Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kaudal blockad och dorsal penis nervblockad i kombination med dexametason vid omskärelse

27 oktober 2023 uppdaterad av: Joris Goossens, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Jämförelse av kaudal blockad och dorsal penis nervblockad i tillägg med dexametason för analgesi efter pediatrisk manlig omskärelse: en randomiserad prövning i ett enda centrum

Manlig spädbarnsomskärelse är ett ofta utfört men smärtsamt ingrepp. En mängd olika metoder, både systemiska och lokoregionala, har utvecklats för att övervinna postoperativ smärta efter omskärelse. Det har visat sig att lokalbedövningstekniker är effektivare än opioider. Speciellt kaudal blockering och dorsalt penisnervblockering ger adekvat tidig analgesi (upp till 2 timmar) efter omskärelse.

Även om de postoperativa smärtstillande effekterna av kaudal blockad och dorsal penisnervblockering, två tekniker som vanligtvis används vid omskärningskirurgi i den pediatriska befolkningen, har jämförts i litteraturen, utvärderade ingen studie de postoperativa smärtstillande effekterna av de två teknikerna när dexametason användes som adjuvans i båda metoderna.

Därför syftar denna studie till att utvärdera den analgetiska effekten (mätt med FLACC) av kaudal blockad med levobupivakain med IV dexametason kontra dorsal penis nervblockad med levobupivakain med IV dexametason. Det ifrågasätts om tillsatsen av IV-dexametason till nervblockaden i dorsala penis kan förändra vår standard på vården mot någon av de nämnda teknikerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla manliga spädbarnspatienter som genomgår omskärelse kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till den kaudala blockadgruppen eller den dorsala penisnervblocksgruppen. Efter induktion av anestesi kommer den allokerade lokoregionala anestesitekniken att utföras.

För den kaudala blockadgruppen kommer levobupivakain 0,25 % 0,5 ml/kg att administreras genom hiatus sacralis lege artis. För nervblockaden i dorsal penis kommer levobupivakain 0,5 % 0,1 ml/kg att administreras på varje sida av mittlinjen enligt beskrivningen i Hadzics lärobok för regional anestesi. IV administrering av dexametason 0,5 mg/kg (max 5 mg), diklofenak 1 mg/kg och paracetamol 15 mg/kg för båda grupperna. Om hjärtfrekvensen stiger med >20 % från baslinjen inom 2 minuter efter snittet är administrering av sufentanyl (0,1 µg/kg IV) nödvändig.

Smärtpoäng utvärderas efter uppvaknande vid PACU, mätt med FLACC-skalan, vid följande tidpunkter: 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen. Under återhämtningsvistelse tills sjukhusutskrivning kommer smärtpoäng att registreras av studiesköterskan. Registrering av smärtpoäng efter utskrivning från sjukhus (till 24 timmar efter operation) kommer att utföras av (en av) föräldrarna till patienten, som kommer att utbildas i hur man använder FLACC-skalan av studiesköterskan. Ett uppföljningssamtal kommer att utföras av studiesjuksköterskan för att samla in de återstående smärtpoängen från och med sjukhusutskrivningen.

Smärtstillande läkemedel förekommer som standardadministrering av paracetamol PO 15 mg/kg var 6:e ​​timme (med början 6 timmar efter den intraoperativa administrerade dosen) och ibuprofen PO 10 mg/kg var 8:e timme (med början 8 timmar efter den intraoperativa administrerade diklofenak).

När FLACC-poängen förblir över 3, kommer räddningsvärkmedicin att ges under sjukhusvistelse. Rescue smärtstillande medicin består av tramadol intravenöst (PACU) eller orala droppar (avdelning) 1mg/kg och kan upprepas max var 6:e ​​timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga pediatriska patienter, mellan 1 och 6 år
  • Patienter schemalagda för pediatrisk manlig omskärelse (ärmresektionsteknik)
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter kända med allergi mot studier av läkemedel (i detta fall levobupivakain, dexametason, tramadol, diklofenak, paracetamol, sufentanyl)
  • ASA poäng 3 eller högre (ASA fysiska satus klassificeringssystem)
  • Försenad motorisk utveckling/oförmåga att stå upp
  • Patienter som får medicin som möjligen kan interagera med levobupivakain (mexiletin, ketokonazol, teofyllin)
  • Patienter som samtidigt deltar i en annan interventionell klinisk prövning
  • Föräldrarnas oförmåga att förstå holländska på ett tillräckligt sätt
  • Mjukdelsinfektion i området för ingreppet
  • Koagulationsstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Caudal blockad (med levobupivakain) och dexametason IV
Administrering av levobupivakain 0,25 % 0,5 ml/kg genom hiatus sacralis lege artis. IV administrering av dexametason 0,5 mg/kg (max. 5 mg) under vanlig anestesibehandling.
Administrering av levobupivakain 0,25%0,5ml/kg genom hiatus sacralis lege artis, före snitt.
Under vanlig anestesibehandling: IV administrering av dexametason (0,5 mg/kg, med en maximal dos på 5 mg).
Aktiv komparator: Dorsal penis nervblockad (med levobupivakain) och dexametason IV
Administrering av levobupivakain 0,5 % 0,1 ml/kg på varje sida av mittlinjen enligt beskrivning i Hadzics lärobok för regional anestesi. IV administrering av dexametason 0,5 mg/kg (max. 5 mg) under vanlig anestesibehandling.
Administrering av levobupivakain 0,5 % 0,1 ml/kg på varje sida av mittlinjen enligt beskrivning i Hadzics lärobok för regional anestesi, före snitt.
Under vanlig anestesibehandling: IV administrering av dexametason (0,5 mg/kg, med en maximal dos på 5 mg).
Aktiv komparator: Dorsal penis nervblockad (med levobupivakain)
Administrering av levobupivakain 0,5 % 0,1 ml/kg på varje sida av mittlinjen enligt beskrivning i Hadzics lärobok för regional anestesi.
Administrering av levobupivakain 0,5 % 0,1 ml/kg på varje sida av mittlinjen enligt beskrivning i Hadzics lärobok för regional anestesi, före snitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Smärtstillande effekt av en kaudal blockad efter omskärelse hos pediatriska patienter jämfört med dorsal penis nervblockad efter omskärelse hos pediatriska patienter mätt med FLACC-skalan (= Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) vid 30 minuter, 1, 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av flyktanalgesi
Tidsram: Från PACU-inläggning till sjukhusutskrivning (upp till 48 timmar)
Behov av flyktanalgesi, i denna studie tramadol
Från PACU-inläggning till sjukhusutskrivning (upp till 48 timmar)
Förekomst av illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Från PACU-inläggning till 24 timmar efter operationen
Förekomst av illamående och kräkningar 30 minuter, 1, 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
Från PACU-inläggning till 24 timmar efter operationen
Dags för miktion
Tidsram: Från PACU-inläggning tills utskrivning från sjukhus (upp till 48 timmar) (mätt var 30:e minut från PACU-inläggning till sjukhusutskrivning)
minuter
Från PACU-inläggning tills utskrivning från sjukhus (upp till 48 timmar) (mätt var 30:e minut från PACU-inläggning till sjukhusutskrivning)
Total procedurtid
Tidsram: perioperativt
minuter
perioperativt
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning (upp till 48 timmar)
Timmar
Från sjukhusinläggning till utskrivning (upp till 48 timmar)
Dags att stå upp
Tidsram: Från PACU-inläggning tills utskrivning från sjukhus (upp till 48 timmar) (mätt var 30:e minut från PACU-inläggning till sjukhusutskrivning)
minuter
Från PACU-inläggning tills utskrivning från sjukhus (upp till 48 timmar) (mätt var 30:e minut från PACU-inläggning till sjukhusutskrivning)
Behov av kompletterande sufentanil intraoperativt
Tidsram: perioperativt
Om hjärtfrekvensen stiger med >20 % från baslinjen inom 2 minuter efter snittet är administrering av sufentanil (0,1 µg/kg IV) nödvändig
perioperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joris Goossens, MD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärtstillande effekt

  • Yeditepe University
    Rekrytering
    Astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomar
    Kalkon

Kliniska prövningar på Caudale blockad med levobupivakain

3
Prenumerera