家族性地中海熱患者における自律神経機能障害の調査
2022年10月24日 更新者：Marmara University
家族性地中海熱 (FMF) は、世界中で 150,000 人の患者に影響を与える最も一般的な遺伝性自己炎症性疾患です。 周期的な発熱、腹膜炎、胸膜炎が特徴的な疾患です。 IL-1β分泌の調節不全は、この疾患の病態生理学において重要な役割を果たしており、IL-1βは治療標的としても機能します。 慢性炎症は、さまざまなリウマチ性疾患における初期のアテローム性動脈硬化症および心血管疾患に関連しています。 関節リウマチ、乾癬性関節炎、および全身性エリテマトーデスでは、疾患活動性に関連する心血管イベントのリスク増加が報告されています。 さらに、自律神経系の機能不全は、炎症性疾患患者の心血管リスクの増加に寄与する可能性があります。 例えば、心拍変動の減少は、心臓の自律神経機能障害の重要な特徴であり、心血管イベントの孤立した危険因子です。 FMF に関連する自律神経機能障害の研究では、相反する結果が得られています。
この研究の目的は、FMF患者の自律神経機能障害の症状と客観的な所見を明らかにすることでした。人口統計学的特徴、疾患の特徴、炎症性負担、疲労レベル、睡眠の質、線維筋痛症の存在、および生活の質との関係が評価され、健康な対照と比較されました。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：İmran Kalkan
- 電話番号：+90 530 340 5594
- メール：imrankalkann55@gmail.com
研究場所
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-
-
Istanbul、七面鳥
- 募集
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
コンタクト：
- İmran Kalkan
- 電話番号：+90 530 340 5594
- メール：imrankalkann55@gmail.com
-
主任研究者：
- Mehmet Tuncay Duruöz, Prof
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
FMFの患者 健常対照群
説明
包含基準:
家族性地中海熱グループ;
- 18～65歳であること
- -Livneh基準による家族性地中海熱の確定診断
健康な対照群;
- 18～65歳であること
- 病気の診断がない
除外基準:
- 肝不全または腎不全
- 妊娠
- 糖尿病
- 甲状腺疾患
- 神経保護薬や降圧薬を使用している方
- ビタミンB12欠乏症
- 貧血
- 腫瘍随伴性神経障害
- アルコール依存症
- 心不全
- 心不整脈
- 急性血栓症
- 別の全身性リウマチ性疾患の診断を受けている
- 研究への参加に同意しなかった人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康管理
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うつ病と不安を調査するための標準化されたアンケート
他の名前：
線維筋痛症の存在を判断するための標準化されたアンケート
他の名前：
自律神経機能障害のレベルを判断するための標準化されたアンケート
他の名前：
副交感神経の機能障害を検出するための電気生理学的検査
副交感神経の機能障害を検出するための電気生理学的検査
副交感神経の機能障害を検出するための電気生理学的検査
副交感神経の機能障害を検出するための電気生理学的検査
交感神経機能障害を検出するための電気生理学的検査
他の名前：
交感神経機能障害を検出するための臨床検査
交感神経機能障害を検出するための臨床検査
睡眠の質と障害を調査するための標準化されたアンケート
疲労の重症度を調査するための標準化されたアンケート
他の名前：
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家族性地中海熱と診断された患者
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うつ病と不安を調査するための標準化されたアンケート
他の名前：
線維筋痛症の存在を判断するための標準化されたアンケート
他の名前：
家族性地中海熱患者の生活の質を調査するための標準化されたアンケート
他の名前：
自律神経機能障害のレベルを判断するための標準化されたアンケート
他の名前：
副交感神経の機能障害を検出するための電気生理学的検査
副交感神経の機能障害を検出するための電気生理学的検査
副交感神経の機能障害を検出するための電気生理学的検査
副交感神経の機能障害を検出するための電気生理学的検査
交感神経機能障害を検出するための電気生理学的検査
他の名前：
交感神経機能障害を検出するための臨床検査
交感神経機能障害を検出するための臨床検査
睡眠の質と障害を調査するための標準化されたアンケート
疲労の重症度を調査するための標準化されたアンケート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合自律神経症状スコア-31
時間枠：6ヵ月
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自律神経の症状や機能を本人自身で評価する、幅広く応用できる最新の応用しやすい科学的根拠に基づいた検査です。
起立性不耐症、血管運動、分泌運動、胃腸、膀胱機能、瞳孔運動の 6 つの自律神経領域における 31 の多肢選択問題で構成されています。
調査によって決定された重み係数を各領域に乗じた結果として、0 ～ 100 の範囲のスコアが得られます。
高いスコアは、自律神経機能障害の存在と重症度を示します。
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6ヵ月
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正常な呼吸による r-r 間隔の変動性
時間枠：6ヵ月
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アクティブおよび参照表面記録電極は両手の背側にあり、接地電極は手首に配置されます。
R-R 間隔の変動性は、1 分間の記録で筋電計デバイスによって自動的に計算されます。
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6ヵ月
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深呼吸による r-r 間隔の変動
時間枠：6ヵ月
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アクティブおよび参照表面記録電極は両手の背側にあり、接地電極は手首に配置されます。
深呼吸による R-R 間隔の変動性を決定するために、患者は 5 秒間の吸気と 5 秒間の呼気からなる 6 ～ 8 回の深呼吸を行い、結果は筋電図装置によって自動的に計算されます。
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6ヵ月
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バルサルバ比
時間枠：6ヵ月
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アクティブおよび参照表面記録電極は両手の背側にあり、接地電極は手首に配置されます。
試験は、被験者に静かに座ってもらい、アネロイド圧力計に取り付けられたマウスピースに40mmHgの圧力で15秒間息を吹き込むことによって行った。
次に、操作直後（約 20 拍以内）の最長 R-R 間隔と操作中の最短 R-R 間隔の比を測定します。
結果は、3 つの連続したバルサルバ法からの平均比率として採用されるバルサルバ比率として表されました。
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6ヵ月
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30:15の比率
時間枠：6ヵ月
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アクティブおよび参照表面記録電極は両手の背側にあり、接地電極は手首に配置されます。ECG の R-R 間隔が記録され、安静時と 15 日および 30 日の瞬間の HR を決定するために使用されました。立った後のビート。
通常、HR は、血圧 (BP) を正常に戻すための応答の一部として、約 30 秒後に上昇します。
起立後、30拍目付近の最長R-R距離を15拍目付近の最短R-R距離で割った30:15比をEMG装置が自動計算した。
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6ヵ月
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交感神経の皮膚反応
時間枠：6ヵ月
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多くの異なる刺激に反応して発生する発汗は、皮膚の電解質が皮膚の導電率の変化を引き起こし、その結果、皮膚の導電率が瞬時に変化します。
交感神経皮膚反応は、発汗に反応する皮膚のこれらの瞬間的な変化を評価します。
交感神経皮膚反応は、交感神経線維の機能を反映しています。手のひらと足裏にアクティブな記録電極。参照電極は、手の甲と足の甲に配置されます。
正中神経トレースに電流を印加することによって得られる応答が評価されます。
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6ヵ月
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立っていることに対する血圧の反応
時間枠：6ヵ月
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参加者は、仰臥位で 10 分間休憩した後、3 分間立ち上がるように求められました。
血圧の姿勢変化を定義し、起立性不耐症を評価するために、起立直前と立位 3 分後の収縮期血圧と拡張期血圧 (SBP と DBP) を測定しました。
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6ヵ月
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持続的なハンドグリップに対する血圧反応
時間枠：6ヵ月
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血圧測定は、患者が最大意志力の 30% で 5 分間持続的なハンドギップを行っている間、1 分間隔で継続されます。ハンドグリップ中の最高 DBP とハンドグリップ直前の基礎 DBP との絶対差が記録されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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家族性地中海熱の生活の質の尺度 (FMF-QoL)
時間枠：6ヵ月
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FMF-QoL は、FMF 患者の生活の質を評価するために開発されました。
このスケールは、リッカート スケール形式の 20 の質問で構成され、合計スコアは 0 ～ 80 です。
高得点は生活の質の低下を示します。
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6ヵ月
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病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：6ヵ月
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この尺度は全部で 14 の質問で構成されており、質問の半分で不安症状が、残りの半分でうつ病関連の苦情が質問されます。
うつ病または不安症のサブスコアが 8 以上の場合は、臨床例と見なされます。
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6ヵ月
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線維筋痛迅速スクリーニングツール (FIRST)
時間枠：6ヵ月
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この尺度は、線維筋痛症の最も関連性の高い臨床的特徴を調査する 6 つの質問で構成されています。
質問は、はい/いいえで答えられ、合計 6 点中 5 点以上が線維筋痛症に賛成です。
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6ヵ月
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疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：6ヵ月
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先週の疲労を考慮して、疲労に関する不満を 0 から 7 の範囲で採点する合計 9 つの質問で構成されています。
合計点を 9 で割った値を平均点とし、疲労度として 5.0 点とした。
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6ヵ月
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ジェンキンス睡眠評価尺度 (JSS)
時間枠：6ヵ月
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過去1ヶ月を考慮して、4つの睡眠関連症状が月に何日経験されているかを質問し、症状ごとに0から5までのスコアを作成する尺度です.
合計スコアは 0 ～ 20 の間で、スコアが高くなるほど睡眠の質が低下します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mehmet Tuncay Duruöz, Prof、Marmara University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月15日
一次修了 (予想される)
2022年10月31日
研究の完了 (予想される)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月24日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 09.2021.1427
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
病院の不安とうつ病の尺度の臨床試験
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