- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05597072
Bakteeri ilman saastuminen
Infektioiden hallinta - Ajasta riippuvainen bakteeri-ilman saastuminen leikkaussalissa
Tavoitteena on verrata henkilömäärän ja ajasta riippuvan bakteerikontaminaation vaikutusta steriileihin tuotteisiin käyttämällä erilaisia valmistusolosuhteita ja steriilejä suojakuoria.
Tutkimuskysymykset Onko ilman bakteerikontaminaatiossa eroa steriilien kirurgisten tuotteiden valmistuksen aikana 2 hengellä (interventio) verrattuna 4-5 henkilöön (kontrolli) OR? Onko bakteeri-ilmakontaminaatiossa aikariippuvaista eroa leikkausta odotellessa 1 tunnin ajan (kontrolli) verrattuna noin 12 tuntiin (interventio), kun steriilit tuotteet on suojattu steriileillä suojilla? Onko leikkausta odottavassa ilman bakteerikontaminaatiossa ajasta riippuvaa eroa, jos steriilit tuotteet on suojattu steriileillä kansilla vai ei? Onko leikkauskohdan infektioissa eroja ryhmien välillä? Millaiset bakteerit sisältävät ilmansaasteen? Onko ilmassa antibioottiresistenttejä bakteerikontaminaatioita?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio - Elektiivistä leikkausta edeltävänä iltana steriilit kirurgiset tuotteet valmistetaan rauhallisissa olosuhteissa vain 2 henkilön ollessa OR (interventio). Tämän jälkeen steriilit tavarat suojataan steriileillä päällisillä ja leikkausaika on noin 12 tuntia (interventio). Valvontana on valmistaa steriilit tavarat aamulla useamman henkilön kanssa OR:ssa (noin 4-5 henkilöä). Tämän jälkeen steriilit tavarat suojataan steriileillä päällisillä (leikkausaika on noin tunti). Jakamista varten tuotetaan tietokoneella tuotettu satunnaisluettelo, ja riippumaton sihteeri järjestää painetut muistiinpanot, joissa näkyy ryhmätehtävä, järjestetyissä, suljetuissa, läpinäkymättömissä kirjekuorissa.
Leikkausajan mittaamiseksi pöydät järjestetään veri-agar-maljoilla bakteeri-ilmakontaminaation mittaamiseksi. Pöytiä tulee olemaan kaksi, joista toinen on suojattu steriileillä kansilla ja yksi jätetty ilman suojakansia (sekä interventio- että kontrolliryhmässä).
Tulokset ja materiaalit - Ensisijainen tulos on bakteerikasvu, joka on eristetty aerobisilla ja anaerobisilla veriagarmaljoilla (hematiiniagar-elatusaine 4,3 % w/v [Colombia Blood Agar Base] täydennettynä 6 % w/v suklaalla defibrinoitua hevosverta) ja FAA-maljoilla (LAB 90) Fastidious Anaerobe Agar 4,6 % w/v täydennettynä 5 % w/v defibrinoitua hevosverta). Toissijainen tulos on leikkauskohdan infektio bakteerityypin vertailun kanssa.
Tiedonkeruu - Yhteensä 1260 veri-agar-levyä käytetään bakteeri-ilmakontaminaation sieppaamiseen. Bakteeri-ilmakontaminaation erojen havaitsemiseksi steriilien tuotteiden eri valmistusolosuhteissa kuusi agarlevyä (kolme hematiinia ja kolme FAA:ta) asetetaan pöydälle valmistuksen alkaessa. Kun valmistus on valmis, agarlevyt kerätään sulkemalla agarmaljojen kansi. Leikkausta odottavan ilman bakteerikontaminaation mittaamiseksi uudet agarlevyt (kolme hematiinia ja kolme FAA:ta), jotka asetetaan pöytiin sekä interventio- että kontrolliryhmälle ja peitetään steriileillä verhoilla. Bakteeri-ilmakontaminaation aiheuttaman steriilin peiton tehokkuuden mittaamiseksi agarmaljat jätetään peittämättä leikkausta varten sekä interventio- että kontrolliryhmässä. Valmistettaessa potilasta leikkausta varten kannet poistetaan ja kaikki levyt kerätään talteen sulkemalla kannet.
Mikrobiologia - Levyt analysoidaan Örebron yliopistollisen sairaalan kliinisen mikrobiologian laboratoriolääketieteen osastolla tietyn tutkimusprotokollan mukaisesti. Hematiinilevyjä inkuboidaan 36 °C:ssa aerobisissa olosuhteissa, kun taas FAA-levyjä inkuboidaan anaerobisissa olosuhteissa (10 % H2, 10 % CO2, 80 % N2) 37 °C:ssa. 24 ja 48 tunnin aerobisen inkubaation ja viiden päivän anaerobisen inkubaation jälkeen bakteerien kasvu määritetään kvantitatiivisesti laskemalla pesäkkeitä muodostavat yksiköt maljaa kohti. Isolaatit tunnistetaan rutiininomaisilla diagnostisilla menetelmillä ja määritetään lajitasolle matriisiavusteisella laserdesorptio/ionisaatio-lennon massaspektrometrialla (Microflex LT ja Biotyper 3.1, Bruker Daltonik, Bremen, Saksa).
Stafylokokkien standardinmukainen antibioottiherkkyystesti suoritetaan levydiffuusiotestillä kefoksitiinille (30 mg), fusidiinihapolle (10 mg), erytromysiinille (15 mg), klindamysiinille (2 mg), trimetopriimi/sulfametoksatsoli (25 mg), gentamysiini ( 10 mg), norfloksasiini (10 mg), siprofloksasiini (5 mg) ja rifampiini (5 mg) (kaikki antibioottilevyt Oxoidilta, Basingstoke, UK) 0,5 ug McFarland-bakteerisuspensiolla 0,85 % NaCl:ssa Mueller-Hinton II agarilla 3,8 % w/v levyjä (BD Diagnostic Systems, Sparks, MD, USA). 16-20 tunnin inkuboinnin jälkeen 35 °C:ssa vyöhykkeiden halkaisijat mitataan ja jokainen isolaatti arvioidaan Euroopan antimikrobisen herkkyyden testauksen raja-arvojen (http://www.eucast.org) mukaisesti. Isolaatit, jotka ovat resistenttejä vähintään kolmelle testatulle antibioottiryhmälle, katsotaan monilääkeresistenssiksi.
Cutibacterium acnes -bakteerin herkkyyttä bentsyylipenisilliinille ja klindamysiinille tutkitaan gradienttitestillä. Pienimmät inhiboivat pitoisuudet määritetään Etestillä (bioMe´rieux, Marcy l'Etoile, Ranska) FAA-levyillä (LAB M) 0,5 McFarland-bakteerisuspensiolla NaCl:ssa ja inkubaatiolla 36 °C:ssa anaerobisessa ilmakehässä 24 tunnin ajan. Metronidatsolia varten käytetään kiekkoa (Oxoid). Bakteerien genominen sekvensointi voidaan analysoida sen ymmärtämiseksi, ovatko bakteerit peräisin OR- tai sairaalaympäristön henkilöistä.
Kaikki postoperatiivisia infektioita koskevat tiedot haetaan paikallisesta Carath-rekisteristä, sydän- ja verisuonikirurgian osasto. Tapausraporttilomaketta (CRF) käytetään keräämään tietoja potilaan ominaisuuksista, TAI-asetuksista (esim. lämpötila, ilmankosteus, henkilömäärä, oviaukkojen lukumäärä) ja kirurgiset tiedot (esim. leikkauksen tyyppi, leikkauksen aika).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Camilla Wistrand, PhD
- Puhelinnumero: +46707686938
- Sähköposti: camilla.wistrand@regionorebrolan.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ann-Sofie Sundqvist, PhD
- Sähköposti: ann-sofie.sundqvist@regionorebrolan.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- Rekrytointi
- University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Camilla Wistrand, PhD
- Puhelinnumero: +46707686938
- Sähköposti: camilla.wistrand@regionorebrolan.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann-Sofie Sundqvist
- Sähköposti: ann-sofie.sundqvist@regionorebrolan.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset potilaat (n=70), joille tehdään sydänleikkaus Örebron yliopistollisen sairaalan (ÖUH), Örebron piirikunnan sydän- ja verisuonikirurgian osastolla, tunnistetaan. Sisällyttämiskriteerit: potilaat, joille tehdään sydänleikkaus mediaanisternotomialla; sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), aneurysma, venttiilinvaihto tai yhdistelmäkirurgia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille suoritetaan osittainen rintakehä tai endovaskulaarisia toimenpiteitä. Potilaat, joilla on infektio ja toimenpiteet, kuten tarttuva endokardiitti. Tutkimushoitajaa ei ole saatavilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Elektiivistä leikkausta edeltävänä iltana steriilit leikkaustarvikkeet valmistetaan rauhallisissa olosuhteissa vain 2 hengen OR-tilassa (interventio).
Tämän jälkeen steriilit tavarat suojataan steriileillä päällisillä ja leikkausaika on noin 12 tuntia (interventio).
|
Vähemmän ihmisiä OR-alueella, mutta pidempi odotusaika.
|
Active Comparator: Ohjaus
Valvontana on valmistaa steriilit tavarat aamulla useamman henkilön kanssa OR:ssa (noin 4-5 henkilöä).
|
Enemmän ihmisiä OR-alueella, mutta lyhyempi odotusaika
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pesäkkeitä muodostavat yksiköt
Aikaikkuna: yhdestä 15 tuntiin
|
Bakteerien kasvu
|
yhdestä 15 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Camilla Wistrand, PhD, Örebro University, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAirCon 2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tartuntatautikontrolli
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustPeruutettuAirway ControlYhdistynyt kuningaskunta
-
University of British ColumbiaValmis
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisIstuva elämäntapa | Ikääntyminen | Itsetehokkuus | Control LocusYhdysvallat
-
Vidacare CorporationPeruutettu
-
Vidacare CorporationLopetettu
-
Drexel UniversityValmisInhibitory Control Training | GameifactionYhdysvallat
-
Brandeis UniversityValmisIstuva elämäntapa | Itsetehokkuus | Control Locus
-
Center for Disease Control and Prevention, Henan...TuntematonSatunnaistettu | Kaksoissokko | Placebo Control Design
-
GE HealthcareValmisEt Control Performance aikuisväestön kirurgiassaYhdysvallat
-
Peking UniversityRekrytointiAirway Control | Rauhoittava, hypnoottinen tai anksiolyyttinen vieroitusKiina
Kliiniset tutkimukset Interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityTuntematonTaidot romanttisiin ihmissuhteisiin | Yhteiskasvatustaidot