Investigação da disfunção autonômica em pacientes com febre mediterrânea familiar
24 de outubro de 2022 atualizado por: Marmara University
A Febre Familiar do Mediterrâneo (FMF) é a doença autoinflamatória hereditária mais comum, afetando 150.000 pacientes em todo o mundo. Exacerbações febris periódicas, peritonite e pleurite são características da doença. A desregulação da secreção de IL-1β tem papel importante na fisiopatologia da doença, e a IL-1β também serve como alvo terapêutico. A inflamação crônica tem sido associada à doença aterosclerótica e cardiovascular precoce em várias doenças reumáticas. Um risco aumentado de eventos cardiovasculares associados à atividade da doença foi descrito na artrite reumatoide, na artrite psoriática e no lúpus eritematoso sistêmico. Além disso, a disfunção do sistema nervoso autônomo pode contribuir para o aumento do risco cardiovascular em pacientes com doença inflamatória. Por exemplo, a diminuição da variabilidade da frequência cardíaca é uma característica importante da disfunção autonômica cardíaca e é um fator de risco isolado para eventos cardiovasculares. Estudos de disfunção autonômica relacionados à FFM têm resultados conflitantes.
O objetivo deste estudo foi determinar sintomas de disfunção autonômica e achados objetivos em pacientes com FFM; Características demográficas, características da doença, carga inflamatória, nível de fadiga, qualidade do sono, presença de fibromialgia e sua relação com a qualidade de vida foram avaliadas e comparadas com controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Outro: Escala hospitalar de ansiedade e depressão
- Teste de diagnostico: Ferramenta de triagem rápida de fibromialgia
- Outro: Escala de qualidade de vida da febre mediterrânea familiar
- Teste de diagnostico: Pontuação composta de sintomas autonômicos-31
- Teste de diagnostico: variabilidade do intervalo r-r com respiração normal
- Teste de diagnostico: variabilidade do intervalo r-r com respiração profunda
- Teste de diagnostico: Razão Valsalva
- Teste de diagnostico: Proporção 30:15
- Teste de diagnostico: resposta simpática da pele
- Teste de diagnostico: resposta da pressão arterial ao ficar em pé
- Teste de diagnostico: resposta da pressão arterial ao teste de preensão palmar sustentado
- Outro: Escala de Avaliação do Sono de Jenkins
- Outro: A Escala de Gravidade da Fadiga
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: İmran Kalkan
- Número de telefone: +90 530 340 5594
- E-mail: imrankalkann55@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Recrutamento
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contato:
- İmran Kalkan
- Número de telefone: +90 530 340 5594
- E-mail: imrankalkann55@gmail.com
-
Investigador principal:
- Mehmet Tuncay Duruöz, Prof
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com grupo de controle FMF Saudável
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de Febre Familiar do Mediterrâneo;
- Ter entre 18 e 65 anos
- Ter um diagnóstico definitivo de febre mediterrânea familiar de acordo com os critérios de Livneh
Grupo controle saudável;
- Ter entre 18 e 65 anos
- Ausência de qualquer diagnóstico de doença
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática ou renal
- Gravidez
- diabetes melito
- doenças da tireóide
- Aqueles que usam drogas neuroprotetoras ou anti-hipertensivas
- Deficiência de vitamina B12
- Anemia
- Neuropatia paraneoplásica
- Alcoolismo
- insuficiência cardíaca
- Arritmia cardíaca
- trombose aguda
- Ter diagnóstico de outra doença reumática sistêmica
- Pessoas que não consentiram em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Controles Saudáveis
|
Questionário padronizado para investigar a depressão e a ansiedade
Outros nomes:
Questionário padronizado para determinar a presença de fibromialgia
Outros nomes:
Questionário padronizado para determinar o nível de disfunção autonômica
Outros nomes:
teste eletrofisiológico para detectar disfunção parassimpática
teste eletrofisiológico para detectar disfunção parassimpática
teste eletrofisiológico para detectar disfunção parassimpática
teste eletrofisiológico para detectar disfunção parassimpática
teste eletrofisiológico para detectar disfunção simpática
Outros nomes:
teste clínico para detectar disfunção simpática
teste clínico para detectar disfunção simpática
Questionário padronizado para investigar a qualidade e distúrbios do sono
Questionário padronizado para investigar a gravidade da fadiga
Outros nomes:
|
|
Pacientes diagnosticados com febre mediterrânea familiar
|
Questionário padronizado para investigar a depressão e a ansiedade
Outros nomes:
Questionário padronizado para determinar a presença de fibromialgia
Outros nomes:
Questionário padronizado para investigar a qualidade de vida em pacientes com febre mediterrânea familiar
Outros nomes:
Questionário padronizado para determinar o nível de disfunção autonômica
Outros nomes:
teste eletrofisiológico para detectar disfunção parassimpática
teste eletrofisiológico para detectar disfunção parassimpática
teste eletrofisiológico para detectar disfunção parassimpática
teste eletrofisiológico para detectar disfunção parassimpática
teste eletrofisiológico para detectar disfunção simpática
Outros nomes:
teste clínico para detectar disfunção simpática
teste clínico para detectar disfunção simpática
Questionário padronizado para investigar a qualidade e distúrbios do sono
Questionário padronizado para investigar a gravidade da fadiga
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação composta de sintomas autonômicos-31
Prazo: 6 meses
|
É um teste amplamente aplicável, atualizado, de fácil aplicação e embasado cientificamente, que avalia os sintomas e funções autonômicas pelo próprio indivíduo.
É composto por 31 questões de múltipla escolha em 6 áreas autonômicas: intolerância ortostática, vasomotora, secretomotora, gastrointestinal, função da bexiga e áreas pupilomotoras.
Uma pontuação na faixa de 0-100 é obtida como resultado da multiplicação de cada área pelo fator de peso determinado pelo estudo.
Escore alto indica presença e gravidade de disfunção autonômica.
|
6 meses
|
|
variabilidade do intervalo r-r com respiração normal
Prazo: 6 meses
|
Os eletrodos de registro superficial ativo e de referência estão no lado dorsal de ambas as mãos e o eletrodo terra é colocado no pulso.
A variabilidade do intervalo R-R é calculada automaticamente pelo dispositivo de eletromiografia durante um registro de 1 minuto.
|
6 meses
|
|
variabilidade do intervalo r-r com respiração profunda
Prazo: 6 meses
|
Os eletrodos de registro superficial ativo e de referência estão no lado dorsal de ambas as mãos e o eletrodo terra é colocado no pulso.
Para determinar a variabilidade do intervalo R-R com respiração profunda, o paciente recebe de 6 a 8 respirações profundas, consistindo em 5 segundos de inspiração seguidos de 5 segundos de expiração, e o resultado é calculado automaticamente pelo aparelho de eletromiografia.
|
6 meses
|
|
Razão Valsalva
Prazo: 6 meses
|
Os eletrodos de registro superficial ativo e de referência estão no lado dorsal de ambas as mãos e o eletrodo terra é colocado no pulso.
O teste foi realizado pedindo ao sujeito que sentasse quieto e então soprasse em um bocal acoplado a um manômetro aneróide a uma pressão de 40 mmHg por 15 segundos.
A razão entre o intervalo R-R mais longo logo após a manobra (dentro de cerca de 20 batimentos) e o intervalo R-R mais curto durante a manobra é então medida.
O resultado foi expresso como a razão de Valsalva, que é tomada como a razão média de três manobras de Valsalva sucessivas.
|
6 meses
|
|
Proporção 30:15
Prazo: 6 meses
|
Os eletrodos de registro superficial ativo e de referência estão no lado dorsal de ambas as mãos e o eletrodo terra é colocado no pulso. O intervalo R-R no ECG foi registrado e usado para determinar a FC instantânea em repouso e depois nos dias 15 e 30 bate depois de ficar em pé.
A FC normalmente deve aumentar após cerca de 30 segundos como parte da resposta para retornar a pressão arterial (PA) ao normal.
Após levantar, a relação 30:15 obtida pela divisão da maior distância R-R em torno do 30º batimento pela menor distância R-R em torno do 15º batimento foi calculada automaticamente pelo aparelho de EMG.
|
6 meses
|
|
resposta simpática da pele
Prazo: 6 meses
|
A transpiração que ocorre em resposta a muitos estímulos diferentes, o eletrólito na pele desencadeia alterações na condutividade da pele, resultando em alterações instantâneas na condutividade da pele.
A resposta simpática da pele avalia essas mudanças instantâneas na pele em resposta à transpiração.
A resposta simpática da pele reflete a função das fibras nervosas simpáticas. Eletrodos de registro ativo na palma da mão e na planta do pé; eletrodos de referência são colocados no dorso da mão e no dorso do pé.
As respostas obtidas pela aplicação de corrente elétrica sobre o traço do nervo mediano são avaliadas.
|
6 meses
|
|
resposta da pressão arterial ao ficar em pé
Prazo: 6 meses
|
Os participantes foram solicitados a se levantar por 3 minutos após um período de descanso de 10 minutos em posição supina.
A pressão arterial sistólica e diastólica (PAS e PAD) imediatamente antes de levantar e 3 minutos após o pé ativo foram determinadas, a fim de definir a mudança postural na PA e avaliar a intolerância ortostática.
|
6 meses
|
|
resposta da pressão arterial ao aperto de mão sustentado
Prazo: 6 meses
|
A medição da pressão arterial é continuada em intervalos de 1 minuto enquanto os pacientes realizam handgip sustentado a 30% de sua força voluntária máxima por 5 minutos. A diferença absoluta entre a PAD mais alta durante o handgrip e a PAD basal imediatamente antes do handgrip foi anotada.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Familiar de Qualidade de Vida da Febre Mediterrânea (FMF-QoL)
Prazo: 6 meses
|
O FMF-QoL foi desenvolvido para avaliar a qualidade de vida em pacientes com FMF.
Esta escala é composta por 20 questões em forma de escala Likert e a pontuação total é entre 0-80.
Pontuações altas indicam uma diminuição na qualidade de vida.
|
6 meses
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 meses
|
Essa escala é composta por 14 questões no total, sendo sintomas de ansiedade questionados em metade das questões e queixas relacionadas à depressão na outra metade.
Uma subpontuação de 8 ou mais para depressão ou ansiedade é considerada um caso clínico.
|
6 meses
|
|
Ferramenta de Triagem Rápida de Fibromialgia (FIRST)
Prazo: 6 meses
|
Esta escala consiste em 6 questões que investigam as características clínicas mais relevantes da fibromialgia.
As perguntas são respondidas como sim/não e 5 ou mais de 6 pontos no total são a favor da fibromialgia.
|
6 meses
|
|
A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: 6 meses
|
É composto por um total de 9 questões nas quais as queixas relacionadas à fadiga são pontuadas entre 0 e 7, levando em consideração a fadiga na última semana.
O escore médio é obtido dividindo-se o escore total por 9, sendo definido como 5,0 pontos como fadiga.
|
6 meses
|
|
Escala de Avaliação do Sono de Jenkins (JSS)
Prazo: 6 meses
|
É uma escala na qual pontuações entre 0 e 5 são feitas para cada sintoma, questionando quantos dias em um mês 4 sintomas relacionados ao sono são experimentados considerando o último 1 mês.
A pontuação total está entre 0-20 e, à medida que a pontuação aumenta, a qualidade do sono piora.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Tuncay Duruöz, Prof, Marmara University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Infecções
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças de Pele Genéticas
- Mudanças de temperatura corporal
- Febre
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Brucelose
- Febre Familiar do Mediterrâneo
- Doenças Autoinflamatórias Hereditárias
Outros números de identificação do estudo
- 09.2021.1427
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Escala hospitalar de ansiedade e depressão
-
Shanghai East HospitalRecrutamento
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoTratamento Não Farmacológico da DorEstados Unidos