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Untersuchung der autonomen Dysfunktion bei Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Marmara University

Das Familiäre Mittelmeerfieber (FMF) ist die häufigste erbliche autoinflammatorische Erkrankung, von der weltweit 150.000 Patienten betroffen sind. Peritonische Exazerbationen, Peritonitis und Pleuritis sind charakteristische Krankheitsmerkmale. Die Dysregulation der IL-1β-Sekretion spielt eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie der Krankheit, und IL-1β dient auch als therapeutisches Ziel. Chronische Entzündungen wurden mit frühen atherosklerotischen und kardiovaskulären Erkrankungen bei verschiedenen rheumatischen Erkrankungen in Verbindung gebracht. Ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse im Zusammenhang mit der Krankheitsaktivität wurde bei rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und systemischem Lupus erythematodes beschrieben. Darüber hinaus kann eine Dysfunktion des autonomen Nervensystems zu einem erhöhten kardiovaskulären Risiko bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen beitragen. Beispielsweise ist eine verringerte Herzfrequenzvariabilität ein wichtiges Merkmal der kardialen autonomen Dysfunktion und ein isolierter Risikofaktor für kardiovaskuläre Ereignisse. Autonome Dysfunktionsstudien im Zusammenhang mit FMF haben widersprüchliche Ergebnisse.

Das Ziel dieser Studie war es, autonome Dysfunktionssymptome und objektive Befunde bei Patienten mit FMF zu bestimmen; Demografische Merkmale, Krankheitsmerkmale, entzündliche Belastung, Ermüdungsniveau, Schlafqualität, Vorhandensein von Fibromyalgie und ihre Beziehung zur Lebensqualität wurden bewertet und mit gesunden Kontrollpersonen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Rekrutierung
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mehmet Tuncay Duruöz, Prof

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit FMF Gesunde Kontrollgruppe

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Familiäre Mittelmeerfieber-Gruppe;

  1. Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  2. Eine eindeutige Diagnose des familiären Mittelmeerfiebers gemäß den Livneh-Kriterien haben

Gesunde Kontrollgruppe;

  1. Zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  2. Fehlen einer Krankheitsdiagnose

Ausschlusskriterien:

  1. Leber- oder Nierenversagen
  2. Schwangerschaft
  3. Diabetes Mellitus
  4. Schilddrüsenerkrankungen
  5. Diejenigen, die neuroprotektive oder blutdrucksenkende Medikamente einnehmen
  6. Vitamin-B12-Mangel
  7. Anämie
  8. Paraneoplastische Neuropathie
  9. Alkoholismus
  10. Herzversagen
  11. Herzrythmusstörung
  12. Akute Thrombose
  13. Diagnose einer anderen systemischen rheumatischen Erkrankung
  14. Personen, die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Sonstiges: Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Standardisierter Fragebogen zur Untersuchung der Depression und Angst
Andere Namen:
  • HAT
Diagnosetest: Fibromyalgie-Schnellscreening-Tool
Standardisierter Fragebogen zur Bestimmung des Vorliegens einer Fibromyalgie
Andere Namen:
  • ERSTE
Diagnosetest: Zusammengesetzter autonomer Symptom-Score-31
Standardisierter Fragebogen zur Bestimmung des Grades der autonomen Dysfunktion
Andere Namen:
  • KOMPASS-31
Diagnosetest: r-r-Intervallvariabilität bei normaler Atmung
Elektrophysiologischer Test zum Nachweis einer parasympathischen Dysfunktion
Diagnosetest: r-r-Intervallvariabilität bei tiefer Atmung
Elektrophysiologischer Test zum Nachweis einer parasympathischen Dysfunktion
Diagnosetest: Valsalva-Verhältnis
Elektrophysiologischer Test zum Nachweis einer parasympathischen Dysfunktion
Diagnosetest: Verhältnis 30:15
Elektrophysiologischer Test zum Nachweis einer parasympathischen Dysfunktion
Diagnosetest: sympathische Hautreaktion
elektrophysiologischer Test zum Nachweis einer sympathischen Dysfunktion
Andere Namen:
  • SSR
Diagnosetest: Blutdruckreaktion auf Stehen
klinischer Test zum Nachweis einer sympathischen Dysfunktion
Diagnosetest: Blutdruckreaktion auf anhaltenden Handgrifftest
klinischer Test zum Nachweis einer sympathischen Dysfunktion
Sonstiges: Jenkins Schlafbewertungsskala
Standardisierter Fragebogen zur Untersuchung der Schlafqualität und -störung
Sonstiges: Die Schweregradskala für Ermüdung
Standardisierter Fragebogen zur Erhebung der Ermüdungsschwere
Andere Namen:
  • FSS
Patienten mit diagnostiziertem familiärem Mittelmeerfieber
Sonstiges: Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Standardisierter Fragebogen zur Untersuchung der Depression und Angst
Andere Namen:
  • HAT
Diagnosetest: Fibromyalgie-Schnellscreening-Tool
Standardisierter Fragebogen zur Bestimmung des Vorliegens einer Fibromyalgie
Andere Namen:
  • ERSTE
Sonstiges: Familiäres Mittelmeerfieber Lebensqualitätsskala
Standardisierter Fragebogen zur Untersuchung der Lebensqualität von Patienten mit familiärem Mittelmeerfieber
Andere Namen:
  • FMFQoL
Diagnosetest: Zusammengesetzter autonomer Symptom-Score-31
Standardisierter Fragebogen zur Bestimmung des Grades der autonomen Dysfunktion
Andere Namen:
  • KOMPASS-31
Diagnosetest: r-r-Intervallvariabilität bei normaler Atmung
Elektrophysiologischer Test zum Nachweis einer parasympathischen Dysfunktion
Diagnosetest: r-r-Intervallvariabilität bei tiefer Atmung
Elektrophysiologischer Test zum Nachweis einer parasympathischen Dysfunktion
Diagnosetest: Valsalva-Verhältnis
Elektrophysiologischer Test zum Nachweis einer parasympathischen Dysfunktion
Diagnosetest: Verhältnis 30:15
Elektrophysiologischer Test zum Nachweis einer parasympathischen Dysfunktion
Diagnosetest: sympathische Hautreaktion
elektrophysiologischer Test zum Nachweis einer sympathischen Dysfunktion
Andere Namen:
  • SSR
Diagnosetest: Blutdruckreaktion auf Stehen
klinischer Test zum Nachweis einer sympathischen Dysfunktion
Diagnosetest: Blutdruckreaktion auf anhaltenden Handgrifftest
klinischer Test zum Nachweis einer sympathischen Dysfunktion
Sonstiges: Jenkins Schlafbewertungsskala
Standardisierter Fragebogen zur Untersuchung der Schlafqualität und -störung
Sonstiges: Die Schweregradskala für Ermüdung
Standardisierter Fragebogen zur Erhebung der Ermüdungsschwere
Andere Namen:
  • FSS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter autonomer Symptom-Score-31
Zeitfenster: 6 Monate
Es ist ein breit anwendbarer, aktueller, einfach anzuwendender und wissenschaftlich fundierter Test, der autonome Symptome und Funktionen durch die Person selbst bewertet. Es besteht aus 31 Multiple-Choice-Fragen in 6 autonomen Bereichen: orthostatische Intoleranz, vasomotorische, sekretomotorische, gastrointestinale, Blasenfunktion und pupillomotorische Bereiche. Eine Punktzahl im Bereich von 0–100 ergibt sich aus der Multiplikation jedes Bereichs mit dem durch die Studie ermittelten Gewichtungsfaktor. Eine hohe Punktzahl zeigt das Vorhandensein und die Schwere einer autonomen Dysfunktion an.
6 Monate
r-r-Intervallvariabilität bei normaler Atmung
Zeitfenster: 6 Monate
Die aktiven und oberflächlichen Referenz-Ableitungselektroden befinden sich auf der Rückseite beider Hände, und die Erdungselektrode wird am Handgelenk platziert. Die R-R-Intervallvariabilität wird automatisch vom Elektromyographiegerät über eine 1-minütige Aufzeichnung berechnet.
6 Monate
r-r-Intervallvariabilität bei tiefer Atmung
Zeitfenster: 6 Monate
Die aktiven und oberflächlichen Referenz-Ableitungselektroden befinden sich auf der Rückseite beider Hände, und die Erdungselektrode wird am Handgelenk platziert. Zur Bestimmung der R-R-Intervall-Variabilität bei tiefer Atmung werden dem Patienten 6 bis 8 tiefe Atemzüge gegeben, bestehend aus 5 Sekunden Inspiration gefolgt von 5 Sekunden Exspiration, und das Ergebnis wird automatisch vom Elektromyographiegerät berechnet.
6 Monate
Valsalva-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Monate
Die aktiven und oberflächlichen Referenz-Ableitungselektroden befinden sich auf der Rückseite beider Hände, und die Erdungselektrode wird am Handgelenk platziert. Der Test wurde durchgeführt, indem die Testperson gebeten wurde, sich ruhig hinzusetzen und dann 15 Sekunden lang mit einem Druck von 40 mmHg in ein Mundstück zu blasen, das an einem Aneroid-Manometer angebracht war. Dann wird das Verhältnis des längsten R-R-Intervalls kurz nach dem Manöver (innerhalb von etwa 20 Schlägen) und des kürzesten R-R-Intervalls während des Manövers gemessen. Das Ergebnis wurde als Valsalva-Verhältnis ausgedrückt, das als mittleres Verhältnis von drei aufeinanderfolgenden Valsalva-Manövern genommen wird.
6 Monate
Verhältnis 30:15
Zeitfenster: 6 Monate
Die aktiven und oberflächlichen Referenz-Aufzeichnungselektroden befinden sich auf der dorsalen Seite beider Hände, und die Masseelektrode wird am Handgelenk platziert. Das R-R-Intervall auf dem EKG wurde aufgezeichnet und verwendet, um die momentane HF in Ruhe und dann am 15. und 30. zu bestimmen Schläge nach dem Stehen. Die HF sollte normalerweise nach etwa 30 Sekunden als Teil der Reaktion auf die Rückkehr des Blutdrucks (BP) auf den Normalwert ansteigen. Nach dem Aufstehen wurde das 30:15-Verhältnis, das durch Dividieren der längsten R-R-Distanz um den 30. Schlag durch die kürzeste R-R-Distanz um den 15. Schlag herum erhalten wurde, automatisch durch das EMG-Gerät berechnet.
6 Monate
sympathische Hautreaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Schwitzen, das als Reaktion auf viele verschiedene Reize und Elektrolyte in der Haut auftritt, löst Änderungen der Hautleitfähigkeit aus, was zu sofortigen Änderungen der Hautleitfähigkeit führt. Die sympathische Hautreaktion wertet diese sofortigen Veränderungen in der Haut als Reaktion auf das Schwitzen aus. Die sympathische Hautreaktion spiegelt die Funktion der sympathischen Nervenfasern wider. Aktive Aufzeichnungselektroden an Handfläche und Fußsohle; Referenzelektroden werden auf dem Handrücken und dem Fußrücken angebracht. Antworten, die durch Anlegen von elektrischem Strom über die Medianus-Nerv-Spur erhalten werden, werden bewertet.
6 Monate
Blutdruckreaktion auf Stehen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer wurden gebeten, nach einer 10-minütigen Ruhephase in Rückenlage für 3 Minuten aufzustehen. Der systolische und diastolische Blutdruck (SBP und DBP) unmittelbar vor dem Aufstehen und 3 Minuten nach dem aktiven Stehen wurden bestimmt, um die Haltungsänderung des Blutdrucks zu definieren und die orthostatische Intoleranz zu bewerten.
6 Monate
Blutdruckreaktion auf anhaltenden Handgriff
Zeitfenster: 6 Monate
Die Blutdruckmessung wird in 1-Minuten-Intervallen fortgesetzt, während die Patienten 5 Minuten lang anhaltendes Handgip bei 30 % ihrer maximalen Willensstärke ausführen. Die absolute Differenz zwischen dem höchsten DBP während des Handgriffs und dem basalen DBP unmittelbar vor dem Handgriff wurde notiert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familiäre Mittelmeerfieber-Lebensqualitätsskala (FMF-QoL)
Zeitfenster: 6 Monate
FMF-QoL wurde entwickelt, um die Lebensqualität von FMF-Patienten zu bewerten. Diese Skala besteht aus 20 Fragen in Form einer Likert-Skala und die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-80. Hohe Werte weisen auf eine Abnahme der Lebensqualität hin.
6 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Skala besteht aus insgesamt 14 Fragen, wobei bei der Hälfte der Fragen Angstsymptome und bei der anderen Hälfte Depressionsbezogene Beschwerden abgefragt werden. Ein Subscore von 8 oder höher für Depression oder Angst gilt als klinischer Fall.
6 Monate
Fibromyalgie-Schnellscreening-Tool (ERSTES)
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Skala besteht aus 6 Fragen, die die relevantesten klinischen Merkmale der Fibromyalgie untersuchen. Die Fragen werden mit ja/nein beantwortet und 5 oder mehr von 6 Punkten insgesamt sprechen für Fibromyalgie.
6 Monate
Die Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Er besteht aus insgesamt 9 Fragen, bei denen Beschwerden im Zusammenhang mit Müdigkeit zwischen 0 und 7 bewertet werden, wobei die Müdigkeit in der letzten Woche berücksichtigt wird. Der Mittelwert ergibt sich aus der Teilung der Gesamtpunktzahl durch 9 und wird mit 5,0 Punkten als Ermüdung definiert.
6 Monate
Jenkins Schlafbewertungsskala (JSS)
Zeitfenster: 6 Monate
Es ist eine Skala, in der für jedes Symptom Werte zwischen 0 und 5 vergeben werden, indem gefragt wird, an wie vielen Tagen in einem Monat 4 schlafbezogene Symptome unter Berücksichtigung des letzten 1 Monats aufgetreten sind. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 20, und mit zunehmender Punktzahl verschlechtert sich die Schlafqualität.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marmara University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mehmet Tuncay Duruöz, Prof, Marmara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2021.1427

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Familiäres Mittelmeerfieber

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