- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05597072
세균성 공기 오염
감염 관리 - 수술실의 시간에 따른 세균성 공기 오염
목표는 다른 준비 조건과 멸균 보호 커버를 사용하여 사람 수와 시간에 따른 박테리아 공기 오염이 멸균 제품에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 질문 수술실에서 4-5명(대조군)과 비교하여 2명(개입)으로 멸균 수술 용품을 준비하는 동안 박테리아 공기 오염에 차이가 있습니까? 멸균 제품을 멸균 커버로 보호할 때 약 12시간(개입)과 비교하여 1시간(대조) 동안 수술을 기다리는 동안 박테리아 공기 오염에 시간에 따른 차이가 있습니까? 멸균 제품이 멸균 커버로 보호되는지 여부에 따라 수술 중 세균성 공기 오염에 시간에 따른 차이가 있습니까? 그룹 간에 수술 부위 감염에 차이가 있습니까? 어떤 종류의 박테리아가 공기 오염을 포함합니까? 항생제 내성 박테리아 공기 오염이 있습니까?
연구 개요
상세 설명
개입 - 예정된 수술 전날 저녁에 수술실에 2명만 있는 차분한 환경에서 무균 수술 용품이 준비됩니다(개입). 그 후, 무균 물품은 무균 커버로 보호되며 수술 대기 시간은 약 12시간(개입)이 됩니다. 제어는 수술실에 더 많은 인원(약 4-5명)이 있는 아침에 무균 물품을 준비하는 것입니다. 그 후 멸균 물품은 멸균 덮개로 보호됩니다(수술 대기 시간은 약 1시간이 됩니다). 할당을 위해 컴퓨터로 생성된 무작위 목록이 생성되고 독립 비서가 정렬되고 봉인된 불투명한 봉투에 그룹 할당을 보여주는 인쇄된 메모를 정리할 것입니다.
수술 대기 시간을 측정하기 위해 세균 공기 오염을 측정하기 위해 혈액 한천 플레이트로 테이블을 배치합니다. 두 개의 테이블이 있을 것입니다. 하나는 멸균 덮개로 보호되고 다른 하나는 보호 덮개 없이 남습니다(개입 그룹과 통제 그룹 모두).
결과 및 재료 - 1차 결과는 호기성 및 혐기성 혈액 한천 플레이트(6% w/v 쇼콜라화 섬유소 제거 말 혈액이 보충된 해마틴 한천 배지 4.3% w/v[콜롬비아 혈액 한천 베이스]) 및 FAA 플레이트(LAB 90 5% w/v 섬유소 제거 말 혈액으로 보충된 까다로운 혐기성 한천 4.6% w/v). 이차 결과는 박테리아 유형을 비교한 수술 부위 감염입니다.
데이터 수집 - 박테리아 공기 오염을 포착하기 위해 총 1260개의 혈액 한천 플레이트가 사용됩니다. 멸균 제품의 다양한 준비 조건 동안 박테리아 공기 오염의 차이를 포착하기 위해 준비가 시작될 때 6개의 한천 플레이트(3개의 헤마틴 및 3개의 FAA)가 테이블에 설정됩니다. 준비가 완료되면 한천 플레이트의 뚜껑을 닫아 한천 플레이트를 수집합니다. 시간에 따른 세균성 공기 오염을 측정하기 위해 중재 및 대조군 모두를 위한 테이블에 설정되고 멸균 드레이프로 덮일 새로운 한천 플레이트(헤마틴 3개 및 FAA 3개)를 수술 대기 중으로 측정합니다. 박테리아 공기 오염으로부터 무균 커버리지의 효과를 측정하기 위해 한천 플레이트는 개입군과 대조군 모두에서 수술이 진행되는 동안 노출되지 않은 상태로 남게 됩니다. 수술을 위해 환자를 준비할 때 덮개를 제거하고 뚜껑을 닫아 모든 플레이트를 수집합니다.
미생물학 - 플레이트는 특정 연구 프로토콜에 따라 Örebro 대학 병원의 임상 미생물학 실험실 의학 부서에서 분석됩니다. FAA 플레이트는 37°C에서 혐기성 조건(10% H2, 10% CO2, 80% N2)에서 배양되는 반면, 헤마틴 플레이트는 호기성 조건에서 36°C에서 배양됩니다. 호기성 인큐베이션 24시간 및 48시간 및 혐기성 인큐베이션 5일 후, 박테리아 성장은 플레이트당 콜로니 형성 단위를 세어 정량적으로 결정됩니다. 분리주는 일상적인 진단 절차에 의해 식별되고 매트릭스 보조 레이저 탈착/이온화 비행 시간형 질량 분석법(Microflex LT 및 Biotyper 3.1, Bruker Daltonik, Bremen, Germany)을 통해 종 수준으로 결정됩니다.
포도구균에 대한 표준 항생제 감수성 검사는 cefoxitin(30mg), fusidic acid(10mg), erythromycin(15mg), clindamycin(2mg), trimethoprim/sulfamethoxazole(25mg), 겐타마이신( 10 mg), 노르플록사신(10 mg), 시프로플록사신(5 mg) 및 리팜핀(5 mg)(모든 항생제 디스크는 영국 베이싱스토크 소재 옥소이드(Oxoid)의 모든 항생제 디스크), Mueller-Hinton II 아가 3.8 상의 0.85% NaCl 중 0.5 McFarland 박테리아 현탁액 포함 % w/v 플레이트(BD Diagnostic Systems, Sparks, MD, USA). 35°C에서 16-20시간 인큐베이션한 후 구역 직경을 측정하고 각 분리물을 유럽 항균 감수성 테스트 중단점 위원회(http://www.eucast.org)에 따라 평가합니다. 테스트된 항생제 그룹 중 최소 3개 그룹에 내성이 있는 분리주는 다제 내성으로 간주됩니다.
Benzylpenicillin 및 clindamycin에 대한 Cutibacterium acnes의 감수성은 기울기 테스트를 사용하여 조사됩니다. 최소 억제 농도는 NaCl에 박테리아의 0.5 McFarland 현탁액이 있는 FAA 플레이트(LAB M)에서 Etest(bioMe'rieux, Marcy l'Etoile, France)에 의해 결정되고 혐기성 대기에서 24시간 동안 36°C에서 배양됩니다. 메트로니다졸의 경우 디스크(Oxoid)가 사용됩니다. 박테리아가 수술실 또는 병원 환경에 있는 사람으로부터 파생되는지 이해하기 위해 박테리아 게놈 시퀀싱을 분석할 수 있습니다.
수술 후 감염에 관한 모든 데이터는 심장 흉부 및 혈관 수술과의 지역 등록 Carath에서 검색됩니다. 사례 보고서 양식(CRF)은 환자 특성, OR 설정(예: 온도, 공기 습도, 사람 수, 문 열림 수) 및 수술 데이터(예: 수술의 종류, 수술 시간).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Camilla Wistrand, PhD
- 전화번호: +46707686938
- 이메일: camilla.wistrand@regionorebrolan.se
연구 연락처 백업
- 이름: Ann-Sofie Sundqvist, PhD
- 이메일: ann-sofie.sundqvist@regionorebrolan.se
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, 70185
- 모병
- University Hospital
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연락하다:
- Camilla Wistrand, PhD
- 전화번호: +46707686938
- 이메일: camilla.wistrand@regionorebrolan.se
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연락하다:
- Ann-Sofie Sundqvist
- 이메일: ann-sofie.sundqvist@regionorebrolan.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외레브로 카운티 지역의 외레브로 대학교 병원(ÖUH)의 심장 흉부 및 혈관 수술과에서 심장 수술을 받는 연속 환자(n=70)가 식별됩니다. 포함 기준: 정중 흉골 절개술로 심장 수술을 받는 환자; 관상동맥우회술(CABG), 동맥류, 판막 교체 또는 복합 수술.
제외 기준:
- 부분 개흉술 또는 혈관내 시술을 시행하는 환자. 감염성 심내막염으로 감염 및 시술을 받은 환자. 연구 간호사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
선택적 수술 전날 저녁에는 수술실에 2명만 있는 차분한 환경에서 무균 수술 물품이 준비됩니다(개입).
그 후, 무균 물품은 무균 커버로 보호되며 수술 대기 시간은 약 12시간(개입)이 됩니다.
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수술실 내 사람은 적지만 대기 시간은 더 깁니다.
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활성 비교기: 제어
제어는 수술실에 더 많은 인원(약 4-5명)이 있는 아침에 무균 물품을 준비하는 것입니다.
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수술실에 사람이 더 많지만 대기 시간은 더 짧음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식민지 형성 단위
기간: 1시간에서 15시간
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박테리아 성장
|
1시간에서 15시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Camilla Wistrand, PhD, Örebro University, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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