割礼におけるデキサメタゾンの補助としての尾側ブロックと背側陰茎神経ブロックの比較
小児男性の割礼後の鎮痛のためのデキサメタゾンとの補助における尾側ブロックと背側陰茎神経ブロックの比較:単一施設の無作為化対照試験
男児の割礼は頻繁に行われますが、痛みを伴う処置です。 割礼後の術後の痛みを克服するために、全身的および局所的両方のさまざまな方法が開発されています。 局所麻酔技術はオピオイドよりも効果的であることが示されています。 特に、尾側ブロックと陰茎背側神経ブロックは、割礼後の適切な初期鎮痛(最大 2 時間)を提供します。
小児集団の割礼手術で一般的に使用される 2 つの技術である尾部ブロックと陰茎背神経ブロックの術後鎮痛効果は、文献で比較されていますが、アジュバントとしてデキサメタゾンを使用した場合の 2 つの技術の術後鎮痛効果を評価した研究はありません。両方の方法で。
したがって、この研究は、レボブピバカインとIVデキサメタゾンを使用した尾部ブロックと、レボブピバカインとIVデキサメタゾンを使用した陰茎背神経ブロックの鎮痛効果(FLACCで測定)を評価することを目的としています。 陰茎背神経ブロックへの IV デキサメタゾンの追加が、言及された技術の 1 つに向けて私たちの標準治療をシフトする可能性があるかどうかは疑問です.
調査の概要
詳細な説明
割礼を受けるすべての男子乳児患者は、尾部遮断群または陰茎背神経遮断群に1:1の比率で無作為化されます。 麻酔の導入後、割り当てられた局所領域麻酔技術が実行されます。
尾部遮断群の場合、レボブピバカイン 0.25% 0.5ml/kg を足関節裂孔から投与します。 陰茎背神経ブロックの場合、レボブピバカイン 0.5% 0.1ml/kg を、Hadzic の局所麻酔の教科書に記載されているように、正中線の両側に投与します。 両方のグループに、デキサメタゾン 0.5mg/kg (最大 5mg)、ジクロフェナク 1mg/kg、およびパラセタモール 15mg/kg の IV 投与。 切開後 2 分以内に心拍数がベースラインから 20% 以上上昇する場合は、スフェンタニル (0.1µg/kg IV) の投与が必要です。
疼痛スコアは、PACU での覚醒後、FLACC スケールによって測定され、次の時点で評価されます: 術後 30 分、1 時間、2 時間、6 時間、12 時間、および 24 時間。 退院までの回復滞在中、研究看護師が疼痛スコアを登録する。 退院後(術後24時間まで)の疼痛スコアの登録は、研究看護師によるFLACCスケールの使用方法を教育される患者の両親(の1人)によって行われます。 退院から始まる残りの疼痛スコアを収集するために、研究看護師によってフォローアップの電話が行われます。
鎮痛剤には、パラセタモール PO 15mg/kg を 6 時間ごとに (術中投与の 6 時間後に開始)、イブプロフェン PO 10mg/kg を 8 時間ごとに (術中にジクロフェナクを投与してから 8 時間後に開始) の標準投与があります。
FLACC スコアが 3 を超えたままの場合は、入院中にレスキュー鎮痛薬が投与されます。 レスキュー鎮痛剤は、トラマドールの静脈内投与 (PACU) または経口ドロップ (病棟) 1mg/kg で構成され、最大 6 時間ごとに繰り返すことができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Joris Goossens, MD
- 電話番号:+32 9 246 17 00
- メール:joris.goossens@azmmsj.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ella Hermie, MSc
- 電話番号:+32 9 246 17 03
- メール:ella.hermie@azmmsj.be
研究場所
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Oost Vlaanderen
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Gent、Oost Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- AZ Maria Middelares Gent
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コンタクト:
- Joris Goossens, MD
- 電話番号:+32 9 246 17 00
- メール:joris.goossens@azmmsj.be
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コンタクト:
- Steffi Ryckaert, MSc
- 電話番号:+32 9 246 19 10
- メール:steffi.ryckaert@azmmsj.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1歳から6歳までの男性の小児患者
- 小児男性割礼(スリーブ切除術)を予定している患者
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -研究薬に対するアレルギーがあることがわかっている患者(この場合、レボブピバカイン、デキサメタゾン、トラマドール、ジクロフェナク、パラセタモール、スフェンタニル)
- ASAスコア3以上(ASA身体状況分類システム)
- 運動発達の遅れ/立ち上がれない
- レボブピバカイン(メキシレチン、ケトコナゾール、テオフィリン)と相互作用する可能性のある薬を服用している患者
- -別の介入臨床試験に同時に参加している患者
- 親がオランダ語を十分に理解できない
- 手術部位の軟部組織感染
- 凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:尾部遮断(レボブピバカインによる)およびデキサメタゾン IV
仙骨脚裂孔を通してレボブピバカイン 0.25% 0.5 ml/kg を投与。
デキサメタゾンの IV 投与 0.5mg/kg (最大
5mg) 標準的な麻酔管理中に。
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切開前に足関節裂孔からレボブピバカイン 0.25% 0.5ml/kg を投与。
標準的な麻酔管理中: デキサメタゾンの IV 投与 (0.5mg/kg、最大用量は 5mg)。
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アクティブコンパレータ:陰茎背神経ブロック(レボブピバカインによる)およびデキサメタゾン IV
ハジッチの局所麻酔の教科書に記載されているように、正中線の両側にレボブピバカイン 0.5% 0.1ml/kg を投与。
デキサメタゾンの IV 投与 0.5mg/kg (最大
5mg) 標準的な麻酔管理中に。
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切開前に、Hadzic の局所麻酔の教科書に記載されているように、正中線の両側にレボブピバカイン 0.5% 0.1ml/kg を投与します。
標準的な麻酔管理中: デキサメタゾンの IV 投与 (0.5mg/kg、最大用量は 5mg)。
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アクティブコンパレータ:陰茎背神経ブロック(レボブピバカイン併用)
ハジッチの局所麻酔の教科書に記載されているように、正中線の両側にレボブピバカイン 0.5% 0.1ml/kg を投与。
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切開前に、Hadzic の局所麻酔の教科書に記載されているように、正中線の両側にレボブピバカイン 0.5% 0.1ml/kg を投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後鎮痛効果
時間枠:術後24時間
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小児患者の割礼後の尾部ブロックの鎮痛効果と、小児患者の割礼後の背側陰茎神経ブロックを 30 分後に FLACC スケール (= 顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ) で測定した場合の比較 1、2、6、12そして術後24時間
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逃避鎮痛の必要性
時間枠:PACU入院から退院まで(最長48時間)
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逃避鎮痛の必要性、この研究ではトラマドール
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PACU入院から退院まで(最長48時間)
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吐き気と嘔吐の発生率(PONV)
時間枠:PACU入院から術後24時間まで
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術後30分、1、2、6、12、24時間での吐き気と嘔吐の発生率
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PACU入院から術後24時間まで
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排尿までの時間
時間枠:PACU入室から退院まで(最長48時間)(PACU入室から退院まで30分ごとに計測)
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分
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PACU入室から退院まで(最長48時間)(PACU入室から退院まで30分ごとに計測)
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総手続き時間
時間枠:周術期
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分
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周術期
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入院期間
時間枠:入院から退院まで(最長48時間)
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時間
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入院から退院まで(最長48時間)
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立ち上がる時間
時間枠:PACU入室から退院まで(最長48時間)(PACU入室から退院まで30分ごとに計測)
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分
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PACU入室から退院まで(最長48時間)(PACU入室から退院まで30分ごとに計測)
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術中にサフェンタニルの補充が必要
時間枠:周術期
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切開後 2 分以内に心拍数がベースラインから 20% 以上上昇した場合は、スフェンタニル (0.1 μg/kg IV) の投与が必要です。
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周術期
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joris Goossens, MD、Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMS.2022.006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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