Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av autonom dysfunksjon hos pasienter med familiær middelhavsfeber

24. oktober 2022 oppdatert av: Marmara University

Familiær middelhavsfeber (FMF) er den vanligste arvelige autoinflammatoriske sykdommen som rammer 150 000 pasienter over hele verden. Periodiske febereksaserbasjoner, peritonitt og pleuritt er karakteristiske sykdomstrekk. Dysregulering av IL-1β-sekresjon har en viktig rolle i sykdommens patofysiologi, og IL-1β fungerer også som et terapeutisk mål. Kronisk betennelse har vært assosiert med tidlig aterosklerotisk og kardiovaskulær sykdom ved ulike revmatiske sykdommer. En økt risiko for kardiovaskulære hendelser assosiert med sykdomsaktivitet er beskrevet ved revmatoid artritt, psoriasisartritt og systemisk lupus erythematosus. I tillegg kan dysfunksjon av det autonome nervesystemet bidra til økt kardiovaskulær risiko hos pasienter med inflammatorisk sykdom. For eksempel er redusert hjertefrekvensvariasjon et viktig trekk ved kardial autonom dysfunksjon og er en isolert risikofaktor for kardiovaskulære hendelser. Autonome dysfunksjonsstudier relatert til FMF har motstridende resultater.

Målet med denne studien var å bestemme autonome dysfunksjonssymptomer og objektive funn hos pasienter med FMF; Demografiske karakteristika, sykdomskarakteristikker, inflammatorisk belastning, tretthetsnivå, søvnkvalitet, tilstedeværelse av fibromyalgi og deres forhold til livskvalitet ble evaluert og sammenlignet med friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mehmet Tuncay Duruöz, Prof

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med FMF Frisk kontrollgruppe

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Familiær middelhavsfeber gruppe;

  1. Å være mellom 18-65 år
  2. Å ha en sikker diagnose av familiær middelhavsfeber i henhold til Livneh-kriterier

Sunn kontrollgruppe;

  1. Å være mellom 18-65 år
  2. Fravær av noen sykdomsdiagnose

Ekskluderingskriterier:

  1. Lever- eller nyresvikt
  2. Svangerskap
  3. Sukkersyke
  4. Skjoldbruskkjertelsykdommer
  5. De som bruker nevrobeskyttende eller antihypertensiva
  6. Vitamin B12-mangel
  7. Anemi
  8. Paraneoplastisk nevropati
  9. Alkoholisme
  10. Hjertesvikt
  11. Hjertearytmi
  12. Akutt trombose
  13. Å ha en diagnose av en annen systemisk revmatisk sykdom
  14. Personer som ikke har gitt samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
Annen: Sykehusangst og depresjonsskala
Standardisert spørreskjema for å undersøke depresjon og angst
Andre navn:
  • HADS
Diagnostisk test: Rask screeningverktøy for fibromyalgi
Standardisert spørreskjema for å bestemme tilstedeværelsen av fibromyalgi
Andre navn:
  • FØRST
Diagnostisk test: Sammensatt Autonomic Symptom Score-31
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av autonom dysfunksjon
Andre navn:
  • KOMPASS-31
Diagnostisk test: r-r intervallvariabilitet med normal pust
elektrofysiologisk test for å oppdage parasympatisk dysfunksjon
Diagnostisk test: r-r intervallvariabilitet med dyp pusting
elektrofysiologisk test for å oppdage parasympatisk dysfunksjon
Diagnostisk test: Valsalva-forhold
elektrofysiologisk test for å oppdage parasympatisk dysfunksjon
Diagnostisk test: 30:15 forhold
elektrofysiologisk test for å oppdage parasympatisk dysfunksjon
Diagnostisk test: sympatisk hudrespons
elektrofysiologisk test for å oppdage sympatisk dysfunksjon
Andre navn:
  • SSR
Diagnostisk test: blodtrykksrespons på stående
klinisk test for å oppdage sympatisk dysfunksjon
Diagnostisk test: blodtrykksrespons på vedvarende håndgrepstest
klinisk test for å oppdage sympatisk dysfunksjon
Annen: Jenkins søvnevalueringsskala
Standardisert spørreskjema for å undersøke søvnkvalitet og forstyrrelse
Annen: Fatigue Severity Scale
Standardisert spørreskjema for å undersøke tretthetsgraden
Andre navn:
  • FSS
Pasienter diagnostisert med familiær middelhavsfeber
Annen: Sykehusangst og depresjonsskala
Standardisert spørreskjema for å undersøke depresjon og angst
Andre navn:
  • HADS
Diagnostisk test: Rask screeningverktøy for fibromyalgi
Standardisert spørreskjema for å bestemme tilstedeværelsen av fibromyalgi
Andre navn:
  • FØRST
Annen: Familiær middelhavsfeber Livskvalitetsskala
Standardisert spørreskjema for å undersøke livskvaliteten hos familiær middelhavsfeberpasienter
Andre navn:
  • FMFQoL
Diagnostisk test: Sammensatt Autonomic Symptom Score-31
Standardisert spørreskjema for å bestemme nivået av autonom dysfunksjon
Andre navn:
  • KOMPASS-31
Diagnostisk test: r-r intervallvariabilitet med normal pust
elektrofysiologisk test for å oppdage parasympatisk dysfunksjon
Diagnostisk test: r-r intervallvariabilitet med dyp pusting
elektrofysiologisk test for å oppdage parasympatisk dysfunksjon
Diagnostisk test: Valsalva-forhold
elektrofysiologisk test for å oppdage parasympatisk dysfunksjon
Diagnostisk test: 30:15 forhold
elektrofysiologisk test for å oppdage parasympatisk dysfunksjon
Diagnostisk test: sympatisk hudrespons
elektrofysiologisk test for å oppdage sympatisk dysfunksjon
Andre navn:
  • SSR
Diagnostisk test: blodtrykksrespons på stående
klinisk test for å oppdage sympatisk dysfunksjon
Diagnostisk test: blodtrykksrespons på vedvarende håndgrepstest
klinisk test for å oppdage sympatisk dysfunksjon
Annen: Jenkins søvnevalueringsskala
Standardisert spørreskjema for å undersøke søvnkvalitet og forstyrrelse
Annen: Fatigue Severity Scale
Standardisert spørreskjema for å undersøke tretthetsgraden
Andre navn:
  • FSS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt Autonomic Symptom Score-31
Tidsramme: 6 måneder
Det er en allment anvendbar, oppdatert, enkel å bruke og vitenskapelig basert test som evaluerer autonome symptomer og funksjoner av personen selv. Den består av 31 flervalgsspørsmål i 6 autonome områder: ortostatisk intoleranse, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blærefunksjon og pupillomotoriske områder. En poengsum i området 0-100 oppnås som et resultat av å multiplisere hvert område med vektfaktoren bestemt av studien. Høy score indikerer tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av autonom dysfunksjon.
6 måneder
r-r intervallvariabilitet med normal pust
Tidsramme: 6 måneder
De aktive og referanseoverflatiske opptakselektrodene er på dorsalsiden av begge hender, og jordelektroden er plassert på håndleddet. R-R-intervallvariabiliteten beregnes automatisk av elektromyografienheten over et 1-minutters opptak.
6 måneder
r-r intervallvariabilitet med dyp pusting
Tidsramme: 6 måneder
De aktive og referanseoverflatiske opptakselektrodene er på dorsalsiden av begge hender, og jordelektroden er plassert på håndleddet. For å bestemme R-R-intervallvariasjonen med dyp pusting, gis pasienten 6 til 8 dype pust, bestående av 5 sekunders inspirasjon etterfulgt av 5 sekunders ekspirasjon, og resultatet beregnes automatisk av elektromyografiapparatet.
6 måneder
Valsalva-forhold
Tidsramme: 6 måneder
De aktive og referanseoverflatiske opptakselektrodene er på dorsalsiden av begge hender, og jordelektroden er plassert på håndleddet. Testen ble utført ved å be forsøkspersonen sitte stille og deretter blåse inn i et munnstykke festet til en aneroid trykkmåler ved et trykk på 40 mmHg i 15 sekunder. Forholdet mellom det lengste R-R-intervallet kort tid etter manøveren (innenfor ca. 20 slag) og det korteste R-R-intervallet under manøveren måles deretter. Resultatet ble uttrykt som Valsalva-forholdet som er tatt som gjennomsnittsforholdet fra tre påfølgende Valsalva-manøvrer.
6 måneder
30:15 forhold
Tidsramme: 6 måneder
De aktive og referanseoverfladiske registreringselektrodene er på dorsalsiden av begge hender, og jordelektroden er plassert på håndleddet. R-R-intervallet på EKG ble registrert og brukt til å bestemme øyeblikkelig HR i hvile og deretter den 15. og 30. slag etter stående. HR bør normalt stige etter ca. 30 sekunder som en del av responsen for å returnere blodtrykket (BP) til det normale. Etter å ha stått opp, ble 30:15-forholdet oppnådd ved å dele den lengste R-R-distansen rundt det 30. slaget med den korteste R-R-avstanden rundt det 15. slaget, beregnet automatisk av EMG-enheten.
6 måneder
sympatisk hudrespons
Tidsramme: 6 måneder
Svette som oppstår som respons på mange forskjellige stimuli, elektrolytt i huden utløser endringer i hudens ledningsevne, noe som resulterer i øyeblikkelige endringer i hudens ledningsevne. Sympatisk hudrespons evaluerer disse umiddelbare endringene i huden som respons på svette. Sympatisk hudrespons gjenspeiler funksjonen til sympatiske nervefibre. Aktive opptakselektroder på håndflaten og sålen; referanseelektroder plasseres på håndryggen og fotryggen. Responser oppnådd ved å påføre elektrisk strøm over mediannervesporet blir evaluert.
6 måneder
blodtrykksrespons på stående
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne ble bedt om å stå opp i 3 minutter etter en 10-minutters hvileperiode i liggende stilling. Systolisk og diastolisk BP (SBP og DBP) like før stående og 3 minutter etter aktiv stående ble bestemt, for å definere postural endring i BP og for å evaluere ortostatisk intoleranse.
6 måneder
blodtrykksrespons på vedvarende håndgrep
Tidsramme: 6 måneder
Blodtrykksmålingen fortsettes med 1 minutts intervaller mens pasienter utfører vedvarende håndgip ved 30 % av sin maksimale viljestyrke i 5 minutter. Den absolutte forskjellen mellom høyeste DBP under håndgrep og basal DBP like før håndgrepet ble registrert.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familiær middelhavsfeber livskvalitetsskala (FMF-QoL)
Tidsramme: 6 måneder
FMF-QoL ble utviklet for å evaluere livskvaliteten hos FMF-pasienter. Denne skalaen består av 20 spørsmål i form av en Likert-skala og den totale poengsummen er mellom 0-80. Høye skårer indikerer en reduksjon i livskvalitet.
6 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
Denne skalaen består av totalt 14 spørsmål, og det stilles spørsmål ved angstsymptomer i halvparten av spørsmålene og depresjonsrelaterte plager i den andre halvparten. En subscore på 8 eller høyere for depresjon eller angst regnes som et klinisk tilfelle.
6 måneder
Fibromyalgi rask screeningverktøy (FØRST)
Tidsramme: 6 måneder
Denne skalaen består av 6 spørsmål som undersøker de mest relevante kliniske trekk ved fibromyalgi. Spørsmålene besvares som ja/nei og 5 eller flere av totalt 6 poeng er for fibromyalgi.
6 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 6 måneder
Den består av totalt 9 spørsmål der plager knyttet til tretthet skåres mellom 0 og 7, tatt i betraktning trettheten den siste uken. Gjennomsnittsskåren fås ved å dele totalskåren på 9, og den er definert som 5,0 poeng som utmattelse.
6 måneder
Jenkins Sleep Evaluation Scale (JSS)
Tidsramme: 6 måneder
Det er en skala der skårer mellom 0 og 5 er laget for hvert symptom ved å stille spørsmål ved hvor mange dager i måneden 4 søvnrelaterte symptomer oppleves med tanke på den siste 1 måneden. Totalskåren er mellom 0-20, og etter hvert som poengsummen øker, blir søvnkvaliteten dårligere.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marmara University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehmet Tuncay Duruöz, Prof, Marmara University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09.2021.1427

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Familiær middelhavsfeber

Kliniske studier på Sykehusangst og depresjonsskala

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere