Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar autonome disfunctie bij patiënten met familiale mediterrane koorts

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Marmara University

Familiale Mediterrane Koorts (FMF) is de meest voorkomende erfelijke auto-inflammatoire ziekte die wereldwijd 150.000 patiënten treft. Periodieke febriele exacerbaties, peritonitis en pleuritis zijn kenmerkende ziektekenmerken. Ontregeling van de secretie van IL-1β speelt een belangrijke rol in de pathofysiologie van de ziekte en IL-1β dient ook als een therapeutisch doelwit. Chronische ontsteking is in verband gebracht met vroege atherosclerotische en cardiovasculaire aandoeningen bij verschillende reumatische aandoeningen. Een verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen geassocieerd met ziekteactiviteit is beschreven bij reumatoïde artritis, artritis psoriatica en systemische lupus erythematosus. Bovendien kan disfunctie van het autonome zenuwstelsel bijdragen aan een verhoogd cardiovasculair risico bij patiënten met een ontstekingsziekte. Verminderde hartslagvariabiliteit is bijvoorbeeld een belangrijk kenmerk van cardiale autonome disfunctie en is een geïsoleerde risicofactor voor cardiovasculaire gebeurtenissen. Studies naar autonome disfunctie met betrekking tot FMF hebben tegenstrijdige resultaten.

Het doel van deze studie was om symptomen van autonome disfunctie en objectieve bevindingen bij patiënten met FMF vast te stellen; Demografische kenmerken, ziektekenmerken, ontstekingslast, vermoeidheidsniveau, slaapkwaliteit, aanwezigheid van fibromyalgie en hun relatie met kwaliteit van leven werden geëvalueerd en vergeleken met gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehmet Tuncay Duruöz, Prof

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met FMF Gezonde controlegroep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Familiaire Mediterrane Koorts-groep;

  1. Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  2. Een definitieve diagnose van familiale mediterrane koorts hebben volgens de Livneh-criteria

Gezonde controlegroep;

  1. Tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  2. Afwezigheid van enige ziektediagnose

Uitsluitingscriteria:

  1. Lever- of nierfalen
  2. Zwangerschap
  3. Suikerziekte
  4. Ziekten van de schildklier
  5. Degenen die neuroprotectieve of antihypertensiva gebruiken
  6. Vitamine B12-tekort
  7. Bloedarmoede
  8. Paraneoplastische neuropathie
  9. Alcoholisme
  10. Hartfalen
  11. Hartritmestoornissen
  12. Acute trombose
  13. Een diagnose hebben van een andere systemische reumatische aandoening
  14. Personen die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde controles
Ander: Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Gestandaardiseerde vragenlijst om de depressie en angst te onderzoeken
Andere namen:
  • HADEN
Diagnostische toets: Snelle screeningstool voor fibromyalgie
Gestandaardiseerde vragenlijst om de aanwezigheid van fibromyalgie te bepalen
Andere namen:
  • EERST
Diagnostische toets: Samengestelde autonome symptoomscore-31
Gestandaardiseerde vragenlijst om het niveau van autonome disfunctie te bepalen
Andere namen:
  • KOMPAS-31
Diagnostische toets: rr-intervalvariabiliteit bij normale ademhaling
elektrofysiologische test om parasympathische disfunctie te detecteren
Diagnostische toets: rr-intervalvariabiliteit met diepe ademhaling
elektrofysiologische test om parasympathische disfunctie te detecteren
Diagnostische toets: Valsalva-verhouding
elektrofysiologische test om parasympathische disfunctie te detecteren
Diagnostische toets: 30:15 verhouding
elektrofysiologische test om parasympathische disfunctie te detecteren
Diagnostische toets: sympathieke huidreactie
elektrofysiologische test om sympathische disfunctie te detecteren
Andere namen:
  • SSR
Diagnostische toets: bloeddruk reactie op staan
klinische test om sympathische disfunctie te detecteren
Diagnostische toets: bloeddrukrespons op aanhoudende handgreeptest
klinische test om sympathische disfunctie te detecteren
Ander: Jenkins slaapevaluatieschaal
Gestandaardiseerde vragenlijst om de slaapkwaliteit en verstoring te onderzoeken
Ander: De vermoeidheidsernstschaal
Gestandaardiseerde vragenlijst om de ernst van de vermoeidheid te onderzoeken
Andere namen:
  • FSS
Patiënten gediagnosticeerd met familiale mediterrane koorts
Ander: Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Gestandaardiseerde vragenlijst om de depressie en angst te onderzoeken
Andere namen:
  • HADEN
Diagnostische toets: Snelle screeningstool voor fibromyalgie
Gestandaardiseerde vragenlijst om de aanwezigheid van fibromyalgie te bepalen
Andere namen:
  • EERST
Ander: Familiaire mediterrane koorts Kwaliteit van leven schaal
Gestandaardiseerde vragenlijst om de kwaliteit van leven bij patiënten met familiale mediterrane koorts te onderzoeken
Andere namen:
  • FMFQoL
Diagnostische toets: Samengestelde autonome symptoomscore-31
Gestandaardiseerde vragenlijst om het niveau van autonome disfunctie te bepalen
Andere namen:
  • KOMPAS-31
Diagnostische toets: rr-intervalvariabiliteit bij normale ademhaling
elektrofysiologische test om parasympathische disfunctie te detecteren
Diagnostische toets: rr-intervalvariabiliteit met diepe ademhaling
elektrofysiologische test om parasympathische disfunctie te detecteren
Diagnostische toets: Valsalva-verhouding
elektrofysiologische test om parasympathische disfunctie te detecteren
Diagnostische toets: 30:15 verhouding
elektrofysiologische test om parasympathische disfunctie te detecteren
Diagnostische toets: sympathieke huidreactie
elektrofysiologische test om sympathische disfunctie te detecteren
Andere namen:
  • SSR
Diagnostische toets: bloeddruk reactie op staan
klinische test om sympathische disfunctie te detecteren
Diagnostische toets: bloeddrukrespons op aanhoudende handgreeptest
klinische test om sympathische disfunctie te detecteren
Ander: Jenkins slaapevaluatieschaal
Gestandaardiseerde vragenlijst om de slaapkwaliteit en verstoring te onderzoeken
Ander: De vermoeidheidsernstschaal
Gestandaardiseerde vragenlijst om de ernst van de vermoeidheid te onderzoeken
Andere namen:
  • FSS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde autonome symptoomscore-31
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is een breed toepasbare, up-to-date, eenvoudig toe te passen en wetenschappelijk onderbouwde test die autonome symptomen en functies evalueert door de persoon zelf. Het bestaat uit 31 meerkeuzevragen in 6 autonome gebieden: orthostatische intolerantie, vasomotorische, secretomotorische, gastro-intestinale, blaasfunctie en pupillomotorische gebieden. Een score in het bereik van 0-100 wordt verkregen als resultaat van het vermenigvuldigen van elk gebied met de gewichtsfactor bepaald door het onderzoek. Een hoge score geeft de aanwezigheid en ernst van autonome stoornissen aan.
6 maanden
rr-intervalvariabiliteit bij normale ademhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
De actieve en oppervlakkige referentie-opname-elektroden bevinden zich aan de dorsale zijde van beide handen en de aardelektrode wordt op de pols geplaatst. De RR-intervalvariabiliteit wordt automatisch berekend door het elektromyografieapparaat gedurende een opname van 1 minuut.
6 maanden
rr-intervalvariabiliteit met diepe ademhaling
Tijdsspanne: 6 maanden
De actieve en oppervlakkige referentie-opname-elektroden bevinden zich aan de dorsale zijde van beide handen en de aardelektrode wordt op de pols geplaatst. Om de RR-intervalvariabiliteit bij diepe ademhaling te bepalen, krijgt de patiënt 6 tot 8 keer diep adem, bestaande uit 5 seconden inspiratie gevolgd door 5 seconden expiratie, en het resultaat wordt automatisch berekend door het elektromyografieapparaat.
6 maanden
Valsalva-verhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
De actieve en oppervlakkige referentie-opname-elektroden bevinden zich aan de dorsale zijde van beide handen en de aardelektrode wordt op de pols geplaatst. De test werd uitgevoerd door de proefpersoon te vragen stil te gaan zitten en vervolgens gedurende 15 seconden in een mondstuk te blazen dat was bevestigd aan een aneroïde manometer met een druk van 40 mmHg. Vervolgens wordt de verhouding gemeten van het langste R-R-interval kort na de manoeuvre (binnen ongeveer 20 slagen) en het kortste R-R-interval tijdens de manoeuvre. Het resultaat werd uitgedrukt als de Valsalva-ratio die wordt genomen als de gemiddelde ratio van drie opeenvolgende Valsalva-manoeuvres.
6 maanden
30:15 verhouding
Tijdsspanne: 6 maanden
De actieve en oppervlakkige referentie-opname-elektroden bevinden zich aan de dorsale zijde van beide handen en de aardelektrode wordt op de pols geplaatst. Het R-R-interval op het ECG werd geregistreerd en gebruikt om de momentane hartslag in rust en vervolgens op de 15e en 30e te bepalen. slaat na het staan. De HR zou normaal gesproken na ongeveer 30 seconden moeten stijgen als onderdeel van de reactie om de bloeddruk (BP) weer normaal te maken. Na het opstaan ​​werd de verhouding van 30:15, verkregen door de langste R-R-afstand rond de 30e tel te delen door de kortste R-R-afstand rond de 15e tel, automatisch berekend door het EMG-apparaat.
6 maanden
sympathieke huidreactie
Tijdsspanne: 6 maanden
Zweten dat optreedt als reactie op veel verschillende prikkels, veroorzaakt elektrolyt in de huid veranderingen in de geleidbaarheid van de huid, wat resulteert in onmiddellijke veranderingen in de geleidbaarheid van de huid. Sympathische huidreactie evalueert deze onmiddellijke veranderingen in de huid als reactie op zweten. Sympathische huidreactie weerspiegelt de functie van sympathische zenuwvezels. Actieve opname-elektroden op handpalm en zool; referentie-elektroden worden op de rug van de hand en de achterkant van de voet geplaatst. Reacties verkregen door het aanleggen van elektrische stroom over het mediane zenuwspoor worden geëvalueerd.
6 maanden
bloeddruk reactie op staan
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers werd gevraagd om 3 minuten op te staan ​​na een rustperiode van 10 minuten in rugligging. De systolische en diastolische bloeddruk (SBP en DBP) vlak voor het gaan staan ​​en 3 minuten na actief staan ​​werden bepaald om de houdingsverandering in de bloeddruk te definiëren en orthostatische intolerantie te evalueren.
6 maanden
bloeddrukreactie op aanhoudende handgreep
Tijdsspanne: 6 maanden
De bloeddrukmeting wordt voortgezet met tussenpozen van 1 minuut, terwijl patiënten gedurende 5 minuten een aanhoudende handbeweging uitvoeren op 30% van hun maximale wilskracht. Het absolute verschil tussen de hoogste DBP tijdens de handgreep en de basale DBP vlak voor de handgreep werd genoteerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Familiaire Mediterrane Koorts Kwaliteit van Leven Schaal (FMF-QoL)
Tijdsspanne: 6 maanden
FMF-QoL is ontwikkeld om de kwaliteit van leven van FMF-patiënten te evalueren. Deze schaal bestaat uit 20 vragen in de vorm van een Likertschaal en de totaalscore ligt tussen de 0-80. Hoge scores duiden op een afname van de kwaliteit van leven.
6 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze schaal bestaat in totaal uit 14 vragen, waarbij bij de helft van de vragen angstsymptomen worden bevraagd en bij de andere helft depressiegerelateerde klachten. Een subscore van 8 of hoger voor depressie of angst wordt als een klinisch geval beschouwd.
6 maanden
Fibromyalgie Rapid Screening Tool (EERSTE)
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze schaal bestaat uit 6 vragen die de meest relevante klinische kenmerken van fibromyalgie onderzoeken. De vragen worden beantwoord met ja/nee en 5 of meer van de 6 punten in totaal zijn voor fibromyalgie.
6 maanden
De Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het bestaat uit in totaal 9 vragen waarbij klachten gerelateerd aan vermoeidheid worden gescoord tussen de 0 en 7, rekening houdend met de vermoeidheid in de afgelopen week. De gemiddelde score wordt verkregen door de totale score te delen door 9 en wordt gedefinieerd als 5,0 punten als vermoeidheid.
6 maanden
Jenkins Slaap Evaluatie Schaal (JSS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is een schaal waarop scores tussen 0 en 5 worden gemaakt voor elk symptoom door te vragen hoeveel dagen in een maand 4 slaapgerelateerde symptomen worden ervaren, rekening houdend met de afgelopen maand. De totale score ligt tussen 0-20, en naarmate de score hoger wordt, verslechtert de slaapkwaliteit.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehmet Tuncay Duruöz, Prof, Marmara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09.2021.1427

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Familiaire mediterrane koorts

Klinische onderzoeken op Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren