포경수술에서 Dexamethasone과 함께 보조적으로 꼬리 차단과 등쪽 음경 신경 차단의 비교
소아 남성 포경수술 후 진통에 대한 Dexamethasone 병용요법에서의 꼬리 차단 및 배측 음경 신경 차단의 비교: 단일 센터 무작위 대조 시험
남자 영유아 포경수술은 자주 시행되지만 고통스러운 절차입니다. 포경 수술 후 통증을 극복하기 위해 전신적 및 국소적 방법의 다양한 방법이 개발되었습니다. 국소 마취 기술이 오피오이드보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 특히 꼬리 차단과 등쪽 음경 신경 차단은 포경수술 후 적절한 조기 진통(최대 2시간)을 제공합니다.
소아 포경수술에서 일반적으로 사용되는 두 가지 기술인 꼬리 봉쇄와 배측 음경 신경 차단의 수술 후 진통 효과가 문헌에서 비교되었지만, 덱사메타손을 보조제로 사용했을 때 두 기술의 수술 후 진통 효과를 평가한 연구는 없습니다. 두 가지 방법 모두에서.
따라서 본 연구는 levobupivacaine과 IV dexamethasone을 병용한 미측 차단술과 levobupivacaine과 IV dexamethasone을 병용한 배음경신경 차단술의 진통 효과(FLACC로 측정)를 평가하는 것을 목적으로 한다. 등쪽 음경 신경 블록에 IV 덱사메타손을 추가하면 치료 기준이 언급된 기술 중 하나로 바뀔 수 있는지 의문이 듭니다.
연구 개요
상세 설명
포경수술을 받는 모든 남아 유아 환자는 1:1 비율로 꼬리 봉쇄 그룹 또는 등쪽 음경 신경 차단 그룹에 무작위 배정됩니다. 마취 유도 후 할당된 국소 마취 기술이 수행됩니다.
꼬리 봉쇄 그룹의 경우 레보부피바카인 0,25% 0,5ml/kg을 천골열공을 통해 투여합니다. 등쪽 음경 신경 블록의 경우 레보부피바카인 0,5% 0,1ml/kg을 Hadzic의 국소 마취 교과서에 설명된 대로 정중선의 양쪽에 투여합니다. 두 그룹 모두 덱사메타손 0,5mg/kg(최대 5mg), 디클로페낙 1mg/kg 및 파라세타몰 15mg/kg을 IV 투여합니다. 절개 후 2분 이내에 심박수가 기준선에서 >20% 상승하면 수펜타닐(0,1µg/kg IV) 투여가 필요합니다.
통증 점수는 수술 후 30분, 1시간, 2시간, 6시간, 12시간 및 24시간 시점에 FLACC 척도에 의해 측정된 PACU에서 깨어난 후 평가됩니다. 퇴원까지의 회복 기간 동안 통증 점수는 연구 간호사에 의해 등록될 것입니다. 퇴원 후(수술 후 24시간까지) 통증 점수 등록은 연구 간호사가 FLACC 척도를 사용하는 방법을 교육할 환자의 부모(중 한 명)가 수행합니다. 연구 간호사가 후속 전화 통화를 수행하여 병원 퇴원부터 시작하여 나머지 통증 점수를 수집합니다.
진통제는 파라세타몰 PO 15mg/kg을 6시간마다(수술 중 투여 후 6시간에 시작), 이부프로펜 PO 10mg/kg을 8시간마다(수술 중 디클로페낙 투여 후 8시간에 시작) 표준 투여가 있습니다.
FLACC 점수가 3 이상으로 유지되면 입원 기간 동안 구조 진통제가 투여됩니다. 구조 진통제는 트라마돌 정맥 주사(PACU) 또는 경구 점적제(병동) 1mg/kg으로 구성되며 최대 6시간마다 반복 투여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oost Vlaanderen
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Gent, Oost Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Az Maria Middelares Gent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1세에서 6세 사이의 남성 소아 환자
- 소아 남성포경수술(소매절제술) 예정인 환자
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 연구 약물(이 경우 레보부피바카인, 덱사메타손, 트라마돌, 디클로페낙, 파라세타몰, 수펜타닐)에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- ASA 점수 3 이상 (ASA 신체 상태 분류 체계)
- 운동 발달 지연/일어설 수 없음
- 레보부피바카인(멕실레틴, 케토코나졸, 테오필린)과 상호작용할 가능성이 있는 약물을 투여받는 환자
- 다른 중재적 임상시험에 동시에 참여하는 환자
- 네덜란드어를 충분히 이해하지 못하는 부모의 무능력
- 시술 부위의 연조직 감염
- 응고 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 꼬리 차단(레보부피바카인 사용) 및 덱사메타손 IV
천골열공을 통해 레보부피바카인 0,25% 0,5 ml/kg을 투여합니다.
덱사메타손 0.5mg/kg의 IV 투여(최대.
5mg) 표준 마취 관리 중.
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절개 전에 천골열공을 통해 레보부피바카인 0,25%0,5ml/kg 투여.
표준 마취 관리 중: 덱사메타손(0.5mg/kg, 최대 용량 5mg)을 IV 투여합니다.
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활성 비교기: 등음경 신경 차단(레보부피바카인 포함) 및 덱사메타손 IV
Hadzic의 부위 마취 교과서에 설명된 대로 정중선 양쪽에 레보부피바카인 0,5% 0,1ml/kg을 투여합니다.
덱사메타손 0.5mg/kg의 IV 투여(최대.
5mg) 표준 마취 관리 중.
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절개 전에 Hadzic의 국소 마취 교과서에 설명된 대로 정중선의 양쪽에 레보부피바카인 0,5% 0,1ml/kg을 투여합니다.
표준 마취 관리 중: 덱사메타손(0.5mg/kg, 최대 용량 5mg)을 IV 투여합니다.
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활성 비교기: 등쪽 음경 신경 차단(레보부피바카인 사용)
Hadzic의 부위 마취 교과서에 설명된 대로 정중선 양쪽에 레보부피바카인 0,5% 0,1ml/kg을 투여합니다.
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절개 전에 Hadzic의 국소 마취 교과서에 설명된 대로 정중선의 양쪽에 레보부피바카인 0,5% 0,1ml/kg을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 진통 효과
기간: 수술 후 24시간
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30분 시점에서 FLACC scale(= Face, Legs, Activity, Cry, Consolability)로 측정한 소아 환자의 포경수술 후 등쪽 음경 신경 차단과 비교한 소아 환자의 포경수술 후 꼬리 봉쇄의 진통 효과, 1, 2, 6, 12 그리고 수술 후 24시간
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈출 진통제 필요
기간: PACU 입원부터 퇴원까지(최대 48시간)
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탈출 진통제의 필요성, 이 연구에서 트라마돌
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PACU 입원부터 퇴원까지(최대 48시간)
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메스꺼움 및 구토 발생률(PONV)
기간: PACU 입원부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 30분, 1, 2, 6, 12 및 24시간에 구역 및 구토 발생
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PACU 입원부터 수술 후 24시간까지
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배뇨 시간
기간: PACU 입원부터 퇴원까지(최대 48시간)(PACU 입원부터 퇴원까지 30분마다 측정)
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분
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PACU 입원부터 퇴원까지(최대 48시간)(PACU 입원부터 퇴원까지 30분마다 측정)
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총 시술시간
기간: 수술 전후
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분
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수술 전후
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입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지(최대 48시간)
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시간
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입원부터 퇴원까지(최대 48시간)
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일어서는 시간
기간: PACU 입원부터 퇴원까지(최대 48시간)(PACU 입원부터 퇴원까지 30분마다 측정)
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분
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PACU 입원부터 퇴원까지(최대 48시간)(PACU 입원부터 퇴원까지 30분마다 측정)
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수술 중 수펜타닐 보충 필요
기간: 수술 전후
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절개 후 2분 이내에 심박수가 기준선보다 20% 이상 상승하는 경우 수펜타닐(0.1 µg/kg IV) 투여가 필요합니다.
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수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joris Goossens, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMS.2022.006
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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