Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kaudal blokade og dorsal penis nerveblokk i tillegg med deksametason ved omskjæring

3. juni 2025 oppdatert av: Joris Goossens, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Sammenligning av kaudal blokade og dorsal penis nerveblokk i tillegg med deksametason for analgesi etter pediatrisk mannlig omskjæring: et enkeltsenter randomisert-kontrollert forsøk

Spedbarnsomskjæring er en hyppig utført, men smertefull prosedyre. En rekke metoder, både systemiske og lokoregionale, er utviklet for å overvinne postoperative smerter etter omskjæring. Det har vist seg at lokalbedøvelsesteknikker er mer effektive enn opioider. Spesielt kaudal blokkering og dorsal penis nerveblokk gir tilstrekkelig tidlig analgesi (opptil 2 timer) etter omskjæring.

Selv om de postoperative smertestillende effektene av kaudal blokade og dorsal penis nerveblokkering, to teknikker som ofte brukes i omskjæringskirurgi i den pediatriske befolkningen, har blitt sammenlignet i litteraturen, har ingen studier evaluert de postoperative smertestillende effektene av de to teknikkene ved bruk av deksametason som adjuvans i begge metodene.

Derfor har denne studien som mål å evaluere den analgetiske effekten (målt ved FLACC) av kaudal blokade ved bruk av levobupivakain med IV deksametason versus dorsal penis nerveblokk ved bruk av levobupivakain med IV deksametason. Det stilles spørsmål ved om tilsetning av IV deksametason til nerveblokken i dorsal penis kan endre vår standard for omsorg mot en av de nevnte teknikkene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle mannlige spedbarnspasienter som gjennomgår omskjæring vil bli randomisert i forholdet 1:1 til den kaudale blokkadegruppen eller den dorsale penisnerveblokkgruppen. Etter induksjon av anestesi vil den tildelte lokoregionale anestesiteknikken bli utført.

For den kaudale blokkadegruppen levobupivakain vil 0,25 % 0,5 ml/kg bli administrert gjennom hiatus sacralis lege artis. For dorsal penis nerveblokk vil levobupivakain 0,5 % 0,1 ml/kg administreres på hver side av midtlinjen som beskrevet i Hadzics lærebok for regional anestesi. IV administrering av deksametason 0,5mg/kg (maks 5mg), diklofenak 1mg/kg og paracetamol 15mg/kg for begge grupper. Hvis hjertefrekvensen øker med >20 % fra baseline innen 2 minutter etter snitt, er administrering av sufentanyl (0,1 µg/kg IV) nødvendig.

Smerteskår evalueres etter oppvåkning ved PACU, målt med FLACC-skalaen, på følgende tidspunkter: 30 minutter, 1 time, 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt. Under restitusjonsopphold til utskrivning fra sykehus vil smertescore bli registrert av studiesykepleieren. Registrering av smerteskår etter utskrivning fra sykehus (inntil 24 timer postoperativt) vil bli utført av (en av) foreldrene til pasienten, som vil få opplæring i bruk av FLACC-skalaen av studiesykepleieren. En oppfølgingstelefonsamtale vil bli utført av studiesykepleieren for å samle inn de gjenværende smerteskårene fra sykehusutskrivning.

Smertestillende medisiner eksisterer ved standard administrering av paracetamol PO 15 mg/kg hver 6. time (starter 6 timer etter intraoperativ administrert dose) og ibuprofen PO 10 mg/kg hver 8. time (starter 8 timer etter intraoperativ administrert diklofenak).

Når FLACC-score forblir over 3, vil redningssmertemedisin bli administrert under sykehusopphold. Rescue smertestillende medisin består av tramadol intravenøst ​​(PACU) eller orale dråper (avdeling) 1mg/kg og kan gjentas maksimalt hver 6. time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Az Maria Middelares Gent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige pediatriske pasienter, mellom 1 og 6 år
  • Pasienter som er planlagt for pediatrisk mannlig omskjæring (ermereseksjonsteknikk)
  • Signert skriftlig informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kjent med allergi for å studere medisiner (i dette tilfellet levobupivakain, deksametason, tramadol, diklofenak, paracetamol, sufentanyl)
  • ASA-score 3 eller høyere (ASA fysisk satus-klassifiseringssystem)
  • Forsinket motorisk utvikling/manglende evne til å reise seg
  • Pasienter som får medisiner som muligens kan interagere med levobupivakain (mexiletin, ketokonazol, teofyllin)
  • Pasienter som samtidig deltar i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Foreldres manglende evne til å forstå nederlandsk på en tilstrekkelig måte
  • Bløtvevsinfeksjon i området for prosedyren
  • Koagulasjonsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Caudal blokade (med levobupivakain) og deksametason IV
Administrering av levobupivakain 0,25 % 0,5 ml/kg gjennom hiatus sacralis lege artis. IV administrering av deksametason 0,5 mg/kg (maks. 5 mg) under standard anestesibehandling.
Fremgangsmåte: Caudale-blokade med levobupivakain
Administrering av levobupivakain 0,25 % 0,5 ml/kg gjennom hiatus sacralis lege artis, før snitt.
Legemiddel: Deksametason
Under standard anestesibehandling: IV administrering av deksametason (0,5 mg/kg, med en maksimal dose på 5 mg).
Aktiv komparator: Dorsal penis nerveblokk (med levobupivakain) og deksametason IV
Administrering av levobupivakain 0,5 % 0,1 ml/kg på hver side av midtlinjen som beskrevet i Hadzics lærebok for regional anestesi. IV administrering av deksametason 0,5 mg/kg (maks. 5 mg) under standard anestesibehandling.
Fremgangsmåte: Dorsal penis nerveblokk med levobupivakain
Administrering av levobupivakain 0,5 % 0,1 ml/kg på hver side av midtlinjen som beskrevet i Hadzics lærebok for regional anestesi, før snitt.
Legemiddel: Deksametason
Under standard anestesibehandling: IV administrering av deksametason (0,5 mg/kg, med en maksimal dose på 5 mg).
Aktiv komparator: Dorsal penis nerveblokk (med levobupivakain)
Administrering av levobupivakain 0,5 % 0,1 ml/kg på hver side av midtlinjen som beskrevet i Hadzics lærebok for regional anestesi.
Fremgangsmåte: Dorsal penis nerveblokk med levobupivakain
Administrering av levobupivakain 0,5 % 0,1 ml/kg på hver side av midtlinjen som beskrevet i Hadzics lærebok for regional anestesi, før snitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertestillende effekt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Analgetisk effekt av en kaudal blokade etter omskjæring hos pediatriske pasienter sammenlignet med dorsal penis nerveblokk etter omskjæring hos pediatriske pasienter målt med FLACC-skalaen (= Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) ved 30 minutter, 1, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for rømningsanalgesi
Tidsramme: Fra PACU-innleggelse til sykehusutskrivning (opptil 48 timer)
Behov for rømningsanalgesi, i denne studien tramadol
Fra PACU-innleggelse til sykehusutskrivning (opptil 48 timer)
Forekomst av kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Fra PACU-innleggelse til 24 timer postoperativt
Forekomst av kvalme og oppkast 30 minutter, 1, 2, 6, 12 og 24 timer postoperativt
Fra PACU-innleggelse til 24 timer postoperativt
Tid for miksjon
Tidsramme: Fra PACU-innleggelse til sykehusutskrivning (opptil 48 timer) (målt hvert 30. minutt fra PACU-innleggelse til sykehusutskrivning)
minutter
Fra PACU-innleggelse til sykehusutskrivning (opptil 48 timer) (målt hvert 30. minutt fra PACU-innleggelse til sykehusutskrivning)
Total prosedyretid
Tidsramme: perioperativt
minutter
perioperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (opptil 48 timer)
Timer
Fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning (opptil 48 timer)
På tide å stå opp
Tidsramme: Fra PACU-innleggelse til sykehusutskrivning (opptil 48 timer) (målt hvert 30. minutt fra PACU-innleggelse til sykehusutskrivning)
minutter
Fra PACU-innleggelse til sykehusutskrivning (opptil 48 timer) (målt hvert 30. minutt fra PACU-innleggelse til sykehusutskrivning)
Behov for supplerende sufentanil intraoperativt
Tidsramme: perioperativt
Hvis hjertefrekvensen øker med >20 % fra baseline innen 2 minutter etter snitt, er administrering av sufentanil (0,1 µg/kg IV) nødvendig
perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joris Goossens, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMS.2022.006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere