Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av autonom dysfunktion hos patienter med familjär medelhavsfeber

24 oktober 2022 uppdaterad av: Marmara University

Familjär medelhavsfeber (FMF) är den vanligaste ärftliga autoinflammatoriska sjukdomen som drabbar 150 000 patienter världen över. Periodiska feberexacerbationer, peritonit och pleurit är karakteristiska sjukdomsdrag. Dysreglering av IL-1β-sekretion har en viktig roll i sjukdomens patofysiologi, och IL-1β fungerar också som ett terapeutiskt mål. Kronisk inflammation har associerats med tidig aterosklerotisk och hjärt-kärlsjukdom vid olika reumatiska sjukdomar. En ökad risk för kardiovaskulära händelser associerade med sjukdomsaktivitet har beskrivits vid reumatoid artrit, psoriasisartrit och systemisk lupus erythematosus. Dessutom kan dysfunktion i det autonoma nervsystemet bidra till ökad kardiovaskulär risk hos patienter med inflammatorisk sjukdom. Till exempel är minskad hjärtfrekvensvariabilitet ett viktigt kännetecken för hjärt autonom dysfunktion och är en isolerad riskfaktor för kardiovaskulära händelser. Autonoma dysfunktionsstudier relaterade till FMF har motstridiga resultat.

Syftet med denna studie var att fastställa autonoma dysfunktionssymptom och objektiva fynd hos patienter med FMF; Demografiska egenskaper, sjukdomsegenskaper, inflammatorisk börda, trötthetsnivå, sömnkvalitet, förekomst av fibromyalgi och deras samband med livskvalitet utvärderades och jämfördes med friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mehmet Tuncay Duruöz, Prof

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med FMF Frisk kontrollgrupp

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Familjär medelhavsfeber grupp;

  1. Att vara mellan 18-65 år
  2. Att ha en säker diagnos av familjär medelhavsfeber enligt Livnehs kriterier

Frisk kontrollgrupp;

  1. Att vara mellan 18-65 år
  2. Frånvaro av någon sjukdomsdiagnos

Exklusions kriterier:

  1. Lever- eller njursvikt
  2. Graviditet
  3. Diabetes mellitus
  4. Sköldkörtelsjukdomar
  5. De som använder neuroprotektiva eller antihypertensiva läkemedel
  6. Vitamin B12-brist
  7. Anemi
  8. Paraneoplastisk neuropati
  9. Alkoholism
  10. Hjärtfel
  11. Hjärtarytmi
  12. Akut trombos
  13. Att ha en diagnos på en annan systemisk reumatisk sjukdom
  14. Personer som inte gett sitt samtycke till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska kontroller
Övrig: Sjukhus ångest och depression skala
Standardiserat frågeformulär för att undersöka depression och ångest
Andra namn:
  • HADS
Diagnostiskt test: Verktyg för snabb screening av fibromyalgi
Standardiserat frågeformulär för att fastställa förekomsten av fibromyalgi
Andra namn:
  • FÖRST
Diagnostiskt test: Composite Autonomic Symptom Score-31
Standardiserat frågeformulär för att fastställa nivån av autonom dysfunktion
Andra namn:
  • KOMPASS-31
Diagnostiskt test: r-r-intervallvariabilitet med normal andning
elektrofysiologiskt test för att upptäcka parasympatisk dysfunktion
Diagnostiskt test: r-r-intervallvariabilitet med djupandning
elektrofysiologiskt test för att upptäcka parasympatisk dysfunktion
Diagnostiskt test: Valsalva förhållande
elektrofysiologiskt test för att upptäcka parasympatisk dysfunktion
Diagnostiskt test: 30:15 förhållande
elektrofysiologiskt test för att upptäcka parasympatisk dysfunktion
Diagnostiskt test: sympatisk hudrespons
elektrofysiologiskt test för att upptäcka sympatisk dysfunktion
Andra namn:
  • SSR
Diagnostiskt test: blodtryckssvar vid stående
kliniskt test för att upptäcka sympatisk dysfunktion
Diagnostiskt test: blodtryckssvar på ihållande handgreppstest
kliniskt test för att upptäcka sympatisk dysfunktion
Övrig: Jenkins Sleep Evaluation Scale
Standardiserat frågeformulär för att undersöka sömnkvalitet och störning
Övrig: Trötthetsskalan
Standardiserat frågeformulär för att undersöka svårighetsgraden av tröttheten
Andra namn:
  • FSS
Patienter med diagnosen familjär medelhavsfeber
Övrig: Sjukhus ångest och depression skala
Standardiserat frågeformulär för att undersöka depression och ångest
Andra namn:
  • HADS
Diagnostiskt test: Verktyg för snabb screening av fibromyalgi
Standardiserat frågeformulär för att fastställa förekomsten av fibromyalgi
Andra namn:
  • FÖRST
Övrig: Familjär medelhavsfeber Livskvalitetsskala
Standardiserat frågeformulär för att undersöka livskvaliteten hos patienter med familjär medelhavsfeber
Andra namn:
  • FMFQoL
Diagnostiskt test: Composite Autonomic Symptom Score-31
Standardiserat frågeformulär för att fastställa nivån av autonom dysfunktion
Andra namn:
  • KOMPASS-31
Diagnostiskt test: r-r-intervallvariabilitet med normal andning
elektrofysiologiskt test för att upptäcka parasympatisk dysfunktion
Diagnostiskt test: r-r-intervallvariabilitet med djupandning
elektrofysiologiskt test för att upptäcka parasympatisk dysfunktion
Diagnostiskt test: Valsalva förhållande
elektrofysiologiskt test för att upptäcka parasympatisk dysfunktion
Diagnostiskt test: 30:15 förhållande
elektrofysiologiskt test för att upptäcka parasympatisk dysfunktion
Diagnostiskt test: sympatisk hudrespons
elektrofysiologiskt test för att upptäcka sympatisk dysfunktion
Andra namn:
  • SSR
Diagnostiskt test: blodtryckssvar vid stående
kliniskt test för att upptäcka sympatisk dysfunktion
Diagnostiskt test: blodtryckssvar på ihållande handgreppstest
kliniskt test för att upptäcka sympatisk dysfunktion
Övrig: Jenkins Sleep Evaluation Scale
Standardiserat frågeformulär för att undersöka sömnkvalitet och störning
Övrig: Trötthetsskalan
Standardiserat frågeformulär för att undersöka svårighetsgraden av tröttheten
Andra namn:
  • FSS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Composite Autonomic Symptom Score-31
Tidsram: 6 månader
Det är ett allmänt tillämpligt, uppdaterat, lättapplicerat och vetenskapligt baserat test som utvärderar autonoma symtom och funktioner av personen själv. Den består av 31 flervalsfrågor i 6 autonoma områden: ortostatisk intolerans, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blåsfunktion och pupillomotoriska områden. En poäng i intervallet 0-100 erhålls som ett resultat av att multiplicera varje område med viktfaktorn som bestäms av studien. Hög poäng indikerar närvaro och svårighetsgrad av autonom dysfunktion.
6 månader
r-r-intervallvariabilitet med normal andning
Tidsram: 6 månader
De aktiva och referensytliga inspelningselektroderna är på den dorsala sidan av båda händerna, och jordelektroden är placerad på handleden. Variabiliteten i R-R-intervallet beräknas automatiskt av elektromyografienheten under en inspelning på 1 minut.
6 månader
r-r-intervallvariabilitet med djupandning
Tidsram: 6 månader
De aktiva och referensytliga inspelningselektroderna är på den dorsala sidan av båda händerna, och jordelektroden är placerad på handleden. För att bestämma R-R-intervallvariabiliteten med djupandning, ges patienten 6 till 8 djupa andetag, bestående av 5 sekunders inspiration följt av 5 sekunders utandning, och resultatet beräknas automatiskt av elektromyografianordningen.
6 månader
Valsalva förhållande
Tidsram: 6 månader
De aktiva och referensytliga inspelningselektroderna är på den dorsala sidan av båda händerna, och jordelektroden är placerad på handleden. Testet utfördes genom att man bad försökspersonen sitta tyst och sedan blåsa in i ett munstycke som är fäst vid en aneroidtrycksmätare vid ett tryck på 40 mmHg under 15 sekunder. Förhållandet mellan det längsta R-R-intervallet kort efter manövern (inom cirka 20 slag) och det kortaste R-R-intervallet under manövern mäts sedan. Resultatet uttrycktes som Valsalva-kvoten som tas som medelkvoten från tre på varandra följande Valsalva-manövrar.
6 månader
30:15 förhållande
Tidsram: 6 månader
De aktiva och referensytliga inspelningselektroderna finns på den dorsala sidan av båda händerna, och jordelektroden placeras på handleden. R-R-intervallet på EKG:t registrerades och användes för att bestämma den momentana HR i vila och sedan den 15:e och 30:e slag efter att ha stått. HR bör normalt stiga efter cirka 30 sekunder som en del av svaret för att återställa blodtrycket (BP) till det normala. Efter att ha stått upp beräknades 30:15-förhållandet som erhölls genom att dividera det längsta R-R-avståndet runt det 30:e slaget med det kortaste R-R-avståndet runt det 15:e slaget automatiskt av EMG-anordningen.
6 månader
sympatisk hudrespons
Tidsram: 6 månader
Svettning som uppstår som svar på många olika stimuli, elektrolyt i huden utlöser förändringar i hudens ledningsförmåga, vilket resulterar i omedelbara förändringar i hudens ledningsförmåga. Sympatisk hudrespons utvärderar dessa momentana förändringar i huden som svar på svettning. Sympatisk hudrespons återspeglar funktionen hos sympatiska nervfibrer. Aktiva inspelningselektroder på handflatan och sulan; referenselektroder placeras på baksidan av handen och på baksidan av foten. Svar som erhålls genom att applicera elektrisk ström över mediannervspåret utvärderas.
6 månader
blodtryckssvar vid stående
Tidsram: 6 månader
Deltagarna ombads att stå upp i 3 minuter efter en 10-minuters viloperiod i ryggläge. Det systoliska och diastoliska BP (SBP och DBP) strax före stående och 3 minuter efter aktivt stående bestämdes för att definiera postural förändring i BP och för att utvärdera ortostatisk intolerans.
6 månader
blodtryckssvar på ihållande handgrepp
Tidsram: 6 månader
Blodtrycksmätningen fortsätter med 1-minuters intervall medan patienter utför ihållande handgip vid 30 % av sin maximala viljestyrka i 5 minuter. Den absoluta skillnaden mellan högsta DBP under handgrepp och basal DBP precis innan handgreppet noterades.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsskala för familjär medelhavsfeber (FMF-QoL)
Tidsram: 6 månader
FMF-QoL utvecklades för att utvärdera livskvaliteten hos FMF-patienter. Denna skala består av 20 frågor i form av en Likert-skala och den totala poängsättningen är mellan 0-80. Höga poäng tyder på minskad livskvalitet.
6 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 6 månader
Denna skala består av totalt 14 frågor, och ångestsymtom ifrågasätts i hälften av frågorna och depressionsrelaterade besvär i den andra hälften. Ett underpoäng på 8 eller högre för depression eller ångest anses vara ett kliniskt fall.
6 månader
Verktyg för snabb screening av fibromyalgi (FIRST)
Tidsram: 6 månader
Denna skala består av 6 frågor som undersöker de mest relevanta kliniska egenskaperna hos fibromyalgi. Frågorna besvaras som ja/nej och 5 eller fler av totalt 6 poäng är för fibromyalgi.
6 månader
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: 6 månader
Den består av totalt 9 frågor där klagomål relaterade till trötthet får poäng mellan 0 och 7, med hänsyn tagen till tröttheten den senaste veckan. Medelpoängen erhålls genom att dividera den totala poängen med 9, och den definieras som 5,0 poäng som trötthet.
6 månader
Jenkins Sleep Evaluation Scale (JSS)
Tidsram: 6 månader
Det är en skala där poäng mellan 0 och 5 görs för varje symtom genom att ifrågasätta hur många dagar i en månad 4 sömnrelaterade symtom upplevs med tanke på den senaste 1 månaden. Den totala poängen är mellan 0-20, och när poängen ökar försämras sömnkvaliteten.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marmara University

Utredare

  • Huvudutredare: Mehmet Tuncay Duruöz, Prof, Marmara University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09.2021.1427

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Familjär medelhavsfeber

Kliniska prövningar på Sjukhus ångest och depression skala

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera