Vergleich der kaudalen Blockade und der dorsalen Penisnervenblockade in Verbindung mit Dexamethason bei der Beschneidung
Vergleich der kaudalen Blockade und der dorsalen Penisnervenblockade in Verbindung mit Dexamethason zur Analgesie nach der pädiatrischen männlichen Beschneidung: eine randomisierte kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum
Die männliche Säuglingsbeschneidung ist ein häufig durchgeführtes, aber schmerzhaftes Verfahren. Eine Vielzahl von Methoden, sowohl systemisch als auch lokoregional, wurde entwickelt, um postoperative Schmerzen nach der Beschneidung zu überwinden. Es hat sich gezeigt, dass Lokalanästhesietechniken wirksamer sind als Opioide. Besonders die kaudale Blockade und die dorsale penile Nervenblockade bieten eine ausreichende frühe Analgesie (bis zu 2 Stunden) nach der Zirkumzision.
Obwohl die postoperativen analgetischen Wirkungen der kaudalen Blockade und der dorsalen Penisnervenblockade, zwei Techniken, die häufig in der Beschneidungschirurgie bei Kindern und Jugendlichen verwendet werden, in der Literatur verglichen wurden, bewertete keine Studie die postoperativen analgetischen Wirkungen der beiden Techniken bei Verwendung von Dexamethason als Adjuvans bei beiden Methoden.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die analgetische Wirkung (gemessen durch FLACC) einer kaudalen Blockade unter Verwendung von Levobupivacain mit IV-Dexamethason im Vergleich zu einer dorsalen Penisnervenblockade unter Verwendung von Levobupivacain mit IV-Dexamethason zu bewerten. Es wird in Frage gestellt, ob die Zugabe von IV-Dexamethason zur dorsalen Penisnervenblockade unseren Behandlungsstandard zu einer der genannten Techniken verschieben könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle männlichen Säuglingspatienten, die sich einer Beschneidung unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 in die Gruppe mit kaudaler Blockade oder die Gruppe mit Blockade des dorsalen Penisnervs randomisiert. Nach Einleitung der Anästhesie wird die zugewiesene lokoregionäre Anästhesietechnik durchgeführt.
Für die kaudale Blockadegruppe wird Levobupivacain 0,25 % 0,5 ml/kg durch den Hiatus sacralis lege artis verabreicht. Für die dorsale penile Nervenblockade wird Levobupivacain 0,5 % 0,1 ml/kg auf jeder Seite der Mittellinie verabreicht, wie in Hadzics Lehrbuch der Regionalanästhesie beschrieben. IV-Verabreichung von Dexamethason 0,5 mg/kg (max. 5 mg), Diclofenac 1 mg/kg und Paracetamol 15 mg/kg für beide Gruppen. Wenn die Herzfrequenz innerhalb von 2 Minuten nach der Inzision um mehr als 20 % vom Ausgangswert ansteigt, ist die Verabreichung von Sufentanyl (0,1 µg/kg i.v.) erforderlich.
Die Schmerzwerte werden nach dem Aufwachen im PACU, gemessen anhand der FLACC-Skala, zu folgenden Zeitpunkten bewertet: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden nach der Operation. Während des Genesungsaufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus werden die Schmerzwerte von der Studienkrankenschwester registriert. Die Registrierung der Schmerzwerte nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis 24 Stunden nach der Operation) wird von (einem der) Eltern des Patienten durchgeführt, die von der Studienkrankenschwester in der Verwendung der FLACC-Skala geschult werden. Ein Folgetelefonat wird von der Studienkrankenschwester durchgeführt, um die verbleibenden Schmerzwerte ab der Entlassung aus dem Krankenhaus zu erfassen.
Die Schmerzmedikation besteht aus der Standardgabe von Paracetamol PO 15 mg/kg alle 6 Stunden (beginnend 6 Stunden nach der intraoperativ verabreichten Dosis) und Ibuprofen PO 10 mg/kg alle 8 Stunden (beginnend 8 Stunden nach der intraoperativ verabreichten Diclofenac-Dosis).
Wenn der FLACC-Score über 3 bleibt, werden Notfall-Schmerzmittel während des Krankenhausaufenthalts verabreicht. Notfall-Schmerzmedikation besteht aus Tramadol intravenös (PACU) oder oralen Tropfen (Station) 1 mg/kg und kann maximal alle 6 Stunden wiederholt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oost Vlaanderen
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Gent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
- Az Maria Middelares Gent
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche pädiatrische Patienten im Alter zwischen 1 und 6 Jahren
- Patienten, bei denen eine pädiatrische männliche Beschneidung vorgesehen ist (Ärmelresektionstechnik)
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannter Allergie gegen die Studienmedikation (in diesem Fall Levobupivacain, Dexamethason, Tramadol, Diclofenac, Paracetamol, Sufentanyl)
- ASA-Score 3 oder höher (ASA-Klassifizierungssystem für den körperlichen Zustand)
- Verzögerte motorische Entwicklung/Unfähigkeit aufzustehen
- Patienten, die Medikamente erhalten, die möglicherweise mit Levobupivacain interagieren (Mexiletin, Ketoconazol, Theophyllin)
- Patienten, die gleichzeitig an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen
- Unfähigkeit der Eltern, Niederländisch ausreichend zu verstehen
- Weichteilinfektion im Bereich des Eingriffs
- Gerinnungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kaudale Blockade (mit Levobupivacain) und Dexamethason i.v
Verabreichung von Levobupivacain 0,25 % 0,5 ml/kg über den Hiatus sacralis lege artis.
IV-Gabe von Dexamethason 0,5 mg/kg (max.
5 mg) während der Standardanästhesiebehandlung.
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Verabreichung von Levobupivacain 0,25 % 0,5 ml/kg durch den Hiatus sacralis lege artis vor der Inzision.
Während der Standardanästhesiebehandlung: IV-Verabreichung von Dexamethason (0,5 mg/kg, mit einer Höchstdosis von 5 mg).
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Aktiver Komparator: Dorsale Penisnervenblockade (mit Levobupivacain) und Dexamethason IV
Verabreichung von Levobupivacain 0,5 % 0,1 ml/kg auf jeder Seite der Mittellinie, wie in Hadzics Lehrbuch der Regionalanästhesie beschrieben.
IV-Gabe von Dexamethason 0,5 mg/kg (max.
5 mg) während der Standardanästhesiebehandlung.
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Verabreichung von Levobupivacain 0,5 % 0,1 ml/kg auf jeder Seite der Mittellinie, wie in Hadzics Lehrbuch der Regionalanästhesie beschrieben, vor der Inzision.
Während der Standardanästhesiebehandlung: IV-Verabreichung von Dexamethason (0,5 mg/kg, mit einer Höchstdosis von 5 mg).
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Aktiver Komparator: Dorsale Penisnervenblockade (mit Levobupivacain)
Verabreichung von Levobupivacain 0,5 % 0,1 ml/kg auf jeder Seite der Mittellinie, wie in Hadzics Lehrbuch der Regionalanästhesie beschrieben.
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Verabreichung von Levobupivacain 0,5 % 0,1 ml/kg auf jeder Seite der Mittellinie, wie in Hadzics Lehrbuch der Regionalanästhesie beschrieben, vor der Inzision.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative analgetische Wirkung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Analgetische Wirkung einer kaudalen Blockade nach Zirkumzision bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zu einer dorsalen Penisnervenblockade nach Zirkumzision bei pädiatrischen Patienten, gemessen anhand der FLACC-Skala (= Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) bei 30 Minuten, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit einer Fluchtschmerztherapie
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 48 Stunden)
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Need for Escape Analgesie, in dieser Studie Tramadol
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Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 48 Stunden)
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Auftreten von Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Von der PACU-Aufnahme bis 24 Stunden nach der Operation
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Auftreten von Übelkeit und Erbrechen 30 Minuten, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
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Von der PACU-Aufnahme bis 24 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zur Miktion
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Aufwachstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 48 Stunden) (gemessen alle 30 Minuten ab Aufnahme auf der Aufwachstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Protokoll
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Von der Aufnahme auf der Aufwachstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 48 Stunden) (gemessen alle 30 Minuten ab Aufnahme auf der Aufwachstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: perioperativ
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Protokoll
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perioperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 48 Stunden)
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Std
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Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 48 Stunden)
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Zeit aufzustehen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Aufwachstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 48 Stunden) (gemessen alle 30 Minuten ab Aufnahme auf der Aufwachstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Protokoll
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Von der Aufnahme auf der Aufwachstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 48 Stunden) (gemessen alle 30 Minuten ab Aufnahme auf der Aufwachstation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
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Bedarf an zusätzlicher Sufentanil-Intraoperation
Zeitfenster: perioperativ
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Wenn die Herzfrequenz innerhalb von 2 Minuten nach der Inzision um mehr als 20 % gegenüber dem Ausgangswert ansteigt, ist die Verabreichung von Sufentanil (0,1 µg/kg i.v.) erforderlich
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perioperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joris Goossens, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Anästhetika, Lokal
- Anästhetika
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Levobupivacain
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- MMS.2022.006
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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