Comparación del bloqueo caudal y el bloqueo del nervio dorsal del pene en combinación con dexametasona en la circuncisión
Comparación del bloqueo caudal y el bloqueo del nervio dorsal del pene en conjunto con dexametasona para la analgesia después de la circuncisión masculina pediátrica: un ensayo controlado aleatorizado en un solo centro
La circuncisión infantil masculina es un procedimiento frecuente, pero doloroso. Se han desarrollado una variedad de métodos, tanto sistémicos como locorregionales, para superar el dolor posoperatorio después de la circuncisión. Se ha demostrado que las técnicas anestésicas locales son más efectivas que los opioides. Especialmente el bloqueo caudal y el bloqueo del nervio dorsal del pene proporcionan una analgesia temprana adecuada (hasta 2 horas) después de la circuncisión.
Aunque en la literatura se han comparado los efectos analgésicos posoperatorios del bloqueo caudal y del nervio dorsal del pene, dos técnicas comúnmente utilizadas en la cirugía de circuncisión en la población pediátrica, ningún estudio evaluó los efectos analgésicos posoperatorios de las dos técnicas cuando se usa dexametasona como adyuvante. en ambos métodos.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto analgésico (medido por FLACC) del bloqueo caudal con levobupivacaína con dexametasona IV versus el bloqueo del nervio dorsal del pene con levobupivacaína con dexametasona IV. Se cuestiona si la adición de dexametasona IV al bloqueo del nervio dorsal del pene podría cambiar nuestro estándar de atención hacia una de las técnicas mencionadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes lactantes varones sometidos a circuncisión serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al grupo de bloqueo caudal o al grupo de bloqueo del nervio dorsal del pene. Después de la inducción de la anestesia se realizará la técnica anestésica locorregional asignada.
Para el grupo de bloqueo caudal se administrará levobupivacaína 0,25% 0,5ml/kg a través del hiato sacral lege artis. Para el bloqueo del nervio dorsal del pene se administrará levobupivacaína al 0,5% 0,1ml/kg a cada lado de la línea media como se describe en el libro de texto de anestesia regional de Hadzic. Administración IV de dexametasona 0,5 mg/kg (máx. 5 mg), diclofenaco 1 mg/kg y paracetamol 15 mg/kg para ambos grupos. Si la frecuencia cardíaca aumenta >20 % desde el inicio dentro de los 2 minutos posteriores a la incisión, es necesaria la administración de sufentanilo (0,1 µg/kg IV).
Los puntajes de dolor se evalúan después de despertar en la PACU, medidos por la escala FLACC, en los siguientes puntos de tiempo: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación. Durante la estancia de recuperación hasta el alta hospitalaria, la enfermera del estudio registrará las puntuaciones de dolor. El registro de los puntajes de dolor después del alta hospitalaria (hasta 24 horas después de la operación) será realizado por (uno de) los padres del paciente, a quien la enfermera del estudio le enseñará a usar la escala FLACC. La enfermera del estudio realizará una llamada telefónica de seguimiento para recopilar las puntuaciones de dolor restantes a partir del alta hospitalaria.
Existe medicación para el dolor de administración estándar de paracetamol VO 15 mg/kg cada 6 horas (comenzando 6 horas después de la dosis administrada intraoperatoriamente) e ibuprofeno VO 10 mg/kg cada 8 horas (comenzando 8 horas después de la administración intraoperatoria de diclofenaco).
Cuando la puntuación FLACC permanece por encima de 3, se administrarán analgésicos de rescate durante la estancia en el hospital. La medicación de rescate para el dolor consiste en tramadol por vía intravenosa (PACU) o gotas orales (sala) 1 mg/kg y puede repetirse como máximo cada 6 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oost Vlaanderen
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Gent, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Az Maria Middelares Gent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos masculinos, entre 1 y 6 años de edad
- Pacientes programados para circuncisión masculina pediátrica (técnica de resección en manga)
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida a la medicación del estudio (en este caso, levobupivacaína, dexametasona, tramadol, diclofenaco, paracetamol, sufentanilo)
- Puntuación ASA 3 o superior (sistema de clasificación de estado físico ASA)
- Retraso en el desarrollo motor/incapacidad para ponerse de pie
- Pacientes que reciben medicamentos que posiblemente podrían interactuar con la levobupivacaína (mexiletina, ketoconazol, teofilina)
- Pacientes que participan simultáneamente en otro ensayo clínico intervencionista
- Incapacidad de los padres para entender holandés de manera suficiente
- Infección de tejidos blandos en el área del procedimiento
- Trastorno de la coagulación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo caudal (con levobupivacaína) y dexametasona IV
Administración de levobupivacaína al 0,25% 0,5 ml/kg a través del hiato sacralis lege artis.
Administración intravenosa de dexametasona 0,5 mg/kg (máx.
5 mg) durante el manejo anestésico estándar.
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Administración de levobupivacaína 0,25%0,5ml/kg a través del hiato sacral lege artis, antes de la incisión.
Durante el manejo anestésico estándar: administración intravenosa de dexametasona (0,5 mg/kg, con una dosis máxima de 5 mg).
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Comparador activo: Bloqueo del nervio dorsal del pene (con levobupivacaína) y dexametasona IV
Administración de levobupivacaína al 0,5% 0,1 ml/kg en cada lado de la línea media como se describe en el libro de texto de anestesia regional de Hadzic.
Administración intravenosa de dexametasona 0,5 mg/kg (máx.
5 mg) durante el manejo anestésico estándar.
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Administración de levobupivacaína al 0,5% 0,1ml/kg a cada lado de la línea media como se describe en el libro de texto de anestesia regional de Hadzic, antes de la incisión.
Durante el manejo anestésico estándar: administración intravenosa de dexametasona (0,5 mg/kg, con una dosis máxima de 5 mg).
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Comparador activo: Bloqueo del nervio dorsal del pene (con levobupivacaína)
Administración de levobupivacaína al 0,5% 0,1 ml/kg en cada lado de la línea media como se describe en el libro de texto de anestesia regional de Hadzic.
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Administración de levobupivacaína al 0,5% 0,1ml/kg a cada lado de la línea media como se describe en el libro de texto de anestesia regional de Hadzic, antes de la incisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto analgésico postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Efecto analgésico de un bloqueo caudal después de la circuncisión en pacientes pediátricos en comparación con el bloqueo del nervio dorsal del pene después de la circuncisión en pacientes pediátricos medido por la escala FLACC (= Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) a los 30 minutos, 1, 2, 6, 12 y 24 horas postoperatorio
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de analgesia de escape
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la URPA hasta el alta hospitalaria (hasta 48 horas)
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Necesidad de analgesia de escape, en este estudio tramadol
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Desde el ingreso en la URPA hasta el alta hospitalaria (hasta 48 horas)
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Incidencia de náuseas y vómitos (NVPO)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la URPA hasta las 24 horas del postoperatorio
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Incidencia de náuseas y vómitos a los 30 minutos, 1, 2, 6, 12 y 24 horas del postoperatorio
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Desde el ingreso en la URPA hasta las 24 horas del postoperatorio
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Tiempo de micción
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la URPA hasta el alta hospitalaria (hasta 48 horas) (medido cada 30 minutos desde el ingreso en la URPA hasta el alta hospitalaria)
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minutos
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Desde el ingreso en la URPA hasta el alta hospitalaria (hasta 48 horas) (medido cada 30 minutos desde el ingreso en la URPA hasta el alta hospitalaria)
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: perioperatorio
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minutos
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perioperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria (hasta 48 horas)
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Horas
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Desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria (hasta 48 horas)
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Hora de ponerse de pie
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la URPA hasta el alta hospitalaria (hasta 48 horas) (medido cada 30 minutos desde el ingreso en la URPA hasta el alta hospitalaria)
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minutos
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Desde el ingreso en la URPA hasta el alta hospitalaria (hasta 48 horas) (medido cada 30 minutos desde el ingreso en la URPA hasta el alta hospitalaria)
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Necesidad de suplemento de sufentanilo intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: perioperatorio
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Si la frecuencia cardíaca aumenta >20% respecto del valor inicial dentro de los 2 minutos posteriores a la incisión, es necesaria la administración de sufentanilo (0,1 µg/kg IV)
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perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joris Goossens, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Levobupivacaína
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- MMS.2022.006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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