Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování autonomní dysfunkce u pacientů s familiární středomořskou horečkou

24. října 2022 aktualizováno: Marmara University

Familiární středomořská horečka (FMF) je nejčastějším dědičným autozánětlivým onemocněním, které celosvětově postihuje 150 000 pacientů. Charakteristickými rysy onemocnění jsou periodické febrilní exacerbace, peritonitida a pleuritida. Dysregulace sekrece IL-1β má důležitou roli v patofyziologii onemocnění a IL-1β také slouží jako terapeutický cíl. Chronický zánět je spojován s časným aterosklerotickým a kardiovaskulárním onemocněním u různých revmatických onemocnění. Zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod spojených s aktivitou onemocnění bylo popsáno u revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a systémového lupus erythematodes. Kromě toho může dysfunkce autonomního nervového systému přispívat ke zvýšenému kardiovaskulárnímu riziku u pacientů se zánětlivým onemocněním. Například snížená variabilita srdeční frekvence je důležitým rysem srdeční autonomní dysfunkce a je izolovaným rizikovým faktorem kardiovaskulárních příhod. Studie autonomní dysfunkce související s FMF mají protichůdné výsledky.

Cílem této studie bylo zjistit symptomy autonomní dysfunkce a objektivní nálezy u pacientů s FMF; Demografické charakteristiky, charakteristiky onemocnění, zánětlivá zátěž, míra únavy, kvalita spánku, přítomnost fibromyalgie a jejich vztah ke kvalitě života byly hodnoceny a porovnány se zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehmet Tuncay Duruöz, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s FMF Zdravá kontrolní skupina

Popis

Kritéria pro zařazení:

skupina familiární středomořské horečky;

  1. Být ve věku 18-65 let
  2. Mít definitivní diagnózu familiární středomořské horečky podle kritérií Livneh

Zdravá kontrolní skupina;

  1. Být ve věku 18-65 let
  2. Absence jakékoli diagnózy onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Selhání jater nebo ledvin
  2. Těhotenství
  3. Diabetes mellitus
  4. Onemocnění štítné žlázy
  5. Ti, kteří užívají neuroprotektivní nebo antihypertenzivní léky
  6. Nedostatek vitaminu B12
  7. Anémie
  8. Paraneoplastická neuropatie
  9. Alkoholismus
  10. Srdeční selhání
  11. Srdeční arytmie
  12. Akutní trombóza
  13. S diagnózou jiného systémového revmatického onemocnění
  14. Osoby, které nedaly souhlas k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé ovládání
Jiný: Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Standardizovaný dotazník pro vyšetřování deprese a úzkosti
Ostatní jména:
  • HADS
Diagnostický test: Nástroj pro rychlý screening fibromyalgie
Standardizovaný dotazník ke stanovení přítomnosti fibromyalgie
Ostatní jména:
  • PRVNÍ
Diagnostický test: Složené skóre autonomních symptomů-31
Standardizovaný dotazník pro zjištění úrovně autonomní dysfunkce
Ostatní jména:
  • KOMPAS-31
Diagnostický test: variabilita r-r intervalu při normálním dýchání
elektrofyziologický test k detekci parasympatické dysfunkce
Diagnostický test: r-r intervalová variabilita s hlubokým dýcháním
elektrofyziologický test k detekci parasympatické dysfunkce
Diagnostický test: Valsalvův poměr
elektrofyziologický test k detekci parasympatické dysfunkce
Diagnostický test: Poměr 30:15
elektrofyziologický test k detekci parasympatické dysfunkce
Diagnostický test: sympatická kožní reakce
elektrofyziologický test k odhalení dysfunkce sympatiku
Ostatní jména:
  • SSR
Diagnostický test: reakce krevního tlaku na postavení
klinický test k detekci dysfunkce sympatiku
Diagnostický test: reakce krevního tlaku na trvalý test držení ruky
klinický test k detekci dysfunkce sympatiku
Jiný: Jenkinsova stupnice hodnocení spánku
Standardizovaný dotazník ke zkoumání kvality a poruch spánku
Jiný: Stupnice závažnosti únavy
Standardizovaný dotazník ke zkoumání závažnosti únavy
Ostatní jména:
  • FSS
Pacienti s diagnózou familiární středomořské horečky
Jiný: Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Standardizovaný dotazník pro vyšetřování deprese a úzkosti
Ostatní jména:
  • HADS
Diagnostický test: Nástroj pro rychlý screening fibromyalgie
Standardizovaný dotazník ke stanovení přítomnosti fibromyalgie
Ostatní jména:
  • PRVNÍ
Jiný: Familiární středomořská horečka Stupnice kvality života
Standardizovaný dotazník ke zkoumání kvality života pacientů s familiární středomořskou horečkou
Ostatní jména:
  • FMFQoL
Diagnostický test: Složené skóre autonomních symptomů-31
Standardizovaný dotazník pro zjištění úrovně autonomní dysfunkce
Ostatní jména:
  • KOMPAS-31
Diagnostický test: variabilita r-r intervalu při normálním dýchání
elektrofyziologický test k detekci parasympatické dysfunkce
Diagnostický test: r-r intervalová variabilita s hlubokým dýcháním
elektrofyziologický test k detekci parasympatické dysfunkce
Diagnostický test: Valsalvův poměr
elektrofyziologický test k detekci parasympatické dysfunkce
Diagnostický test: Poměr 30:15
elektrofyziologický test k detekci parasympatické dysfunkce
Diagnostický test: sympatická kožní reakce
elektrofyziologický test k odhalení dysfunkce sympatiku
Ostatní jména:
  • SSR
Diagnostický test: reakce krevního tlaku na postavení
klinický test k detekci dysfunkce sympatiku
Diagnostický test: reakce krevního tlaku na trvalý test držení ruky
klinický test k detekci dysfunkce sympatiku
Jiný: Jenkinsova stupnice hodnocení spánku
Standardizovaný dotazník ke zkoumání kvality a poruch spánku
Jiný: Stupnice závažnosti únavy
Standardizovaný dotazník ke zkoumání závažnosti únavy
Ostatní jména:
  • FSS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre autonomních symptomů-31
Časové okno: 6 měsíců
Jde o široce použitelný, aktuální, snadno aplikovatelný a vědecky podložený test, který hodnotí autonomní symptomy a funkce samotnou osobou. Skládá se z 31 otázek s možností výběru v 6 autonomních oblastech: ortostatická intolerance, vazomotorická, sekretomotorická, gastrointestinální, funkce močového měchýře a pupilomotorické oblasti. Skóre v rozmezí 0-100 se získá jako výsledek vynásobení každé oblasti váhovým faktorem stanoveným studií. Vysoké skóre ukazuje na přítomnost a závažnost autonomní dysfunkce.
6 měsíců
variabilita r-r intervalu při normálním dýchání
Časové okno: 6 měsíců
Aktivní a referenční povrchová záznamová elektroda jsou na dorzální straně obou rukou a zemnící elektroda je umístěna na zápěstí. Variabilita R-R intervalu je automaticky vypočítána elektromyografickým zařízením během 1minutového záznamu.
6 měsíců
r-r intervalová variabilita s hlubokým dýcháním
Časové okno: 6 měsíců
Aktivní a referenční povrchová záznamová elektroda jsou na dorzální straně obou rukou a zemnící elektroda je umístěna na zápěstí. Za účelem stanovení variability R-R intervalu při hlubokém dýchání je pacientovi poskytnuto 6 až 8 hlubokých nádechů, skládajících se z 5 sekund inspirace následované 5 sekundami výdechu, a výsledek je automaticky vypočítán elektromyografickým přístrojem.
6 měsíců
Valsalvův poměr
Časové okno: 6 měsíců
Aktivní a referenční povrchová záznamová elektroda jsou na dorzální straně obou rukou a zemnící elektroda je umístěna na zápěstí. Test byl proveden tak, že byl subjekt požádán, aby se tiše posadil a poté foukal do náustku připojeného k aneroidnímu tlakoměru při tlaku 40 mmHg po dobu 15 sekund. Poté se změří poměr nejdelšího R-R intervalu krátce po manévru (do cca 20 tepů) a nejkratšího R-R intervalu během manévru. Výsledek byl vyjádřen jako Valsalvův poměr, který je brán jako střední poměr ze tří po sobě jdoucích Valsalvových manévrů.
6 měsíců
Poměr 30:15
Časové okno: 6 měsíců
Aktivní a referenční povrchové záznamové elektrody jsou na dorzální straně obou rukou a zemnící elektroda je umístěna na zápěstí. Interval R-R na EKG byl zaznamenán a použit ke stanovení okamžité srdeční frekvence v klidu a poté 15. a 30. bije po postavení. HR by se normálně měla zvýšit asi po 30 sekundách jako součást odezvy, aby se krevní tlak (TK) vrátil do normálu. Po vstávání byl poměr 30:15 získaný vydělením nejdelší vzdálenosti R-R kolem 30. úderu nejkratší vzdáleností R-R kolem 15. úderu vypočten automaticky pomocí EMG přístroje.
6 měsíců
sympatická kožní reakce
Časové okno: 6 měsíců
Pocení, ke kterému dochází v reakci na mnoho různých podnětů, elektrolyt v kůži spouští změny ve vodivosti kůže, což má za následek okamžité změny vodivosti kůže. Sympatická kožní reakce vyhodnocuje tyto okamžité změny na kůži v reakci na pocení. Sympatická kožní reakce odráží funkci sympatických nervových vláken. Aktivní záznamové elektrody na dlani a chodidle; referenční elektrody se umístí na hřbet ruky a hřbet nohy. Hodnotí se odezvy získané aplikací elektrického proudu přes střední nervovou stopu.
6 měsíců
reakce krevního tlaku na postavení
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci byli požádáni, aby vstali po dobu 3 minut po 10 minutách odpočinku v poloze na zádech. Byly stanoveny systolický a diastolický TK (SBP a DBP) těsně před postavením a 3 minuty po aktivním stání, aby bylo možné definovat posturální změnu TK a vyhodnotit ortostatickou intoleranci.
6 měsíců
reakce krevního tlaku na trvalé držení rukou
Časové okno: 6 měsíců
Měření krevního tlaku pokračuje v 1minutových intervalech, zatímco pacienti provádějí trvalý hmat při 30 % své maximální volní síly po dobu 5 minut. Byl zaznamenán absolutní rozdíl mezi nejvyšším DBP při úchopu a bazálním DBP těsně před úchopem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála kvality života pro familiární středomořskou horečku (FMF-QoL)
Časové okno: 6 měsíců
FMF-QoL byl vyvinut pro hodnocení kvality života u pacientů s FMF. Tato škála se skládá z 20 otázek ve formě Likertovy škály a celkové bodování je mezi 0-80. Vysoké skóre ukazuje na snížení kvality života.
6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
Tato škála se skládá celkem ze 14 otázek, přičemž v polovině otázek jsou zpochybňovány symptomy úzkosti a ve druhé polovině jsou zpochybněny stížnosti související s depresí. Za klinický případ se považuje dílčí skóre 8 nebo vyšší pro depresi nebo úzkost.
6 měsíců
Nástroj pro rychlý screening fibromyalgie (PRVNÍ)
Časové okno: 6 měsíců
Tato škála se skládá ze 6 otázek zkoumajících nejdůležitější klinické rysy fibromyalgie. Otázky jsou zodpovězeny jako ano/ne a 5 nebo více bodů z celkových 6 je ve prospěch fibromyalgie.
6 měsíců
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: 6 měsíců
Skládá se z celkem 9 otázek, ve kterých jsou stížnosti související s únavou hodnoceny 0 až 7, s přihlédnutím k únavě v posledním týdnu. Průměrné skóre se získá vydělením celkového skóre 9 a je definováno jako 5,0 bodů jako únava.
6 měsíců
Jenkinsova stupnice hodnocení spánku (JSS)
Časové okno: 6 měsíců
Je to škála, ve které se skóre mezi 0 a 5 stanoví pro každý symptom dotazováním, kolik dní v měsíci se objevily 4 symptomy související se spánkem za poslední 1 měsíc. Celkové skóre je mezi 0-20 a jak se skóre zvyšuje, kvalita spánku se zhoršuje.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marmara University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Tuncay Duruöz, Prof, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09.2021.1427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodinná středomořská horečka

Klinické studie na Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit