Comparação do bloqueio caudal e bloqueio do nervo peniano dorsal em adjuvante com dexametasona na circuncisão
Comparação de bloqueio caudal e bloqueio do nervo peniano dorsal em adjuvante com dexametasona para analgesia após circuncisão masculina pediátrica: um estudo controlado randomizado de centro único
A circuncisão infantil masculina é um procedimento frequentemente realizado, mas doloroso. Uma variedade de métodos, tanto sistêmicos quanto loco-regionais, foi desenvolvida para superar a dor pós-operatória após a circuncisão. Foi demonstrado que as técnicas de anestesia local são mais eficazes do que os opioides. Especialmente o bloqueio caudal e o bloqueio do nervo peniano dorsal fornecem analgesia precoce adequada (até 2 horas) após a circuncisão.
Embora os efeitos analgésicos pós-operatórios do bloqueio caudal e bloqueio do nervo peniano dorsal, duas técnicas comumente utilizadas em cirurgia de circuncisão na população pediátrica, tenham sido comparados na literatura, nenhum estudo avaliou os efeitos analgésicos pós-operatórios das duas técnicas quando se utilizou dexametasona como adjuvante em ambos os métodos.
Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o efeito analgésico (medido por FLACC) do bloqueio caudal usando levobupivacaína com dexametasona IV versus bloqueio do nervo peniano dorsal usando levobupivacaína com dexametasona IV. Questiona-se se a adição de dexametasona IV ao bloqueio do nervo peniano dorsal pode mudar nosso padrão de atendimento para uma das técnicas mencionadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes infantis do sexo masculino submetidos à circuncisão serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo de bloqueio caudal ou o grupo de bloqueio do nervo peniano dorsal. Após a indução da anestesia será realizada a técnica de anestesia locorregional alocada.
Para o grupo bloqueio caudal será administrada levobupivacaína 0,25% 0,5ml/kg através do hiato sacral lege artis. Para o bloqueio do nervo peniano dorsal, levobupivacaína 0,5% 0,1ml/kg será administrada em cada lado da linha média, conforme descrito no manual de anestesia regional de Hadzic. Administração IV de dexametasona 0,5mg/kg (max 5mg), diclofenaco 1mg/kg e paracetamol 15mg/kg para ambos os grupos. Se a frequência cardíaca aumentar > 20% da linha de base dentro de 2 minutos após a incisão, a administração de sufentanil (0,1µg/kg IV) é necessária.
Os escores de dor são avaliados após o despertar na SRPA, mensurados pela escala FLACC, nos seguintes tempos: 30 minutos, 1 hora, 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas de pós-operatório. Durante a recuperação, os escores de dor até a alta hospitalar serão registrados pela enfermeira do estudo. O registro dos escores de dor após a alta hospitalar (até 24 horas de pós-operatório) será realizado por (um dos) pais do paciente, que serão instruídos sobre como usar a escala FLACC pela enfermeira do estudo. Um telefonema de acompanhamento será realizado pela enfermeira do estudo para coletar os escores de dor restantes a partir da alta hospitalar.
A medicação para dor existe na administração padrão de paracetamol PO 15mg/kg a cada 6 horas (iniciando 6 horas após a administração da dose intraoperatória) e ibuprofeno PO 10mg/kg a cada 8 horas (iniciando 8 horas após o diclofenaco administrado no intraoperatório).
Quando a pontuação FLACC permanecer acima de 3, a medicação de resgate para dor será administrada durante a internação. A medicação de resgate consiste em tramadol por via intravenosa (SRPA) ou gotas orais (enfermaria) 1mg/kg e pode ser repetida no máximo a cada 6 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oost Vlaanderen
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Gent, Oost Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Az Maria Middelares Gent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos do sexo masculino, entre 1 e 6 anos de idade
- Pacientes agendados para circuncisão masculina pediátrica (técnica de ressecção em manga)
- Formulário de consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida ao medicamento do estudo (neste caso, levobupivacaína, dexametasona, tramadol, diclofenaco, paracetamol, sufentanil)
- Pontuação ASA 3 ou superior (sistema de classificação de satus físico ASA)
- Desenvolvimento motor atrasado/incapacidade de se levantar
- Pacientes que recebem medicamentos que podem interagir com levobupivacaína (mexiletina, cetoconazol, teofilina)
- Pacientes que participam simultaneamente de outro ensaio clínico intervencionista
- Incapacidade dos pais de entender holandês de maneira suficiente
- Infecção dos tecidos moles na área do procedimento
- distúrbio de coagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio caudal (com levobupivacaína) e dexametasona IV
Administração de levobupivacaína 0,25% 0,5 ml/kg através do hiato sacral lege artis.
Administração IV de dexametasona 0,5mg/kg (máx.
5 mg) durante o manejo anestésico padrão.
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Administração de levobupivacaína 0,25%0,5ml/kg através do hiato sacral lege artis, antes da incisão.
Durante manejo anestésico padrão: administração IV de dexametasona (0,5mg/kg, com dose máxima de 5mg).
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo peniano dorsal (com levobupivacaína) e dexametasona IV
Administração de levobupivacaína 0,5% 0,1ml/kg em cada lado da linha média conforme descrito no livro de anestesia regional de Hadzic.
Administração IV de dexametasona 0,5mg/kg (máx.
5 mg) durante o manejo anestésico padrão.
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Administração de levobupivacaína 0,5% 0,1ml/kg em cada lado da linha média conforme descrito no manual de anestesia regional de Hadzic, antes da incisão.
Durante manejo anestésico padrão: administração IV de dexametasona (0,5mg/kg, com dose máxima de 5mg).
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Comparador Ativo: Bloqueio do nervo peniano dorsal (com levobupivacaína)
Administração de levobupivacaína 0,5% 0,1ml/kg em cada lado da linha média conforme descrito no livro de anestesia regional de Hadzic.
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Administração de levobupivacaína 0,5% 0,1ml/kg em cada lado da linha média conforme descrito no manual de anestesia regional de Hadzic, antes da incisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito analgésico pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Efeito analgésico de um bloqueio caudal após circuncisão em pacientes pediátricos em comparação com o bloqueio do nervo peniano dorsal após circuncisão em pacientes pediátricos medido pela escala FLACC (= Face, Pernas, Atividade, Choro, Consolabilidade) em 30 minutos, 1, 2, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de analgesia de escape
Prazo: Da admissão na SRPA até a alta hospitalar (até 48 horas)
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Necessidade de analgesia de escape, neste estudo tramadol
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Da admissão na SRPA até a alta hospitalar (até 48 horas)
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Incidência de náuseas e vômitos (NVPO)
Prazo: Da admissão na SRPA até 24 horas de pós-operatório
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Incidência de náuseas e vômitos aos 30 minutos, 1, 2, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório
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Da admissão na SRPA até 24 horas de pós-operatório
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Tempo para micção
Prazo: Da admissão na SRPA até a alta hospitalar (até 48 horas) (medido a cada 30 minutos a partir da admissão na SRPA até a alta hospitalar)
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minutos
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Da admissão na SRPA até a alta hospitalar (até 48 horas) (medido a cada 30 minutos a partir da admissão na SRPA até a alta hospitalar)
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Tempo total do procedimento
Prazo: perioperatório
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minutos
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perioperatório
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Duração da internação
Prazo: Da admissão hospitalar até a alta hospitalar (até 48 horas)
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Horas
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Da admissão hospitalar até a alta hospitalar (até 48 horas)
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Hora de se levantar
Prazo: Da admissão na SRPA até a alta hospitalar (até 48 horas) (medido a cada 30 minutos a partir da admissão na SRPA até a alta hospitalar)
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minutos
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Da admissão na SRPA até a alta hospitalar (até 48 horas) (medido a cada 30 minutos a partir da admissão na SRPA até a alta hospitalar)
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Necessidade de suplementação de sufentanil no intraoperatório
Prazo: perioperatório
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Se a frequência cardíaca aumentar >20% em relação ao valor basal dentro de 2 minutos após a incisão, será necessária a administração de sufentanil (0,1 µg/kg IV)
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perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joris Goossens, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Anestésicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Levobupivacaína
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- MMS.2022.006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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