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Investigación de la disfunción autonómica en pacientes con fiebre mediterránea familiar

24 de octubre de 2022 actualizado por: Marmara University

La fiebre mediterránea familiar (FMF) es la enfermedad autoinflamatoria hereditaria más común que afecta a 150.000 pacientes en todo el mundo. Exacerbaciones febriles periódicas, peritonitis y pleuritis son rasgos característicos de la enfermedad. La desregulación de la secreción de IL-1β tiene un papel importante en la fisiopatología de la enfermedad, y la IL-1β también sirve como diana terapéutica. La inflamación crónica se ha asociado con enfermedades ateroscleróticas y cardiovasculares tempranas en diversas enfermedades reumáticas. Se ha descrito un mayor riesgo de eventos cardiovasculares asociados con la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide, la artritis psoriásica y el lupus eritematoso sistémico. Además, la disfunción del sistema nervioso autónomo puede contribuir a un mayor riesgo cardiovascular en pacientes con enfermedad inflamatoria. Por ejemplo, la disminución de la variabilidad de la frecuencia cardíaca es una característica importante de la disfunción autonómica cardíaca y es un factor de riesgo aislado de eventos cardiovasculares. Los estudios de disfunción autonómica relacionados con la FMF tienen resultados contradictorios.

El objetivo de este estudio fue determinar los síntomas de disfunción autonómica y los hallazgos objetivos en pacientes con FMF; Se evaluaron características demográficas, características de la enfermedad, carga inflamatoria, nivel de fatiga, calidad del sueño, presencia de fibromialgia y su relación con la calidad de vida y se compararon con controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Reclutamiento
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mehmet Tuncay Duruöz, Prof

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con FMF Grupo control sano

Descripción

Criterios de inclusión:

grupo Fiebre Mediterránea Familiar;

  1. Tener entre 18 y 65 años
  2. Tener un diagnóstico definitivo de Fiebre Mediterránea Familiar según los criterios de Livneh

grupo control sano;

  1. Tener entre 18 y 65 años
  2. Ausencia de cualquier diagnóstico de enfermedad.

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia hepática o renal
  2. El embarazo
  3. Diabetes mellitus
  4. enfermedades de la tiroides
  5. Aquellos que usan medicamentos neuroprotectores o antihipertensivos.
  6. Deficiencia de vitamina B12
  7. Anemia
  8. Neuropatía paraneoplásica
  9. Alcoholismo
  10. Falla cardiaca
  11. Arritmia cardiaca
  12. Trombosis aguda
  13. Tener un diagnóstico de otra enfermedad reumática sistémica
  14. Personas que no dieron su consentimiento para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Controles saludables
Otro: Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Cuestionario estandarizado para investigar la depresión y la ansiedad
Otros nombres:
  • HADS
Prueba de diagnóstico: Herramienta de detección rápida de fibromialgia
Cuestionario estandarizado para determinar la presencia de fibromialgia
Otros nombres:
  • PRIMERO
Prueba de diagnóstico: Puntuación compuesta de síntomas autonómicos-31
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de disfunción autonómica
Otros nombres:
  • COMPÁS-31
Prueba de diagnóstico: Variabilidad del intervalo r-r con respiración normal
prueba electrofisiológica para detectar disfunción parasimpática
Prueba de diagnóstico: Variabilidad del intervalo r-r con respiración profunda
prueba electrofisiológica para detectar disfunción parasimpática
Prueba de diagnóstico: Relación de Valsalva
prueba electrofisiológica para detectar disfunción parasimpática
Prueba de diagnóstico: Relación 30:15
prueba electrofisiológica para detectar disfunción parasimpática
Prueba de diagnóstico: respuesta simpática de la piel
prueba electrofisiológica para detectar disfunción simpática
Otros nombres:
  • RSS
Prueba de diagnóstico: respuesta de la presión arterial al estar de pie
prueba clínica para detectar disfunción simpática
Prueba de diagnóstico: respuesta de la presión arterial a la prueba de prensión manual sostenida
prueba clínica para detectar disfunción simpática
Otro: Escala de evaluación del sueño de Jenkins
Cuestionario estandarizado para investigar la calidad y alteración del sueño
Otro: La escala de gravedad de la fatiga
Cuestionario estandarizado para investigar la severidad de la fatiga
Otros nombres:
  • FSS
Pacientes diagnosticados de Fiebre Mediterránea Familiar
Otro: Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.
Cuestionario estandarizado para investigar la depresión y la ansiedad
Otros nombres:
  • HADS
Prueba de diagnóstico: Herramienta de detección rápida de fibromialgia
Cuestionario estandarizado para determinar la presencia de fibromialgia
Otros nombres:
  • PRIMERO
Otro: Fiebre mediterránea familiar Escala de calidad de vida
Cuestionario estandarizado para investigar la calidad de vida en pacientes con Fiebre Mediterránea Familiar
Otros nombres:
  • FMFQoL
Prueba de diagnóstico: Puntuación compuesta de síntomas autonómicos-31
Cuestionario estandarizado para determinar el nivel de disfunción autonómica
Otros nombres:
  • COMPÁS-31
Prueba de diagnóstico: Variabilidad del intervalo r-r con respiración normal
prueba electrofisiológica para detectar disfunción parasimpática
Prueba de diagnóstico: Variabilidad del intervalo r-r con respiración profunda
prueba electrofisiológica para detectar disfunción parasimpática
Prueba de diagnóstico: Relación de Valsalva
prueba electrofisiológica para detectar disfunción parasimpática
Prueba de diagnóstico: Relación 30:15
prueba electrofisiológica para detectar disfunción parasimpática
Prueba de diagnóstico: respuesta simpática de la piel
prueba electrofisiológica para detectar disfunción simpática
Otros nombres:
  • RSS
Prueba de diagnóstico: respuesta de la presión arterial al estar de pie
prueba clínica para detectar disfunción simpática
Prueba de diagnóstico: respuesta de la presión arterial a la prueba de prensión manual sostenida
prueba clínica para detectar disfunción simpática
Otro: Escala de evaluación del sueño de Jenkins
Cuestionario estandarizado para investigar la calidad y alteración del sueño
Otro: La escala de gravedad de la fatiga
Cuestionario estandarizado para investigar la severidad de la fatiga
Otros nombres:
  • FSS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación compuesta de síntomas autonómicos-31
Periodo de tiempo: 6 meses
Es una prueba de amplia aplicación, actualizada, fácil de aplicar y con base científica que evalúa síntomas y funciones autonómicas por la propia persona. Consta de 31 preguntas de opción múltiple en 6 áreas autonómicas: intolerancia ortostática, vasomotora, secretomotora, gastrointestinal, función vesical y pupilomotora. Se obtiene una puntuación en el rango de 0-100 como resultado de multiplicar cada área por el factor de peso determinado por el estudio. Una puntuación alta indica la presencia y la gravedad de la disfunción autonómica.
6 meses
Variabilidad del intervalo r-r con respiración normal
Periodo de tiempo: 6 meses
Los electrodos de registro superficial activo y de referencia están en el lado dorsal de ambas manos, y el electrodo de tierra se coloca en la muñeca. El dispositivo de electromiografía calcula automáticamente la variabilidad del intervalo R-R durante un registro de 1 minuto.
6 meses
Variabilidad del intervalo r-r con respiración profunda
Periodo de tiempo: 6 meses
Los electrodos de registro superficial activo y de referencia están en el lado dorsal de ambas manos, y el electrodo de tierra se coloca en la muñeca. Para determinar la variabilidad del intervalo R-R con la respiración profunda, el paciente recibe de 6 a 8 respiraciones profundas, que consisten en 5 segundos de inspiración seguidos de 5 segundos de espiración, y el dispositivo de electromiografía calcula automáticamente el resultado.
6 meses
Relación de Valsalva
Periodo de tiempo: 6 meses
Los electrodos de registro superficial activo y de referencia están en el lado dorsal de ambas manos, y el electrodo de tierra se coloca en la muñeca. La prueba se realizó pidiendo al sujeto que se sentara en silencio y luego soplara en una boquilla conectada a un manómetro aneroide a una presión de 40 mmHg durante 15 segundos. A continuación, se mide la relación entre el intervalo R-R más largo poco después de la maniobra (dentro de unos 20 latidos) y el intervalo R-R más corto durante la maniobra. El resultado se expresó como el índice de Valsalva que se toma como el índice medio de tres maniobras de Valsalva sucesivas.
6 meses
Relación 30:15
Periodo de tiempo: 6 meses
Los electrodos de registro superficial activo y de referencia están en el lado dorsal de ambas manos, y el electrodo de tierra se coloca en la muñeca. El intervalo R-R en el ECG se registró y se utilizó para determinar la FC instantánea en reposo y luego en el 15 y 30 late después de ponerse de pie. La FC normalmente debería aumentar después de unos 30 segundos como parte de la respuesta para devolver la presión arterial (PA) a la normalidad. Después de ponerse de pie, el dispositivo EMG calculó automáticamente la proporción de 30:15 obtenida al dividir la distancia R-R más larga alrededor del latido 30 entre la distancia R-R más corta alrededor del latido 15.
6 meses
respuesta simpática de la piel
Periodo de tiempo: 6 meses
La sudoración que se produce en respuesta a muchos estímulos diferentes, electrolitos en la piel desencadena cambios en la conductividad de la piel, lo que resulta en cambios instantáneos en la conductividad de la piel. La respuesta simpática de la piel evalúa estos cambios instantáneos en la piel en respuesta a la sudoración. La respuesta simpática de la piel refleja la función de las fibras nerviosas simpáticas. Electrodos de registro activos en la palma y la planta del pie; electrodos de referencia se coloca en el dorso de la mano y el dorso del pie. Se evalúan las respuestas obtenidas aplicando corriente eléctrica sobre el trazo del nervio mediano.
6 meses
respuesta de la presión arterial al estar de pie
Periodo de tiempo: 6 meses
Se pidió a los participantes que se pusieran de pie durante 3 minutos después de un período de descanso de 10 minutos en posición supina. Se determinó la PA sistólica y diastólica (PAS y PAD) justo antes de pararse y 3 minutos después de la bipedestación activa, para definir el cambio postural en la PA y evaluar la intolerancia ortostática.
6 meses
respuesta de la presión arterial al agarre sostenido
Periodo de tiempo: 6 meses
La medición de la presión arterial se continúa a intervalos de 1 minuto mientras los pacientes realizan ejercicios manuales sostenidos al 30 % de su fuerza volitiva máxima durante 5 minutos. Se observó la diferencia absoluta entre la PAD más alta durante el ejercicio manual y la PAD basal justo antes del ejercicio manual.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Calidad de Vida de la Fiebre Mediterránea Familiar (FMF-QoL)
Periodo de tiempo: 6 meses
FMF-QoL fue desarrollado para evaluar la calidad de vida en pacientes con FMF. Esta escala consta de 20 preguntas en forma de escala tipo Likert y la puntuación total está entre 0-80. Las puntuaciones altas indican una disminución en la calidad de vida.
6 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta escala consta de 14 preguntas en total, y en la mitad de las preguntas se cuestionan los síntomas de ansiedad y la otra mitad las quejas relacionadas con la depresión. Una subpuntuación de 8 o más para depresión o ansiedad se considera un caso clínico.
6 meses
Herramienta de detección rápida de fibromialgia (FIRST)
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta escala consta de 6 preguntas que investigan las características clínicas más relevantes de la fibromialgia. Las preguntas se responden como sí/no y 5 o más de 6 puntos en total están a favor de la fibromialgia.
6 meses
La escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Consta de un total de 9 preguntas en las que las quejas relacionadas con el cansancio se puntúan entre 0 y 7, teniendo en cuenta el cansancio de la última semana. La puntuación media se obtiene dividiendo la puntuación total por 9, y se define como 5,0 puntos como fatiga.
6 meses
Escala de evaluación del sueño de Jenkins (JSS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Es una escala en la que se hacen puntuaciones entre 0 y 5 para cada síntoma preguntando cuántos días en un mes se experimentan 4 síntomas relacionados con el sueño considerando el último 1 mes. La puntuación total está entre 0 y 20 y, a medida que aumenta la puntuación, la calidad del sueño se deteriora.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marmara University

Investigadores

  • Investigador principal: Mehmet Tuncay Duruöz, Prof, Marmara University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09.2021.1427

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Escala hospitalaria de ansiedad y depresión.

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