Исследование вегетативной дисфункции у пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой
24 октября 2022 г. обновлено: Marmara University
Семейная средиземноморская лихорадка (ССЛ) является наиболее распространенным наследственным аутовоспалительным заболеванием, от которого страдают 150 000 пациентов во всем мире. Характерными признаками заболевания являются периодические лихорадочные обострения, перитонит и плеврит. Нарушение регуляции секреции IL-1β играет важную роль в патофизиологии заболевания, и IL-1β также служит терапевтической мишенью. Хроническое воспаление связано с ранним развитием атеросклероза и сердечно-сосудистых заболеваний при различных ревматических заболеваниях. Повышенный риск сердечно-сосудистых событий, связанных с активностью заболевания, был описан при ревматоидном артрите, псориатическом артрите и системной красной волчанке. Кроме того, дисфункция вегетативной нервной системы может способствовать повышению сердечно-сосудистого риска у пациентов с воспалительными заболеваниями. Например, снижение вариабельности сердечного ритма является важным признаком вегетативной дисфункции сердца и является изолированным фактором риска сердечно-сосудистых событий. Исследования вегетативной дисфункции, связанные с ССЛ, дали противоречивые результаты.
Целью данного исследования было определение симптомов вегетативной дисфункции и объективных данных у пациентов с ССЛ; Демографические характеристики, характеристики заболевания, воспалительная нагрузка, уровень утомляемости, качество сна, наличие фибромиалгии и их связь с качеством жизни оценивались и сравнивались со здоровым контролем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Другой: Больничная шкала тревоги и депрессии
- Диагностический тест: Инструмент для быстрого скрининга фибромиалгии
- Другой: Семейная средиземноморская лихорадка Шкала качества жизни
- Диагностический тест: Композитная оценка вегетативных симптомов - 31
- Диагностический тест: вариабельность интервала r-r при нормальном дыхании
- Диагностический тест: вариабельность интервала r-r при глубоком дыхании
- Диагностический тест: Коэффициент Вальсальвы
- Диагностический тест: Соотношение 30:15
- Диагностический тест: симпатическая кожная реакция
- Диагностический тест: реакция артериального давления на стояние
- Диагностический тест: реакция артериального давления на продолжительный тест рукопожатия
- Другой: Шкала оценки сна Дженкинса
- Другой: Шкала тяжести усталости
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: İmran Kalkan
- Номер телефона: +90 530 340 5594
- Электронная почта: imrankalkann55@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Рекрутинг
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Контакт:
- İmran Kalkan
- Номер телефона: +90 530 340 5594
- Электронная почта: imrankalkann55@gmail.com
-
Главный следователь:
- Mehmet Tuncay Duruöz, Prof
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ССЛ Здоровая контрольная группа
Описание
Критерии включения:
группа семейной средиземноморской лихорадки;
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет
- Наличие определенного диагноза семейной средиземноморской лихорадки в соответствии с критериями Ливне.
Здоровая контрольная группа;
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет
- Отсутствие какого-либо диагноза заболевания
Критерий исключения:
- Печеночная или почечная недостаточность
- Беременность
- Сахарный диабет
- Заболевания щитовидной железы
- Тем, кто принимает нейропротекторные или антигипертензивные препараты
- Дефицит витамина B12
- анемия
- Паранеопластическая невропатия
- Алкоголизм
- Сердечная недостаточность
- Аритмия сердца
- Острый тромбоз
- Диагноз другого системного ревматического заболевания
- Лица, не давшие согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровый контроль
|
Стандартизированный опросник для исследования депрессии и тревоги
Другие имена:
Стандартизированный опросник для определения наличия фибромиалгии
Другие имена:
Стандартизированный опросник для определения уровня вегетативной дисфункции
Другие имена:
электрофизиологический тест для выявления парасимпатической дисфункции
электрофизиологический тест для выявления парасимпатической дисфункции
электрофизиологический тест для выявления парасимпатической дисфункции
электрофизиологический тест для выявления парасимпатической дисфункции
электрофизиологический тест для выявления симпатической дисфункции
Другие имена:
клинический тест для выявления симпатической дисфункции
клинический тест для выявления симпатической дисфункции
Стандартизированный опросник для исследования качества и нарушений сна
Стандартизированный вопросник для изучения тяжести утомления
Другие имена:
|
|
Пациенты с диагнозом семейная средиземноморская лихорадка
|
Стандартизированный опросник для исследования депрессии и тревоги
Другие имена:
Стандартизированный опросник для определения наличия фибромиалгии
Другие имена:
Стандартизированный опросник для изучения качества жизни пациентов с семейной средиземноморской лихорадкой
Другие имена:
Стандартизированный опросник для определения уровня вегетативной дисфункции
Другие имена:
электрофизиологический тест для выявления парасимпатической дисфункции
электрофизиологический тест для выявления парасимпатической дисфункции
электрофизиологический тест для выявления парасимпатической дисфункции
электрофизиологический тест для выявления парасимпатической дисфункции
электрофизиологический тест для выявления симпатической дисфункции
Другие имена:
клинический тест для выявления симпатической дисфункции
клинический тест для выявления симпатической дисфункции
Стандартизированный опросник для исследования качества и нарушений сна
Стандартизированный вопросник для изучения тяжести утомления
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитная оценка вегетативных симптомов - 31
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это широко применимый, современный, простой в применении и научно обоснованный тест, который оценивает вегетативные симптомы и функции самим человеком.
Он состоит из 31 вопроса с несколькими вариантами ответов по 6 вегетативным областям: ортостатическая непереносимость, вазомоторная, секретомоторная, желудочно-кишечная, функция мочевого пузыря и зрачковомоторная сфера.
Оценка в диапазоне от 0 до 100 получается в результате умножения каждой области на весовой коэффициент, определенный в ходе исследования.
Высокий балл указывает на наличие и выраженность вегетативной дисфункции.
|
6 месяцев
|
|
вариабельность интервала r-r при нормальном дыхании
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Активный и референтный поверхностные регистрирующие электроды располагаются на тыльной стороне обеих рук, а заземляющий электрод располагается на запястье.
Вариабельность интервала R-R автоматически рассчитывается электромиографическим устройством в течение 1-минутной записи.
|
6 месяцев
|
|
вариабельность интервала r-r при глубоком дыхании
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Активный и референтный поверхностные регистрирующие электроды располагаются на тыльной стороне обеих рук, а заземляющий электрод располагается на запястье.
Для определения вариабельности интервала R-R при глубоком дыхании пациенту делают от 6 до 8 глубоких вдохов, состоящих из 5 секунд вдоха и 5 секунд выдоха, а результат автоматически рассчитывается электромиографическим прибором.
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент Вальсальвы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Активный и референтный поверхностные регистрирующие электроды располагаются на тыльной стороне обеих рук, а заземляющий электрод располагается на запястье.
Тест проводился, когда испытуемого просили спокойно сесть, а затем дули в мундштук, прикрепленный к анероидному манометру, под давлением 40 мм рт. ст. в течение 15 секунд.
Затем измеряется соотношение самого длинного интервала R-R вскоре после маневра (приблизительно в пределах 20 ударов) и самого короткого интервала R-R во время маневра.
Результат выражали как отношение Вальсальвы, которое брали как среднее значение из трех последовательных маневров Вальсальвы.
|
6 месяцев
|
|
Соотношение 30:15
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Активный и референтный поверхностные регистрирующие электроды располагаются на тыльной стороне обеих кистей, а заземляющий электрод размещается на запястье. Регистрировали интервал R-R на ЭКГ и использовали для определения мгновенной ЧСС в покое, а затем на 15-е и 30-е число. удары после стояния.
В норме ЧСС должна повышаться примерно через 30 секунд как часть реакции на возвращение артериального давления (АД) к норме.
После вставания устройство ЭМГ автоматически рассчитывало отношение 30:15, полученное путем деления самого длинного расстояния R-R вокруг 30-го сокращения на самое короткое расстояние R-R вокруг 15-го сокращения.
|
6 месяцев
|
|
симпатическая кожная реакция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потоотделение, которое возникает в ответ на множество различных раздражителей, электролит в коже вызывает изменения проводимости кожи, что приводит к мгновенным изменениям проводимости кожи.
Симпатическая кожная реакция оценивает эти мгновенные изменения кожи в ответ на потоотделение.
Симпатическая реакция кожи отражает функцию симпатических нервных волокон. Активные регистрирующие электроды на ладони и подошве; референтные электроды располагаются на тыльной стороне кисти и тыльной стороне стопы.
Оцениваются ответы, полученные при подаче электрического тока на след срединного нерва.
|
6 месяцев
|
|
реакция артериального давления на стояние
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участников просили встать на 3 минуты после 10-минутного отдыха в положении лежа на спине.
Определяли систолическое и диастолическое АД (САД и ДАД) непосредственно перед стоянием и через 3 минуты после активного стояния, чтобы определить постуральное изменение АД и оценить ортостатическую непереносимость.
|
6 месяцев
|
|
реакция артериального давления на продолжительное рукопожатие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение артериального давления продолжают с 1-минутными интервалами, в то время как пациенты выполняют устойчивое рукопожатие с 30% от их максимальной силы воли в течение 5 минут. Отмечали абсолютную разницу между самым высоким ДАД во время рукопожатия и базальным ДАД непосредственно перед рукопожатием.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни для семейной средиземноморской лихорадки (FMF-QoL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
FMF-QoL был разработан для оценки качества жизни пациентов с FMF.
Эта шкала состоит из 20 вопросов в форме шкалы Лайкерта, а общая оценка составляет от 0 до 80.
Высокие баллы указывают на снижение качества жизни.
|
6 месяцев
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Всего эта шкала состоит из 14 вопросов, причем в половине вопросов опрашиваются симптомы тревоги, а в другой половине – жалобы, связанные с депрессией.
Подсчет 8 или выше для депрессии или тревоги считается клиническим случаем.
|
6 месяцев
|
|
Инструмент для быстрого скрининга фибромиалгии (FIRST)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Эта шкала состоит из 6 вопросов, исследующих наиболее важные клинические признаки фибромиалгии.
На вопросы отвечают как да/нет, и 5 или более из 6 баллов в сумме говорят в пользу фибромиалгии.
|
6 месяцев
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Он состоит в общей сложности из 9 вопросов, в которых жалобы, связанные с утомляемостью, оцениваются от 0 до 7 баллов с учетом утомляемости за последнюю неделю.
Средний балл получается путем деления общего балла на 9 и определяется как 5,0 балла за усталость.
|
6 месяцев
|
|
Шкала оценки сна Дженкинса (JSS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это шкала, в которой баллы от 0 до 5 присваиваются каждому симптому путем опроса, сколько дней в месяце наблюдаются 4 симптома, связанных со сном, с учетом последнего 1 месяца.
Общий балл составляет от 0 до 20, и по мере увеличения балла качество сна ухудшается.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mehmet Tuncay Duruöz, Prof, Marmara University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Инфекции
- Генетические заболевания, врожденные
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Кожные заболевания, генетические
- Изменения температуры тела
- Жар
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Бруцеллез
- Семейная средиземноморская лихорадка
- Наследственные аутовоспалительные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2021.1427
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Больничная шкала тревоги и депрессии
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйКохлеарный Имплант для детейФранция
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйИмплантация кохлеарного протезаФранция