Potilaat, joilla on diagnosoitu perheellinen Välimeren kuume
Muut: Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Standardoitu kyselylomake masennuksen ja ahdistuksen tutkimiseksi
Muut nimet:
  • HADS
Diagnostinen testi: Fibromyalgian nopea seulontatyökalu
Standardoitu kyselylomake fibromyalgian esiintymisen määrittämiseksi
Muut nimet:
  • ENSIMMÄINEN
Muut: Perheellinen Välimeren kuume Elämänlaatuasteikko
Standardoitu kyselylomake perheen välimerikuumepotilaiden elämänlaadun tutkimiseksi
Muut nimet:
  • FMFQoL
Diagnostinen testi: Yhdistelmä autonomisten oireiden pistemäärä - 31
Standardoitu kyselylomake autonomisen toimintahäiriön tason määrittämiseksi
Muut nimet:
  • KOMPASSI-31
Diagnostinen testi: r-r-välin vaihtelu normaalilla hengityksellä
elektrofysiologinen testi parasympaattisen toimintahäiriön havaitsemiseksi
Diagnostinen testi: r-r-välin vaihtelu syvään hengittäen
elektrofysiologinen testi parasympaattisen toimintahäiriön havaitsemiseksi
Diagnostinen testi: Valsalva-suhde
elektrofysiologinen testi parasympaattisen toimintahäiriön havaitsemiseksi
Diagnostinen testi: 30:15 suhde
elektrofysiologinen testi parasympaattisen toimintahäiriön havaitsemiseksi
Diagnostinen testi: sympaattinen ihoreaktio
elektrofysiologinen testi sympaattisen toimintahäiriön havaitsemiseksi
Muut nimet:
  • SSR
Diagnostinen testi: verenpaineen vaste seisomiseen
kliininen testi sympaattisen toimintahäiriön havaitsemiseksi
Diagnostinen testi: verenpaineen vaste jatkuvaan kädensijatestiin
kliininen testi sympaattisen toimintahäiriön havaitsemiseksi
Muut: Jenkinsin unen arviointiasteikko
Standardoitu kyselylomake unen laadun ja häiriöiden selvittämiseksi
Muut: Väsymyksen vakavuusasteikko
Standardoitu kyselylomake väsymyksen vakavuuden tutkimiseksi
Muut nimet:
  • FSS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä autonomisten oireiden pistemäärä - 31
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se on laajasti sovellettavissa oleva, ajantasainen, helposti sovellettava ja tieteellisesti perusteltu testi, joka arvioi ihmisen itsensä autonomisia oireita ja toimintoja. Se koostuu 31 monivalintakysymyksestä kuudella autonomisella alueella: ortostaattinen intoleranssi, vasomotorinen, sekretomotorinen, maha-suolikanava, virtsarakon toiminta ja pupillomotoriset alueet. Pistemäärä välillä 0-100 saadaan, kun kukin alue kerrotaan tutkimuksessa määritetyllä painokertoimella. Korkea pistemäärä osoittaa autonomisen toimintahäiriön olemassaolon ja vakavuuden.
6 kuukautta
r-r-välin vaihtelu normaalilla hengityksellä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aktiiviset ja referenssipinnalliset tallennuselektrodit ovat molempien käsien selkäpuolella ja maadoituselektrodi on sijoitettu ranteeseen. Elektromyografialaite laskee automaattisesti R-R-välin vaihtelun 1 minuutin tallennuksen aikana.
6 kuukautta
r-r-välin vaihtelu syvään hengittäen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aktiiviset ja referenssipinnalliset tallennuselektrodit ovat molempien käsien selkäpuolella ja maadoituselektrodi on sijoitettu ranteeseen. R-R-välin vaihtelun määrittämiseksi syvän hengityksen yhteydessä potilaalle annetaan 6-8 syvää hengitystä, jotka koostuvat 5 sekunnin sisäänhengityksestä ja 5 sekunnin uloshengityksestä, ja elektromyografialaite laskee tuloksen automaattisesti.
6 kuukautta
Valsalva-suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aktiiviset ja referenssipinnalliset tallennuselektrodit ovat molempien käsien selkäpuolella ja maadoituselektrodi on sijoitettu ranteeseen. Testi suoritettiin pyytämällä koehenkilöä istumaan hiljaa ja puhaltamalla sitten aneroidiseen painemittariin kiinnitettyyn suukappaleeseen 40 mmHg:n paineella 15 sekunnin ajan. Sitten mitataan pisimmän R-R-välin suhde pian liikkeen jälkeen (noin 20 lyöntiä) ja lyhimmän R-R-välin suhde liikkeen aikana. Tulos ilmaistiin Valsalva-suhteena, joka on kolmen peräkkäisen Valsalva-liikkeen keskimääräinen suhde.
6 kuukautta
30:15 suhde
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aktiiviset ja referenssipinnalliset tallennuselektrodit ovat molempien käsien dorsaalisella puolella ja maadoituselektrodi on asetettu ranteeseen. EKG:n R-R-väli tallennettiin ja sitä käytettiin hetkellisen sykkeen määrittämiseen levossa ja sitten 15. ja 30. päivänä. lyö seisomisen jälkeen. Sykkeen pitäisi normaalisti nousta noin 30 sekunnin kuluttua osana vastetta verenpaineen (BP) palauttamiseksi normaaliksi. Seisomisen jälkeen EMG-laite laski automaattisesti 30:15-suhteen, joka saatiin jakamalla pisin R-R-etäisyys 30. lyönnin ympärillä lyhimmällä R-R-etäisyydellä 15. lyönnin ympärillä.
6 kuukautta
sympaattinen ihoreaktio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hikoilu, joka syntyy vastauksena moniin erilaisiin ärsykkeisiin, ihon elektrolyytti laukaisee muutoksia ihon johtavuudessa, mikä johtaa välittömiin muutoksiin ihon johtavuudessa. Sympaattinen ihoreaktio arvioi näitä välittömiä muutoksia ihossa vasteena hikoilulle. Sympaattinen ihovaste heijastaa sympaattisten hermosäikeiden toimintaa. Aktiiviset tallennuselektrodit kämmenessä ja pohjassa; referenssielektrodit asetetaan käden ja jalan takaosaan. Vasteet, jotka on saatu kohdistamalla sähkövirtaa mediaanihermojäljen yli, arvioidaan.
6 kuukautta
verenpaineen vaste seisomiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujia pyydettiin nousemaan seisomaan 3 minuuttia 10 minuutin lepojakson jälkeen makuuasennossa. Systolinen ja diastolinen verenpaine (SBP ja DBP) juuri ennen seisomista ja 3 minuuttia aktiivisen seisomisen jälkeen määritettiin asennon muutoksen määrittämiseksi verenpaineessa ja ortostaattisen intoleranssin arvioimiseksi.
6 kuukautta
verenpaineen vaste jatkuvaan kädensijaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verenpaineen mittaamista jatketaan 1 minuutin välein, kun potilaat pitävät kättä 30 %:lla maksimaalisesta tahdonvoimakkuudestaan ​​5 minuutin ajan. Absoluuttinen ero korkeimman DBP:n välillä kädensijan aikana ja juuri ennen kädensijaa olevan perus-DBP:n välillä havaittiin.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perheen välimeren kuumeen elämänlaatuasteikko (FMF-QoL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
FMF-QoL kehitettiin arvioimaan FMF-potilaiden elämänlaatua. Tämä asteikko koostuu 20 kysymyksestä Likert-asteikon muodossa ja kokonaispistemäärä on välillä 0-80. Korkeat pisteet osoittavat elämänlaadun heikkenemistä.
6 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä asteikko koostuu yhteensä 14 kysymyksestä ja puolessa kysymyksistä kyseenalaistetaan ahdistuneisuusoireita ja toisessa puolessa masennukseen liittyviä valituksia. Masennuksen tai ahdistuksen alapistemäärä 8 tai korkeampi katsotaan kliiniseksi tapaukseksi.
6 kuukautta
Fibromyalgian nopea seulontatyökalu (FIRST)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä asteikko koostuu 6 kysymyksestä, jotka tutkivat fibromyalgian tärkeimpiä kliinisiä piirteitä. Kysymyksiin vastataan kyllä/ei ja yhteensä 5 pistettä 6:sta puoltaa fibromyalgiaa.
6 kuukautta
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se koostuu yhteensä 9 kysymyksestä, joissa väsymykseen liittyvät valitukset pisteytetään välillä 0-7, kun otetaan huomioon viime viikon väsymys. Keskimääräinen pistemäärä saadaan jakamalla kokonaispistemäärä 9:llä ja se määritellään väsymykseksi 5,0 pistettä.
6 kuukautta
Jenkins Sleep Evaluation Scale (JSS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Se on asteikko, jossa kullekin oireelle annetaan arvosanat välillä 0–5 kysymällä, kuinka monta päivää kuukaudessa on 4 uneen liittyvää oireita, kun otetaan huomioon viimeinen 1 kuukausi. Kokonaispistemäärä on välillä 0-20, ja pistemäärän kasvaessa unen laatu huononee.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marmara University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mehmet Tuncay Duruöz, Prof, Marmara University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09.2021.1427

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perheellinen Välimeren kuume

Kliiniset tutkimukset Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa