- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05597072
Bakteriel luftforurening
Infektionskontrol - Tidsafhængig bakteriel luftforurening i operationsstuen
Formålet er at sammenligne effekten af antal personer og tidsafhængig bakteriel luftforurening på sterilt gods ved hjælp af forskellige forberedelsesbetingelser og beskyttende sterile overtræk.
Forskningsspørgsmål Er der forskel på bakteriel luftforurening under klargøring af de sterile kirurgiske varer med 2 personer (intervention) sammenlignet med 4-5 personer (kontrol) i operationsstuen? Er der en tidsafhængig forskel i bakteriel luftforurening i afventning af operation i 1 time (kontrol) sammenlignet med ca. 12 timer (intervention), når de sterile varer er beskyttet med sterile betræk? Er der en tidsafhængig forskel i bakteriel luftforurening i afventning af operation, hvis sterile varer er beskyttet eller ej, af sterile betræk? Er der forskel på infektioner på operationsstedet mellem grupperne? Hvilken type bakterier indeholder luftforureningen? Er der antibiotikaresistent bakteriel luftforurening?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intervention - Om aftenen før en elektiv operation vil de sterile kirurgiske varer blive klargjort under rolige forhold med kun 2 personer på operationsstuen (intervention). Herefter vil de sterile varer være beskyttet med sterile betræk, og tiden til operation vil være cirka 12 timer (intervention). Kontrollen er at klargøre de sterile varer om morgenen med flere personer på operationsstuen (ca. 4-5 personer). Derefter vil de sterile varer blive beskyttet med sterile betræk (tiden afventende operation vil være ca. en time). Til tildeling vil der blive udarbejdet en computergenereret randomiseringsliste, og en uafhængig sekretær vil arrangere de udskrevne sedler, der viser gruppeopgaven, i ordnede, forseglede, ugennemsigtige kuverter.
For at måle den afventende operation vil tabeller blive arrangeret med blodagarplader for at måle den bakterielle luftforurening. Der vil være to borde, et beskyttet med sterile overtræk og et uden beskyttelsesovertræk (i både interventions- og kontrolgruppe).
Resultater og materialer - Primært resultat er bakterievækst isoleret af aerobe og anaerobe blodagarplader (hæmatinagarmedium 4,3 % w/v [Colombia Blood Agar Base] suppleret med 6 % w/v chokoladeiseret defibrineret hesteblod) og FAA-plader (LAB 90 Fastidious Anaerobe Agar 4,6 % w/v suppleret med 5 % w/v defibrineret hesteblod). Sekundært resultat er infektioner på operationsstedet med sammenligning af bakterietype.
Dataindsamling - I alt 1260 blodagarplader vil blive brugt til at fange bakteriel luftforurening. For at fange forskelle i bakteriel luftforurening under forskellige forberedelsesbetingelser for de sterile varer, sættes seks agarplader (tre hæematin og tre FAA) på et bord, når forberedelsen begynder. Når forberedelsen er færdig, vil agarpladerne blive opsamlet ved at lukke låget på agarpladerne. Til måling af den tidsafhængige bakterielle luftforurening i afventning af operation nye agarplader (tre hæematin og tre FAA), som vil blive sat på borde til både interventions- og kontrolgruppe og dækket med sterile gardiner. For at måle effektiviteten af steril dækning fra bakteriel luftforurening vil agarplader blive efterladt afdækket i afventning af operation i både interventions- og kontrolgruppen. Når patienten forberedes til operation, fjernes dækslerne, og alle plader samles ved at lukke lågene.
Mikrobiologi - Pladerne vil blive analyseret på Institut for Laboratoriemedicin, Klinisk Mikrobiologi, Örebro Universitetshospital i henhold til en specifik undersøgelsesprotokol. Hæmatinpladerne inkuberes ved 36°C under aerobe forhold, mens FAA-pladerne inkuberes under anaerobe forhold (10% H2, 10% CO2, 80% N2) ved 37°C. Efter 24 og 48 timers aerob inkubation og fem dages anaerob inkubation vil bakterievækst blive bestemt kvantitativt ved at tælle kolonidannende enheder pr. plade. Isolaterne vil blive identificeret ved rutinediagnostiske procedurer og bestemt til artsniveau via matrix-assisteret laserdesorption/ionisering time-of-flight massespektrometri (Microflex LT og Biotyper 3.1, Bruker Daltonik, Bremen, Tyskland).
Standard antibiotikafølsomhedstest for stafylokokker vil blive udført ved diskdiffusionstesten for cefoxitin (30 mg), fusidinsyre (10 mg), erythromycin (15 mg), clindamycin (2 mg), trimethoprim/sulfamethoxazol (25 mg), gentamicin ( 10 mg), norfloxacin (10 mg), ciprofloxacin (5 mg) og rifampin (5 mg) (alle antibiotikaskiver fra Oxoid, Basingstoke, UK) med en 0,5 McFarland bakteriesuspension i 0,85% NaCl på Mueller-Hinton II agar 3,8 % w/v plader (BD Diagnostic Systems, Sparks, MD, USA). Efter 16-20 timers inkubation ved 35°C vil zonediametrene blive målt, og hvert isolat vil blive evalueret i henhold til European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing breakpoints (http://www.eucast.org). Isolater, der er resistente over for mindst tre af de testede antibiotikagrupper, vil blive betragtet som multiresistente.
Cutibacterium acnes følsomhed over for benzylpenicillin og clindamycin vil blive undersøgt ved hjælp af en gradienttest. Minimum inhiberende koncentrationer vil blive bestemt af Etest (bioMe´rieux, Marcy l'Etoile, Frankrig) på FAA plader (LAB M) med 0,5 McFarland suspensioner af bakterier i NaCl og inkubation ved 36°C i en anaerob atmosfære i 24 timer. Til metronidazol vil en disk (Oxoid) blive brugt. Bakteriel genomisk sekventering kan analyseres for at forstå, om bakterierne stammer fra personerne i operationsstuen eller hospitalsmiljøet.
Alle data vedrørende postoperative infektioner vil blive hentet fra et lokalregister Carath, Hjerte- og karkirurgisk afdeling. Et case report form (CRF) vil blive brugt til at indsamle data vedrørende patientkarakteristika, ELLER-indstillinger (f.eks. temperatur, luftfugtighed, antal personer, antal døråbninger) og kirurgiske data (f.eks. operationstype, tid til operation).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Camilla Wistrand, PhD
- Telefonnummer: +46707686938
- E-mail: camilla.wistrand@regionorebrolan.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ann-Sofie Sundqvist, PhD
- E-mail: ann-sofie.sundqvist@regionorebrolan.se
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Rekruttering
- University Hospital
-
Kontakt:
- Camilla Wistrand, PhD
- Telefonnummer: +46707686938
- E-mail: camilla.wistrand@regionorebrolan.se
-
Kontakt:
- Ann-Sofie Sundqvist
- E-mail: ann-sofie.sundqvist@regionorebrolan.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive patienter (n=70), der gennemgår hjertekirurgi på Hjerte- og karkirurgisk afdeling på Örebro Universitetshospital (ÖUH), Region Örebro Amt, vil blive identificeret. Inklusionskriterier: patienter, der gennemgår hjertekirurgi ved median sternotomi; koronar bypasstransplantation (CABG), aneurisme, ventiludskiftning eller kombinationskirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor der udføres partiel thorakotomi eller endovaskulære procedurer. Patienter med infektion og procedurer som infektiøs endokarditis. Ingen forskningssygeplejerske tilgængelig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Om aftenen før en elektiv operation vil de sterile kirurgiske varer blive klargjort under rolige forhold med kun 2 personer på operationsstuen (intervention).
Herefter vil de sterile varer være beskyttet med sterile betræk, og tiden til operation vil være cirka 12 timer (intervention).
|
Færre mennesker inden for operationsstuen, men længere ventetid.
|
Aktiv komparator: Styring
Kontrollen er at klargøre de sterile varer om morgenen med flere personer på operationsstuen (ca. 4-5 personer).
|
Flere mennesker i operationsstuen men kortere ventetid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kolonidannende enheder
Tidsramme: fra en til 15 timer
|
Bakteriel vækst
|
fra en til 15 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Camilla Wistrand, PhD, Örebro University, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAirCon 2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektionskontrol
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetWarfarin vidensniveau | International Normaliseret Ratio Control | PatienttræningKalkun
-
University of ViennaAfsluttetStress | Angst | Hæmning | Attentional Control Switching | Opgaveskifte mellem modaliteterØstrig
-
Women's College HospitalQueen's UniversityUkendtFeasibility Randomized Control TrialCanada
-
University of South FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH)Ukendt
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringTræningsprogram | Standard Care ControlForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
Kliniske forsøg med Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlIkke rekrutterer endnuHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater