Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bakteriális levegőszennyezés

2022. október 24. frissítette: Camilla Wistrand

Fertőzésvédelem – Időfüggő bakteriális levegőszennyezés a műtőben

Célunk a személyszám és az időfüggő bakteriális légszennyezettség hatásának összehasonlítása a steril árukon, különböző előkészítési körülmények és steril védőburkolatok alkalmazásával.

Kutatási kérdések Van-e különbség a bakteriális légszennyezettségben a steril műtéti eszközök 2 fős (beavatkozás) elkészítése során a 4-5 fős (kontroll) OR-ben? Van-e időfüggő különbség az 1 órás műtét előtti bakteriális légszennyezettségben (kontroll) a körülbelül 12 órához (beavatkozás) képest, amikor a steril árukat steril huzattal védik? Van-e időfüggő különbség a műtét előtti bakteriális légszennyezettségben, ha a steril árukat steril burkolatok védik vagy sem? Van-e különbség a műtéti hely fertőzésében a csoportok között? Milyen típusú baktériumok tartalmazzák a levegőszennyezést? Van-e antibiotikum-rezisztens bakteriális levegőszennyeződés?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Beavatkozás - Az elektív műtét előtti estén a steril műtéti eszközöket nyugodt körülmények között, mindössze 2 fővel az OR-ban (beavatkozás) készítjük el. Ezt követően a steril árukat steril huzattal védjük, és a műtétig hátralévő idő körülbelül 12 óra (beavatkozás). Az ellenőrzés az, hogy reggel több emberrel (kb. 4-5 fő) készítsük el a steril árut. Ezt követően a steril árukat steril huzattal védjük (a műtétig hátralévő idő kb. egy óra). Az elosztáshoz számítógéppel generált randomizációs lista készül, és független titkár rendezi a csoportbeosztást bemutató nyomtatott feljegyzéseket rendezett, lezárt, átláthatatlan borítékokba.

A műtétre váró idő mérésére asztalokat helyezünk el véragar lemezekkel a bakteriális levegőszennyezettség mérésére. Két asztal lesz, az egyik steril burkolattal védett, a másik pedig védőburkolat nélkül maradt (mind az intervenciós-, mind a kontrollcsoportban).

Eredmények és anyagok – Az elsődleges eredmény az aerob és anaerob véres agarlemezekkel (4,3% m/v hematin agar táptalaj [Colombia Blood Agar Base], kiegészítve 6% w/v csokoládéval defibrinált lóvérrel) és FAA lemezekkel (LAB 90) izolált baktériumok növekedése. Fastidious Anaerobe Agar 4,6% w/v, kiegészítve 5% w/v defibrinált lóvérrel). A másodlagos kimenetel a műtéti hely fertőzése a baktériumtípus összehasonlításával.

Adatgyűjtés - Összesen 1260 véragar lemezt használnak fel a bakteriális levegőszennyeződés rögzítésére. A steril áruk különböző előkészítési körülményei között a bakteriális levegőszennyeződés különbségeinek rögzítésére hat agarlemezt (három hematint és három FAA-t) helyezünk egy asztalra az előkészítés megkezdésekor. Amikor az előkészítés befejeződött, az agarlemezeket össze kell gyűjteni az agarlemezek fedelének lezárásával. A műtét előtti időfüggő bakteriális légszennyezettség mérésére új agarlemezeket (három hematin és három FAA) helyezünk asztalra mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport számára, és steril kendőkkel lefedjük. A bakteriális levegőszennyezéstől származó steril fedés hatékonyságának mérésére az agarlemezeket fedetlenül hagyjuk a műtétig mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban. A páciens műtétre való felkészítése során a fedőket eltávolítják, és a fedők lezárásával az összes lemezt összegyűjtik.

Mikrobiológia - A lemezeket az Örebro Egyetemi Kórház Klinikai Mikrobiológiai Laboratóriumi Orvostudományi Osztályán elemezzük egy speciális vizsgálati protokoll szerint. A hematin lemezeket 36 °C-on aerob körülmények között, míg az FAA lemezeket anaerob körülmények között (10% H2, 10% CO2, 80% N2) 37 °C-on inkubáljuk. 24 és 48 órás aerob inkubáció és 5 nap anaerob inkubáció után a baktériumok szaporodását mennyiségileg határozzuk meg a telepenkénti telepképző egységek megszámlálásával. Az izolátumokat rutin diagnosztikai eljárásokkal azonosítják, és fajszintre határozzák meg mátrix-asszisztált lézeres deszorpciós/ionizációs repülési idő tömegspektrometriával (Microflex LT és Biotyper 3.1, Bruker Daltonik, Bremen, Németország).

A staphylococcusok standard antibiotikum-érzékenységi vizsgálatát a korong diffúziós teszttel végzik cefoxitin (30 mg), fuzidinsav (10 mg), eritromicin (15 mg), klindamicin (2 mg), trimetoprim/szulfametoxazol (25 mg), gentamicin ( 10 mg), norfloxacin (10 mg), ciprofloxacin (5 mg) és rifampin (5 mg) (valamennyi antibiotikum korong az Oxoidtól, Basingstoke, Egyesült Királyság) 0,5 um McFarland baktérium szuszpenzióval 0,85% NaCl-ban Mueller-Hinton II agar 3,8 % w/v lemezek (BD Diagnostic Systems, Sparks, MD, USA). 16-20 órás, 35°C-on történő inkubálás után megmérik a zóna átmérőit, és minden egyes izolátumot az Európai Bizottság az Antimikrobiális érzékenységi vizsgálat töréspontjai szerint (http://www.eucast.org) értékelnek. A vizsgált antibiotikum-csoportok közül legalább hárommal szemben rezisztens izolátumok multirezisztensnek minősülnek.

A Cutibacterium acnes benzilpenicillinnel és klindamicinnel szembeni érzékenységét gradiens teszttel vizsgálják. A minimális gátlási koncentrációt Etest (bioMe'rieux, Marcy l'Etoile, Franciaország) határozza meg FAA lemezeken (LAB M) 0,5 McFarland baktériumszuszpenzióval NaCl-ban, és inkubálással 36 °C-on, anaerob atmoszférában 24 órán át. A metronidazol esetében korongot (Oxoid) használnak. A baktériumok genomiális szekvenálása elemezhető annak megértése érdekében, hogy a baktériumok az OR-ban vagy a kórházi környezetben élő személyektől származnak-e.

A posztoperatív fertőzésekre vonatkozó összes adatot a Carath, Szív-mellkas és Érsebészeti Osztály helyi nyilvántartásából nyerjük. Egy esetjelentés űrlapot (CRF) használunk a páciens jellemzőivel, VAGY beállításokkal (pl. hőmérséklet, levegő páratartalom, személyszám, ajtónyílások száma) és műtéti adatok (pl. műtét típusa, műtéti idő).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Örebro Megyei Régió Örebro Egyetemi Kórház (ÖUH) Szív-mellkas- és Érsebészeti Osztályán szívműtéten átesett, egymást követő betegeket (n=70). Bevételi kritériumok: szívműtéten átesett betegek medián sternotomiával; koszorúér bypass graft (CABG), aneurizma, billentyűcsere vagy kombinált műtét.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél részleges thoracotomiát vagy endovaszkuláris beavatkozást végeznek. Fertőzésben szenvedő betegek és fertőző endocarditisben szenvedő betegek. Nincs elérhető kutatónővér.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az elektív műtét előtti estén a steril műtéti eszközöket nyugodt körülmények között, mindössze 2 fővel az OR-ban (beavatkozás) készítjük el. Ezt követően a steril árukat steril huzattal védjük, és a műtétig hátralévő idő körülbelül 12 óra (beavatkozás).
Kevesebb ember a OR-on belül, de hosszabb a várakozási idő.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az ellenőrzés az, hogy reggel több emberrel (kb. 4-5 fő) készítsük el a steril árut.
Több ember a OR-ban, de rövidebb a várakozási idő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kolóniaképző egységek
Időkeret: egytől 15 óráig
Bakteriális növekedés
egytől 15 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Camilla Wistrand, PhD, Örebro University, Sweden

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BAirCon 2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzés-ellenőrzés

3
Iratkozz fel