- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05597072
Contaminación bacteriana del aire
Control de infecciones: contaminación bacteriana del aire en función del tiempo en el quirófano
El objetivo es comparar el efecto del número de personas y la contaminación del aire bacteriana dependiente del tiempo en productos estériles, utilizando diferentes condiciones de preparación y cubiertas protectoras estériles.
Preguntas de investigación ¿Hay alguna diferencia en la contaminación bacteriana del aire durante la preparación de material quirúrgico estéril con 2 personas (intervención) en comparación con 4-5 personas (control) en el quirófano? ¿Existe una diferencia dependiente del tiempo en la contaminación bacteriana del aire pendiente de cirugía durante 1 hora (control) en comparación con aproximadamente 12 horas (intervención) cuando los artículos estériles están protegidos con cubiertas estériles? ¿Existe una diferencia dependiente del tiempo en la contaminación bacteriana del aire pendiente de cirugía si los artículos estériles están protegidos o no por cubiertas estériles? ¿Hay alguna diferencia en las infecciones del sitio quirúrgico entre los grupos? ¿Qué tipo de bacterias contienen la contaminación del aire? ¿Hay contaminación del aire bacteriana resistente a los antibióticos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención: en la noche anterior a una cirugía electiva, los artículos quirúrgicos estériles se prepararán en circunstancias tranquilas con solo 2 personas en el quirófano (intervención). Posteriormente se protegerá el material estéril con cobertores estériles y el tiempo pendiente de cirugía será de aproximadamente 12 horas (intervención). El control es preparar los artículos estériles por la mañana con más personas en el quirófano (aproximadamente 4-5 personas). Posteriormente, el material estéril se protegerá con fundas estériles (el tiempo pendiente de la cirugía será de aproximadamente una hora). Para la asignación, se producirá una lista de aleatorización generada por computadora y un secretario independiente organizará las notas impresas que muestran la asignación del grupo en sobres ordenados, sellados y no transparentes.
Para medir el tiempo pendiente de cirugía se dispondrán mesas con placas de agar sangre para medir la contaminación bacteriana del aire. Habrá dos mesas, una protegida con cubiertas estériles y otra sin cubiertas protectoras (tanto en el grupo de intervención como en el de control).
Resultados y materiales - El resultado primario es el crecimiento bacteriano aislado por placas de agar sangre aerobias y anaerobias (medio de agar hematina al 4,3 % p/v [base de agar sangre de Colombia] suplementado con sangre de caballo desfibrinada chocolatizada al 6 % p/v) y placas FAA (LAB 90 Fastidious Anaerobe Agar 4,6 % p/v suplementado con 5 % p/v de sangre de caballo desfibrinada). El resultado secundario son las infecciones del sitio quirúrgico con la comparación del tipo de bacteria.
Recopilación de datos: se utilizará un total de 1260 placas de agar sangre para capturar la contaminación bacteriana del aire. Para capturar las diferencias en la contaminación bacteriana del aire durante las diferentes condiciones de preparación de los productos estériles, se colocarán seis placas de agar (tres de hematina y tres de FAA) sobre una mesa cuando comience la preparación. Cuando se complete la preparación, se recogerán las placas de agar cerrando la tapa de las placas de agar. Para medir la contaminación bacteriana del aire dependiente del tiempo en espera de la cirugía, se colocarán nuevas placas de agar (tres de hematina y tres de FAA) en mesas tanto para el grupo de intervención como para el de control y se cubrirán con paños estériles. Para medir la eficacia de la cobertura estéril de la contaminación bacteriana del aire, las placas de agar se dejarán descubiertas hasta que se realice la cirugía, tanto en el grupo de intervención como en el de control. Al preparar al paciente para la cirugía se retirarán las fundas y se recogerán todas las placas cerrando las tapas.
Microbiología: las placas se analizarán en el Departamento de Medicina de Laboratorio, Microbiología Clínica, Hospital Universitario de Örebro, de acuerdo con un protocolo de estudio específico. Las placas de hematina se incubarán a 36 °C en condiciones aeróbicas, mientras que las placas FAA se incubarán en condiciones anaeróbicas (10 % H2, 10 % CO2, 80 % N2) a 37 °C. Después de 24 y 48 h de incubación aeróbica y cinco días de incubación anaeróbica, se determinará cuantitativamente el crecimiento bacteriano contando las unidades formadoras de colonias por placa. Los aislamientos se identificarán mediante procedimientos de diagnóstico de rutina y se determinarán a nivel de especie mediante espectrometría de masas de tiempo de vuelo de desorción/ionización láser asistida por matriz (Microflex LT y Biotyper 3.1, Bruker Daltonik, Bremen, Alemania).
Las pruebas estándar de susceptibilidad a los antibióticos para estafilococos se realizarán mediante la prueba de difusión en disco para cefoxitina (30 mg), ácido fusídico (10 mg), eritromicina (15 mg), clindamicina (2 mg), trimetoprima/sulfametoxazol (25 mg), gentamicina ( 10 mg), norfloxacina (10 mg), ciprofloxacina (5 mg) y rifampicina (5 mg) (todos los discos de antibióticos de Oxoid, Basingstoke, Reino Unido) con una suspensión bacteriana de 0,5 McFarland en NaCl al 0,85 % en agar Mueller-Hinton II 3,8 % p/v de placas (BD Diagnostic Systems, Sparks, MD, EE. UU.). Después de 16-20 h de incubación a 35 °C, se medirán los diámetros de las zonas y cada aislamiento se evaluará de acuerdo con los puntos de corte del Comité Europeo de Pruebas de Susceptibilidad Antimicrobiana (http://www.eucast.org). Los aislados resistentes a al menos tres de los grupos de antibióticos probados se considerarán multirresistentes.
La susceptibilidad de Cutibacterium acnes a la bencilpenicilina y la clindamicina se investigará mediante una prueba de gradiente. Las concentraciones inhibitorias mínimas se determinarán mediante Etest (bioMe´rieux, Marcy l'Etoile, Francia) en placas FAA (LAB M) con suspensiones de bacterias 0,5 McFarland en NaCl e incubación a 36°C en atmósfera anaerobia durante 24 h. Para metronidazol, se utilizará un disco (Oxoid). La secuenciación genómica bacteriana se puede analizar para comprender si la bacteria se deriva de las personas dentro del quirófano o del entorno hospitalario.
Todos los datos relacionados con las infecciones posoperatorias se obtendrán de un registro local de Carath, Departamento de Cirugía Cardiotorácica y Vascular. Se utilizará un formulario de informe de caso (CRF) para recopilar datos sobre las características del paciente, O los entornos (p. temperatura, humedad del aire, número de personas, número de aperturas de puertas) y datos quirúrgicos (p. tipo de cirugía, tiempo para la cirugía).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Camilla Wistrand, PhD
- Número de teléfono: +46707686938
- Correo electrónico: camilla.wistrand@regionorebrolan.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ann-Sofie Sundqvist, PhD
- Correo electrónico: ann-sofie.sundqvist@regionorebrolan.se
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 70185
- Reclutamiento
- University Hospital
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Contacto:
- Camilla Wistrand, PhD
- Número de teléfono: +46707686938
- Correo electrónico: camilla.wistrand@regionorebrolan.se
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Contacto:
- Ann-Sofie Sundqvist
- Correo electrónico: ann-sofie.sundqvist@regionorebrolan.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se identificarán pacientes consecutivos (n=70) sometidos a cirugía cardíaca en el Departamento de Cirugía Cardiotorácica y Vascular del Hospital Universitario de Örebro (ÖUH), región del condado de Örebro. Criterios de inclusión: pacientes sometidos a cirugía cardiaca por esternotomía mediana; injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), aneurisma, reemplazo de válvula o cirugía combinada.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en los que se realizan toracotomías parciales o procedimientos endovasculares. Pacientes con infección y procedimientos como endocarditis infecciosa. No hay enfermera de investigación disponible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
En la tarde anterior a una cirugía electiva, los artículos quirúrgicos estériles se prepararán en circunstancias tranquilas con solo 2 personas en el quirófano (intervención).
Posteriormente se protegerá el material estéril con cobertores estériles y el tiempo pendiente de cirugía será de aproximadamente 12 horas (intervención).
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Menos personas dentro del quirófano pero mayor tiempo de espera.
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Comparador activo: Control
El control es preparar los artículos estériles por la mañana con más personas en el quirófano (aproximadamente 4-5 personas).
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Más personas en el quirófano pero menor tiempo de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Unidades formadoras de colonias
Periodo de tiempo: de una a 15 horas
|
Crecimiento bacterial
|
de una a 15 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camilla Wistrand, PhD, Örebro University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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