Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van caudale blokkade en dorsale zenuwblokkade van de penis in aanvulling op dexamethason bij besnijdenis

3 juni 2025 bijgewerkt door: Joris Goossens, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Vergelijking van caudale blokkade en dorsale peniszenuwblokkade in aanvulling op dexamethason voor analgesie na besnijdenis bij pediatrische mannen: een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in één centrum

Besnijdenis bij jongens is een vaak uitgevoerde, maar pijnlijke ingreep. Er is een verscheidenheid aan methoden ontwikkeld, zowel systemisch als locoregionaal, om postoperatieve pijn na de besnijdenis te overwinnen. Het is aangetoond dat lokale anesthesietechnieken effectiever zijn dan opioïden. Vooral het caudale blok en het dorsale zenuwblok van de penis zorgen voor voldoende vroege analgesie (tot 2 uur) na de besnijdenis.

Hoewel de postoperatieve analgetische effecten van caudale blokkade en dorsale zenuwblokkade van de penis, twee technieken die vaak worden gebruikt bij besnijdenischirurgie bij pediatrische patiënten, in de literatuur zijn vergeleken, evalueerde geen enkele studie de postoperatieve analgetische effecten van de twee technieken bij gebruik van dexamethason als adjuvans. bij beide methodes.

Daarom heeft deze studie tot doel het analgetische effect (gemeten door FLACC) te evalueren van caudale blokkade met behulp van levobupivacaïne met IV dexamethason versus dorsale zenuwblokkade van de penis met behulp van levobupivacaïne met IV dexamethason. Het is de vraag of de toevoeging van IV dexamethason aan de dorsale zenuwblokkade van de penis onze zorgstandaard zou kunnen verschuiven naar een van de genoemde technieken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle mannelijke zuigelingen die een besnijdenis ondergaan, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar de caudale blokkadegroep of de dorsale peniszenuwblokkadegroep. Na inductie van anesthesie zal de toegewezen locoregionale anesthesietechniek worden uitgevoerd.

Voor de caudale blokkadegroep wordt levobupivacaïne 0,25% 0,5ml/kg toegediend via de hiatus sacralis lege artis. Voor de dorsale zenuwblokkade van de penis zal levobupivacaïne 0,5% 0,1 ml/kg worden toegediend aan elke kant van de middellijn, zoals beschreven in Hadzic's leerboek over regionale anesthesie. IV toediening van dexamethason 0,5mg/kg (max 5mg), diclofenac 1mg/kg en paracetamol 15mg/kg voor beide groepen. Als de hartfrequentie binnen 2 minuten na incisie met >20% stijgt ten opzichte van de uitgangswaarde, is toediening van sufentanyl (0,1 µg/kg IV) noodzakelijk.

Pijnscores worden geëvalueerd na het ontwaken bij PACU, gemeten met de FLACC-schaal, op de volgende tijdstippen: 30 minuten, 1 uur, 2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief. Tijdens het herstelverblijf tot ontslag uit het ziekenhuis worden de pijnscores geregistreerd door de onderzoeksverpleegkundige. Registratie van pijnscores na ontslag uit het ziekenhuis (tot 24 uur postoperatief) wordt uitgevoerd door (een van) de ouders van de patiënt, die door de onderzoeksverpleegkundige worden opgeleid in het gebruik van de FLACC-schaal. Een vervolgtelefoontje zal worden uitgevoerd door de onderzoeksverpleegkundige om de resterende pijnscores te verzamelen vanaf het ontslag uit het ziekenhuis.

Pijnmedicatie bestaat uit standaard toediening van paracetamol PO 15 mg/kg elke 6 uur (startend 6 uur na de intraoperatieve toegediende dosis) en ibuprofen PO 10 mg/kg elke 8 uur (startend 8 uur na de intraoperatieve toegediende diclofenac).

Wanneer de FLACC-score boven de 3 blijft, wordt tijdens het verblijf in het ziekenhuis noodmedicatie toegediend. Rescue-pijnmedicatie bestaat uit tramadol intraveneus (PACU) of orale druppels (afdeling) 1 mg/kg en kan maximaal om de 6 uur worden herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Oost Vlaanderen
      • Gent, Oost Vlaanderen, België, 9000
        • Az Maria Middelares Gent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke pediatrische patiënten, tussen 1 en 6 jaar oud
  • Patiënten die zijn ingepland voor besnijdenis bij kinderen (manchetresectietechniek)
  • Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor studiemedicatie (in dit geval levobupivacaïne, dexamethason, tramadol, diclofenac, paracetamol, sufentanyl)
  • ASA score 3 of hoger (ASA fysieke status classificatiesysteem)
  • Vertraagde motorische ontwikkeling/onvermogen om op te staan
  • Patiënten die medicijnen krijgen die mogelijk kunnen interageren met levobupivacaïne (mexiletine, ketoconazol, theofylline)
  • Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
  • Onvermogen van ouders om voldoende Nederlands te begrijpen
  • Weke delen infectie in het gebied van de procedure
  • Stollingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Caudale blokkade (met levobupivacaïne) en dexamethason IV
Toediening van levobupivacaïne 0,25% 0,5 ml/kg via de hiatus sacralis lege artis. IV toediening van dexamethason 0,5 mg/kg (max. 5 mg) tijdens standaard anesthesiebeheer.
Procedure: Caudale blokkade met levobupivacaïne
Toediening van levobupivacaïne 0,25%0,5ml/kg via de hiatus sacralis lege artis, vóór incisie.
Geneesmiddel: Dexamethason
Tijdens standaard anesthesiebeheer: IV-toediening van dexamethason (0,5 mg/kg, met een maximale dosis van 5 mg).
Actieve vergelijker: Dorsaal zenuwblok van de penis (met levobupivacaïne) en dexamethason IV
Toediening van levobupivacaïne 0,5% 0,1 ml/kg aan elke kant van de middellijn zoals beschreven in Hadzic's leerboek voor regionale anesthesie. IV toediening van dexamethason 0,5 mg/kg (max. 5 mg) tijdens standaard anesthesiebeheer.
Procedure: Dorsale zenuwblokkade van de penis met levobupivacaïne
Toediening van levobupivacaïne 0,5% 0,1ml/kg aan elke kant van de middellijn zoals beschreven in Hadzic's leerboek over regionale anesthesie, vóór incisie.
Geneesmiddel: Dexamethason
Tijdens standaard anesthesiebeheer: IV-toediening van dexamethason (0,5 mg/kg, met een maximale dosis van 5 mg).
Actieve vergelijker: Dorsaal zenuwblok van de penis (met levobupivacaïne)
Toediening van levobupivacaïne 0,5% 0,1 ml/kg aan elke kant van de middellijn zoals beschreven in Hadzic's leerboek voor regionale anesthesie.
Procedure: Dorsale zenuwblokkade van de penis met levobupivacaïne
Toediening van levobupivacaïne 0,5% 0,1ml/kg aan elke kant van de middellijn zoals beschreven in Hadzic's leerboek over regionale anesthesie, vóór incisie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief analgetisch effect
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Analgetisch effect van een caudale blokkade na circumcisie bij pediatrische patiënten in vergelijking met dorsale zenuwblokkade van de penis na circumcisie bij pediatrische patiënten gemeten door de FLACC-schaal (= Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) na 30 minuten, 1, 2, 6, 12 en 24 uur postoperatief
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan ontsnappingspijnstilling
Tijdsspanne: Van PACU-opname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 48 uur)
Behoefte aan ontsnappingspijnstilling, in dit onderzoek tramadol
Van PACU-opname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 48 uur)
Incidentie van misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Vanaf PACU-opname tot 24 uur postoperatief
Incidentie van misselijkheid en braken 30 minuten, 1, 2, 6, 12 en 24 uur postoperatief
Vanaf PACU-opname tot 24 uur postoperatief
Tijd tot mictie
Tijdsspanne: Van PACU-opname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 48 uur) (gemeten elke 30 minuten vanaf PACU-opname tot ziekenhuisontslag)
minuten
Van PACU-opname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 48 uur) (gemeten elke 30 minuten vanaf PACU-opname tot ziekenhuisontslag)
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: perioperatief
minuten
perioperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 48 uur)
Uur
Van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 48 uur)
Tijd om op te staan
Tijdsspanne: Van PACU-opname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 48 uur) (gemeten elke 30 minuten vanaf PACU-opname tot ziekenhuisontslag)
minuten
Van PACU-opname tot ontslag uit het ziekenhuis (tot 48 uur) (gemeten elke 30 minuten vanaf PACU-opname tot ziekenhuisontslag)
Noodzaak van aanvullende sufentanil tijdens de operatie
Tijdsspanne: perioperatief
Als de hartslag binnen 2 minuten na de incisie met >20% stijgt ten opzichte van de uitgangswaarde, is toediening van sufentanil (0,1 µg/kg IV) noodzakelijk.
perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joris Goossens, MD, Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMS.2022.006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren