Confronto tra blocco caudale e blocco del nervo dorsale del pene in aggiunta al desametasone nella circoncisione
Confronto tra blocco caudale e blocco del nervo dorsale del pene in aggiunta al desametasone per l'analgesia dopo la circoncisione maschile pediatrica: uno studio controllato randomizzato a centro singolo
La circoncisione del neonato maschio è una procedura eseguita frequentemente, ma dolorosa. Una varietà di metodi, sia sistemici che locoregionali, sono stati sviluppati per superare il dolore postoperatorio dopo la circoncisione. È stato dimostrato che le tecniche di anestesia locale sono più efficaci degli oppioidi. Soprattutto il blocco caudale e il blocco del nervo dorsale del pene forniscono un'adeguata analgesia precoce (fino a 2 ore) dopo la circoncisione.
Sebbene gli effetti analgesici postoperatori del blocco caudale e del blocco del nervo dorsale del pene, due tecniche comunemente utilizzate nella chirurgia della circoncisione nella popolazione pediatrica, siano stati confrontati in letteratura, nessuno studio ha valutato gli effetti analgesici postoperatori delle due tecniche quando si utilizza il desametasone come adiuvante in entrambi i metodi.
Pertanto, questo studio mira a valutare l'effetto analgesico (misurato mediante FLACC) del blocco caudale utilizzando levobupivacaina con desametasone IV rispetto al blocco del nervo dorsale del pene utilizzando levobupivacaina con desametasone IV. Ci si chiede se l'aggiunta di desametasone IV al blocco del nervo dorsale del pene possa spostare il nostro standard di cura verso una delle tecniche menzionate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti maschi sottoposti a circoncisione saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al gruppo di blocco caudale o al gruppo di blocco del nervo dorsale del pene. Dopo l'induzione dell'anestesia verrà eseguita la tecnica di anestesia locoregionale assegnata.
Per il gruppo con blocco caudale levobupivacaina 0,25% 0,5 ml/kg sarà somministrata attraverso lo iato sacrale lege artis. Per il blocco del nervo dorsale del pene verrà somministrata levobupivacaina allo 0,5% 0,1 ml/kg su ciascun lato della linea mediana come descritto nel manuale di anestesia regionale di Hadzic. Somministrazione EV di desametasone 0,5 mg/kg (max 5 mg), diclofenac 1 mg/kg e paracetamolo 15 mg/kg per entrambi i gruppi. Se la frequenza cardiaca aumenta di oltre il 20% rispetto al basale entro 2 minuti dall'incisione, è necessaria la somministrazione di sufentanil (0,1 µg/kg EV).
I punteggi del dolore vengono valutati dopo il risveglio al PACU, misurati dalla scala FLACC, ai seguenti punti temporali: 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore dopo l'intervento. Durante il soggiorno di recupero fino alla dimissione dall'ospedale i punteggi del dolore saranno registrati dall'infermiere dello studio. La registrazione dei punteggi del dolore dopo la dimissione dall'ospedale (fino a 24 ore dopo l'intervento) sarà eseguita da (uno dei) genitori del paziente, che sarà istruito dall'infermiere dello studio su come utilizzare la scala FLACC. L'infermiere dello studio effettuerà una telefonata di follow-up per raccogliere i restanti punteggi del dolore a partire dalla dimissione dall'ospedale.
Esistono antidolorifici con la somministrazione standard di paracetamolo PO 15 mg/kg ogni 6 ore (a partire da 6 ore dopo la somministrazione intraoperatoria della dose) e di ibuprofene PO 10 mg/kg ogni 8 ore (a partire da 8 ore dopo la somministrazione intraoperatoria di diclofenac).
Quando il punteggio FLACC rimane superiore a 3, verranno somministrati farmaci antidolorifici durante la degenza ospedaliera. L'antidolorifico di salvataggio consiste in tramadolo per via endovenosa (PACU) o gocce orali (reparto) 1 mg/kg e può essere ripetuto al massimo ogni 6 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Oost Vlaanderen
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Gent, Oost Vlaanderen, Belgio, 9000
- Az Maria Middelares Gent
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici di sesso maschile, di età compresa tra 1 e 6 anni
- Pazienti in attesa di circoncisione maschile pediatrica (tecnica di resezione della manica)
- Modulo di consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia nota al farmaco in studio (in questo caso levobupivacaina, desametasone, tramadolo, diclofenac, paracetamolo, sufentanil)
- Punteggio ASA 3 o superiore (sistema di classificazione dello stato fisico ASA)
- Sviluppo motorio ritardato/incapacità di alzarsi in piedi
- Pazienti che ricevono farmaci che potrebbero interagire con levobupivacaina (mexiletina, ketoconazolo, teofillina)
- Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico interventistico
- Incapacità dei genitori di comprendere l'olandese in modo sufficiente
- Infezione dei tessuti molli nell'area della procedura
- Disturbo della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco caudale (con levobupivacaina) e desametasone IV
Somministrazione di levobupivacaina 0,25% 0,5 ml/kg attraverso lo hiatus sacralis lege artis.
Somministrazione IV di desametasone 0,5 mg/kg (max.
5 mg) durante la gestione anestetica standard.
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Somministrazione di levobupivacaina 0,25%0,5ml/kg attraverso lo hiatus sacralis lege artis, prima dell'incisione.
Durante la gestione anestetica standard: somministrazione IV di desametasone (0,5 mg/kg, con una dose massima di 5 mg).
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Comparatore attivo: Blocco del nervo dorsale del pene (con levobupivacaina) e desametasone IV
Somministrazione di levobupivacaina 0,5% 0,1 ml/kg su ciascun lato della linea mediana come descritto nel libro di testo di Hadzic sull'anestesia regionale.
Somministrazione IV di desametasone 0,5 mg/kg (max.
5 mg) durante la gestione anestetica standard.
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Somministrazione di levobupivacaina 0,5% 0,1 ml/kg su ciascun lato della linea mediana come descritto nel manuale di anestesia regionale di Hadzic, prima dell'incisione.
Durante la gestione anestetica standard: somministrazione IV di desametasone (0,5 mg/kg, con una dose massima di 5 mg).
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Comparatore attivo: Blocco del nervo dorsale del pene (con levobupivacaina)
Somministrazione di levobupivacaina 0,5% 0,1 ml/kg su ciascun lato della linea mediana come descritto nel libro di testo di Hadzic sull'anestesia regionale.
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Somministrazione di levobupivacaina 0,5% 0,1 ml/kg su ciascun lato della linea mediana come descritto nel manuale di anestesia regionale di Hadzic, prima dell'incisione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto analgesico postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Effetto analgesico di un blocco caudale dopo la circoncisione nei pazienti pediatrici rispetto al blocco del nervo dorsale del pene dopo la circoncisione nei pazienti pediatrici misurato dalla scala FLACC (= viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) a 30 minuti, 1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bisogno di analgesia di fuga
Lasso di tempo: Dal ricovero in PACU fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 48 ore)
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Necessità di analgesia di fuga, in questo studio tramadolo
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Dal ricovero in PACU fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 48 ore)
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Incidenza di nausea e vomito (PONV)
Lasso di tempo: Dal ricovero in PACU fino a 24 ore dopo l'intervento
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Incidenza di nausea e vomito a 30 minuti, 1, 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento
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Dal ricovero in PACU fino a 24 ore dopo l'intervento
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Tempo di minzione
Lasso di tempo: Dal ricovero in PACU fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 48 ore) (misurato ogni 30 minuti a partire dal ricovero in PACU fino alla dimissione dall'ospedale)
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minuti
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Dal ricovero in PACU fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 48 ore) (misurato ogni 30 minuti a partire dal ricovero in PACU fino alla dimissione dall'ospedale)
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Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: perioperatorio
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minuti
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perioperatorio
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera (fino a 48 ore)
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Ore
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Dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione ospedaliera (fino a 48 ore)
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È ora di alzarsi in piedi
Lasso di tempo: Dal ricovero in PACU fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 48 ore) (misurato ogni 30 minuti a partire dal ricovero in PACU fino alla dimissione dall'ospedale)
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minuti
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Dal ricovero in PACU fino alla dimissione dall'ospedale (fino a 48 ore) (misurato ogni 30 minuti a partire dal ricovero in PACU fino alla dimissione dall'ospedale)
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Necessità di sufentanil supplementare durante l'intervento
Lasso di tempo: perioperatorio
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Se la frequenza cardiaca aumenta >20% rispetto al basale entro 2 minuti dall'incisione, è necessaria la somministrazione di sufentanil (0,1 µg/kg IV)
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perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joris Goossens, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti antinfiammatori
- Antiemetici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Anestetici locali
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Levobupivacaina
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMS.2022.006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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