細菌による空気汚染
感染制御 - 手術室における時間依存の細菌による空気汚染
目的は、さまざまな準備条件と保護滅菌カバーを使用して、人数と時間依存の細菌による空気汚染が滅菌製品に与える影響を比較することです。
研究上の質問 手術室での 4 ~ 5 人 (対照) と比較して、2 人 (介入) で滅菌手術用品の準備中の細菌の空気汚染に違いはありますか? 無菌製品が無菌カバーで保護されている約 12 時間 (介入) と比較して、1 時間 (対照) 手術保留中の細菌の空気汚染に時間依存の違いはありますか? 無菌製品が無菌カバーによって保護されているかどうかにかかわらず、手術が保留されている細菌の空気汚染に時間依存の違いはありますか? 群間で手術部位感染に違いはありますか? 空気汚染を含む細菌の種類は何ですか? 抗生物質耐性菌の空気汚染はありますか?
調査の概要
詳細な説明
介入 - 待機手術の前夜、手術室に 2 人しかいない静かな環境下で滅菌手術用品が準備されます (介入)。 その後、滅菌製品は滅菌カバーで保護され、手術までの時間は約 12 時間 (介入) になります。 制御は、手術室により多くの人(約 4 ~ 5 人)で午前中に無菌製品を準備することです。 その後、滅菌品は滅菌カバーで保護されます (手術までの時間は約 1 時間です)。 割り当てのために、コンピューターで生成されたランダム化リストが作成され、独立した秘書が、グループの割り当てを示す印刷されたメモを、順序付けられた密封された不透明な封筒に配置します。
手術が保留されている時間を測定するために、テーブルには血液寒天プレートが配置され、細菌の空気汚染が測定されます。 2 つのテーブルがあり、1 つは滅菌カバーで保護され、もう 1 つは保護カバーなしで残されます (介入群と対照群の両方で)。
結果と材料 - 主要な結果は、好気性および嫌気性血液寒天プレート (ヘマチン寒天培地 4.3% w/v [Colombia Blood Agar Base] に 6% w/v のチョコレート化脱繊維馬血を添加) および FAA プレート (LAB 90 5% w/v の脱線維化馬血液を添加した厳格な嫌気性寒天 4.6% w/v)。 副次的な結果は、細菌の種類の比較による手術部位感染です。
データ収集 - 合計 1260 枚の血液寒天プレートを使用して、細菌の空気汚染を捕捉します。 無菌製品の異なる準備条件の間の細菌の空気汚染の違いを捉えるために、準備が始まると 6 枚の寒天プレート (3 枚のヘマチンと 3 枚の FAA) がテーブルにセットされます。 準備が完了したら、寒天プレートの蓋を閉めて、寒天プレートを回収します。 介入群と対照群の両方のテーブルに設定され、滅菌ドレープで覆われる新しい寒天プレート (3 つのヘマチンと 3 つの FAA) を手術保留中の時間依存性の細菌の空気汚染を測定します。 細菌空気汚染寒天プレートからの無菌被覆の有効性を測定するために、介入群と対照群の両方で、手術が保留されている間、覆いを外したままにします。 手術の準備をするときは、カバーを取り外し、蓋を閉めてすべてのプレートを回収します。
微生物学 - プレートは、特定の研究プロトコルに従って、エレブロ大学病院の臨床微生物学の臨床検査医学部門で分析されます。 ヘマチンプレートは好気条件下で36°Cでインキュベートされ、FAAプレートは37°Cで嫌気的条件下(10% H2、10% CO2、80% N2)でインキュベートされます。 24時間および48時間の好気性インキュベーションおよび5日間の嫌気性インキュベーションの後、プレートあたりのコロニー形成単位をカウントすることにより、細菌の増殖を定量的に決定します。 分離株は、ルーチンの診断手順によって識別され、マトリックス支援レーザー脱離/イオン化飛行時間型質量分析 (Microflex LT および Biotyper 3.1、Bruker Daltonik、ブレーメン、ドイツ) によって種レベルまで決定されます。
ブドウ球菌の標準的な抗生物質感受性試験は、セフォキシチン(30 mg)、フシジン酸(10 mg)、エリスロマイシン(15 mg)、クリンダマイシン(2 mg)、トリメトプリム/スルファメトキサゾール(25 mg)、ゲンタマイシン( 10 mg)、ノルフロキサシン (10 mg)、シプロフロキサシン (5 mg)、およびリファンピン (5 mg) (Oxoid、Basingstoke、英国のすべての抗生物質ディスク) を、Mueller-Hinton II 寒天培地 3.8 上の 0.85% NaCl 中の 0.5 McFarland 細菌懸濁液と共に% w/v プレート (BD Diagnostic Systems, Sparks, MD, USA)。 35°Cで16~20時間のインキュベーション後、ゾーンの直径を測定し、抗菌薬感受性試験のブレークポイントに関する欧州委員会(http://www.eucast.org)に従って各分離株を評価します。 試験した抗生物質グループの少なくとも 3 つに耐性のある分離株は、多剤耐性と見なされます。
勾配試験を用いて、ベンジルペニシリンおよびクリンダマイシンに対するクチバクテリウム・アクネスの感受性を調べる。 最小阻害濃度は、FAA プレート (LAB M) 上の Etest (bioMe´rieux, Marcy l'Etoile, France) により、NaCl 中の細菌の 0.5 McFarland 懸濁液を使用し、嫌気性雰囲気で 36°C で 24 時間インキュベートして決定します。 メトロニダゾールの場合、ディスク(Oxoid)が使用されます。 細菌が手術室または病院環境内の人に由来するかどうかを理解するために、細菌のゲノム配列を分析することができます。
術後感染症に関するすべてのデータは、地元のレジスター Carath、心臓胸部および血管外科部門から取得されます。 症例報告フォーム (CRF) を使用して、患者の特徴や設定 (例: 温度、湿度、人数、ドアの開口部の数) および手術データ (例: 手術の種類、手術時間)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Camilla Wistrand, PhD
- 電話番号:+46707686938
- メール:camilla.wistrand@regionorebrolan.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ann-Sofie Sundqvist, PhD
- メール:ann-sofie.sundqvist@regionorebrolan.se
研究場所
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Örebro、スウェーデン、70185
- 募集
- University Hospital
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コンタクト:
- Camilla Wistrand, PhD
- 電話番号:+46707686938
- メール:camilla.wistrand@regionorebrolan.se
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コンタクト:
- Ann-Sofie Sundqvist
- メール:ann-sofie.sundqvist@regionorebrolan.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 地域オレブロ郡のオレブロ大学病院(ÖUH)の心臓胸部および血管外科部門で心臓手術を受けている連続患者(n = 70)が特定されます。 包含基準:胸骨正中切開による心臓手術を受けている患者。冠動脈バイパス術 (CABG)、動脈瘤、弁置換術、または併用手術。
除外基準:
- 部分開胸術または血管内手術が行われている患者。 感染性心内膜炎などの感染および処置を受けた患者。 研究看護師はいません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
待機手術の前夜、手術室に 2 人だけがいる静かな環境で、滅菌手術用品が準備されます (介入)。
その後、滅菌製品は滅菌カバーで保護され、手術までの時間は約 12 時間 (介入) になります。
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手術室の人数は減りますが、待ち時間は長くなります。
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アクティブコンパレータ:コントロール
制御は、手術室により多くの人(約 4 ~ 5 人)で午前中に無菌製品を準備することです。
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手術室の人数は多いが待ち時間は短い
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロニー形成単位
時間枠:1時間から15時間
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細菌の増殖
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1時間から15時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Camilla Wistrand, PhD、Örebro University, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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