- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05598255
Jämförelse av kaudal blockad och dorsal penis nervblockad i kombination med dexametason vid omskärelse
Jämförelse av kaudal blockad och dorsal penis nervblockad i tillägg med dexametason för analgesi efter pediatrisk manlig omskärelse: en randomiserad prövning i ett enda centrum
Manlig spädbarnsomskärelse är ett ofta utfört men smärtsamt ingrepp. En mängd olika metoder, både systemiska och lokoregionala, har utvecklats för att övervinna postoperativ smärta efter omskärelse. Det har visat sig att lokalbedövningstekniker är effektivare än opioider. Speciellt kaudal blockering och dorsalt penisnervblockering ger adekvat tidig analgesi (upp till 2 timmar) efter omskärelse.
Även om de postoperativa smärtstillande effekterna av kaudal blockad och dorsal penisnervblockering, två tekniker som vanligtvis används vid omskärningskirurgi i den pediatriska befolkningen, har jämförts i litteraturen, utvärderade ingen studie de postoperativa smärtstillande effekterna av de två teknikerna när dexametason användes som adjuvans i båda metoderna.
Därför syftar denna studie till att utvärdera den analgetiska effekten (mätt med FLACC) av kaudal blockad med levobupivakain med IV dexametason kontra dorsal penis nervblockad med levobupivakain med IV dexametason. Det ifrågasätts om tillsatsen av IV-dexametason till nervblockaden i dorsala penis kan förändra vår standard på vården mot någon av de nämnda teknikerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla manliga spädbarnspatienter som genomgår omskärelse kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till den kaudala blockadgruppen eller den dorsala penisnervblocksgruppen. Efter induktion av anestesi kommer den allokerade lokoregionala anestesitekniken att utföras.
För den kaudala blockadgruppen kommer levobupivakain 0,25 % 0,5 ml/kg att administreras genom hiatus sacralis lege artis. För nervblockaden i dorsal penis kommer levobupivakain 0,5 % 0,1 ml/kg att administreras på varje sida av mittlinjen enligt beskrivningen i Hadzics lärobok för regional anestesi. IV administrering av dexametason 0,5 mg/kg (max 5 mg), diklofenak 1 mg/kg och paracetamol 15 mg/kg för båda grupperna. Om hjärtfrekvensen stiger med >20 % från baslinjen inom 2 minuter efter snittet är administrering av sufentanyl (0,1 µg/kg IV) nödvändig.
Smärtpoäng utvärderas efter uppvaknande vid PACU, mätt med FLACC-skalan, vid följande tidpunkter: 30 minuter, 1 timme, 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar efter operationen. Under återhämtningsvistelse tills sjukhusutskrivning kommer smärtpoäng att registreras av studiesköterskan. Registrering av smärtpoäng efter utskrivning från sjukhus (till 24 timmar efter operation) kommer att utföras av (en av) föräldrarna till patienten, som kommer att utbildas i hur man använder FLACC-skalan av studiesköterskan. Ett uppföljningssamtal kommer att utföras av studiesjuksköterskan för att samla in de återstående smärtpoängen från och med sjukhusutskrivningen.
Smärtstillande läkemedel förekommer som standardadministrering av paracetamol PO 15 mg/kg var 6:e timme (med början 6 timmar efter den intraoperativa administrerade dosen) och ibuprofen PO 10 mg/kg var 8:e timme (med början 8 timmar efter den intraoperativa administrerade diklofenak).
När FLACC-poängen förblir över 3, kommer räddningsvärkmedicin att ges under sjukhusvistelse. Rescue smärtstillande medicin består av tramadol intravenöst (PACU) eller orala droppar (avdelning) 1mg/kg och kan upprepas max var 6:e timme.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joris Goossens, MD
- Telefonnummer: +32 9 246 17 00
- E-post: joris.goossens@azmmsj.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ella Hermie, MSc
- Telefonnummer: +32 9 246 17 03
- E-post: ella.hermie@azmmsj.be
Studieorter
-
-
Oost Vlaanderen
-
Gent, Oost Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrytering
- AZ Maria Middelares Gent
-
Kontakt:
- Joris Goossens, MD
- Telefonnummer: +32 9 246 17 00
- E-post: joris.goossens@azmmsj.be
-
Kontakt:
- Steffi Ryckaert, MSc
- Telefonnummer: +32 9 246 19 10
- E-post: steffi.ryckaert@azmmsj.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga pediatriska patienter, mellan 1 och 6 år
- Patienter schemalagda för pediatrisk manlig omskärelse (ärmresektionsteknik)
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter kända med allergi mot studier av läkemedel (i detta fall levobupivakain, dexametason, tramadol, diklofenak, paracetamol, sufentanyl)
- ASA poäng 3 eller högre (ASA fysiska satus klassificeringssystem)
- Försenad motorisk utveckling/oförmåga att stå upp
- Patienter som får medicin som möjligen kan interagera med levobupivakain (mexiletin, ketokonazol, teofyllin)
- Patienter som samtidigt deltar i en annan interventionell klinisk prövning
- Föräldrarnas oförmåga att förstå holländska på ett tillräckligt sätt
- Mjukdelsinfektion i området för ingreppet
- Koagulationsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Caudal blockad (med levobupivakain) och dexametason IV
Administrering av levobupivakain 0,25 % 0,5 ml/kg genom hiatus sacralis lege artis.
IV administrering av dexametason 0,5 mg/kg (max.
5 mg) under vanlig anestesibehandling.
|
Administrering av levobupivakain 0,25%0,5ml/kg genom hiatus sacralis lege artis, före snitt.
Under vanlig anestesibehandling: IV administrering av dexametason (0,5 mg/kg, med en maximal dos på 5 mg).
|
Aktiv komparator: Dorsal penis nervblockad (med levobupivakain) och dexametason IV
Administrering av levobupivakain 0,5 % 0,1 ml/kg på varje sida av mittlinjen enligt beskrivning i Hadzics lärobok för regional anestesi.
IV administrering av dexametason 0,5 mg/kg (max.
5 mg) under vanlig anestesibehandling.
|
Administrering av levobupivakain 0,5 % 0,1 ml/kg på varje sida av mittlinjen enligt beskrivning i Hadzics lärobok för regional anestesi, före snitt.
Under vanlig anestesibehandling: IV administrering av dexametason (0,5 mg/kg, med en maximal dos på 5 mg).
|
Aktiv komparator: Dorsal penis nervblockad (med levobupivakain)
Administrering av levobupivakain 0,5 % 0,1 ml/kg på varje sida av mittlinjen enligt beskrivning i Hadzics lärobok för regional anestesi.
|
Administrering av levobupivakain 0,5 % 0,1 ml/kg på varje sida av mittlinjen enligt beskrivning i Hadzics lärobok för regional anestesi, före snitt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativ smärtstillande effekt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Smärtstillande effekt av en kaudal blockad efter omskärelse hos pediatriska patienter jämfört med dorsal penis nervblockad efter omskärelse hos pediatriska patienter mätt med FLACC-skalan (= Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) vid 30 minuter, 1, 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Behov av flyktanalgesi
Tidsram: Från PACU-inläggning till sjukhusutskrivning (upp till 48 timmar)
|
Behov av flyktanalgesi, i denna studie tramadol
|
Från PACU-inläggning till sjukhusutskrivning (upp till 48 timmar)
|
Förekomst av illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Från PACU-inläggning till 24 timmar efter operationen
|
Förekomst av illamående och kräkningar 30 minuter, 1, 2, 6, 12 och 24 timmar efter operationen
|
Från PACU-inläggning till 24 timmar efter operationen
|
Dags för miktion
Tidsram: Från PACU-inläggning tills utskrivning från sjukhus (upp till 48 timmar) (mätt var 30:e minut från PACU-inläggning till sjukhusutskrivning)
|
minuter
|
Från PACU-inläggning tills utskrivning från sjukhus (upp till 48 timmar) (mätt var 30:e minut från PACU-inläggning till sjukhusutskrivning)
|
Total procedurtid
Tidsram: perioperativt
|
minuter
|
perioperativt
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning (upp till 48 timmar)
|
Timmar
|
Från sjukhusinläggning till utskrivning (upp till 48 timmar)
|
Dags att stå upp
Tidsram: Från PACU-inläggning tills utskrivning från sjukhus (upp till 48 timmar) (mätt var 30:e minut från PACU-inläggning till sjukhusutskrivning)
|
minuter
|
Från PACU-inläggning tills utskrivning från sjukhus (upp till 48 timmar) (mätt var 30:e minut från PACU-inläggning till sjukhusutskrivning)
|
Behov av kompletterande sufentanil intraoperativt
Tidsram: perioperativt
|
Om hjärtfrekvensen stiger med >20 % från baslinjen inom 2 minuter efter snittet är administrering av sufentanil (0,1 µg/kg IV) nödvändig
|
perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Joris Goossens, MD, Algemeen ziekenhuis Maria Middelares
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Anestesimedel, lokal
- Dexametason
- Levobupivakain
Andra studie-ID-nummer
- MMS.2022.006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärtstillande effekt
-
Yeditepe UniversityRekryteringAstma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller kronisk lungsjukdom (t.ex. kronisk bronkit och restriktiva lungsjukdomar som asbestos) | The Effect of Yoga, Paranayama Yoga Practice på luftvägssjukdomarKalkon
Kliniska prövningar på Caudale blockad med levobupivakain
-
Ain Shams UniversityRekryteringPostoperativ smärta, akutEgypten
-
Nemours Children's ClinicAvslutadAnestesi, återhämtningstidFörenta staterna
-
Fayoum University HospitalCairo UniversityAvslutadSmärta, postoperativtEgypten
-
Abant Izzet Baysal UniversityKarabuk University; Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekryteringLjumskbråck | Postoperativ smärtaKalkon
-
Sultan Qaboos UniversityRekryteringAnalgesi | Varicocele | Hydrocele | Ljumskkirurgi | Onedstigna testiklar | Torsion Testis | Ilioinguinal nervblockadOman
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAvslutadPostoperativ smärta | HypospadiKalkon
-
Tanta UniversityRekryteringHöftkirurgi | Perikapsulär nerv | Fascia IliacaEgypten
-
McMaster UniversityCanadian Urological AssociationRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Sohag UniversityRekryteringPostoperativ analgesi hos barn som genomgår infraumbliska operationerEgypten