- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05597072
Bakteriális levegőszennyezés
Fertőzésvédelem – Időfüggő bakteriális levegőszennyezés a műtőben
Célunk a személyszám és az időfüggő bakteriális légszennyezettség hatásának összehasonlítása a steril árukon, különböző előkészítési körülmények és steril védőburkolatok alkalmazásával.
Kutatási kérdések Van-e különbség a bakteriális légszennyezettségben a steril műtéti eszközök 2 fős (beavatkozás) elkészítése során a 4-5 fős (kontroll) OR-ben? Van-e időfüggő különbség az 1 órás műtét előtti bakteriális légszennyezettségben (kontroll) a körülbelül 12 órához (beavatkozás) képest, amikor a steril árukat steril huzattal védik? Van-e időfüggő különbség a műtét előtti bakteriális légszennyezettségben, ha a steril árukat steril burkolatok védik vagy sem? Van-e különbség a műtéti hely fertőzésében a csoportok között? Milyen típusú baktériumok tartalmazzák a levegőszennyezést? Van-e antibiotikum-rezisztens bakteriális levegőszennyeződés?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beavatkozás - Az elektív műtét előtti estén a steril műtéti eszközöket nyugodt körülmények között, mindössze 2 fővel az OR-ban (beavatkozás) készítjük el. Ezt követően a steril árukat steril huzattal védjük, és a műtétig hátralévő idő körülbelül 12 óra (beavatkozás). Az ellenőrzés az, hogy reggel több emberrel (kb. 4-5 fő) készítsük el a steril árut. Ezt követően a steril árukat steril huzattal védjük (a műtétig hátralévő idő kb. egy óra). Az elosztáshoz számítógéppel generált randomizációs lista készül, és független titkár rendezi a csoportbeosztást bemutató nyomtatott feljegyzéseket rendezett, lezárt, átláthatatlan borítékokba.
A műtétre váró idő mérésére asztalokat helyezünk el véragar lemezekkel a bakteriális levegőszennyezettség mérésére. Két asztal lesz, az egyik steril burkolattal védett, a másik pedig védőburkolat nélkül maradt (mind az intervenciós-, mind a kontrollcsoportban).
Eredmények és anyagok – Az elsődleges eredmény az aerob és anaerob véres agarlemezekkel (4,3% m/v hematin agar táptalaj [Colombia Blood Agar Base], kiegészítve 6% w/v csokoládéval defibrinált lóvérrel) és FAA lemezekkel (LAB 90) izolált baktériumok növekedése. Fastidious Anaerobe Agar 4,6% w/v, kiegészítve 5% w/v defibrinált lóvérrel). A másodlagos kimenetel a műtéti hely fertőzése a baktériumtípus összehasonlításával.
Adatgyűjtés - Összesen 1260 véragar lemezt használnak fel a bakteriális levegőszennyeződés rögzítésére. A steril áruk különböző előkészítési körülményei között a bakteriális levegőszennyeződés különbségeinek rögzítésére hat agarlemezt (három hematint és három FAA-t) helyezünk egy asztalra az előkészítés megkezdésekor. Amikor az előkészítés befejeződött, az agarlemezeket össze kell gyűjteni az agarlemezek fedelének lezárásával. A műtét előtti időfüggő bakteriális légszennyezettség mérésére új agarlemezeket (három hematin és három FAA) helyezünk asztalra mind az intervenciós, mind a kontrollcsoport számára, és steril kendőkkel lefedjük. A bakteriális levegőszennyezéstől származó steril fedés hatékonyságának mérésére az agarlemezeket fedetlenül hagyjuk a műtétig mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban. A páciens műtétre való felkészítése során a fedőket eltávolítják, és a fedők lezárásával az összes lemezt összegyűjtik.
Mikrobiológia - A lemezeket az Örebro Egyetemi Kórház Klinikai Mikrobiológiai Laboratóriumi Orvostudományi Osztályán elemezzük egy speciális vizsgálati protokoll szerint. A hematin lemezeket 36 °C-on aerob körülmények között, míg az FAA lemezeket anaerob körülmények között (10% H2, 10% CO2, 80% N2) 37 °C-on inkubáljuk. 24 és 48 órás aerob inkubáció és 5 nap anaerob inkubáció után a baktériumok szaporodását mennyiségileg határozzuk meg a telepenkénti telepképző egységek megszámlálásával. Az izolátumokat rutin diagnosztikai eljárásokkal azonosítják, és fajszintre határozzák meg mátrix-asszisztált lézeres deszorpciós/ionizációs repülési idő tömegspektrometriával (Microflex LT és Biotyper 3.1, Bruker Daltonik, Bremen, Németország).
A staphylococcusok standard antibiotikum-érzékenységi vizsgálatát a korong diffúziós teszttel végzik cefoxitin (30 mg), fuzidinsav (10 mg), eritromicin (15 mg), klindamicin (2 mg), trimetoprim/szulfametoxazol (25 mg), gentamicin ( 10 mg), norfloxacin (10 mg), ciprofloxacin (5 mg) és rifampin (5 mg) (valamennyi antibiotikum korong az Oxoidtól, Basingstoke, Egyesült Királyság) 0,5 um McFarland baktérium szuszpenzióval 0,85% NaCl-ban Mueller-Hinton II agar 3,8 % w/v lemezek (BD Diagnostic Systems, Sparks, MD, USA). 16-20 órás, 35°C-on történő inkubálás után megmérik a zóna átmérőit, és minden egyes izolátumot az Európai Bizottság az Antimikrobiális érzékenységi vizsgálat töréspontjai szerint (http://www.eucast.org) értékelnek. A vizsgált antibiotikum-csoportok közül legalább hárommal szemben rezisztens izolátumok multirezisztensnek minősülnek.
A Cutibacterium acnes benzilpenicillinnel és klindamicinnel szembeni érzékenységét gradiens teszttel vizsgálják. A minimális gátlási koncentrációt Etest (bioMe'rieux, Marcy l'Etoile, Franciaország) határozza meg FAA lemezeken (LAB M) 0,5 McFarland baktériumszuszpenzióval NaCl-ban, és inkubálással 36 °C-on, anaerob atmoszférában 24 órán át. A metronidazol esetében korongot (Oxoid) használnak. A baktériumok genomiális szekvenálása elemezhető annak megértése érdekében, hogy a baktériumok az OR-ban vagy a kórházi környezetben élő személyektől származnak-e.
A posztoperatív fertőzésekre vonatkozó összes adatot a Carath, Szív-mellkas és Érsebészeti Osztály helyi nyilvántartásából nyerjük. Egy esetjelentés űrlapot (CRF) használunk a páciens jellemzőivel, VAGY beállításokkal (pl. hőmérséklet, levegő páratartalom, személyszám, ajtónyílások száma) és műtéti adatok (pl. műtét típusa, műtéti idő).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Camilla Wistrand, PhD
- Telefonszám: +46707686938
- E-mail: camilla.wistrand@regionorebrolan.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ann-Sofie Sundqvist, PhD
- E-mail: ann-sofie.sundqvist@regionorebrolan.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Örebro, Svédország, 70185
- Toborzás
- University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Camilla Wistrand, PhD
- Telefonszám: +46707686938
- E-mail: camilla.wistrand@regionorebrolan.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Ann-Sofie Sundqvist
- E-mail: ann-sofie.sundqvist@regionorebrolan.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Örebro Megyei Régió Örebro Egyetemi Kórház (ÖUH) Szív-mellkas- és Érsebészeti Osztályán szívműtéten átesett, egymást követő betegeket (n=70). Bevételi kritériumok: szívműtéten átesett betegek medián sternotomiával; koszorúér bypass graft (CABG), aneurizma, billentyűcsere vagy kombinált műtét.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél részleges thoracotomiát vagy endovaszkuláris beavatkozást végeznek. Fertőzésben szenvedő betegek és fertőző endocarditisben szenvedő betegek. Nincs elérhető kutatónővér.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Az elektív műtét előtti estén a steril műtéti eszközöket nyugodt körülmények között, mindössze 2 fővel az OR-ban (beavatkozás) készítjük el.
Ezt követően a steril árukat steril huzattal védjük, és a műtétig hátralévő idő körülbelül 12 óra (beavatkozás).
|
Kevesebb ember a OR-on belül, de hosszabb a várakozási idő.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Az ellenőrzés az, hogy reggel több emberrel (kb. 4-5 fő) készítsük el a steril árut.
|
Több ember a OR-ban, de rövidebb a várakozási idő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kolóniaképző egységek
Időkeret: egytől 15 óráig
|
Bakteriális növekedés
|
egytől 15 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camilla Wistrand, PhD, Örebro University, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAirCon 2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzés-ellenőrzés
-
Brandeis UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveMozgásszegény életmód | Öregedés | Önhatékonyság | Control LocusEgyesült Államok
-
Pitzer CollegeToborzásOMI, OMI+, Control GroupEgyesült Államok
-
Drexel UniversityBefejezveInhibitory Control Training | GameifactionEgyesült Államok
-
Syneron MedicalIsmeretlenFlanks Fat Reduction vs. ControlEgyesült Államok
-
Central Hospital, Nancy, FranceIsmeretlenKeresztszalag sérülés | Balance ControlFranciaország
-
Brandeis UniversityBefejezveMozgásszegény életmód | Önhatékonyság | Control Locus
-
Center for Disease Control and Prevention, Henan...IsmeretlenVéletlenszerűsített | Kettős vak | Placebo Control Design
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Northwell HealthStaten Island University HospitalBefejezveLipid profil | Szív- és érrendszeri eredmény | Kalemia ControlEgyesült Államok