Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bakteeri ilman saastuminen

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Camilla Wistrand

Infektioiden hallinta - Ajasta riippuvainen bakteeri-ilman saastuminen leikkaussalissa

Tavoitteena on verrata henkilömäärän ja ajasta riippuvan bakteerikontaminaation vaikutusta steriileihin tuotteisiin käyttämällä erilaisia ​​valmistusolosuhteita ja steriilejä suojakuoria.

Tutkimuskysymykset Onko ilman bakteerikontaminaatiossa eroa steriilien kirurgisten tuotteiden valmistuksen aikana 2 hengellä (interventio) verrattuna 4-5 henkilöön (kontrolli) OR? Onko bakteeri-ilmakontaminaatiossa aikariippuvaista eroa leikkausta odotellessa 1 tunnin ajan (kontrolli) verrattuna noin 12 tuntiin (interventio), kun steriilit tuotteet on suojattu steriileillä suojilla? Onko leikkausta odottavassa ilman bakteerikontaminaatiossa ajasta riippuvaa eroa, jos steriilit tuotteet on suojattu steriileillä kansilla vai ei? Onko leikkauskohdan infektioissa eroja ryhmien välillä? Millaiset bakteerit sisältävät ilmansaasteen? Onko ilmassa antibioottiresistenttejä bakteerikontaminaatioita?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventio - Elektiivistä leikkausta edeltävänä iltana steriilit kirurgiset tuotteet valmistetaan rauhallisissa olosuhteissa vain 2 henkilön ollessa OR (interventio). Tämän jälkeen steriilit tavarat suojataan steriileillä päällisillä ja leikkausaika on noin 12 tuntia (interventio). Valvontana on valmistaa steriilit tavarat aamulla useamman henkilön kanssa OR:ssa (noin 4-5 henkilöä). Tämän jälkeen steriilit tavarat suojataan steriileillä päällisillä (leikkausaika on noin tunti). Jakamista varten tuotetaan tietokoneella tuotettu satunnaisluettelo, ja riippumaton sihteeri järjestää painetut muistiinpanot, joissa näkyy ryhmätehtävä, järjestetyissä, suljetuissa, läpinäkymättömissä kirjekuorissa.

Leikkausajan mittaamiseksi pöydät järjestetään veri-agar-maljoilla bakteeri-ilmakontaminaation mittaamiseksi. Pöytiä tulee olemaan kaksi, joista toinen on suojattu steriileillä kansilla ja yksi jätetty ilman suojakansia (sekä interventio- että kontrolliryhmässä).

Tulokset ja materiaalit - Ensisijainen tulos on bakteerikasvu, joka on eristetty aerobisilla ja anaerobisilla veriagarmaljoilla (hematiiniagar-elatusaine 4,3 % w/v [Colombia Blood Agar Base] täydennettynä 6 % w/v suklaalla defibrinoitua hevosverta) ja FAA-maljoilla (LAB 90) Fastidious Anaerobe Agar 4,6 % w/v täydennettynä 5 % w/v defibrinoitua hevosverta). Toissijainen tulos on leikkauskohdan infektio bakteerityypin vertailun kanssa.

Tiedonkeruu - Yhteensä 1260 veri-agar-levyä käytetään bakteeri-ilmakontaminaation sieppaamiseen. Bakteeri-ilmakontaminaation erojen havaitsemiseksi steriilien tuotteiden eri valmistusolosuhteissa kuusi agarlevyä (kolme hematiinia ja kolme FAA:ta) asetetaan pöydälle valmistuksen alkaessa. Kun valmistus on valmis, agarlevyt kerätään sulkemalla agarmaljojen kansi. Leikkausta odottavan ilman bakteerikontaminaation mittaamiseksi uudet agarlevyt (kolme hematiinia ja kolme FAA:ta), jotka asetetaan pöytiin sekä interventio- että kontrolliryhmälle ja peitetään steriileillä verhoilla. Bakteeri-ilmakontaminaation aiheuttaman steriilin peiton tehokkuuden mittaamiseksi agarmaljat jätetään peittämättä leikkausta varten sekä interventio- että kontrolliryhmässä. Valmistettaessa potilasta leikkausta varten kannet poistetaan ja kaikki levyt kerätään talteen sulkemalla kannet.

Mikrobiologia - Levyt analysoidaan Örebron yliopistollisen sairaalan kliinisen mikrobiologian laboratoriolääketieteen osastolla tietyn tutkimusprotokollan mukaisesti. Hematiinilevyjä inkuboidaan 36 °C:ssa aerobisissa olosuhteissa, kun taas FAA-levyjä inkuboidaan anaerobisissa olosuhteissa (10 % H2, 10 % CO2, 80 % N2) 37 °C:ssa. 24 ja 48 tunnin aerobisen inkubaation ja viiden päivän anaerobisen inkubaation jälkeen bakteerien kasvu määritetään kvantitatiivisesti laskemalla pesäkkeitä muodostavat yksiköt maljaa kohti. Isolaatit tunnistetaan rutiininomaisilla diagnostisilla menetelmillä ja määritetään lajitasolle matriisiavusteisella laserdesorptio/ionisaatio-lennon massaspektrometrialla (Microflex LT ja Biotyper 3.1, Bruker Daltonik, Bremen, Saksa).

Stafylokokkien standardinmukainen antibioottiherkkyystesti suoritetaan levydiffuusiotestillä kefoksitiinille (30 mg), fusidiinihapolle (10 mg), erytromysiinille (15 mg), klindamysiinille (2 mg), trimetopriimi/sulfametoksatsoli (25 mg), gentamysiini ( 10 mg), norfloksasiini (10 mg), siprofloksasiini (5 mg) ja rifampiini (5 mg) (kaikki antibioottilevyt Oxoidilta, Basingstoke, UK) 0,5 ug McFarland-bakteerisuspensiolla 0,85 % NaCl:ssa Mueller-Hinton II agarilla 3,8 % w/v levyjä (BD Diagnostic Systems, Sparks, MD, USA). 16-20 tunnin inkuboinnin jälkeen 35 °C:ssa vyöhykkeiden halkaisijat mitataan ja jokainen isolaatti arvioidaan Euroopan antimikrobisen herkkyyden testauksen raja-arvojen (http://www.eucast.org) mukaisesti. Isolaatit, jotka ovat resistenttejä vähintään kolmelle testatulle antibioottiryhmälle, katsotaan monilääkeresistenssiksi.

Cutibacterium acnes -bakteerin herkkyyttä bentsyylipenisilliinille ja klindamysiinille tutkitaan gradienttitestillä. Pienimmät inhiboivat pitoisuudet määritetään Etestillä (bioMe´rieux, Marcy l'Etoile, Ranska) FAA-levyillä (LAB M) 0,5 McFarland-bakteerisuspensiolla NaCl:ssa ja inkubaatiolla 36 °C:ssa anaerobisessa ilmakehässä 24 tunnin ajan. Metronidatsolia varten käytetään kiekkoa (Oxoid). Bakteerien genominen sekvensointi voidaan analysoida sen ymmärtämiseksi, ovatko bakteerit peräisin OR- tai sairaalaympäristön henkilöistä.

Kaikki postoperatiivisia infektioita koskevat tiedot haetaan paikallisesta Carath-rekisteristä, sydän- ja verisuonikirurgian osasto. Tapausraporttilomaketta (CRF) käytetään keräämään tietoja potilaan ominaisuuksista, TAI-asetuksista (esim. lämpötila, ilmankosteus, henkilömäärä, oviaukkojen lukumäärä) ja kirurgiset tiedot (esim. leikkauksen tyyppi, leikkauksen aika).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset potilaat (n=70), joille tehdään sydänleikkaus Örebron yliopistollisen sairaalan (ÖUH), Örebron piirikunnan sydän- ja verisuonikirurgian osastolla, tunnistetaan. Sisällyttämiskriteerit: potilaat, joille tehdään sydänleikkaus mediaanisternotomialla; sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), aneurysma, venttiilinvaihto tai yhdistelmäkirurgia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille suoritetaan osittainen rintakehä tai endovaskulaarisia toimenpiteitä. Potilaat, joilla on infektio ja toimenpiteet, kuten tarttuva endokardiitti. Tutkimushoitajaa ei ole saatavilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Elektiivistä leikkausta edeltävänä iltana steriilit leikkaustarvikkeet valmistetaan rauhallisissa olosuhteissa vain 2 hengen OR-tilassa (interventio). Tämän jälkeen steriilit tavarat suojataan steriileillä päällisillä ja leikkausaika on noin 12 tuntia (interventio).
Vähemmän ihmisiä OR-alueella, mutta pidempi odotusaika.
Active Comparator: Ohjaus
Valvontana on valmistaa steriilit tavarat aamulla useamman henkilön kanssa OR:ssa (noin 4-5 henkilöä).
Enemmän ihmisiä OR-alueella, mutta lyhyempi odotusaika

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pesäkkeitä muodostavat yksiköt
Aikaikkuna: yhdestä 15 tuntiin
Bakteerien kasvu
yhdestä 15 tuntiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Camilla Wistrand, PhD, Örebro University, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BAirCon 2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tartuntatautikontrolli

Kliiniset tutkimukset Interventio

3
Tilaa